Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av helseinformasjonsteknologi og fremme av personlighet i familiesentrert demensomsorg

5. oktober 2023 oppdatert av: Florida International University
Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) er ledende årsaker til funksjonshemming og resulterer ofte i kommunikasjonsmangel hos personen med demens (PWD) som kan komplisere ADRD-omsorg og klinisk omsorg. Forskerteamet vil samarbeide med interessenter for å utvikle og designe en personlig hjelpe- og alternativ kommunikasjonsenhet (AAC) som er avhengig av informasjonsteknologi (IT) og berøringsskjermer for å fremme kommunikasjon og personlighet for PWD om deres omsorgspreferanser og erfaringer. Denne studien vil integrere AAC i en eksisterende helse-IT-intervensjon som allerede letter klinisk kommunikasjon mellom omsorgspersoner og leverandører av PWD, kalt CareHeroes (CH). En klinisk studie vil bli utført for å evaluere resultatene av 120 triader (PWD/omsorgspersoner/leverandører) som bruker CH-intervensjonen som et tillegg til omsorg og omsorg i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målregistreringen for den kliniske studien er 120 triader av helsepersonell, omsorgspersoner og personer med demens (PWD), hvor 120 unike dyader av omsorgspersoner/PWD vil delta og helsepersonell vil delta i flere triader. Teamet planlegger å registrere 60 triader på hver av de to deltakende kliniske stedene. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten hele intervensjonen eller en minimal intervensjon i en periode på 12 måneder, hvor de vil bli bedt om å kommunisere klinisk og annen relevant informasjon med hverandre som en del av vanlige omsorgs- og kliniske omsorgsaktiviteter. Flere psykososiale utfallsvariabler for forsørgere, omsorgspersoner og PWD vil bli vurdert. Vi vil sammenligne resultater basert på gruppeoppgaver og ulike mengder og mønstre for bruk av CH (f.eks. minimale/ikke-brukere versus hyppige brukere). De primære utfallsvariablene er livskvalitet for omsorgspersoner og PWD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
  • Telefonnummer: 305-348-1312
  • E-post: ebrown@fiu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
  • Telefonnummer: 205-348-4654
  • E-post: nruggiano@ua.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Omsorgspersoner:

  • Regelmessig tilgang til internett (via datamaskin eller smarttelefon) og telefon
  • 21 år eller eldre
  • Å tilby omsorgsaktiviteter (Aktiviteter i dagliglivet og/eller Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet) i gjennomsnitt 2 timer eller mer per dag med direkte assistanse eller tilsyn for en person med ADRD
  • Snakk og forstå engelsk eller spansk.

Omsorgsmottaker:

  • 60 år eller eldre
  • Snakk og forstå engelsk eller spansk
  • Har en etablert diagnose av en nevrokognitiv lidelse (Alzheimers sykdom, vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy body demens eller Parkinsons sykdom demens)
  • Motta en poengsum på Mini Mental Status Exam på 21 eller lavere
  • Kunne fullføre kvalifikasjonssynsskjermen.

Helsepersonell:

* Gi pågående helsetjenester og støttetjenester til PWD og deres familier.

Eksklusjonskriterier

Omsorgspersoner:

  • Gi omsorg til en PWD som bor i et hjelpehjem eller sykehjem
  • Planlegg at PWD skal plasseres i et langtidspleieinstitusjon i løpet av studieperioden
  • Planlegger å avslutte rollen som omsorgsperson innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Har sine egne alvorlige medisinske tilstander som påvirker uavhengig funksjon (f.eks. sykdom eller funksjonshemming) eller kognitiv svikt
  • Ikke snakk og les engelsk eller spansk
  • Har kjent aktive selvmordstanker

Omsorgsmottakere:

  • Betydelig syns- eller hørselshemming (med støtte)
  • Kjent aktiv selvmordstanker
  • Schizofreni diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full intervensjon
TRIADs (omsorgsperson, PWD og leverandør) tilfeldig tildelt til den eksperimentelle armen vil ha tilgang til å bruke CareHeroes OG den nyutviklede AAC-appen. Leverandøren vil motta informasjon via AAC-appen.
Annen: CareHeroes
CareHeroes (CH) er IT som adresserer mangel på omsorgsstøtte og utdanning om ADRD-omsorg som ofte resulterer i depresjon, belastning og lav omsorgsevne. CH-intervensjonen gir omsorgspersoner elektronisk og videobasert undervisningsmateriell, lenker til tjenester og egenvurderinger for depresjon og belastning som gir tilbakemelding. Det lar også omsorgspersonen vurdere symptomer på PWD ved hjelp av kliniske vurderinger, som kan deles med leverandøren. Den kliniske studien evaluerer virkningen av tillegget av et AAC-grensesnitt (e-kommunikasjonskort) til CareHereos som er avhengig av berøringsskjermteknologi, bilder og tekst for å støtte PWD med kommunikasjonsmangler, slik at PWD kan engasjere seg og kommunisere om preferanser og erfaringer med omsorgspersonen og leverandøren om deres daglige og kliniske omsorg. Den minimale intervensjonsgruppen vil kun ha tilgang til en papirversjon av AAC.
Aktiv komparator: Minimal intervensjon
TRIAD-er (omsorgsperson, PWD og leverandør) tilfeldig tildelt til den minimale intervensjonsarmen vil ha tilgang til å bruke CareHeroes, men bare en papirversjon av den nyutviklede AAC-appen.
Annen: CareHeroes
CareHeroes (CH) er IT som adresserer mangel på omsorgsstøtte og utdanning om ADRD-omsorg som ofte resulterer i depresjon, belastning og lav omsorgsevne. CH-intervensjonen gir omsorgspersoner elektronisk og videobasert undervisningsmateriell, lenker til tjenester og egenvurderinger for depresjon og belastning som gir tilbakemelding. Det lar også omsorgspersonen vurdere symptomer på PWD ved hjelp av kliniske vurderinger, som kan deles med leverandøren. Den kliniske studien evaluerer virkningen av tillegget av et AAC-grensesnitt (e-kommunikasjonskort) til CareHereos som er avhengig av berøringsskjermteknologi, bilder og tekst for å støtte PWD med kommunikasjonsmangler, slik at PWD kan engasjere seg og kommunisere om preferanser og erfaringer med omsorgspersonen og leverandøren om deres daglige og kliniske omsorg. Den minimale intervensjonsgruppen vil kun ha tilgang til en papirversjon av AAC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet ved Alzheimers sykdom - omsorgsmottaker og omsorgsperson (fullmakter-intervju)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
QOL-AD-skalaen med 13 elementer bruker en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, god eller utmerket) for å vurdere en rekke livsdomener, inkludert omsorgsmottakerens fysiske helse, humør, relasjoner, aktiviteter og evne til å fullføre. oppgaver. Omsorgsmottakeren (selvvurderer) og omsorgspersonen (fullmakter-intervju) fullfører QOL-AD.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i oppfattet endringsindeks- Pleier QOL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
En 13-elements skala som måler omsorgspersoners vurderinger av selvforbedring eller nedgang i distinkte områder av velvære. Omsorgsperson angir om hvert element har blitt verre, forblitt den samme eller forbedret den siste måneden: uthvilt, evne til å ha tid for deg selv og følelsen av å være opprørt. Total- og underskalaen (påvirkning, somatisk og evne til å administrere)
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PASIENT HELSESPØRRESKJEMA (PHQ-9)- Pleiegiver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter inkluderer ni elementer som tilsvarer hvert av de ni symptomene på alvorlig depresjon fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. PHQ-9-skårene varierer fra 0 til 27 (økende poengsum korrelerer med økende alvorlighetsgrad av depresjon) og hver av de 9 elementene er skåret fra 0 til 3, noe som indikerer "hvor ofte et symptom er plagsomt."
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i de positive aspektene ved omsorgsskala - omsorgsperson
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
The Positive Aspects of Caregiving Scale (Tarlow et al., 2004) vurderer positive følelser som følge av omsorgstilbud blant familieomsorgspersoner til eldre voksne med funksjonelle begrensninger. Hvert av de 9 punktene på skalaen spør om potensielle fordeler ved omsorg for omsorgspersonene.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i Zarit Caregiver Burden Inventory-22 elementer (ZBI-22)- Caregiver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
ZBI-22 (22 elementer) vurderer vanlige stressfaktorer som demensomsorgspersoner opplever. En liste over utsagn som gjenspeiler hvordan folk noen ganger føler når de tar vare på en annen person presenteres, og omsorgspersoner blir spurt om hvor ofte de følte det slik (aldri, sjelden, noen ganger, ganske ofte eller nesten alltid).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i 12 punkter Short-Form Health Survey (SF-12) - Omsorgsperson
Tidsramme: Baseline, 12- måneder
SF-12 er en validert, forkortet versjon av The RAND Health Care 36-Item Health Survey som inkluderer 7 helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller følelsesmessige problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Baseline, 12- måneder
Endring i den reviderte sjekklisten for hukommelse og atferdsproblemer - omsorgsperson intervjuet om omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
The Revised Memory and Behavior Problems Checklist, et 24-element rapportert mål fra omsorgspersoner på observerbare hukommelsesvansker og atferdsproblemer hos pasienter sammen med en parallell vurdering av omsorgspersonens reaksjon på disse atferdsproblemene. Sjekklisten er en pålitelig og gyldig vurdering som ber omsorgspersonen vurdere frekvensen av omsorgsmottakers problemer (0 = aldri forekommet til 4 = daglig eller oftere) innenfor tre underskalaer (dvs. hukommelsesrelatert, depresjon og forstyrrende atferd). Omsorgspersonen vurderer frekvensen av hvert atferdsproblem i løpet av den siste uken og hans/hennes reaksjon på atferden (dvs. hvor plaget eller opprørt omsorgspersonen føler seg når atferden oppstår [0 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt plaget]).
Baseline, 12 måneder
Endring i Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) - omsorgsmottaker intervjuet, omsorgsperson intervjuet om omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) er et validert og pålitelig depresjonsmål. Verktøyet med 19 elementer har blitt validert for å vurdere depresjonssymptomer over hele spekteret av kognitiv svikt. CSDD administreres via 2 semistrukturerte intervjuer: 1 med en informant og 1 med pasienten. En endelig avgjørelse angående tilstedeværelse eller fravær av symptomer oppnås ved klinikerens vurdering og integrering av begge sett med svar.
Baseline, 12 måneder
Endring i geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) - omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
15-elements Geriatric Depression Scale (GDS-15) er et depresjonsscreeningsverktøy utviklet for bruk hos eldre voksne. Det hadde blitt validert for eldre voksne i lokalsamfunnet, sykehusinnlagte og institusjonaliserte. GDS-15 har et ja-nei-format. Poeng varierer fra 0 til 15; jo høyere poengsum, desto mer sannsynlig er det at individet opplever depresjon.
Baseline, 12 måneder
Endring i partner-pasient-spørreskjema for delte aktiviteter - omsorgsperson intervjuet om forholdet til omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
PPQSA ble konstruert for å måle i hvilken grad AD-pasientens humør og mentale tilstand forstyrret forholdet mellom pasient og partner.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i funksjonell språklig kommunikasjonsinventar (FLCI)- omsorgsmottaker
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) er et standardisert instrument for å evaluere funksjonell kommunikasjon hos personer med moderat og alvorlig demens. En rekke domener som ble vurdert inkluderte: Hilsen og navngi, Svare på spørsmål, Skriving, Tegnforståelse, Objekt-til-bilde-matching, Ordlesing og -forståelse, Mimring, Følge kommandoer, Pantomime, Gestur og Samtale.
Baseline, 12 måneder
CareHeroes-bruk - Linker klikket på appen, tilgang til ressurser
Tidsramme: 6 måneder
Forskningsteamet vil spore brukerhandlinger (leverandør, omsorgsperson, omsorgsmottaker) på nettet og Android/iphone-operativsystemapper, for eksempel pålogging, utlogging, visning av pedagogisk materiale, ta en helsevurdering eller kontakt med leverandøren.
6 måneder
Leverandørintervjuer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Forskerteamet vil gjennomføre intervjuer med tilbyderne som deltar i triadene. Intervjuspørsmålene vil inkludere nyopprettede lukkede spørsmål, og åpne kvalitative spørsmål som vil vurdere deres oppfatning av å integrere CareHeroes (CH) i klinisk arbeidsflyt (f.eks. aksept av teknologi, opplevde problemer, observerte fordeler); og hvordan bruk av CH påvirket klinisk/delt beslutningstaking og klinisk behandling.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
CareHeroes-bruk- Linker klikket på appen, tilgang til ressurser
Tidsramme: 12 måneder
Forskningsteamet vil spore brukerhandlinger (leverandør, omsorgsperson, omsorgsmottaker) på nettet og Android/IOS-apper, for eksempel pålogging, utlogging, visning av pedagogisk materiale, ta en helsevurdering eller kontakt med leverandøren.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01AG068572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NIH Award R01AG068572 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere