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Intégration des technologies de l'information sur la santé et promotion de la personnalité dans les soins aux personnes atteintes de démence axés sur la famille

7 mai 2026 mis à jour par: Florida International University
La maladie d'Alzheimer et les démences apparentées (ADRD) sont les principales causes d'invalidité et entraînent souvent des déficits de communication de la personne atteinte de démence (PWD) qui peuvent compliquer la prestation de soins ADRD et les soins cliniques. L'équipe de recherche travaillera avec les parties prenantes pour développer et concevoir un dispositif de communication assistée et alternative (CAA) personnalisé qui s'appuie sur la technologie de l'information (TI) et les écrans tactiles pour promouvoir la communication et la personnalité des personnes handicapées concernant leurs préférences et leurs expériences en matière de soins. Cette étude intégrera la CAA dans une intervention informatique de santé existante qui facilite déjà la communication clinique entre les soignants et les fournisseurs de personnes handicapées, appelée CareHeroes (CH). Un essai clinique sera mené pour évaluer les résultats de 120 triades (personnes handicapées/soignants/prestataires) utilisant l'intervention CH comme complément aux soins et à la prestation de soins pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inscription cible pour l'essai clinique est de 120 triades de prestataires de soins de santé, de soignants et de personnes atteintes de démence (PWD), où 120 dyades uniques de soignants/PWD participeront et les prestataires de soins de santé participeront à plusieurs triades. L'équipe prévoit d'inscrire 60 triades dans chacun des deux sites cliniques participants. Les participants seront assignés au hasard à l'intervention complète ou à une intervention minimale pendant une période de 12 mois, où il leur sera demandé de communiquer entre eux des informations cliniques et d'autres informations pertinentes dans le cadre des activités régulières de soins et de soins cliniques. Plusieurs variables de résultats psychosociaux pour les prestataires, les soignants et les personnes handicapées seront évaluées. Nous comparerons les résultats en fonction de l'affectation des groupes et des différentes quantités et modèles d'utilisation du CH (par exemple, utilisateurs minimes/non-utilisateurs par rapport aux utilisateurs fréquents). Les principales variables de résultat sont la qualité de vie des soignants et des personnes handicapées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Soignants :

  • Accès régulier à internet (via ordinateur ou smartphone) et téléphone
  • 21 ans ou plus
  • Fournir des activités de soins (Activités de la Vie Quotidienne et/ou Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne) pendant une moyenne de 2 heures ou plus par jour d'assistance directe ou de supervision pour une personne avec ADRD
  • Parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol.

Bénéficiaire des soins :

  • 60 ans ou plus
  • Parler et comprendre l'anglais ou l'espagnol
  • Avoir un diagnostic établi de Trouble neurocognitif (maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, démence frontotemporale, démence à corps de Lewy ou démence de la maladie de Parkinson)
  • Recevez un score au mini examen de l'état mental de 21 ou moins
  • Être en mesure de remplir l'écran de vision d'éligibilité.

Les fournisseurs de soins de santé:

* Fournir des soins de santé et des services de soutien continus aux personnes handicapées et à leurs familles.

Critère d'exclusion

Soignants :

  • Fournir des soins à une personne handicapée vivant dans une résidence-services ou une maison de retraite
  • Prévoyez que la personne handicapée soit placée dans un établissement de soins de longue durée pendant la période d'étude
  • Prévoyez de mettre fin à leur rôle de soignant dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Avoir leurs propres conditions médicales majeures affectant le fonctionnement indépendant (par ex. maladie ou handicap) ou troubles cognitifs
  • Ne parle pas et ne lit pas l'anglais ou l'espagnol
  • Avoir des idées suicidaires actives connues

Bénéficiaires de soins :

  • Déficience visuelle ou auditive importante (avec supports)
  • Idées suicidaires actives connues
  • Diagnostic de schizophrénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention complète
Les dyades (soignant, personnes handicapées) assignées au hasard au bras expérimental auront accès à la nouvelle application My PATI. Les fournisseurs recevront des informations via l'application.
Autre: Mon PATI (interface à écran tactile assistée par personne)
Mon PATI a été conçu pour faciliter la communication entre les personnes handicapées et leur soignant et les prestataires de soins de santé ; promeut les soins centrés sur la personne en donnant la parole aux personnes handicapées et plus particulièrement en les aidant à exprimer leurs expériences, leurs besoins, leurs préférences en matière d'activités de soins (par exemple, choix alimentaires, vêtements) et de divertissement (images, vidéos et musique personnalisées). Mon PATI possède plusieurs fonctionnalités, notamment permettre au soignant d'évaluer les symptômes de la personne handicapée à l'aide d'évaluations cliniques, qui peuvent être partagées avec le prestataire de soins de santé. L'essai clinique évalue l'impact de l'interface My PATI qui s'appuie sur la technologie tactile (deux interfaces dont une pour les personnes handicapées pouvant être utilisée indépendamment ou avec assistance, et une 2ème interface soignant pour la personnalisation). Le groupe de comparaison recevra les soins habituels.
Aucune intervention: Soins habituels
Les dyades (soignant, personnes handicapées) assignées au hasard à la condition de soins habituelle recevront les soins habituels de la clinique de la mémoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer - Bénéficiaire de soins et soignant (entretien par procuration)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'échelle QOL-AD en 13 éléments utilise une échelle de 1 à 4 (médiocre, passable, bon ou excellent) pour évaluer divers domaines de la vie, notamment la santé physique, l'humeur, les relations, les activités et la capacité à accomplir du bénéficiaire de soins. tâches. Le bénéficiaire de soins (auto-évaluations) et le soignant (entretien par procuration) complètent le QOL-AD.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement de l'indice de changement perçu - QDV des soignants
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Une échelle de 13 éléments qui mesure les évaluations des soignants quant à leur amélioration personnelle ou à leur déclin dans des domaines distincts de bien-être. L'aidant indique si chaque élément s'est aggravé, est resté le même ou s'est amélioré au cours du mois dernier : se sentir reposé, capacité à avoir du temps pour soi et sentiment d'être bouleversé. Le total et les sous-échelles (Affect, Somatique et Capacité à gérer)
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le QUESTIONNAIRE DE SANTÉ DU PATIENT (PHQ-9) - Soignant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) en 9 éléments comprend neuf éléments qui correspondent à chacun des neuf symptômes de dépression majeure du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Les scores du PHQ-9 vont de 0 à 27 (un score croissant est en corrélation avec une gravité croissante de la dépression) et chacun des 9 éléments est noté de 0 à 3, indiquant « la fréquence à laquelle un symptôme est gênant ».
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'échelle des aspects positifs de la prestation de soins - Soignant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'échelle des aspects positifs de la prestation de soins (Tarlow et al., 2004) évalue les sentiments positifs résultant de la prestation de soins chez les aidants familiaux de personnes âgées ayant des limitations fonctionnelles. Chacun des 9 éléments de l'échelle porte sur les avantages potentiels de la prestation de soins pour les soignants.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'inventaire du fardeau des soignants Zarit-22 articles (ZBI-22) - Soignant
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le ZBI-22 (22 éléments) évalue les facteurs de stress courants rencontrés par les soignants atteints de démence. Une liste d'énoncés reflétant ce que les gens ressentent parfois lorsqu'ils prennent soin d'une autre personne est présentée et les soignants sont interrogés sur la fréquence à laquelle ils ont ressenti cela (jamais, rarement, parfois, assez fréquemment ou presque toujours).
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'enquête sur la santé abrégée en 12 éléments (SF-12) - Aidant
Délai: Référence, 6 mois
Le SF-12 est une version validée et abrégée de l'enquête sur la santé en 36 éléments de The RAND Health Care qui comprend 7 concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé.
Référence, 6 mois
Changement dans la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement - Un soignant interrogé à propos du bénéficiaire des soins
Délai: Référence, 6 mois
La liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement, une mesure de 24 éléments rapportée par le soignant des difficultés de mémoire observables et des problèmes de comportement chez les patients, ainsi qu'une évaluation parallèle de la réaction du soignant à ces problèmes de comportement. La liste de contrôle est une évaluation fiable et valide qui demande à l'aidant d'évaluer la fréquence des problèmes du bénéficiaire de soins (0 = jamais survenu à 4 = quotidiennement ou plus souvent) selon trois sous-échelles (c'est-à-dire, liés à la mémoire, à la dépression et aux comportements perturbateurs). L'aidant évalue la fréquence de chaque problème de comportement au cours de la semaine écoulée et sa réaction au comportement (c'est-à-dire à quel point l'aidant se sent dérangé ou bouleversé lorsque le comportement se produit [0 = pas du tout à 4 = extrêmement dérangé]).
Référence, 6 mois
Changement chez le soignant Oberved PHQ-9 interrogé à propos du bénéficiaire de soins
Délai: Référence, 6 mois
La version observée PHQ-9 est une mesure de la gravité de la dépression utilisée pour le dépistage des troubles de l'humeur dans les populations des maisons de retraite (Saliba et al, 2012). Les 9 signes et symptômes sont évalués en interrogeant un informateur sur ses observations des symptômes du client au cours des 2 semaines précédentes.
Référence, 6 mois
Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) - Bénéficiaire de soins
Délai: Référence, 6 mois
L'échelle de dépression gériatrique (GDS-15) en 15 éléments est un outil de dépistage de la dépression développé pour être utilisé chez les personnes âgées. Il avait été validé pour les personnes âgées vivant dans la communauté, hospitalisées et institutionnalisées. Le GDS-15 a un format oui-non. Les scores vont de 0 à 15 ; plus le score est élevé, plus la personne est susceptible de souffrir de dépression.
Référence, 6 mois
Changement dans le questionnaire partenaire-patient pour les activités partagées - le soignant interrogé sur la relation avec le bénéficiaire des soins
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Le PPQSA a été construit pour mesurer dans quelle mesure l'humeur et l'état mental du patient atteint de MA interféraient avec la relation patient-partenaire.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'inventaire de communication linguistique fonctionnelle (FLCI) - Bénéficiaire de soins
Délai: Référence
L'inventaire de communication linguistique fonctionnelle (FLCI) est un instrument standardisé pour évaluer la communication fonctionnelle chez les personnes atteintes de démence modérée et sévère. Un certain nombre de domaines évalués comprenaient : saluer et nommer, répondre aux questions, écriture, compréhension des signes, correspondance objet-image, lecture et compréhension de mots, souvenirs, suivi de commandes, pantomime, geste et conversation.
Référence
Mon utilisation PATI - Liens cliqués sur l'application, ressources consultées
Délai: 6 mois
L'équipe de recherche suivra les actions des utilisateurs (prestataire, soignant, bénéficiaire de soins) sur le Web et les applications du système d'exploitation Android/iphone, telles que la connexion, la déconnexion, la visualisation de matériel pédagogique, la réalisation d'une évaluation de santé ou le contact avec le prestataire.
6 mois
Entretiens avec les prestataires
Délai: 6 mois
L'équipe de recherche mènera des entretiens avec les prestataires qui participent aux dyades d'intervention. Les questions d'entretien comprendront des questions fermées nouvellement créées et des questions qualitatives ouvertes qui évalueront leurs perceptions de l'intégration de My PATI dans le flux de travail clinique (par ex. acceptabilité de la technologie, problèmes rencontrés, bénéfices observés) ; et comment l'utilisation de My PATI a influencé la prise de décision clinique/partagée et les soins cliniques.
6 mois
Mon utilisation PATI - Liens cliqués sur l'application, ressources consultées
Délai: 6 mois
L'équipe de recherche suivra les actions des utilisateurs (prestataire, soignant, bénéficiaire de soins) sur le Web et les applications Android/IOS, telles que la connexion, la déconnexion, la visualisation de matériel pédagogique, la réalisation d'une évaluation de santé ou le contact avec le prestataire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG068572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIH Award R01AG068572 (Autre subvention/numéro de financement: NIA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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