Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integration av hälsoinformationsteknologi och främjande av personlighet i familjecentrerad demensvård

5 oktober 2023 uppdaterad av: Florida International University
Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) är vanliga orsaker till funktionshinder och leder ofta till kommunikationsbrister hos personen med demens (PWD) som kan komplicera ADRD-vård och klinisk vård. Forskargruppen kommer att arbeta med intressenter för att utveckla och designa en personlig hjälpmedel och alternativ kommunikation (AAC) som är beroende av informationsteknologi (IT) och pekskärmar för att främja kommunikation och personlighet för PWD om deras vårdpreferenser och upplevelser. Denna studie kommer att integrera AAC i en befintlig hälso-IT-intervention som redan underlättar klinisk kommunikation mellan vårdgivare och leverantörer av PWD, kallad CareHeroes (CH). En klinisk prövning kommer att genomföras för att utvärdera resultaten av 120 triader (PWD/vårdgivare/leverantörer) med användning av CH-interventionen som ett komplement till vård och omsorg under 12 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målregistreringen för den kliniska prövningen är 120 triader av vårdgivare, vårdgivare och personer med demens (PWD), där 120 unika dyader av vårdgivare/PWD kommer att delta och vårdgivare kommer att delta i flera triader. Teamet planerar att registrera 60 triader på var och en av de två deltagande kliniska platserna. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den fullständiga interventionen eller en minimal intervention under en period av 12 månader, där de kommer att ombes att kommunicera klinisk och annan relevant information med varandra som en del av regelbunden vård och klinisk vårdverksamhet. Flera psykosociala utfallsvariabler för vårdgivare, vårdgivare och PWD kommer att bedömas. Vi kommer att jämföra resultat baserat på grupptilldelning och olika mängder och mönster för användning av CH (t.ex. minimala/icke-användare kontra frekventa användare). De primära utfallsvariablerna är livskvalitet för vårdgivare och PWD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
  • Telefonnummer: 305-348-1312
  • E-post: ebrown@fiu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
  • Telefonnummer: 205-348-4654
  • E-post: nruggiano@ua.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Vårdgivare:

  • Regelbunden tillgång till internet (via dator eller smartphone) och telefon
  • 21 år eller äldre
  • Tillhandahålla vårdverksamhet (Activities of Daily Living och/eller Instrumental Activities of Daily Living) under i genomsnitt 2 timmar eller mer per dag med direkt assistans eller övervakning för en person med ADRD
  • Tala och förstå engelska eller spanska.

Vårdmottagare:

  • 60 år eller äldre
  • Tala och förstå engelska eller spanska
  • Har en fastställd diagnos av en neurokognitiv störning (Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, frontotemporal demens, Lewy body demens eller Parkinsons sjukdom demens)
  • Få ett betyg på Mini Mental Status Exam på 21 eller lägre
  • Kunna slutföra kvalificeringsskärmen.

Vårdgivare:

* Tillhandahålla pågående hälsovård och stödtjänster till PWD och deras familjer.

Exklusions kriterier

Vårdgivare:

  • Ge vård till en funktionshindrade som bor på ett stödboende eller ett äldreboende
  • Planera för att PWD ska placeras på en långtidsvårdsinrättning under studieperioden
  • Planerar att avsluta sin roll som vårdgivare inom 6 månader efter studieanmälan
  • Har sina egna allvarliga medicinska tillstånd som påverkar självständig funktion (t.ex. sjukdom eller funktionsnedsättning) eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Tala och läs inte engelska eller spanska
  • Har känt till aktiva självmordstankar

Vårdtagare:

  • Betydande syn- eller hörselnedsättning (med stöd)
  • Kända aktiva självmordstankar
  • Schizofreni diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fullständig intervention
TRIADs (vårdgivare, PWD och leverantör) som slumpmässigt tilldelas den experimentella armen kommer att ha tillgång att använda CareHeroes OCH den nyutvecklade AAC-appen. Leverantören kommer att få information via AAC-appen.
Övrig: CareHeroes
CareHeroes (CH) är IT som tar itu med bristen på vårdgivares stöd och utbildning om ADRD-vård som ofta resulterar i depression, börda och låg vårdeffektivitet. CH-interventionen ger vårdgivare elektroniskt och videobaserat utbildningsmaterial, länkar till tjänster och självbedömningar för depression och börda som ger feedback. Det gör det också möjligt för vårdgivaren att bedöma symtom på PWD med hjälp av kliniska bedömningar, som kan delas med vårdgivaren. Den kliniska prövningen utvärderar effekten av tillägget av ett AAC-gränssnitt (e-kommunikationskort) till CareHereos som förlitar sig på pekskärmsteknik, bilder och text för att stödja PWD med kommunikationsbrister så att PWD kan engagera sig och kommunicera om preferenser och erfarenheter med vårdgivaren och vårdgivaren om sin dagliga och kliniska vård. Den minimala interventionsgruppen kommer endast att ha tillgång till en pappersversion av AAC.
Aktiv komparator: Minimalt ingripande
TRIADs (vårdgivare, PWD och leverantör) som slumpmässigt tilldelas den minimala interventionsarmen kommer att ha tillgång att använda CareHeroes men bara en pappersversion av den nyutvecklade AAC-appen.
Övrig: CareHeroes
CareHeroes (CH) är IT som tar itu med bristen på vårdgivares stöd och utbildning om ADRD-vård som ofta resulterar i depression, börda och låg vårdeffektivitet. CH-interventionen ger vårdgivare elektroniskt och videobaserat utbildningsmaterial, länkar till tjänster och självbedömningar för depression och börda som ger feedback. Det gör det också möjligt för vårdgivaren att bedöma symtom på PWD med hjälp av kliniska bedömningar, som kan delas med vårdgivaren. Den kliniska prövningen utvärderar effekten av tillägget av ett AAC-gränssnitt (e-kommunikationskort) till CareHereos som förlitar sig på pekskärmsteknik, bilder och text för att stödja PWD med kommunikationsbrister så att PWD kan engagera sig och kommunicera om preferenser och erfarenheter med vårdgivaren och vårdgivaren om sin dagliga och kliniska vård. Den minimala interventionsgruppen kommer endast att ha tillgång till en pappersversion av AAC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet vid Alzheimers sjukdom - Vårdtagare och vårdgivare (proxy-intervju)
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
QOL-AD-skalan med 13 punkter använder en skala från 1-4 (dålig, rättvis, bra eller utmärkt) för att betygsätta en mängd olika livsdomäner, inklusive vårdtagarens fysiska hälsa, humör, relationer, aktiviteter och förmåga att genomföra uppgifter. Vårdtagaren (självbedömer) och vårdgivaren (proxy-intervju) genomför QOL-AD.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i upplevd förändringsindex- Vårdgivare QOL
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
En skala med 13 punkter som mäter vårdgivares bedömningar av självförbättring eller nedgång i distinkta områden av välbefinnande. Vårdgivaren indikerar om varje föremål har blivit värre, förblivit oförändrat eller förbättrats under den senaste månaden: känslan av utvilad, förmåga att ha tid för dig själv och känslor av att vara upprörd. Total- och underskalorna (påverkan, somatisk och förmåga att hantera)
Baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PATIENT HÄLSAFRÅGOR (PHQ-9)- Vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Patienthälsans frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9) innehåller nio artiklar som motsvarar vart och ett av de nio symptomen på allvarlig depression från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. PHQ-9-poängen sträcker sig från 0 till 27 (ökande poäng korrelerar med ökande svårighetsgrad av depression) och var och en av de 9 punkterna får poäng från 0 till 3, vilket indikerar "hur ofta ett symptom är besvärande."
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i de positiva aspekterna av omsorgsskalan - Caregiver
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
The Positive Aspects of Caregiving Scale (Tarlow et al., 2004) bedömer positiva känslor till följd av vård hos familjevårdare till äldre vuxna med funktionsbegränsningar. Var och en av de 9 punkterna på skalan frågar om potentiella fördelar med vård för vårdgivarna.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i Zarit Caregiver Burden Inventory-22 artiklar (ZBI-22)- Caregiver
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
ZBI-22 (22 artiklar) bedömer vanliga stressfaktorer som demensvårdare upplever. En lista med uttalanden som återspeglar hur människor ibland känner när de tar hand om en annan person presenteras och vårdgivare frågas om hur ofta de kände så (aldrig, sällan, ibland, ganska ofta eller nästan alltid).
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Ändring i 12 punkter Kortformig hälsoundersökning (SF-12) - Vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 12- månader
SF-12 är en validerad, förkortad version av The RAND Health Care 36-Item Health Survey som inkluderar 7 hälsokoncept: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar.
Baslinje, 12- månader
Change in the Revised Memory and Behavior Problems Checklist - Vårdgivare intervjuad om vårdtagare
Tidsram: Baslinje, 12 månader
The Revised Memory and Behavior Problems Checklist, ett 24-objekt vårdgivare-rapporterat mått på observerbara minnessvårigheter och beteendeproblem hos patienter tillsammans med en parallell bedömning av vårdgivarens reaktion på dessa beteendeproblem. Checklistan är en tillförlitlig och giltig bedömning som ber vårdgivaren att betygsätta frekvensen av vårdtagares problem (0 = aldrig inträffat till 4 = dagligen eller oftare) inom tre subskalor (d.v.s. minnesrelaterade, depression och störande beteenden). Vårdgivaren bedömer frekvensen av varje beteendeproblem under den senaste veckan och hans/hennes reaktion på beteendet (d.v.s. hur besvärad eller upprörd vårdgivaren känner sig när beteendet inträffar [0 = inte alls till 4 = extremt besvärad]).
Baslinje, 12 månader
Förändring i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) - Vårdtagare intervjuad, vårdgivare intervjuad om vårdtagare
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Cornells skala för depression vid demens (CSDD) är ett validerat och tillförlitligt mått på svårighetsgraden av depression. Verktyget med 19 artiklar har validerats för att bedöma depressionssymtom över hela intervallet av kognitiv funktionsnedsättning. CSDD administreras via 2 semistrukturerade intervjuer: 1 med en informant och 1 med patienten. Ett slutgiltigt beslut om närvaro eller frånvaro av symtom uppnås genom läkarens bedömning och integrering av båda uppsättningarna av svar.
Baslinje, 12 månader
Förändring i Geriatric Depression Scale (GDS-15) - Vårdmottagare
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Den 15-delade Geriatric Depression Scale (GDS-15) är ett verktyg för depressionsscreening utvecklat för användning hos äldre vuxna. Det hade validerats för äldre vuxna i samhället, inlagda på sjukhus och institutionaliserade. GDS-15 har ett ja-nej-format. Poäng varierar från 0 till 15; ju högre poäng desto mer sannolikt är att individen upplever depression.
Baslinje, 12 månader
Förändring i partner-patient-enkät för delade aktiviteter - Vårdgivare intervjuad om relationen med vårdtagaren
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
PPQSA konstruerades för att mäta i vilken utsträckning AD-patientens humör och mentala tillstånd störde patient-partnerrelationen.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i funktionell språklig kommunikationsinventering (FLCI) - Vårdmottagare
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) är ett standardiserat instrument för att utvärdera funktionell kommunikation hos personer med måttlig och svår demens. Ett antal bedömda domäner inkluderade: Hälsning och namngivning, Svara på frågor, Skriva, Teckenförståelse, Objekt-till-bild-matchning, Ordläsning och -förståelse, Reminiscing, Följande kommandon, Pantomime, Gester och Konversation.
Baslinje, 12 månader
CareHeroes Användning - Länkar klickade på appen, resurser nås
Tidsram: 6 månader
Forskargruppen kommer att spåra användaråtgärder (leverantör, vårdgivare, vårdtagare) på webben och Android/iphones operativsystemappar, såsom inloggning, utloggning, visning av utbildningsmaterial, göra en hälsobedömning eller kontakta leverantören.
6 månader
Leverantörsintervjuer
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
Forskargruppen kommer att genomföra intervjuer med de leverantörer som deltar i triaderna. Intervjufrågorna kommer att inkludera nyskapade slutna frågor och öppna kvalitativa frågor som kommer att bedöma deras uppfattning om att integrera CareHeroes (CH) i kliniskt arbetsflöde (t. acceptans av teknik, upplevda problem, observerade fördelar); och hur användningen av CH påverkade kliniskt/delat beslutsfattande och klinisk vård.
Baslinje, 6 månader, 12 månader
CareHeroes Usage- Länkar klickade på appen, resurser nås
Tidsram: 12 månader
Forskarteamet kommer att spåra användaråtgärder (leverantör, vårdgivare, vårdtagare) på webben och Android/IOS-appar, såsom inloggning, utloggning, visning av utbildningsmaterial, göra en hälsobedömning eller kontakta leverantören.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01AG068572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NIH Award R01AG068572 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera