Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja technologii informatycznych dla zdrowia i promowanie osobowości w opiece nad osobami z demencją skupioną na rodzinie

5 października 2023 zaktualizowane przez: Florida International University
Choroba Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD) są głównymi przyczynami niepełnosprawności i często skutkują deficytami komunikacyjnymi osoby z demencją (PWD), co może komplikować opiekę nad ADRD i opiekę kliniczną. Zespół badawczy będzie współpracował z zainteresowanymi stronami w celu opracowania i zaprojektowania spersonalizowanego urządzenia do komunikacji wspomaganej i alternatywnej (AAC), które opiera się na technologii informacyjnej (IT) i ekranach dotykowych w celu promowania komunikacji i osobowości osób niepełnosprawnych na temat ich preferencji i doświadczeń w zakresie opieki. To badanie włączy AAC do istniejącej interwencji IT w dziedzinie zdrowia, która już ułatwia komunikację kliniczną między opiekunami a dostawcami osób z niepełnosprawnością, zwaną CareHeroes (CH). Zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu oceny wyników 120 triad (PWD/opiekunowie/świadczeniodawcy) wykorzystujących interwencję CH jako dodatek do opieki i opieki przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Docelowa rekrutacja do badania klinicznego to 120 triad pracowników służby zdrowia, opiekunów i osób z demencją (PWD), w których weźmie udział 120 unikalnych diad opiekunów/PWD, a świadczeniodawcy będą uczestniczyć w wielu triadach. Zespół planuje zarejestrować 60 triad w każdym z dwóch uczestniczących ośrodków klinicznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do pełnej interwencji lub minimalnej interwencji na okres 12 miesięcy, gdzie zostaną poproszeni o przekazywanie sobie nawzajem informacji klinicznych i innych istotnych informacji w ramach regularnych działań związanych z opieką i opieką kliniczną. Ocenionych zostanie kilka psychospołecznych zmiennych wynikowych dla świadczeniodawców, opiekunów i osób niepełnosprawnych. Porównamy wyniki w oparciu o przydział do grup oraz różne ilości i wzorce korzystania z CH (np. Głównymi zmiennymi wynikowymi są jakość życia opiekunów i osób z niepełnosprawnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
  • Numer telefonu: 305-348-1312
  • E-mail: ebrown@fiu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
  • Numer telefonu: 205-348-4654
  • E-mail: nruggiano@ua.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Opiekunowie:

  • Regularny dostęp do internetu (przez komputer lub smartfon) i telefon
  • 21 lat lub więcej
  • Zapewnienie czynności opiekuńczych (czynności życia codziennego i/lub instrumentalne czynności życia codziennego) przez średnio 2 godziny lub więcej dziennie jako bezpośrednia pomoc lub nadzór nad osobą z ADRD
  • Mów i rozumiej angielski lub hiszpański.

Odbiorca opieki:

  • 60 lat lub więcej
  • Mów i rozumiej angielski lub hiszpański
  • Mają ustaloną diagnozę zaburzenia neuropoznawczego (choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego lub otępienie w chorobie Parkinsona)
  • Zdobądź wynik na mini egzaminie stanu psychicznego wynoszący 21 lub mniej
  • Być w stanie wypełnić ekran wizji kwalifikowalności.

Służby zdrowia:

* Zapewnienie stałej opieki zdrowotnej i usług wsparcia osobom niepełnosprawnym i ich rodzinom.

Kryteria wyłączenia

Opiekunowie:

  • Zapewnij opiekę osobie niepełnosprawnej mieszkającej w domu opieki lub domu opieki
  • Zaplanuj umieszczenie osoby niepełnosprawnej w placówce opieki długoterminowej w okresie studiów
  • Planują zakończyć swoją rolę opiekuna w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Mają własne główne schorzenia wpływające na niezależne funkcjonowanie (np. choroba lub niepełnosprawność) lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Nie mów i nie czytaj po angielsku ani hiszpańsku
  • Znane aktywne myśli samobójcze

Odbiorcy opieki:

  • Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu (ze wsparciem)
  • Znane aktywne myśli samobójcze
  • Rozpoznanie schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna interwencja
TRIAD (opiekun, osoba niepełnosprawna i świadczeniodawca) losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą mieli dostęp do korzystania z CareHeroes ORAZ nowo opracowanej aplikacji AAC. Dostawca będzie otrzymywać informacje za pośrednictwem aplikacji AAC.
Inny: Bohaterowie opieki
CareHeroes (CH) to IT, które rozwiązuje problem braku wsparcia opiekuna i edukacji na temat opieki ADRD, które często skutkują depresją, obciążeniem i niskim poczuciem własnej skuteczności w opiece. Interwencja CH zapewnia opiekunom elektroniczne i oparte na wideo materiały edukacyjne, linki do usług oraz samoocenę depresji i obciążenia, które dostarczają informacji zwrotnych. Pozwala również opiekunowi ocenić objawy PWD za pomocą ocen klinicznych, które można udostępnić usługodawcy. Badanie kliniczne ocenia wpływ dodania interfejsu AAC (płyta e-komunikacyjna) do CareHereos, który opiera się na technologii ekranu dotykowego, obrazach i tekście w celu wsparcia osób niepełnosprawnych z deficytami komunikacyjnymi, tak aby osoby niepełnosprawne mogły angażować się i komunikować o preferencjach i doświadczeniach z opiekunowi i usługodawcy o ich codziennej i klinicznej opiece. Minimalna grupa interwencyjna będzie miała dostęp tylko do papierowej wersji AAC.
Aktywny komparator: Minimalna interwencja
Członkowie TRIAD (opiekun, osoba niepełnosprawna i świadczeniodawca) losowo przydzieleni do ramienia z minimalną interwencją będą mieli dostęp do korzystania z CareHeroes, ale wyłącznie w wersji papierowej nowo opracowanej aplikacji AAC.
Inny: Bohaterowie opieki
CareHeroes (CH) to IT, które rozwiązuje problem braku wsparcia opiekuna i edukacji na temat opieki ADRD, które często skutkują depresją, obciążeniem i niskim poczuciem własnej skuteczności w opiece. Interwencja CH zapewnia opiekunom elektroniczne i oparte na wideo materiały edukacyjne, linki do usług oraz samoocenę depresji i obciążenia, które dostarczają informacji zwrotnych. Pozwala również opiekunowi ocenić objawy PWD za pomocą ocen klinicznych, które można udostępnić usługodawcy. Badanie kliniczne ocenia wpływ dodania interfejsu AAC (płyta e-komunikacyjna) do CareHereos, który opiera się na technologii ekranu dotykowego, obrazach i tekście w celu wsparcia osób niepełnosprawnych z deficytami komunikacyjnymi, tak aby osoby niepełnosprawne mogły angażować się i komunikować o preferencjach i doświadczeniach z opiekunowi i usługodawcy o ich codziennej i klinicznej opiece. Minimalna grupa interwencyjna będzie miała dostęp tylko do papierowej wersji AAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera – podopiecznego i opiekuna (wywiad pełnomocny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Składająca się z 13 pozycji skala QOL-AD wykorzystuje skalę 1-4 (słaba, zadowalająca, dobra lub doskonała) do oceny różnych dziedzin życia, w tym zdrowia fizycznego, nastroju, relacji, aktywności i zdolności do ukończenia leczenia. zadania. Opiekun (samoocena) i opiekun (wywiad zastępczy) wypełniają QOL-AD.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika postrzeganej zmiany — QOL opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Składająca się z 13 pozycji skala, która mierzy ocenę samodoskonalenia lub pogorszenia się samopoczucia opiekuna w różnych obszarach dobrostanu. Opiekun wskazuje, czy każda pozycja uległa pogorszeniu, pozostała taka sama lub poprawiła się w ciągu ostatniego miesiąca: uczucie wypoczęcia, możliwość posiadania czasu dla siebie i poczucie zdenerwowania. Suma i podskale (Afekt, Somatyczny i Zdolność do zarządzania)
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w KWESTIONARIUSZU ZDROWIA PACJENTA (PHQ-9)- Opiekun
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Składający się z 9 pozycji Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zawiera dziewięć pozycji, które odpowiadają każdemu z dziewięciu objawów dużej depresji z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych. Wyniki PHQ-9 mieszczą się w zakresie od 0 do 27 (rosnący wynik koreluje z nasileniem depresji), a każda z 9 pozycji jest oceniana od 0 do 3, wskazując „jak często objaw jest uciążliwy”.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w Skali Pozytywnych Aspektów Opieki – Opiekun
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Pozytywnych Aspektów Opieki (Tarlow i in., 2004) ocenia pozytywne odczucia wynikające ze sprawowania opieki wśród opiekunów rodzinnych osób starszych z ograniczeniami funkcjonalnymi. Każda z 9 pozycji na skali pyta o potencjalne korzyści płynące z opieki dla opiekunów.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w Zarit Caregiver Burden Inventory-22 pozycje (ZBI-22)- Opiekun
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
ZBI-22 (22 pozycje) ocenia typowe stresory doświadczane przez opiekunów osób z demencją. Prezentowana jest lista stwierdzeń, które odzwierciedlają to, jak ludzie czasami czują się, gdy opiekują się inną osobą, a opiekunowie są pytani o to, jak często się tak czuli (nigdy, rzadko, czasami, dość często lub prawie zawsze).
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w 12-punktowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) — opiekun
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
SF-12 to zweryfikowana, skrócona wersja kwestionariusza RAND Health Care składającego się z 36 pozycji, która obejmuje 7 koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w poprawionej liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem — opiekun przeprowadzony na temat podopiecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Poprawiona lista kontrolna problemów z pamięcią i zachowaniem, składająca się z 24 pozycji zgłaszana przez opiekuna miara obserwowalnych trudności z pamięcią i problemów z zachowaniem u pacjentów wraz z równoległą oceną reakcji opiekuna na te problemy z zachowaniem. Lista kontrolna jest wiarygodną i ważną oceną, która prosi opiekuna o ocenę częstotliwości problemów odbiorcy opieki (0 = nigdy nie występowały do ​​4 = codziennie lub częściej) w ramach trzech podskal (tj. związanych z pamięcią, depresją i destrukcyjnymi zachowaniami). Opiekun ocenia częstotliwość każdego problemu z zachowaniem w ciągu ostatniego tygodnia i swoją reakcję na to zachowanie (tj. jak zaniepokojony lub zdenerwowany czuje się opiekun, gdy zachowanie się pojawi [0 = wcale do 4 = bardzo zaniepokojony]).
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w Skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD) — wywiad z podopiecznym, wywiad z opiekunem na temat podopiecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) to sprawdzona i wiarygodna miara nasilenia depresji. Narzędzie składające się z 19 pozycji zostało zatwierdzone do oceny objawów depresji w całym zakresie zaburzeń poznawczych. CSDD przeprowadza się poprzez 2 częściowo ustrukturyzowane wywiady: 1 z informatorem i 1 z pacjentem. Ostateczna decyzja dotycząca obecności lub braku objawów jest podejmowana na podstawie oceny klinicysty i integracji obu zestawów odpowiedzi.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15) – Opiekun
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
15-punktowa Geriatryczna Skala Depresji (GDS-15) to narzędzie przesiewowe do wykrywania depresji opracowane do użytku u osób starszych. Został zatwierdzony dla osób starszych mieszkających w społeczności, hospitalizowanych i umieszczanych w instytucjach. GDS-15 ma format tak-nie. Wyniki wahają się od 0 do 15; im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że dana osoba cierpi na depresję.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu partner-pacjent dla wspólnych czynności-opiekun, z którym przeprowadzono wywiad na temat relacji z odbiorcą opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz PPQSA został skonstruowany w celu zmierzenia stopnia, w jakim nastrój i stan psychiczny pacjenta z AD wpływały na relacje pacjent-partner.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w inwentarzu funkcjonalnej komunikacji językowej (FLCI) — odbiorca opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny funkcjonalnej komunikacji u osób z umiarkowaną i ciężką demencją. Szereg ocenianych dziedzin obejmowało: powitanie i nazywanie, odpowiadanie na pytania, pisanie, rozumienie znaków, dopasowywanie przedmiotów do obrazków, czytanie i rozumienie słów, wspominanie, wykonywanie poleceń, pantomimę, gestykulację i konwersację.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Użycie CareHeroes — Kliknięte linki w aplikacji, udostępnione zasoby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził działania użytkownika (dostawcy, opiekuna, odbiorcy opieki) w Internecie i aplikacjach systemu operacyjnego Android/iphone, takie jak logowanie, wylogowanie, przeglądanie materiałów edukacyjnych, przeprowadzanie oceny stanu zdrowia lub kontakt z dostawcą.
6 miesięcy
Wywiady z dostawcami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zespół badawczy przeprowadzi wywiady z świadczeniodawcami uczestniczącymi w triadach. Pytania do wywiadu będą obejmować nowo utworzone pytania zamknięte i otwarte pytania jakościowe, które ocenią ich postrzeganie integracji CareHeroes (CH) z przepływem pracy klinicznej (np. akceptowalność technologii, napotkane problemy, zaobserwowane korzyści); oraz w jaki sposób stosowanie CH wpłynęło na podejmowanie decyzji klinicznych/wspólnych i opiekę kliniczną.
Wartość bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Użycie CareHeroes — kliknięte linki w aplikacji, udostępnione zasoby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół badawczy będzie śledził działania użytkownika (dostawcy, opiekuna, odbiorcy opieki) w Internecie i aplikacjach na Androida/IOS, takie jak logowanie, wylogowanie, przeglądanie materiałów edukacyjnych, przeprowadzanie oceny stanu zdrowia lub kontakt z dostawcą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG068572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIH Award R01AG068572 (Inny numer grantu/finansowania: NIA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj