Integração da Tecnologia da Informação em Saúde e Promoção da Personalidade no Cuidado da Demência Centrado na Família
5 de outubro de 2023 atualizado por: Florida International University
A doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) são as principais causas de incapacidade e muitas vezes resultam em déficits de comunicação da pessoa com demência (PWD) que podem complicar os cuidados ADRD e cuidados clínicos.
A equipe de pesquisa trabalhará com as partes interessadas para desenvolver e projetar um dispositivo personalizado de Comunicação Assistiva e Alternativa (AAC) que se baseia em tecnologia da informação (TI) e telas sensíveis ao toque para promover comunicação e personalidade para PCD sobre suas preferências e experiências de cuidados.
Este estudo integrará o AAC em uma intervenção de TI em saúde existente que já facilita a comunicação clínica entre cuidadores e provedores de PCD, chamada CareHeroes (CH).
Um ensaio clínico será conduzido para avaliar os resultados de 120 tríades (PWD/cuidadores/prestadores de cuidados) utilizando a intervenção CH como adjuvante ao cuidado e prestação de cuidados por 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meta de inscrição para o ensaio clínico é de 120 tríades de profissionais de saúde, cuidadores e pessoas com demência (PWD), onde 120 díades únicas de cuidadores/PWD participarão e os profissionais de saúde participarão de várias tríades.
A equipe planeja inscrever 60 tríades em cada um dos dois locais clínicos participantes.
Os participantes serão designados aleatoriamente para intervenção completa ou intervenção mínima por um período de 12 meses, onde serão solicitados a comunicar informações clínicas e outras informações relevantes uns aos outros como parte das atividades regulares de cuidados e cuidados clínicos.
Várias variáveis de resultados psicossociais para provedores, cuidadores e PCD serão avaliadas.
Compararemos os resultados com base na atribuição de grupos e diferentes quantidades e padrões de uso de CH (por exemplo, usuários mínimos/não usuários versus usuários frequentes).
As variáveis de resultado primário são qualidade de vida para cuidadores e PCD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
- Número de telefone: 305-348-1312
- E-mail: ebrown@fiu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
- Número de telefone: 205-348-4654
- E-mail: nruggiano@ua.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
-
Contato:
- David S Geldmacher, MD
- Número de telefone: 205-934-0683
- E-mail: dgeldmacher@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health
-
Contato:
- Marc E Agronin, MD
- Número de telefone: 67299 305-751-8626
- E-mail: magronin@miamijewishhealth.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Cuidadores:
- Acesso regular à internet (via computador ou smartphone) e telefone
- 21 anos ou mais
- Fornecer atividades de cuidado (Atividades da Vida Diária e/ou Atividades Instrumentais da Vida Diária) por uma média de 2 horas ou mais por dia de assistência direta ou supervisão para uma pessoa com ADRD
- Falar e compreender inglês ou espanhol.
Destinatário do Cuidado:
- 60 anos ou mais
- Falar e entender inglês ou espanhol
- Ter um diagnóstico estabelecido de um Transtorno Neurocognitivo (doença de Alzheimer, demência vascular, demência frontotemporal, demência de corpos de Lewy ou demência da doença de Parkinson)
- Receba uma pontuação no Mini Exame de Estado Mental de 21 ou inferior
- Ser capaz de concluir a tela de visão de elegibilidade.
Prestadores de cuidados de saúde:
* Fornecer cuidados de saúde contínuos e serviços de apoio a PCD e suas famílias.
Critério de exclusão
Cuidadores:
- Prestar cuidados a uma PCD que vive numa casa de repouso ou lar de idosos
- Planejar para que a PCD seja colocada em uma instituição de cuidados de longo prazo durante o período do estudo
- Planeje encerrar sua função como cuidador dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Têm suas próprias condições médicas importantes que afetam o funcionamento independente (por exemplo, doença ou deficiência) ou comprometimento cognitivo
- Não fale e leia inglês ou espanhol
- Ter conhecido ideação suicida ativa
Destinatários de Cuidados:
- Deficiência visual ou auditiva significativa (com suportes)
- Ideação suicida ativa conhecida
- diagnóstico de esquizofrenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Completa
TRIADs (cuidador, PCD e provedor) designados aleatoriamente para o braço experimental terão acesso para usar CareHeroes E o aplicativo AAC recém-desenvolvido.
O provedor receberá informações por meio do aplicativo AAC.
|
CareHeroes (CH) é uma TI que aborda a falta de apoio e educação do cuidador sobre os cuidados com ADRD, que geralmente resultam em depressão, sobrecarga e baixa autoeficácia no cuidado.
A intervenção CH fornece aos cuidadores materiais educacionais eletrônicos e baseados em vídeo, links para serviços e autoavaliações para depressão e sobrecarga que oferecem feedback.
Também permite que o cuidador avalie os sintomas da PCD usando avaliações clínicas, que podem ser compartilhadas com o provedor.
O ensaio clínico avalia o impacto da adição de uma interface AAC (placa de comunicação eletrônica) ao CareHereos que conta com tecnologia de tela sensível ao toque, imagens e texto para dar suporte a PCD com déficits de comunicação para que o PCD possa se envolver e se comunicar sobre preferências e experiências com o cuidador e provedor sobre seus cuidados diários e clínicos.
O grupo de intervenção mínima terá acesso apenas a uma versão em papel da AAC.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Mínima
TRIADs (cuidador, PCD e provedor) designados aleatoriamente para o braço de intervenção mínima terão acesso para usar CareHeroes, mas apenas uma versão em papel do aplicativo AAC recém-desenvolvido.
|
CareHeroes (CH) é uma TI que aborda a falta de apoio e educação do cuidador sobre os cuidados com ADRD, que geralmente resultam em depressão, sobrecarga e baixa autoeficácia no cuidado.
A intervenção CH fornece aos cuidadores materiais educacionais eletrônicos e baseados em vídeo, links para serviços e autoavaliações para depressão e sobrecarga que oferecem feedback.
Também permite que o cuidador avalie os sintomas da PCD usando avaliações clínicas, que podem ser compartilhadas com o provedor.
O ensaio clínico avalia o impacto da adição de uma interface AAC (placa de comunicação eletrônica) ao CareHereos que conta com tecnologia de tela sensível ao toque, imagens e texto para dar suporte a PCD com déficits de comunicação para que o PCD possa se envolver e se comunicar sobre preferências e experiências com o cuidador e provedor sobre seus cuidados diários e clínicos.
O grupo de intervenção mínima terá acesso apenas a uma versão em papel da AAC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida na Doença de Alzheimer - Receptor e Cuidador (entrevista por procuração)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A escala QOL-AD de 13 itens usa uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente) para classificar uma variedade de domínios da vida, incluindo saúde física, humor, relacionamentos, atividades e capacidade de concluir tarefas.
O Destinatário do Cuidado (autoavaliação) e o cuidador (entrevista por procuração) completam o QOL-AD.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança no Índice de Mudança Percebida - QV do Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Uma escala de 13 itens que mede as avaliações do cuidador de auto-aperfeiçoamento ou declínio em áreas distintas de bem-estar.
O cuidador indica se cada item piorou, permaneceu o mesmo ou melhorou no último mês: sentir-se descansado, capacidade de ter tempo para si mesmo e sentimentos de estar chateado.
O total e as subescalas (Afeto, Somático e Capacidade de Gerenciar)
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no QUESTIONÁRIO DE SAÚDE DO PACIENTE (PHQ-9) - Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) inclui nove itens que correspondem a cada um dos nove sintomas de depressão maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais.
As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27 (o aumento da pontuação se correlaciona com o aumento da gravidade da depressão) e cada um dos 9 itens é pontuado de 0 a 3, indicando "com que frequência um sintoma é incômodo".
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Mudança na Escala de Aspectos Positivos do Cuidado - Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A Escala de Aspectos Positivos do Cuidado (Tarlow et al., 2004) avalia sentimentos positivos resultantes da prestação de cuidados entre cuidadores familiares de idosos com limitações funcionais.
Cada um dos 9 itens da escala pergunta sobre os benefícios potenciais de cuidar dos cuidadores.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração no Inventário de Sobrecarga do Cuidador Zarit - 22 itens (ZBI-22) - Cuidador
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
O ZBI-22 (22 itens) avalia estressores comuns vivenciados por cuidadores com demência.
É apresentada uma lista de afirmações que refletem como as pessoas às vezes se sentem ao cuidar de outra pessoa e os cuidadores são questionados sobre a frequência com que se sentem assim (nunca, raramente, às vezes, com bastante frequência ou quase sempre).
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração em 12 itens da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido (SF-12) - Cuidador
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
O SF-12 é uma versão abreviada e validada do The RAND Health Care 36-Item Health Survey, que inclui 7 conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas físicos de saúde, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança na lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada - Cuidador entrevistado sobre o Receptor de Cuidados
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
A lista de verificação de problemas de memória e comportamento revisada, uma medida de 24 itens relatada pelo cuidador de dificuldades de memória observáveis e problemas de comportamento em pacientes, juntamente com uma avaliação paralela da reação do cuidador a esses problemas comportamentais.
A lista de verificação é uma avaliação confiável e válida que solicita ao cuidador que avalie a frequência dos problemas do destinatário dos cuidados (0 = nunca ocorreu a 4 = diariamente ou mais frequentemente) em três subescalas (isto é, relacionados à memória, depressão e comportamentos disruptivos).
O cuidador classifica a frequência de cada problema de comportamento durante a última semana e sua reação ao comportamento (ou seja, quão incomodado ou chateado o cuidador se sente quando o comportamento ocorre [0 = nada a 4 = extremamente incomodado]).
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança na Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) - Receptor de Cuidados entrevistado, Cuidador Entrevistado sobre Receptor de Cuidados
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) é uma medida de gravidade da depressão validada e confiável.
A ferramenta de 19 itens foi validada para classificar os sintomas de depressão em toda a gama de comprometimento cognitivo.
O CSDD é administrado por meio de 2 entrevistas semiestruturadas: 1 com um informante e 1 com o paciente.
Uma decisão final sobre a presença ou ausência de sintomas é obtida pelo julgamento do clínico e pela integração de ambos os conjuntos de respostas.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) - Destinatário do Cuidado
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
A Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens (GDS-15) é uma ferramenta de triagem de depressão desenvolvida para uso em adultos mais velhos.
Foi validado para idosos residentes na comunidade, hospitalizados e institucionalizados.
O GDS-15 tem um formato sim-não.
As pontuações variam de 0 a 15; quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de o indivíduo apresentar depressão.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Mudança no Questionário Parceiro-Paciente para Atividades Compartilhadas-Cuidador entrevistado sobre o relacionamento com o Destinatário do Cuidado
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
O PPQSA foi construído para medir até que ponto o humor e o estado mental do paciente com DA interferem na relação paciente-parceiro.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Alteração no Inventário de Comunicação Linguística Funcional (FLCI) - Destinatário do Cuidado
Prazo: Linha de base, 12 meses
|
O Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) é um instrumento padronizado para avaliar a comunicação funcional em pessoas com demência moderada e grave.
Vários domínios avaliados incluíram: Cumprimentar e nomear, Responder a perguntas, Escrita, Compreensão de sinais, Correspondência de objeto a imagem, Leitura e compreensão de palavras, Reminiscência, Seguir comandos, Pantomima, Gestos e Conversação.
|
Linha de base, 12 meses
|
|
Uso do CareHeroes - Links clicados no aplicativo, recursos acessados
Prazo: 6 meses
|
A equipe de pesquisa rastreará as ações do usuário (profissional, cuidador, destinatário do cuidado) na Web e nos aplicativos do sistema operacional Android/iphone, como login, logoff, visualização de material educacional, avaliação de saúde ou contato com o provedor.
|
6 meses
|
|
Entrevistas com fornecedores
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
A equipe de pesquisa realizará entrevistas com os provedores que estão participando das tríades.
As perguntas da entrevista incluirão perguntas fechadas recém-criadas e perguntas qualitativas abertas que avaliarão suas percepções sobre a integração do CareHeroes (CH) no fluxo de trabalho clínico (por exemplo,
aceitabilidade da tecnologia, problemas experimentados, benefícios observados); e como o uso de CH influenciou a tomada de decisão clínica/compartilhada e o cuidado clínico.
|
Linha de base, 6 meses, 12 meses
|
|
Uso do CareHeroes - Links clicados no aplicativo, recursos acessados
Prazo: 12 meses
|
A equipe de pesquisa rastreará as ações do usuário (fornecedor, cuidador, destinatário do cuidado) na Web e em aplicativos Android/IOS, como login, logoff, visualização de material educacional, avaliação de saúde ou contato com o provedor.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Brown EL, Ruggiano N, Li J, Clarke PJ, Kay ES, Hristidis V. Smartphone-Based Health Technologies for Dementia Care: Opportunities, Challenges, and Current Practices. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):73-91. doi: 10.1177/0733464817723088. Epub 2017 Aug 4.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Tarlow BJ, Wisniewskil SR, Belle SH., et al. Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. 2004; 26(4):429-53.
- Roth DL, Burgio LD, Gitlin LN, Gallagher-Thompson D, Coon DW, Belle SH, Stevens AB, Burns R. Psychometric analysis of the Revised Memory and Behavior Problems Checklist: factor structure of occurrence and reaction ratings. Psychol Aging. 2003 Dec;18(4):906-15. doi: 10.1037/0882-7974.18.4.906.
- Brown EL, Agronin ME, Stein JR. Interventions to Enhance Empathy and Person-Centered Care for Individuals With Dementia: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):158-168. doi: 10.3928/19404921-20191028-01. Epub 2019 Nov 11.
- Ruggiano N, Brown EL, Li J, Scaccianoce M. Rural Dementia Caregivers and Technology: What Is the Evidence? Res Gerontol Nurs. 2018 Jul 1;11(4):216-224. doi: 10.3928/19404921-20180628-04.
- Ruggiano N, Brown EL, Shaw S, Geldmacher D, Clarke P, Hristidis V, Bertram J. The Potential of Information Technology to Navigate Caregiving Systems: Perspectives from Dementia Caregivers. J Gerontol Soc Work. 2019 May-Jun;62(4):432-450. doi: 10.1080/01634372.2018.1546786. Epub 2018 Nov 13.
- Bayles KA, Tomoeda CK. FLCI: Functional Linguistic Communication Inventory. Canyonlands Publishing, Incorporated; 1994.
- Brown EL, Ruggiano N, Roberts L, Clarke PJ, Davis DL, Agronin M, Geldmacher DS, Hough MS, Munoz MTH, Framil CV, Yang X. Integration of Health Information Technology and Promotion of Personhood in Family-Centered Dementia Care: Intervention Trial. Res Gerontol Nurs. 2021 Sep-Oct;14(5):225-234. doi: 10.3928/19404921-20210825-02. Epub 2021 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG068572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIH Award R01AG068572 (Número de outro subsídio/financiamento: NIA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .