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가족 중심의 치매 진료에 건강 정보 기술의 융합과 인격 증진

2023년 10월 5일 업데이트: Florida International University
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)는 장애의 주요 원인이며 종종 ADRD 간병 및 임상 치료를 복잡하게 만들 수 있는 치매 환자(PWD)의 의사소통 결함을 초래합니다. 연구팀은 이해관계자들과 협력하여 정보 기술(IT)과 터치스크린에 의존하는 맞춤형 보조 및 대체 의사소통(AAC) 장치를 개발 및 설계하여 PWD의 치료 선호도 및 경험에 대한 의사소통 및 인격을 촉진할 것입니다. 이 연구는 CareHeroes(CH)라고 하는 간병인과 PWD 제공자 간의 임상 커뮤니케이션을 이미 용이하게 하는 기존 건강 IT 개입에 AAC를 통합할 것입니다. 12개월 동안 돌봄과 돌봄의 보조로서 CH 중재를 활용한 120명의 삼합회(PWD/간병인/제공자)의 결과를 평가하기 위한 임상 시험이 실시될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험의 대상 등록은 의료 서비스 제공자, 간병인 및 치매 환자(PWD)의 120개 3인조이며, 120개의 고유한 간병인/PWD 2인이 참여하고 의료 서비스 제공자는 여러 3인조에 참여하게 됩니다. 팀은 참여하는 두 임상 사이트 각각에 60개의 트라이어드를 등록할 계획입니다. 참가자는 12개월 동안 전체 개입 또는 최소 개입에 무작위로 배정되며, 정기적인 간병 및 임상 치료 활동의 일환으로 서로 임상 및 기타 관련 정보를 전달하도록 요청받습니다. 서비스 제공자, 간병인 및 PWD에 대한 몇 가지 심리사회적 결과 변수를 평가합니다. 우리는 그룹 할당 및 CH 사용의 다양한 양과 패턴(예: 최소/비사용자 대 빈번한 사용자)을 기반으로 결과를 비교할 것입니다. 주요 결과 변수는 간병인과 PWD의 삶의 질입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
  • 전화번호: 305-348-1312
  • 이메일: ebrown@fiu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
  • 전화번호: 205-348-4654
  • 이메일: nruggiano@ua.edu

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33137

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

간병인:

  • 인터넷(컴퓨터 또는 스마트폰을 통해) 및 전화에 정기적으로 액세스
  • 21세 이상
  • ADRD 환자를 위해 하루 평균 2시간 이상의 간병 활동(일상생활 활동 및/또는 도구적 일상생활 활동)을 직접 지원 또는 감독하는 것
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 이해하십시오.

간병 수혜자:

  • 60세 이상
  • 영어 또는 스페인어로 말하고 이해하기
  • 신경인지 장애(알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매, 레비 소체 치매 또는 파킨슨병 치매) 진단이 확정된 경우
  • 미니 정신 상태 검사에서 21점 이하의 점수를 받음
  • 적격성 비전 화면을 완료할 수 있어야 합니다.

의료 서비스 제공자:

* 장애인과 그 가족에게 지속적인 의료 및 지원 서비스를 제공합니다.

제외 기준

간병인:

  • 생활 보조 시설 또는 요양원에 거주하는 장애인에게 치료 제공
  • 연구 기간 동안 PWD가 장기 요양 시설에 배치되도록 계획
  • 연구 등록 후 6개월 이내에 간병인 역할을 종료할 계획
  • 독립적인 기능에 영향을 미치는 주요 의학적 상태(예: 질병 또는 장애) 또는 인지 장애
  • 영어 또는 스페인어를 말하고 읽지 마십시오.
  • 활동적인 자살 생각이 있음을 알고 있음

간병 수혜자:

  • 상당한 시각 또는 청각 장애(지원 있음)
  • 알려진 능동적 자살 생각
  • 정신분열증 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전한 개입
실험군에 무작위로 할당된 TRIAD(간병인, 장애인 및 제공자)는 CareHeroes 및 새로 개발된 AAC 앱을 사용할 수 있습니다. 제공자는 AAC 앱을 통해 정보를 받게 됩니다.
다른: 케어히어로즈
CareHeroes(CH)는 종종 우울증, 부담 및 낮은 간병 자기효능감을 초래하는 ADRD 치료에 대한 간병인 지원 및 교육 부족을 해결하는 IT입니다. CH 개입은 간병인에게 피드백을 제공하는 전자 및 비디오 기반 교육 자료, 서비스 링크, 우울증 및 부담에 대한 자체 평가를 제공합니다. 또한 간병인은 제공자와 공유할 수 있는 임상 평가를 사용하여 PWD의 증상을 평가할 수 있습니다. 이 임상 시험은 의사소통 장애가 있는 장애인을 지원하기 위해 터치스크린 기술, 사진 및 텍스트에 의존하는 CareHereos에 AAC 인터페이스(전자 커뮤니케이션 보드)를 추가하여 장애인이 선호도 및 경험에 대해 참여하고 소통할 수 있도록 하는 영향을 평가합니다. 간병인과 제공자의 일상 및 임상 치료에 대해 최소 개입 그룹은 종이 버전의 AAC에만 액세스할 수 있습니다.
활성 비교기: 최소한의 개입
최소 개입 부문에 무작위로 할당된 TRIAD(간병인, 장애인 및 서비스 제공자)는 CareHeroes를 사용할 수 있지만 새로 개발된 AAC 앱의 종이 버전만 사용할 수 있습니다.
다른: 케어히어로즈
CareHeroes(CH)는 종종 우울증, 부담 및 낮은 간병 자기효능감을 초래하는 ADRD 치료에 대한 간병인 지원 및 교육 부족을 해결하는 IT입니다. CH 개입은 간병인에게 피드백을 제공하는 전자 및 비디오 기반 교육 자료, 서비스 링크, 우울증 및 부담에 대한 자체 평가를 제공합니다. 또한 간병인은 제공자와 공유할 수 있는 임상 평가를 사용하여 PWD의 증상을 평가할 수 있습니다. 이 임상 시험은 의사소통 장애가 있는 장애인을 지원하기 위해 터치스크린 기술, 사진 및 텍스트에 의존하는 CareHereos에 AAC 인터페이스(전자 커뮤니케이션 보드)를 추가하여 장애인이 선호도 및 경험에 대해 참여하고 소통할 수 있도록 하는 영향을 평가합니다. 간병인과 제공자의 일상 및 임상 치료에 대해 최소 개입 그룹은 종이 버전의 AAC에만 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병의 삶의 질 변화 - 간병인과 간병인(대리인터뷰)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
13개 항목 QOL-AD 척도는 간병 대상자의 신체 건강, 기분, 관계, 활동 및 완료 능력을 포함하여 다양한 삶의 영역을 평가하기 위해 1-4의 척도(나쁨, 보통, 좋음 또는 우수)를 사용합니다. 작업. 간병 수혜자(자가 평가)와 간병인(대리 인터뷰)이 QOL-AD를 작성합니다.
기준선, 6개월, 12개월
지각된 변화 지수의 변화 - 간병인 QOL
기간: 기준선, 6개월, 12개월
웰빙의 뚜렷한 영역에서 자기 개선 또는 쇠퇴에 대한 간병인의 평가를 측정하는 13개 항목 척도. 간병인은 지난달에 각 항목이 악화되었는지, 동일하게 유지되었는지 또는 개선되었는지를 표시합니다. 전체 및 하위 척도(정동, 신체 및 관리 능력)
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)의 변경 - 간병인
기간: 기준선, 6개월, 12개월
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)에는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼의 주요 우울증의 9개 증상 각각에 해당하는 9개 항목이 포함되어 있습니다. PHQ-9 점수 범위는 0에서 27까지(점수가 증가하면 우울증의 심각도가 증가함), 9개 항목 각각은 "증상이 얼마나 자주 괴로운지"를 나타내는 0에서 3까지 점수가 매겨집니다.
기준선, 6개월, 12개월
간병 척도의 긍정적 측면 변화 - 간병인
기간: 기준선, 6개월, 12개월
간병 척도의 긍정적 측면(Tarlow et al., 2004)은 기능 제한이 있는 노인 가족 간병인의 간병 제공으로 인한 긍정적인 감정을 평가합니다. 척도의 9개 항목 각각은 간병인을 위한 간병의 잠재적 이점에 대해 묻습니다.
기준선, 6개월, 12개월
Zarit Caregiver Burden Inventory-22 항목 변경(ZBI-22)- Caregiver
기간: 기준선, 6개월, 12개월
ZBI-22(22개 항목)는 치매 간병인이 경험하는 일반적인 스트레스 요인을 평가합니다. 사람들이 다른 사람을 돌볼 때 때때로 어떻게 느끼는지 반영하는 진술 목록이 제시되고 간병인은 그들이 그렇게 느끼는 빈도(전혀, 드물게, 때때로, 아주 자주 또는 거의 항상)에 대해 질문합니다.
기준선, 6개월, 12개월
12개 항목의 변경 약식 건강 설문 조사(SF-12) - 간병인
기간: 기준선, 12개월
SF-12는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 에너지/피로, 일반적인 건강 인식.
기준선, 12개월
수정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트의 변경 사항 - 간병인이 간병 대상자에 대해 인터뷰함
기간: 기준선, 12개월
수정된 기억력 및 행동 문제 체크리스트는 이러한 행동 문제에 대한 간병인의 반응에 대한 병렬 평가와 함께 환자의 관찰 가능한 기억력 장애 및 행동 문제에 대해 간병인이 보고한 24개 항목 측정입니다. 체크리스트는 세 가지 하위 척도(즉, 기억 관련, 우울증 및 파괴적 행동) 내에서 간병인에게 간병 대상자 문제의 빈도(0 = 전혀 발생하지 않음 ~ 4 = 매일 또는 더 자주)를 평가하도록 요청하는 신뢰할 수 있고 유효한 평가입니다. 간병인은 지난 주 동안 각 행동 문제의 빈도와 행동에 대한 자신의 반응을 평가합니다(즉, 행동이 발생할 때 간병인이 얼마나 괴롭거나 화를 내는지 [0 = 전혀 그렇지 않음 ~ 4 = 극도로 괴롭힘]).
기준선, 12개월
치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)의 변화 - 간병 수혜자 인터뷰, 간병인은 간병 수혜자에 대해 인터뷰
기간: 기준선, 12개월
치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD)는 검증되고 신뢰할 수 있는 우울증 심각도 척도입니다. 19개 항목의 도구는 인지 장애의 전체 범위에 걸쳐 우울증 증상을 평가하는 것으로 검증되었습니다. CSDD는 2개의 반구조화 인터뷰(정보 제공자와 1회, 환자와 1회)를 통해 시행됩니다. 증상의 유무에 관한 최종 결정은 임상의의 판단과 두 반응 세트의 통합에 의해 달성됩니다.
기준선, 12개월
노인 우울증 척도(GDS-15)의 변화 - 간병 대상자
기간: 기준선, 12개월
15개 항목으로 구성된 Geriatric Depression Scale(GDS-15)은 노인을 대상으로 개발된 우울증 선별 도구입니다. 그것은 지역 사회 거주, 입원 및 제도화 된 노인에 대해 검증되었습니다. GDS-15에는 yes-no 형식이 있습니다. 점수 범위는 0에서 15까지입니다. 점수가 높을수록 개인이 우울증을 경험할 가능성이 높습니다.
기준선, 12개월
공유 활동에 대한 파트너-환자 설문지의 변화-간호 대상자와의 관계에 대해 인터뷰한 간병인
기간: 기준선, 6개월, 12개월
PPQSA는 AD 환자의 기분과 정신 상태가 환자-파트너 관계를 방해하는 정도를 측정하기 위해 구성되었습니다.
기준선, 6개월, 12개월
FLCI(Functional Language Communication Inventory)의 변화 - 간병 수혜자
기간: 기준선, 12개월
FLCI(Functional Language Communication Inventory)는 중등도 및 중증 치매 환자의 기능적 의사소통을 평가하기 위한 표준화된 도구입니다. 평가된 여러 영역에는 인사말 및 이름 지정, 질문에 답하기, 쓰기, 수화 이해, 개체와 그림 일치, 단어 읽기 및 이해, 회상, 명령 따르기, 무언극, 제스처 및 대화가 포함됩니다.
기준선, 12개월
CareHeroes 사용량 - 앱에서 클릭한 링크, 액세스한 리소스
기간: 6 개월
연구팀은 웹 및 Android/iphone 운영 체제 앱에서 로그인, 로그아웃, 교육 자료 보기, 건강 평가 또는 제공자에게 연락하는 것과 같은 사용자 작업(제공자, 간병인, 간병 대상자)을 추적합니다.
6 개월
제공자 인터뷰
기간: 기준선, 6개월, 12개월
연구팀은 트라이어드에 참여하고 있는 제공자들과 인터뷰를 진행할 예정이다. 인터뷰 질문에는 새로 생성된 폐쇄형 질문과 CareHeroes(CH)를 임상 워크플로(예: 기술의 수용성, 경험한 문제, 관찰된 이점); 그리고 CH의 사용이 임상/공유 의사 결정 및 임상 치료에 어떻게 영향을 미쳤는지.
기준선, 6개월, 12개월
CareHeroes Usage- 앱에서 클릭한 링크, 액세스한 리소스
기간: 12 개월
연구팀은 웹 및 Android/IOS 앱에서 로그인, 로그아웃, 교육 자료 보기, 건강 평가 받기 또는 제공자에게 연락하는 것과 같은 사용자 작업(제공자, 간병인, 간병 대상자)을 추적합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Florida International University

협력자

National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG068572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NIH Award R01AG068572 (기타 보조금/기금 번호: NIA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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