Интеграция медицинских информационных технологий и продвижение индивидуальности в семейно-ориентированную помощь при деменции
5 октября 2023 г. обновлено: Florida International University
Болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD) являются ведущими причинами инвалидности и часто приводят к дефициту общения у человека с деменцией (PWD), что может усложнить уход за ADRD и клиническую помощь.
Исследовательская группа будет работать с заинтересованными сторонами над разработкой и проектированием персонализированного устройства вспомогательной и альтернативной коммуникации (AAC), которое основано на информационных технологиях (ИТ) и сенсорных экранах, чтобы способствовать общению и индивидуальности для людей с инвалидностью в отношении их предпочтений и опыта ухода.
Это исследование интегрирует AAC в существующее ИТ-вмешательство в области здравоохранения, которое уже облегчает клиническую коммуникацию между лицами, осуществляющими уход, и поставщиками услуг инвалидов, называемых CareHeroes (CH).
Клиническое испытание будет проведено для оценки результатов 120 триад (инвалиды/опекуны/поставщики), использующих вмешательство СН в качестве дополнения к уходу и уходу в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целевой набор для клинического испытания — 120 триад поставщиков медицинских услуг, лиц, осуществляющих уход, и людей с деменцией (PWD), где будут участвовать 120 уникальных пар лиц, осуществляющих уход/PWD, и медицинские работники будут участвовать в нескольких триадах.
Команда планирует зарегистрировать 60 триад в каждом из двух участвующих клинических центров.
Участникам будет случайным образом назначено либо полное вмешательство, либо минимальное вмешательство на период 12 месяцев, где их попросят сообщать друг другу клиническую и другую соответствующую информацию в рамках регулярного ухода и клинической помощи.
Будут оценены несколько переменных психосоциальных исходов для поставщиков медицинских услуг, лиц, обеспечивающих уход, и лиц с инвалидностью.
Мы сравним результаты, основанные на групповом назначении и различных количествах и моделях использования CH (например, минимальное/непользовательское по сравнению с частым использованием).
Основными переменными конечного результата являются качество жизни лиц, осуществляющих уход, и людей с инвалидностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
- Номер телефона: 305-348-1312
- Электронная почта: ebrown@fiu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
- Номер телефона: 205-348-4654
- Электронная почта: nruggiano@ua.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
-
Контакт:
- David S Geldmacher, MD
- Номер телефона: 205-934-0683
- Электронная почта: dgeldmacher@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health
-
Контакт:
- Marc E Agronin, MD
- Номер телефона: 67299 305-751-8626
- Электронная почта: magronin@miamijewishhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Опекуны:
- Регулярный доступ к Интернету (через компьютер или смартфон) и телефону
- 21 год и старше
- Предоставление деятельности по уходу (повседневная деятельность и/или вспомогательная деятельность в повседневной жизни) в среднем 2 часа или более в день прямой помощи или наблюдения за человеком с СДВР
- Говорить и понимать по-английски или по-испански.
Получатель помощи:
- 60 лет и старше
- Говорить и понимать по-английски или по-испански
- Иметь установленный диагноз нейрокогнитивного расстройства (болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, лобно-височная деменция, деменция с тельцами Леви или деменция при болезни Паркинсона)
- Получите на мини-экзамене психического статуса 21 балл или ниже.
- Быть в состоянии заполнить экран видения приемлемости.
Поставщики медицинских услуг:
* Предоставление постоянного медицинского обслуживания и поддержки инвалидам и их семьям.
Критерий исключения
Опекуны:
- Обеспечить уход за инвалидом, проживающим в доме престарелых или доме престарелых
- План помещения ЛОВЗ в учреждение длительного ухода на период исследования
- Планируйте прекратить свою роль опекуна в течение 6 месяцев после зачисления в учебу.
- Имеют свои собственные основные медицинские условия, влияющие на независимое функционирование (например, болезнь или инвалидность) или когнитивные нарушения
- Не говорите и не читайте по-английски или по-испански
- Известны активные суицидальные мысли
Получатели помощи:
- Значительные нарушения зрения или слуха (с поддержкой)
- Известные активные суицидальные мысли
- Диагноз шизофрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полное вмешательство
ТРИАДЫ (опекун, инвалид и поставщик медицинских услуг), случайно назначенные в экспериментальную группу, будут иметь доступ к использованию CareHeroes И недавно разработанному приложению AAC.
Поставщик получит информацию через приложение AAC.
|
CareHeroes (CH) — это ИТ-технология, направленная на устранение недостатка поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход, и обучения уходу с СДВГ, что часто приводит к депрессии, бремени и низкой самоэффективности ухода.
Вмешательство CH предоставляет лицам, осуществляющим уход, электронные и видеоматериалы для обучения, ссылки на услуги и самооценку депрессии и бремени, которые предлагают обратную связь.
Это также позволяет лицу, осуществляющему уход, оценить симптомы инвалидности с помощью клинических оценок, которыми можно поделиться с поставщиком услуг.
Клиническое испытание оценивает влияние добавления интерфейса AAC (доска для электронной связи) в CareHereos, который использует технологию сенсорного экрана, изображения и текст для поддержки людей с ограниченными возможностями общения, чтобы люди с ограниченными возможностями могли взаимодействовать и сообщать о предпочтениях и опыте с опекуну и поставщику услуг об их повседневном и клиническом уходе.
Группа минимального вмешательства будет иметь доступ только к бумажной версии AAC.
|
|
Активный компаратор: Минимальное вмешательство
TRIAD (опекун, инвалид и поставщик медицинских услуг), случайно назначенные в группу минимального вмешательства, будут иметь доступ к использованию CareHeroes, но только к бумажной версии недавно разработанного приложения AAC.
|
CareHeroes (CH) — это ИТ-технология, направленная на устранение недостатка поддержки со стороны лиц, осуществляющих уход, и обучения уходу с СДВГ, что часто приводит к депрессии, бремени и низкой самоэффективности ухода.
Вмешательство CH предоставляет лицам, осуществляющим уход, электронные и видеоматериалы для обучения, ссылки на услуги и самооценку депрессии и бремени, которые предлагают обратную связь.
Это также позволяет лицу, осуществляющему уход, оценить симптомы инвалидности с помощью клинических оценок, которыми можно поделиться с поставщиком услуг.
Клиническое испытание оценивает влияние добавления интерфейса AAC (доска для электронной связи) в CareHereos, который использует технологию сенсорного экрана, изображения и текст для поддержки людей с ограниченными возможностями общения, чтобы люди с ограниченными возможностями могли взаимодействовать и сообщать о предпочтениях и опыте с опекуну и поставщику услуг об их повседневном и клиническом уходе.
Группа минимального вмешательства будет иметь доступ только к бумажной версии AAC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни при болезни Альцгеймера — получатель помощи и опекун (прокси-интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала QOL-AD из 13 пунктов использует шкалу от 1 до 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо или отлично) для оценки различных сфер жизни, включая физическое здоровье получателя помощи, настроение, отношения, деятельность и способность выполнять задания.
Получатель ухода (самостоятельная оценка) и опекун (опрос по доверенности) заполняют QOL-AD.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение индекса воспринимаемых изменений – качество жизни лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала из 13 пунктов, которая измеряет оценку самосовершенствования или ухудшения самочувствия лицами, осуществляющими уход, в определенных областях благополучия.
Опекун указывает, стал ли каждый пункт хуже, остался прежним или улучшился за последний месяц: чувство отдохнувшего, способность находить время для себя и чувство расстроенности.
Общее количество и подшкалы (аффект, соматика и способность управлять)
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в АНКЕТЕ О ЗДОРОВЬЕ ПАЦИЕНТА (PHQ-9) - Опекун
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) включает девять пунктов, соответствующих каждому из девяти симптомов большой депрессии из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам.
Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27 (увеличение оценки коррелирует с усилением тяжести депрессии), и каждый из 9 пунктов оценивается от 0 до 3, что указывает на то, «как часто симптом беспокоит».
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение положительных аспектов шкалы ухода - Caregiver
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала позитивных аспектов ухода (Tarlow et al., 2004) оценивает позитивные чувства, возникающие в результате предоставления ухода, среди лиц, осуществляющих уход в семье за пожилыми людьми с функциональными ограничениями.
Каждый из 9 пунктов шкалы касается потенциальной пользы ухода за лицами, осуществляющими уход.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение в инвентаре Zarit Caregiver Burden Inventory - 22 элемента (ZBI-22) - Caregiver
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
ZBI-22 (22 пункта) оценивает распространенные стрессоры, с которыми сталкиваются лица, ухаживающие за больными деменцией.
Представлен список утверждений, отражающих то, что люди иногда чувствуют, заботясь о другом человеке, и лицам, осуществляющим уход, задают вопросы о том, как часто они чувствовали себя так (никогда, редко, иногда, довольно часто или почти всегда).
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение в кратком обследовании здоровья из 12 пунктов (SF-12) — лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
SF-12 — это утвержденная сокращенная версия опроса RAND Health Care из 36 пунктов, который включает 7 концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение в пересмотренном контрольном перечне проблем с памятью и поведением — интервью с лицом, осуществляющим уход, о получателе ухода
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Пересмотренный контрольный список проблем с памятью и поведением, состоящий из 24 пунктов, о котором сообщает лицо, осуществляющее уход, измеряет наблюдаемые трудности с памятью и проблемы с поведением у пациентов, а также параллельную оценку реакции лица, осуществляющего уход, на эти поведенческие проблемы.
Контрольный список представляет собой надежную и достоверную оценку, в которой лицу, осуществляющему уход, предлагается оценить частоту возникновения проблем у получателя помощи (от 0 = никогда до 4 = ежедневно или чаще) по трем подшкалам (например, связанные с памятью, депрессия и деструктивное поведение).
Опекун оценивает частоту возникновения каждой поведенческой проблемы в течение последней недели и свою реакцию на такое поведение (т. е. насколько обеспокоен или расстроен опекун, когда возникает такое поведение [0 = совсем не беспокоит до 4 = крайне обеспокоен]).
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Изменения в шкале Корнелла для оценки депрессии при деменции (CSDD) — интервью с получателем помощи, интервью с лицом, осуществляющим уход, о получателе помощи
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Корнелльская шкала депрессии при деменции (CSDD) является проверенной и надежной мерой тяжести депрессии.
Инструмент из 19 пунктов был утвержден для оценки симптомов депрессии по всему диапазону когнитивных нарушений.
CSDD проводится посредством 2 полуструктурированных интервью: 1 с информантом и 1 с пациентом.
Окончательное решение о наличии или отсутствии симптомов принимается клиницистом по оценке и объединению обоих наборов ответов.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы гериатрической депрессии (GDS-15) - получатель помощи
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Гериатрическая шкала депрессии из 15 пунктов (GDS-15) представляет собой инструмент скрининга депрессии, разработанный для использования у пожилых людей.
Он был одобрен для проживающих в общинах, госпитализированных и помещенных в специализированные учреждения пожилых людей.
GDS-15 имеет формат «да-нет».
Оценки варьируются от 0 до 15; чем выше балл, тем больше вероятность того, что человек испытывает депрессию.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение в анкете партнера-пациента для совместной деятельности — опрошенный опекун об отношениях с получателем ухода
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
PPQSA был разработан для измерения степени, в которой настроение и психическое состояние пациента с AD мешали отношениям пациента и партнера.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение в перечне функциональной лингвистической коммуникации (FLCI) - получатель помощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Опросник функциональной лингвистической коммуникации (FLCI) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки функциональной коммуникации у лиц с умеренной и тяжелой деменцией.
В число оцениваемых доменов входили: приветствие и называние, ответы на вопросы, письмо, понимание жестов, сопоставление объекта с изображением, чтение и понимание слов, воспоминания, выполнение команд, пантомима, жесты и разговор.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Использование CareHeroes — ссылки, нажатые в приложении, доступ к ресурсам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследовательская группа будет отслеживать действия пользователей (поставщик, опекун, получатель помощи) в Интернете и в приложениях операционной системы Android/iphone, например, вход в систему, выход из системы, просмотр учебных материалов, оценка состояния здоровья или обращение к поставщику.
|
6 месяцев
|
|
Интервью с поставщиками
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исследовательская группа проведет интервью с поставщиками, которые участвуют в триадах.
Вопросы для интервью будут включать в себя недавно созданные закрытые вопросы и открытые качественные вопросы, которые позволят оценить их восприятие интеграции CareHeroes (CH) в клинический рабочий процесс (например,
приемлемость технологии, возникшие проблемы, наблюдаемые преимущества); и как использование CH повлияло на клиническое/совместное принятие решений и клиническую помощь.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Использование CareHeroes — ссылки, на которые нажали в приложении, доступ к ресурсам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовательская группа будет отслеживать действия пользователей (поставщик, опекун, получатель помощи) в Интернете и в приложениях Android/IOS, например, вход в систему, выход из системы, просмотр учебных материалов, оценка состояния здоровья или обращение к поставщику.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Brown EL, Ruggiano N, Li J, Clarke PJ, Kay ES, Hristidis V. Smartphone-Based Health Technologies for Dementia Care: Opportunities, Challenges, and Current Practices. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):73-91. doi: 10.1177/0733464817723088. Epub 2017 Aug 4.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Tarlow BJ, Wisniewskil SR, Belle SH., et al. Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. 2004; 26(4):429-53.
- Roth DL, Burgio LD, Gitlin LN, Gallagher-Thompson D, Coon DW, Belle SH, Stevens AB, Burns R. Psychometric analysis of the Revised Memory and Behavior Problems Checklist: factor structure of occurrence and reaction ratings. Psychol Aging. 2003 Dec;18(4):906-15. doi: 10.1037/0882-7974.18.4.906.
- Brown EL, Agronin ME, Stein JR. Interventions to Enhance Empathy and Person-Centered Care for Individuals With Dementia: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):158-168. doi: 10.3928/19404921-20191028-01. Epub 2019 Nov 11.
- Ruggiano N, Brown EL, Li J, Scaccianoce M. Rural Dementia Caregivers and Technology: What Is the Evidence? Res Gerontol Nurs. 2018 Jul 1;11(4):216-224. doi: 10.3928/19404921-20180628-04.
- Ruggiano N, Brown EL, Shaw S, Geldmacher D, Clarke P, Hristidis V, Bertram J. The Potential of Information Technology to Navigate Caregiving Systems: Perspectives from Dementia Caregivers. J Gerontol Soc Work. 2019 May-Jun;62(4):432-450. doi: 10.1080/01634372.2018.1546786. Epub 2018 Nov 13.
- Bayles KA, Tomoeda CK. FLCI: Functional Linguistic Communication Inventory. Canyonlands Publishing, Incorporated; 1994.
- Brown EL, Ruggiano N, Roberts L, Clarke PJ, Davis DL, Agronin M, Geldmacher DS, Hough MS, Munoz MTH, Framil CV, Yang X. Integration of Health Information Technology and Promotion of Personhood in Family-Centered Dementia Care: Intervention Trial. Res Gerontol Nurs. 2021 Sep-Oct;14(5):225-234. doi: 10.3928/19404921-20210825-02. Epub 2021 Sep 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG068572 (Грант/контракт NIH США)
- NIH Award R01AG068572 (Другой номер гранта/финансирования: NIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .