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Integración de la tecnología de la información sanitaria y la promoción de la personalidad en la atención de la demencia centrada en la familia

5 de octubre de 2023 actualizado por: Florida International University
La enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (ADRD, por sus siglas en inglés) son las principales causas de discapacidad y, a menudo, provocan deficiencias en la comunicación de la persona con demencia (PWD, por sus siglas en inglés) que pueden complicar el cuidado y la atención clínica de ADRD. El equipo de investigación trabajará con las partes interesadas para desarrollar y diseñar un dispositivo de comunicación alternativa y de asistencia (AAC) personalizado que se base en tecnología de la información (TI) y pantallas táctiles para promover la comunicación y la personalidad de las personas con discapacidad sobre sus preferencias y experiencias de atención. Este estudio integrará el AAC en una intervención de TI de salud existente que ya facilita la comunicación clínica entre cuidadores y proveedores de PWD, llamada CareHeroes (CH). Se llevará a cabo un ensayo clínico para evaluar los resultados de 120 tríadas (PWD/cuidadores/proveedores) que utilizan la intervención CH como complemento de la atención y el cuidado durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción objetivo para el ensayo clínico es de 120 tríadas de proveedores de atención médica, cuidadores y personas con demencia (PWD), donde participarán 120 díadas únicas de cuidadores/PWD y los proveedores de atención médica participarán en múltiples tríadas. El equipo planea inscribir 60 tríadas en cada uno de los dos sitios clínicos participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención completa o a una intervención mínima durante un período de 12 meses, donde se les pedirá que se comuniquen entre sí información clínica y otra información relevante como parte de las actividades regulares de cuidado y atención clínica. Se evaluarán varias variables de resultados psicosociales para proveedores, cuidadores y personas con discapacidad. Compararemos los resultados en función de la asignación de grupos y diferentes cantidades y patrones de uso de HC (p. ej., usuarios mínimos/no usuarios frente a usuarios frecuentes). Las variables de resultado primarias son la calidad de vida de los cuidadores y las personas con discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
  • Número de teléfono: 305-348-1312
  • Correo electrónico: ebrown@fiu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
  • Número de teléfono: 205-348-4654
  • Correo electrónico: nruggiano@ua.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Cuidadores:

  • Acceso regular a Internet (a través de computadora o teléfono inteligente) y teléfono
  • 21 años o más
  • Proporcionar actividades de cuidado (Actividades de la Vida Diaria y/o Actividades Instrumentales de la Vida Diaria) por un promedio de 2 horas o más por día de asistencia directa o supervisión para una persona con ADRD
  • Hablar y entender inglés o español.

Destinatario del cuidado:

  • 60 años o más
  • Hablar y entender inglés o español.
  • Tener un diagnóstico establecido de un trastorno neurocognitivo (enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia frontotemporal, demencia con cuerpos de Lewy o demencia por enfermedad de Parkinson)
  • Recibir una puntuación en el Mini examen de estado mental de 21 o menos
  • Ser capaz de completar el examen de elegibilidad de la vista.

Proveedores de servicios de salud:

* Proporcionar atención médica continua y servicios de apoyo a las personas con discapacidad y sus familias.

Criterio de exclusión

Cuidadores:

  • Brindar atención a una persona con discapacidad que vive en un centro de vida asistida o en un hogar de ancianos
  • Plan para colocar a la PWD en un centro de atención a largo plazo durante el período de estudio
  • Plan para terminar su papel como cuidador dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • Tienen sus propias condiciones médicas importantes que afectan el funcionamiento independiente (p. enfermedad o discapacidad) o deterioro cognitivo
  • No hablar y leer inglés o español.
  • Tener ideación suicida activa conocida

Destinatarios de la atención:

  • Deficiencia visual o auditiva significativa (con apoyos)
  • Ideación suicida activa conocida
  • Diagnóstico de esquizofrenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención completa
Los TRIAD (cuidador, persona con discapacidad y proveedor) asignados aleatoriamente al grupo experimental tendrán acceso para usar CareHeroes Y la aplicación AAC recientemente desarrollada. El proveedor recibirá información a través de la aplicación AAC.
Otro: CareHeroes
CareHeroes (CH) es TI que aborda la falta de apoyo y educación de los cuidadores sobre el cuidado del ADRD que a menudo resulta en depresión, carga y baja autoeficacia en el cuidado. La intervención de CH proporciona a los cuidadores materiales educativos electrónicos y en video, enlaces a servicios y autoevaluaciones para la depresión y la carga que ofrecen retroalimentación. También permite que el cuidador evalúe los síntomas de la PWD mediante evaluaciones clínicas, que se pueden compartir con el proveedor. El ensayo clínico evalúa el impacto de la adición de una interfaz AAC (placa de comunicación electrónica) a CareHereos que se basa en tecnología de pantalla táctil, imágenes y texto para apoyar a las personas con discapacidad con deficiencias de comunicación para que puedan interactuar y comunicarse sobre preferencias y experiencias con al cuidador y al proveedor sobre su atención diaria y clínica. El grupo de intervención mínima solo tendrá acceso a una versión en papel de la AAC.
Comparador activo: Intervención mínima
Los TRIAD (cuidador, persona con discapacidad y proveedor) asignados aleatoriamente al grupo de intervención mínima tendrán acceso para usar CareHeroes, pero solo una versión impresa de la aplicación AAC recientemente desarrollada.
Otro: CareHeroes
CareHeroes (CH) es TI que aborda la falta de apoyo y educación de los cuidadores sobre el cuidado del ADRD que a menudo resulta en depresión, carga y baja autoeficacia en el cuidado. La intervención de CH proporciona a los cuidadores materiales educativos electrónicos y en video, enlaces a servicios y autoevaluaciones para la depresión y la carga que ofrecen retroalimentación. También permite que el cuidador evalúe los síntomas de la PWD mediante evaluaciones clínicas, que se pueden compartir con el proveedor. El ensayo clínico evalúa el impacto de la adición de una interfaz AAC (placa de comunicación electrónica) a CareHereos que se basa en tecnología de pantalla táctil, imágenes y texto para apoyar a las personas con discapacidad con deficiencias de comunicación para que puedan interactuar y comunicarse sobre preferencias y experiencias con al cuidador y al proveedor sobre su atención diaria y clínica. El grupo de intervención mínima solo tendrá acceso a una versión en papel de la AAC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Calidad de Vida en la enfermedad de Alzheimer- Receptor de Cuidado y Cuidador (entrevista-proxy)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
La escala QOL-AD de 13 ítems utiliza una escala de 1 a 4 (pobre, regular, bueno o excelente) para calificar una variedad de dominios de la vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las relaciones, las actividades y la capacidad de la persona que recibe el cuidado. tareas. El Destinatario del Cuidado (autoevaluaciones) y el cuidador (entrevista-proxy) completan el QOL-AD.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el índice de cambio percibido - Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
Una escala de 13 ítems que mide las valoraciones de los cuidadores sobre la mejora personal o el deterioro en distintas áreas de bienestar. El cuidador indica si cada elemento ha empeorado, permanecido igual o mejorado en el último mes: sentirse descansado, capacidad para tener tiempo para usted mismo y sentimientos de malestar. El total y las subescalas (Afecto, Somático y Habilidad de Manejar)
Línea base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el CUESTIONARIO DE SALUD DEL PACIENTE (PHQ-9) - Cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) incluye nueve ítems que corresponden a cada uno de los nueve síntomas de depresión mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. Los puntajes de PHQ-9 varían de 0 a 27 (un puntaje creciente se correlaciona con un aumento de la gravedad de la depresión) y cada uno de los 9 elementos se califica de 0 a 3, lo que indica "con qué frecuencia un síntoma es molesto".
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la Escala de Aspectos Positivos del Cuidado - Cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
La Escala de Aspectos Positivos del Cuidado (Tarlow et al., 2004) evalúa los sentimientos positivos derivados de la prestación de cuidados entre los cuidadores familiares de adultos mayores con limitaciones funcionales. Cada uno de los 9 ítems de la escala pregunta sobre los beneficios potenciales del cuidado para los cuidadores.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el Inventario de Carga del Cuidador de Zarit-22 artículos (ZBI-22)- Cuidador
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El ZBI-22 (22 ítems) evalúa los factores estresantes comunes experimentados por los cuidadores de personas con demencia. Se presenta una lista de afirmaciones que reflejan cómo se sienten las personas a veces cuando cuidan de otra persona y se pregunta a los cuidadores sobre la frecuencia con la que se sintieron así (nunca, rara vez, a veces, con bastante frecuencia o casi siempre).
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12) - Cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El SF-12 es una versión abreviada validada de la Encuesta de salud de 36 ítems de The RAND Health Care que incluye 7 conceptos de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas de salud física, limitaciones de roles debido a problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, energía/fatiga y percepciones generales de salud.
Línea de base, 12 meses
Cambio en la Lista de Verificación de Problemas de Comportamiento y Memoria Revisada - Cuidador entrevistado sobre el Beneficiario del Cuidado
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La lista revisada de problemas de conducta y memoria, una medida de 24 elementos informada por el cuidador sobre las dificultades observables de la memoria y los problemas de conducta en los pacientes junto con una evaluación paralela de la reacción del cuidador a estos problemas de conducta. La lista de verificación es una evaluación confiable y válida que le pide al cuidador que califique la frecuencia de los problemas de la persona que cuida (0 = nunca ocurrieron a 4 = todos los días o con más frecuencia) dentro de tres subescalas (es decir, relacionadas con la memoria, depresión y conductas disruptivas). El cuidador califica la frecuencia de cada problema de comportamiento durante la última semana y su reacción al comportamiento (es decir, qué tan molesto o molesto se siente el cuidador cuando ocurre el comportamiento [0 = nada a 4 = extremadamente molesto]).
Línea base, 12 meses
Cambio en la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD) - Receptor de atención entrevistado, cuidador entrevistado sobre Receptor de atención
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD) es una medida validada y confiable de la gravedad de la depresión. La herramienta de 19 ítems ha sido validada para calificar los síntomas de depresión en toda la gama de deterioro cognitivo. El CSDD se administra a través de 2 entrevistas semiestructuradas: 1 con un informante y 1 con el paciente. La decisión final sobre la presencia o ausencia de síntomas se logra mediante el juicio del médico y la integración de ambos conjuntos de respuestas.
Línea base, 12 meses
Cambio en la escala de depresión geriátrica (GDS-15) - Beneficiario del cuidado
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La escala de depresión geriátrica de 15 elementos (GDS-15) es una herramienta de detección de depresión desarrollada para su uso en adultos mayores. Había sido validado para adultos mayores residentes en la comunidad, hospitalizados e institucionalizados. El GDS-15 tiene un formato sí-no. Las puntuaciones van de 0 a 15; cuanto mayor sea la puntuación, más probable es que el individuo experimente depresión.
Línea base, 12 meses
Cambio en el Cuestionario Pareja-Paciente para Actividades Compartidas-Cuidador entrevistado sobre la relación con el Destinatario del Cuidado
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El PPQSA se construyó para medir hasta qué punto el estado de ánimo y el estado mental del paciente con EA interferían con la relación paciente-pareja.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Cambio en el Inventario de Comunicación Lingüística Funcional (FLCI) - Destinatario del cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El Inventario de Comunicación Lingüística Funcional (FLCI) es un instrumento estandarizado para evaluar la comunicación funcional en personas con demencia moderada y grave. Una serie de dominios evaluados incluyeron: saludar y nombrar, responder preguntas, escribir, comprensión de señas, emparejar objetos con imágenes, lectura y comprensión de palabras, recordar, seguir órdenes, pantomima, gestos y conversación.
Línea de base, 12 meses
Uso de CareHeroes: enlaces en los que se hizo clic en la aplicación, acceso a los recursos
Periodo de tiempo: 6 meses
El equipo de investigación hará un seguimiento de las acciones de los usuarios (proveedor, cuidador, destinatario de la atención) en la Web y en las aplicaciones del sistema operativo Android/iphone, como iniciar sesión, cerrar sesión, ver material educativo, realizar una evaluación de salud o contactar al proveedor.
6 meses
Entrevistas a proveedores
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 12 meses
El equipo de investigación realizará entrevistas con los proveedores que participan en las tríadas. Las preguntas de la entrevista incluirán preguntas cerradas de nueva creación y preguntas cualitativas abiertas que evaluarán sus percepciones sobre la integración de CareHeroes (CH) en el flujo de trabajo clínico (p. aceptabilidad de la tecnología, problemas experimentados, beneficios observados); y cómo el uso de CH influyó en la toma de decisiones clínicas/compartidas y la atención clínica.
Línea base, 6 meses, 12 meses
Uso de CareHeroes: enlaces en los que se hizo clic en la aplicación, acceso a los recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
El equipo de investigación hará un seguimiento de las acciones de los usuarios (proveedor, cuidador, destinatario de la atención) en la Web y en las aplicaciones de Android/IOS, como iniciar y cerrar sesión, ver material educativo, realizar una evaluación de salud o ponerse en contacto con el proveedor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01AG068572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIH Award R01AG068572 (Otro número de subvención/financiamiento: NIA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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