Integrasjon av helseinformasjonsteknologi og fremme av personlighet i familiesentrert demensomsorg
7. mai 2026 oppdatert av: Florida International University
Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) er ledende årsaker til funksjonshemming og resulterer ofte i kommunikasjonsmangel hos personen med demens (PWD) som kan komplisere ADRD-omsorg og klinisk omsorg.
Forskerteamet vil samarbeide med interessenter for å utvikle og designe en personlig hjelpe- og alternativ kommunikasjonsenhet (AAC) som er avhengig av informasjonsteknologi (IT) og berøringsskjermer for å fremme kommunikasjon og personlighet for PWD om deres omsorgspreferanser og erfaringer.
Denne studien vil integrere AAC i en eksisterende helse-IT-intervensjon som allerede letter klinisk kommunikasjon mellom omsorgspersoner og leverandører av PWD, kalt CareHeroes (CH).
En klinisk studie vil bli utført for å evaluere resultatene av 120 triader (PWD/omsorgspersoner/leverandører) som bruker CH-intervensjonen som et tillegg til omsorg og omsorg i 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målregistreringen for den kliniske studien er 120 triader av helsepersonell, omsorgspersoner og personer med demens (PWD), hvor 120 unike dyader av omsorgspersoner/PWD vil delta og helsepersonell vil delta i flere triader.
Teamet planlegger å registrere 60 triader på hver av de to deltakende kliniske stedene.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten hele intervensjonen eller en minimal intervensjon i en periode på 12 måneder, hvor de vil bli bedt om å kommunisere klinisk og annen relevant informasjon med hverandre som en del av vanlige omsorgs- og kliniske omsorgsaktiviteter.
Flere psykososiale utfallsvariabler for forsørgere, omsorgspersoner og PWD vil bli vurdert.
Vi vil sammenligne resultater basert på gruppeoppgaver og ulike mengder og mønstre for bruk av CH (f.eks. minimale/ikke-brukere versus hyppige brukere).
De primære utfallsvariablene er livskvalitet for omsorgspersoner og PWD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Miami Jewish Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Omsorgspersoner:
- Regelmessig tilgang til internett (via datamaskin eller smarttelefon) og telefon
- 21 år eller eldre
- Å tilby omsorgsaktiviteter (Aktiviteter i dagliglivet og/eller Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet) i gjennomsnitt 2 timer eller mer per dag med direkte assistanse eller tilsyn for en person med ADRD
- Snakk og forstå engelsk eller spansk.
Omsorgsmottaker:
- 60 år eller eldre
- Snakk og forstå engelsk eller spansk
- Har en etablert diagnose av en nevrokognitiv lidelse (Alzheimers sykdom, vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy body demens eller Parkinsons sykdom demens)
- Motta en poengsum på Mini Mental Status Exam på 21 eller lavere
- Kunne fullføre kvalifikasjonssynsskjermen.
Helsepersonell:
* Gi pågående helsetjenester og støttetjenester til PWD og deres familier.
Eksklusjonskriterier
Omsorgspersoner:
- Gi omsorg til en PWD som bor i et hjelpehjem eller sykehjem
- Planlegg at PWD skal plasseres i et langtidspleieinstitusjon i løpet av studieperioden
- Planlegger å avslutte rollen som omsorgsperson innen 6 måneder etter studieregistrering
- Har sine egne alvorlige medisinske tilstander som påvirker uavhengig funksjon (f.eks. sykdom eller funksjonshemming) eller kognitiv svikt
- Ikke snakk og les engelsk eller spansk
- Har kjent aktive selvmordstanker
Omsorgsmottakere:
- Betydelig syns- eller hørselshemming (med støtte)
- Kjent aktiv selvmordstanker
- Schizofreni diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full intervensjon
Dyads (omsorgsperson, PWD) tilfeldig tildelt til den eksperimentelle armen vil ha tilgang til den nyutviklede My PATI-appen.
Leverandører vil motta informasjon via appen.
|
Min PATI ble designet for å støtte kommunikasjon mellom PWD og deres omsorgsperson, og helsepersonell; fremmer personsentrert omsorg ved å gi PWD sin stemme og spesifikt ved å støtte PWD i å uttrykke sine erfaringer, behov, preferanser i omsorgsaktiviteter (f.eks. matvalg, klær) og underholdning (personlige bilder, videoer og musikk).
Min PATI har flere funksjoner, inkludert å la omsorgspersonen vurdere symptomer på PWD ved hjelp av kliniske vurderinger, som kan deles med helsepersonell.
Den kliniske studien evaluerer virkningen av My PATI-grensesnittet som er avhengig av berøringsskjermteknologi (to grensesnitt ett for PWD som kan brukes uavhengig eller med assistanse, og et andre omsorgspersongrensesnitt for tilpasning).
Sammenligningsgruppen vil få vanlig pleie.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Dyader (omsorgsperson, PWD) tilfeldig tilordnet den vanlige omsorgstilstanden vil få vanlig omsorg fra hukommelsesklinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet ved Alzheimers sykdom - omsorgsmottaker og omsorgsperson (fullmakter-intervju)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
QOL-AD-skalaen med 13 elementer bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert omsorgsmottakerens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre oppgaver.
Omsorgsmottakeren (selvvurderer) og omsorgspersonen (fullmakter-intervju) fullfører QOL-AD.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i oppfattet endringsindeks- Pleier QOL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
En 13-elements skala som måler omsorgspersoners vurderinger av selvforbedring eller nedgang i distinkte områder av velvære.
Omsorgsperson angir om hvert element har blitt verre, forblitt den samme eller forbedret den siste måneden: følelsen av å være uthvilt, evnen til å ha tid for deg selv og følelsen av å være opprørt.
Total- og underskalaen (påvirkning, somatisk og evne til å administrere)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PASIENT HELSESPØRRESKJEMA (PHQ-9)- Pleiegiver
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter inkluderer ni elementer som tilsvarer hvert av de ni symptomene på alvorlig depresjon fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
PHQ-9-skårene varierer fra 0 til 27 (økende poengsum korrelerer med økende alvorlighetsgrad av depresjon) og hver av de 9 elementene er skåret fra 0 til 3, noe som indikerer "hvor ofte et symptom er plagsomt."
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i The Positive Aspects of Caregiving Scale- Caregiver
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
The Positive Aspects of Caregiving Scale (Tarlow et al., 2004) vurderer positive følelser som følge av omsorgstilbud blant familieomsorgspersoner til eldre voksne med funksjonelle begrensninger.
Hvert av de 9 punktene på skalaen spør om potensielle fordeler ved omsorg for omsorgspersonene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Zarit Caregiver Burden Inventory-22 elementer (ZBI-22)- Caregiver
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
ZBI-22 (22 elementer) vurderer vanlige stressfaktorer som demensomsorgspersoner opplever.
En liste over utsagn som gjenspeiler hvordan folk noen ganger føler når de tar vare på en annen person presenteres, og omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de følte det slik (aldri, sjelden, noen ganger, ganske ofte eller nesten alltid).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i 12 punkter Short-Form Health Survey (SF-12) - Omsorgsperson
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
SF-12 er en validert, forkortet versjon av The RAND Health Care 36-Item Health Survey som inkluderer 7 helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i den reviderte sjekklisten for hukommelse og atferdsproblemer - omsorgsperson intervjuet om omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
The Revised Memory and Behavior Problems Checklist, et 24-element rapportert mål for omsorgspersoner på observerbare hukommelsesvansker og atferdsproblemer hos pasienter sammen med en parallell vurdering av omsorgspersonens reaksjon på disse atferdsproblemene.
Sjekklisten er en pålitelig og gyldig vurdering som ber omsorgspersonen vurdere frekvensen av omsorgsmottakers problemer (0 = aldri oppstått til 4 = daglig eller oftere) innenfor tre underskalaer (dvs. hukommelsesrelatert, depresjon og forstyrrende atferd).
Omsorgspersonen vurderer frekvensen av hvert atferdsproblem i løpet av den siste uken og hans/hennes reaksjon på atferden (dvs. hvor plaget eller opprørt omsorgspersonen føler seg når atferden oppstår [0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt plaget]).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i Oberved PHQ-9 omsorgsperson intervjuet om omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den observerte versjonen av PHQ-9 er et depresjonsmål som brukes til screening for stemningslidelser i sykehjemspopulasjoner (Saliba et al, 2012).
De 9 tegnene og symptomene vurderes ved å intervjue en informant om deres observasjoner av klientsymptomer de siste 2 ukene.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) - omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
15-elements Geriatric Depression Scale (GDS-15) er et depresjonsscreeningsverktøy utviklet for bruk hos eldre voksne.
Det hadde blitt validert for eldre voksne i lokalsamfunnet, sykehusinnlagte og institusjonaliserte.
GDS-15 har et ja-nei-format.
Poeng varierer fra 0 til 15; jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig er det at individet opplever depresjon.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Endring i partner-pasient-spørreskjema for delte aktiviteter - omsorgsperson intervjuet om forholdet til omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
PPQSA ble konstruert for å måle i hvilken grad AD-pasientens humør og mentale tilstand forstyrret forholdet mellom pasient og partner.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i funksjonell språklig kommunikasjonsinventar (FLCI)- omsorgsmottaker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) er et standardisert instrument for å evaluere funksjonell kommunikasjon hos personer med moderat og alvorlig demens.
En rekke domener som ble vurdert inkluderte: Hilsen og navngi, Svare på spørsmål, Skriving, Tegnforståelse, Objekt-til-bilde-matching, Ordlesing og -forståelse, Mimring, Følge kommandoer, Pantomime, Gestur og Samtale.
|
Grunnlinje
|
|
Min PATI-bruk - Linker klikket på appen, tilgang til ressurser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskningsteamet vil spore brukerhandlinger (leverandør, omsorgsperson, omsorgsmottaker) på nettet og Android/iphone-operativsystemapper, for eksempel pålogging, utlogging, visning av pedagogisk materiale, ta en helsevurdering eller kontakt med leverandøren.
|
6 måneder
|
|
Leverandørintervjuer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerteamet vil gjennomføre intervjuer med tilbyderne som deltar med intervensjonsdyader.
Intervjuspørsmålene vil inkludere nyopprettede lukkede spørsmål, og åpne kvalitative spørsmål som vil vurdere deres oppfatning av å integrere Min PATI i klinisk arbeidsflyt (f.eks.
aksept av teknologi, opplevde problemer, observerte fordeler); og hvordan bruk av My PATI påvirket klinisk/delt beslutningstaking og klinisk behandling.
|
6 måneder
|
|
Min PATI-bruk - Linker klikket på appen, tilgang til ressurser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskningsteamet vil spore brukerhandlinger (leverandør, omsorgsperson, omsorgsmottaker) på nettet og Android/IOS-apper, for eksempel pålogging, utlogging, visning av pedagogisk materiale, ta en helsevurdering eller kontakt med leverandøren.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Brown EL, Ruggiano N, Li J, Clarke PJ, Kay ES, Hristidis V. Smartphone-Based Health Technologies for Dementia Care: Opportunities, Challenges, and Current Practices. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):73-91. doi: 10.1177/0733464817723088. Epub 2017 Aug 4.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Tarlow BJ, Wisniewskil SR, Belle SH., et al. Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. 2004; 26(4):429-53.
- Roth DL, Burgio LD, Gitlin LN, Gallagher-Thompson D, Coon DW, Belle SH, Stevens AB, Burns R. Psychometric analysis of the Revised Memory and Behavior Problems Checklist: factor structure of occurrence and reaction ratings. Psychol Aging. 2003 Dec;18(4):906-15. doi: 10.1037/0882-7974.18.4.906.
- Brown EL, Agronin ME, Stein JR. Interventions to Enhance Empathy and Person-Centered Care for Individuals With Dementia: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):158-168. doi: 10.3928/19404921-20191028-01. Epub 2019 Nov 11.
- Ruggiano N, Brown EL, Li J, Scaccianoce M. Rural Dementia Caregivers and Technology: What Is the Evidence? Res Gerontol Nurs. 2018 Jul 1;11(4):216-224. doi: 10.3928/19404921-20180628-04.
- Ruggiano N, Brown EL, Shaw S, Geldmacher D, Clarke P, Hristidis V, Bertram J. The Potential of Information Technology to Navigate Caregiving Systems: Perspectives from Dementia Caregivers. J Gerontol Soc Work. 2019 May-Jun;62(4):432-450. doi: 10.1080/01634372.2018.1546786. Epub 2018 Nov 13.
- Bayles KA, Tomoeda CK. FLCI: Functional Linguistic Communication Inventory. Canyonlands Publishing, Incorporated; 1994.
- Brown EL, Ruggiano N, Roberts L, Clarke PJ, Davis DL, Agronin M, Geldmacher DS, Hough MS, Munoz MTH, Framil CV, Yang X. Integration of Health Information Technology and Promotion of Personhood in Family-Centered Dementia Care: Intervention Trial. Res Gerontol Nurs. 2021 Sep-Oct;14(5):225-234. doi: 10.3928/19404921-20210825-02. Epub 2021 Sep 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG068572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIH Award R01AG068572 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .