Интеграция медицинских информационных технологий и продвижение индивидуальности в семейно-ориентированную помощь при деменции
7 мая 2026 г. обновлено: Florida International University
Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD) являются ведущими причинами инвалидности и часто приводят к дефициту общения у человека с деменцией (PWD), что может усложнить уход за ADRD и клиническую помощь.
Исследовательская группа будет работать с заинтересованными сторонами над разработкой и проектированием персонализированного устройства вспомогательной и альтернативной коммуникации (AAC), которое основано на информационных технологиях (ИТ) и сенсорных экранах, чтобы способствовать общению и индивидуальности для людей с инвалидностью в отношении их предпочтений и опыта ухода.
Это исследование интегрирует AAC в существующее ИТ-вмешательство в области здравоохранения, которое уже облегчает клиническую коммуникацию между лицами, осуществляющими уход, и поставщиками услуг инвалидов, называемых CareHeroes (CH).
Клиническое испытание будет проведено для оценки результатов 120 триад (инвалиды/опекуны/поставщики), использующих вмешательство СН в качестве дополнения к уходу и уходу в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевой набор для клинического испытания — 120 триад поставщиков медицинских услуг, лиц, осуществляющих уход, и людей с деменцией (PWD), где будут участвовать 120 уникальных пар лиц, осуществляющих уход/PWD, и медицинские работники будут участвовать в нескольких триадах.
Команда планирует зарегистрировать 60 триад в каждом из двух участвующих клинических центров.
Участникам будет случайным образом назначено либо полное вмешательство, либо минимальное вмешательство на период 12 месяцев, где их попросят сообщать друг другу клиническую и другую соответствующую информацию в рамках регулярного ухода и клинической помощи.
Будут оценены несколько переменных психосоциальных исходов для поставщиков медицинских услуг, лиц, обеспечивающих уход, и лиц с инвалидностью.
Мы сравним результаты, основанные на групповом назначении и различных количествах и моделях использования CH (например, минимальное/непользовательское по сравнению с частым использованием).
Основными переменными конечного результата являются качество жизни лиц, осуществляющих уход, и людей с инвалидностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Опекуны:
- Регулярный доступ к Интернету (через компьютер или смартфон) и телефону
- 21 год и старше
- Предоставление деятельности по уходу (повседневная деятельность и/или вспомогательная деятельность в повседневной жизни) в среднем 2 часа или более в день прямой помощи или наблюдения за человеком с СДВР
- Говорить и понимать по-английски или по-испански.
Получатель помощи:
- 60 лет и старше
- Говорить и понимать по-английски или по-испански
- Иметь установленный диагноз нейрокогнитивного расстройства (болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви или деменция при болезни Паркинсона)
- Получите на мини-экзамене психического статуса 21 балл или ниже.
- Быть в состоянии заполнить экран видения приемлемости.
Поставщики медицинских услуг:
* Предоставление постоянного медицинского обслуживания и поддержки инвалидам и их семьям.
Критерий исключения
Опекуны:
- Обеспечить уход за инвалидом, проживающим в доме престарелых или доме престарелых
- План помещения ЛОВЗ в учреждение длительного ухода на период исследования
- Планируйте прекратить свою роль опекуна в течение 6 месяцев после зачисления в учебу.
- Имеют свои собственные основные медицинские условия, влияющие на независимое функционирование (например, болезнь или инвалидность) или когнитивные нарушения
- Не говорите и не читайте по-английски или по-испански
- Известны активные суицидальные мысли
Получатели помощи:
- Значительные нарушения зрения или слуха (с поддержкой)
- Известные активные суицидальные мысли
- Диагноз шизофрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное вмешательство
Диады (опекуны, инвалиды), случайно назначенные в экспериментальную группу, будут иметь доступ к недавно разработанному приложению My PATI.
Поставщики будут получать информацию через приложение.
|
Мой PATI был разработан для поддержки общения между людьми с ограниченными возможностями и лицом, осуществляющим за ними уход, и медицинским учреждением; продвигает личностно-ориентированный уход, предоставляя инвалидам возможность высказаться и, в частности, поддерживая их в выражении своего опыта, потребностей, предпочтений в деятельности по уходу (например, выбор продуктов питания, одежды) и развлечениях (персонализированные изображения, видео и музыка).
Мой PATI имеет множество функций, в том числе позволяет лицу, осуществляющему уход, оценивать симптомы инвалидности с помощью клинических оценок, которыми можно поделиться с поставщиком медицинских услуг.
В ходе клинического испытания оценивается влияние интерфейса My PATI, основанного на технологии сенсорного экрана (два интерфейса, один для людей с ограниченными возможностями, которые можно использовать независимо или с посторонней помощью, и второй интерфейс для лица, осуществляющего уход, для настройки).
Группа сравнения получит обычный уход.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Диады (опекуны, инвалиды), случайно распределенные в условия обычного ухода, будут получать обычную помощь в клинике памяти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера – получатель ухода и лицо, осуществляющее уход (прокси-интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Шкала QOL-AD, состоящая из 13 пунктов, использует шкалу от 1 до 4 (плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное) для оценки различных сфер жизни, включая физическое здоровье, настроение, отношения, деятельность и способность получателя ухода. задачи.
Получатель ухода (самооценка) и лицо, осуществляющее уход (собеседование по доверенности), заполняют QOL-AD.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменение индекса воспринимаемых изменений – качество жизни лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Шкала из 13 пунктов, которая измеряет оценку лицами, осуществляющими уход, самосовершенствования или ухудшения в различных областях благополучия.
Лицо, осуществляющее уход, указывает, стал ли каждый пункт хуже, остался прежним или улучшился за последний месяц: ощущение отдохнувшего, возможность найти время для себя и чувство расстроенности.
Сумма и субшкалы (Аффект, Соматика и Способность управлять).
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение АНКЕТЫ О ЗДОРОВЬЕ ПАЦИЕНТА (PHQ-9) – Лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 пунктов (PHQ-9), включает девять пунктов, которые соответствуют каждому из девяти симптомов большой депрессии из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27 (увеличение балла коррелирует с увеличением тяжести депрессии), а каждый из 9 пунктов оценивается от 0 до 3, что указывает на то, «как часто тот или иной симптом вызывает беспокойство».
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменение положительных аспектов шкалы ухода – лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
Шкала положительных аспектов ухода (Tarlow et al., 2004) оценивает положительные чувства, возникающие в результате оказания помощи среди семей, осуществляющих уход за пожилыми людьми с функциональными ограничениями.
Каждый из 9 пунктов шкалы задает вопрос о потенциальных выгодах от ухода за лицами, осуществляющими уход.
|
Исходный уровень, через 3 месяца, через 6 месяцев
|
|
Изменение в инвентаре бремени опекуна Зарит - 22 предмета (ЗБИ-22) - Сиделка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
ZBI-22 (22 пункта) оценивает распространенные стрессоры, с которыми сталкиваются лица, осуществляющие уход за деменцией.
Представлен список утверждений, отражающих то, что люди иногда чувствуют, заботясь о другом человеке, и лицам, осуществляющим уход, задается вопрос о том, как часто они чувствовали себя так (никогда, редко, иногда, довольно часто или почти всегда).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение в кратком медицинском опросе из 12 пунктов (SF-12) — лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
SF-12 — это проверенная сокращенная версия опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов, проведенного RAND Health Care и включающего 7 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение в пересмотренном контрольном списке проблем с памятью и поведением: интервью с лицом, осуществляющим уход, о получателе ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением, состоящий из 24 пунктов, измеряющий наблюдаемые трудности с памятью и проблемы с поведением у пациентов, сообщаемый лицом, осуществляющим уход, наряду с параллельной оценкой реакции лица, осуществляющего уход, на эти поведенческие проблемы.
Контрольный список представляет собой надежную и достоверную оценку, в которой лицу, осуществляющему уход, предлагается оценить частоту проблем с получателем ухода (от 0 = никогда не возникало до 4 = ежедневно или чаще) по трем подшкалам (т. е. связанные с памятью, депрессия и деструктивное поведение).
Лицо, осуществляющее уход, оценивает частоту возникновения каждой поведенческой проблемы за последнюю неделю и свою реакцию на такое поведение (т. е. насколько обеспокоен или расстроен человек, осуществляющий уход, когда такое поведение имеет место [от 0 = совсем не до 4 = крайне обеспокоен]).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение лица, осуществляющего уход за наблюдаемым PHQ-9, опрошенного о получателе ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Наблюдаемая версия PHQ-9 представляет собой показатель тяжести депрессии, используемый для скрининга расстройств настроения в домах престарелых (Saliba et al, 2012).
9 признаков и симптомов оцениваются путем опроса информанта о его наблюдениях за симптомами клиента в течение предыдущих 2 недель.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS-15) — получатель ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Гериатрическая шкала депрессии из 15 пунктов (GDS-15) представляет собой инструмент скрининга депрессии, разработанный для использования у пожилых людей.
Оно было проверено для пожилых людей, проживающих в общественных местах, госпитализированных и помещенных в специальные учреждения.
GDS-15 имеет формат «да-нет».
Оценки варьируются от 0 до 15; чем выше балл, тем больше вероятность того, что человек испытывает депрессию.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение анкеты партнера-пациента для совместной деятельности: интервью с лицом, осуществляющим уход, об отношениях с получателем ухода
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
PPQSA был разработан для измерения степени, в которой настроение и психическое состояние пациента с AD мешают отношениям пациента и партнера.
|
Базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение в инвентаре функциональной лингвистической коммуникации (FLCI) – получатель медицинской помощи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник функциональной лингвистической коммуникации (FLCI) — это стандартизированный инструмент для оценки функционального общения у людей с умеренной и тяжелой деменцией.
Оценивалось несколько областей: приветствие и называние, ответы на вопросы, письмо, понимание жестов, сопоставление объектов с картинками, чтение и понимание слов, воспоминания, выполнение команд, пантомима, жесты и разговор.
|
Базовый уровень
|
|
Мое использование PATI: переходы по ссылкам в приложении, доступ к ресурсам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет отслеживать действия пользователей (поставщик, лицо, осуществляющее уход, получатель ухода) в Интернете и приложениях операционной системы Android/iphone, такие как вход в систему, выход из системы, просмотр учебных материалов, проведение оценки состояния здоровья или обращение к поставщику услуг.
|
6 месяцев
|
|
Интервью с поставщиками
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа проведет интервью с поставщиками медицинских услуг, участвующими в диадах вмешательства.
Вопросы для интервью будут включать вновь созданные закрытые вопросы и открытые качественные вопросы, которые позволят оценить их восприятие интеграции My PATI в клинический рабочий процесс (например,
приемлемость технологии, возникшие проблемы, наблюдаемые выгоды); и как использование My PATI повлияло на принятие клинических/совместных решений и клиническую помощь.
|
6 месяцев
|
|
Мое использование PATI — переход по ссылке на приложение, доступ к ресурсам.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет отслеживать действия пользователей (поставщик, лицо, осуществляющее уход, получатель ухода) в Интернете и приложениях Android/IOS, такие как вход в систему, выход из системы, просмотр учебных материалов, проведение оценки состояния здоровья или обращение к поставщику услуг.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Brown EL, Ruggiano N, Li J, Clarke PJ, Kay ES, Hristidis V. Smartphone-Based Health Technologies for Dementia Care: Opportunities, Challenges, and Current Practices. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):73-91. doi: 10.1177/0733464817723088. Epub 2017 Aug 4.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Tarlow BJ, Wisniewskil SR, Belle SH., et al. Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. 2004; 26(4):429-53.
- Roth DL, Burgio LD, Gitlin LN, Gallagher-Thompson D, Coon DW, Belle SH, Stevens AB, Burns R. Psychometric analysis of the Revised Memory and Behavior Problems Checklist: factor structure of occurrence and reaction ratings. Psychol Aging. 2003 Dec;18(4):906-15. doi: 10.1037/0882-7974.18.4.906.
- Brown EL, Agronin ME, Stein JR. Interventions to Enhance Empathy and Person-Centered Care for Individuals With Dementia: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):158-168. doi: 10.3928/19404921-20191028-01. Epub 2019 Nov 11.
- Ruggiano N, Brown EL, Li J, Scaccianoce M. Rural Dementia Caregivers and Technology: What Is the Evidence? Res Gerontol Nurs. 2018 Jul 1;11(4):216-224. doi: 10.3928/19404921-20180628-04.
- Ruggiano N, Brown EL, Shaw S, Geldmacher D, Clarke P, Hristidis V, Bertram J. The Potential of Information Technology to Navigate Caregiving Systems: Perspectives from Dementia Caregivers. J Gerontol Soc Work. 2019 May-Jun;62(4):432-450. doi: 10.1080/01634372.2018.1546786. Epub 2018 Nov 13.
- Bayles KA, Tomoeda CK. FLCI: Functional Linguistic Communication Inventory. Canyonlands Publishing, Incorporated; 1994.
- Brown EL, Ruggiano N, Roberts L, Clarke PJ, Davis DL, Agronin M, Geldmacher DS, Hough MS, Munoz MTH, Framil CV, Yang X. Integration of Health Information Technology and Promotion of Personhood in Family-Centered Dementia Care: Intervention Trial. Res Gerontol Nurs. 2021 Sep-Oct;14(5):225-234. doi: 10.3928/19404921-20210825-02. Epub 2021 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG068572 (Грант/контракт NIH США)
- NIH Award R01AG068572 (Другой номер гранта/финансирования: NIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .