Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van gezondheidsinformatietechnologie en bevordering van persoonlijkheid in gezinsgerichte dementiezorg

2 mei 2024 bijgewerkt door: Florida International University
De ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) zijn de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en resulteren vaak in communicatiestoornissen van de persoon met dementie (PWD) die de zorg voor ADRD en klinische zorg kunnen bemoeilijken. Het onderzoeksteam zal samenwerken met belanghebbenden om een ​​gepersonaliseerd hulpmiddel voor ondersteunende en alternatieve communicatie (AAC) te ontwikkelen en te ontwerpen dat afhankelijk is van informatietechnologie (IT) en touchscreens om de communicatie en persoonlijkheid voor PWD over hun zorgvoorkeuren en -ervaringen te bevorderen. Deze studie zal de AAC integreren in een bestaande gezondheids-IT-interventie die de klinische communicatie tussen zorgverleners en aanbieders van PWD al vergemakkelijkt, genaamd CareHeroes (CH). Er zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd om de resultaten te evalueren van 120 triades (PWD/verzorgers/aanbieders) waarbij de CH-interventie gedurende 12 maanden wordt gebruikt als aanvulling op zorg en zorgverlening.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoogde inschrijving voor de klinische proef is 120 triades van zorgverleners, zorgverleners en mensen met dementie (PWD), waarbij 120 unieke duo's van zorgverleners/PWD zullen deelnemen en zorgverleners zullen deelnemen aan meerdere triades. Het team is van plan om 60 triaden in te schrijven op elk van de twee deelnemende klinische locaties. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volledige interventie of een minimale interventie voor een periode van 12 maanden, waar hen wordt gevraagd klinische en andere relevante informatie met elkaar te communiceren als onderdeel van reguliere zorgverlening en klinische zorgactiviteiten. Verschillende psychosociale uitkomstvariabelen voor zorgverleners, zorgverleners en PWD zullen worden beoordeeld. We zullen resultaten vergelijken op basis van groepstoewijzing en verschillende hoeveelheden en gebruikspatronen van CH (bijv. minimale/niet-gebruikers versus frequente gebruikers). De primaire uitkomstvariabelen zijn kwaliteit van leven voor mantelzorgers en PWD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
  • Telefoonnummer: 305-348-1312
  • E-mail: ebrown@fiu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
  • Telefoonnummer: 205-348-4654
  • E-mail: nruggiano@ua.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Verzorgers:

  • Regelmatige toegang tot internet (via computer of smartphone) en telefoon
  • 21 jaar of ouder
  • Verstrekken van zorgactiviteiten (activiteiten van het dagelijks leven en/of instrumentele activiteiten van het dagelijks leven) gedurende gemiddeld 2 uur of meer per dag van directe hulp of supervisie voor een persoon met ADRD
  • Spreek en versta Engels of Spaans.

Zorgontvanger:

  • 60 jaar of ouder
  • Spreek en versta Engels of Spaans
  • Een vastgestelde diagnose hebben van een neurocognitieve stoornis (de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, frontotemporale dementie, Lewy body dementie of de ziekte van Parkinson)
  • Behaal een score op het Mini Mental Status Exam van 21 of lager
  • In staat zijn om het subsidiabiliteitsvisiescherm te voltooien.

Zorgverleners:

* Bied doorlopende gezondheidszorg en ondersteunende diensten aan PWD en hun families.

Uitsluitingscriteria

Verzorgers:

  • Zorg voor een PWD die in een woonzorgcentrum of verpleeghuis woont
  • Plan dat de PWD tijdens de studieperiode in een instelling voor langdurige zorg wordt geplaatst
  • Plan om hun rol als verzorger binnen 6 maanden na inschrijving voor de studie te beëindigen
  • Hun eigen ernstige medische aandoeningen hebben die het zelfstandig functioneren beïnvloeden (bijv. ziekte of handicap) of cognitieve stoornissen
  • Spreek en lees geen Engels of Spaans
  • Heb actieve zelfmoordgedachten gekend

Zorgontvangers:

  • Aanzienlijke visuele of auditieve beperking (met steunen)
  • Bekende actieve zelfmoordgedachten
  • Diagnose van schizofrenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige interventie
TRIADs (verzorger, PWD en zorgverlener) die willekeurig aan de experimentele arm zijn toegewezen, hebben toegang tot CareHeroes EN de nieuw ontwikkelde OC-app. Aanbieder ontvangt informatie via de AAC-app.
Ander: ZorgHelden
CareHeroes (CH) is IT dat het gebrek aan ondersteuning van zorgverleners en voorlichting over ADRD-zorg aanpakt, wat vaak resulteert in depressie, belasting en lage zelfredzaamheid van de zorg. De CH-interventie biedt zorgverleners elektronisch en op video gebaseerd educatief materiaal, koppelingen naar diensten en zelfbeoordelingen voor depressie en last die feedback bieden. Het stelt de zorgverlener ook in staat om de symptomen van de PWD te beoordelen met behulp van klinische beoordelingen, die kunnen worden gedeeld met de zorgverlener. De klinische proef evalueert de impact van de toevoeging van een AAC-interface (e-communicatiekaart) aan CareHereos die vertrouwt op touchscreen-technologie, afbeeldingen en tekst om PWD te ondersteunen met communicatietekorten, zodat de PWD kan communiceren over voorkeuren en ervaringen met de verzorger en zorgverlener over hun dagelijkse en klinische zorg. De minimale interventiegroep krijgt alleen toegang tot een papieren versie van de OC.
Actieve vergelijker: Minimale interventie
TRIADs (verzorger, PWD en zorgverlener) die willekeurig aan de minimale interventie-arm zijn toegewezen, hebben toegang tot CareHeroes, maar alleen een papieren versie van de nieuw ontwikkelde OC-app.
Ander: ZorgHelden
CareHeroes (CH) is IT dat het gebrek aan ondersteuning van zorgverleners en voorlichting over ADRD-zorg aanpakt, wat vaak resulteert in depressie, belasting en lage zelfredzaamheid van de zorg. De CH-interventie biedt zorgverleners elektronisch en op video gebaseerd educatief materiaal, koppelingen naar diensten en zelfbeoordelingen voor depressie en last die feedback bieden. Het stelt de zorgverlener ook in staat om de symptomen van de PWD te beoordelen met behulp van klinische beoordelingen, die kunnen worden gedeeld met de zorgverlener. De klinische proef evalueert de impact van de toevoeging van een AAC-interface (e-communicatiekaart) aan CareHereos die vertrouwt op touchscreen-technologie, afbeeldingen en tekst om PWD te ondersteunen met communicatietekorten, zodat de PWD kan communiceren over voorkeuren en ervaringen met de verzorger en zorgverlener over hun dagelijkse en klinische zorg. De minimale interventiegroep krijgt alleen toegang tot een papieren versie van de OC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer - zorgontvanger en verzorger (proxy-interview)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De QOL-AD-schaal met 13 items gebruikt een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend) om een ​​verscheidenheid aan levensdomeinen te beoordelen, waaronder de lichamelijke gezondheid, stemming, relaties, activiteiten en het vermogen van de zorgvrager om te voltooien. taken. De zorgontvanger (zelfevaluaties) en zorgverlener (proxy-interview) vullen de KvL-AD in.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in waargenomen veranderingsindex - QOL van de verzorger
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Een schaal met 13 items die de beoordelingen van de zorgverlener meet over zelfverbetering of achteruitgang op verschillende gebieden van welzijn. Verzorger geeft aan of elk item in de afgelopen maand slechter is geworden, hetzelfde is gebleven of is verbeterd: zich uitgerust voelen, tijd voor uzelf kunnen hebben en gevoelens van overstuur zijn. Het totaal en de subschalen (Affect, Somatisch en Beheersvermogen)
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VRAGENLIJST PATIËNTGEZONDHEID (PHQ-9) - Verzorger
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bevat negen items die overeenkomen met elk van de negen symptomen van ernstige depressie uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. De PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27 (een stijgende score hangt samen met een toenemende ernst van de depressie) en elk van de 9 items krijgt een score van 0 tot 3, wat aangeeft "hoe vaak een symptoom hinderlijk is".
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in de positieve aspecten van zorgverleningsschaal - zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De Positive Aspects of Caregiving Scale (Tarlow et al., 2004) beoordeelt positieve gevoelens als gevolg van zorgverlening bij mantelzorgers van oudere volwassenen met functionele beperkingen. Elk van de 9 items op de schaal vraagt ​​naar mogelijke voordelen van mantelzorg voor de zorgverleners.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Wijziging in Zarit Caregiver Burden Inventory-22 items (ZBI-22)- Caregiver
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De ZBI-22 (22 items) beoordeelt veelvoorkomende stressfactoren die mantelzorgers met dementie ervaren. Er wordt een lijst met stellingen gepresenteerd die weergeven hoe mensen zich soms voelen als ze voor een andere persoon zorgen en aan zorgverleners wordt gevraagd hoe vaak ze zich zo voelden (nooit, zelden, soms, vrij vaak of bijna altijd).
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in 12 Item Short-Form Health Survey (SF-12) - Verzorger
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De SF-12 is een gevalideerde, verkorte versie van de The RAND Health Care 36-item gezondheidsenquête die 7 gezondheidsconcepten omvat: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in de herziene checklist geheugen- en gedragsproblemen - Verzorger geïnterviewd over zorgontvanger
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De herziene checklist voor geheugen- en gedragsproblemen, een 24-item door de zorgverlener gerapporteerde meting van waarneembare geheugenproblemen en gedragsproblemen bij patiënten, samen met een parallelle beoordeling van de reactie van de zorgverlener op deze gedragsproblemen. De checklist is een betrouwbare en geldige beoordeling die de zorgverlener vraagt ​​om de frequentie van problemen met zorgontvangers te beoordelen (0 = nooit voorgekomen tot 4 = dagelijks of vaker) binnen drie subschalen (d.w.z. geheugengerelateerd, depressie en storend gedrag). De verzorger beoordeelt de frequentie van elk gedragsprobleem gedurende de afgelopen week en zijn/haar reactie op het gedrag (d.w.z. hoe gehinderd of overstuur de verzorger voelt wanneer het gedrag zich voordoet [0 = helemaal niet tot 4 = zeer gehinderd]).
Basislijn, 12 maanden
Verandering in de Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD) - Geïnterviewde zorgontvanger, geïnterviewde verzorger over zorgontvanger
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) is een gevalideerde en betrouwbare maatstaf voor de ernst van depressie. De tool met 19 items is gevalideerd om depressiesymptomen te beoordelen over het hele bereik van cognitieve stoornissen. De CSDD wordt afgenomen via 2 semigestructureerde interviews: 1 met een informant en 1 met de patiënt. Een definitieve beslissing over de aan- of afwezigheid van symptomen wordt bereikt door het oordeel van de clinicus en de integratie van beide reeksen reacties.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in geriatrische depressieschaal (GDS-15) - Zorgontvanger
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) is een screeningsinstrument voor depressie dat is ontwikkeld voor gebruik bij oudere volwassenen. Het was gevalideerd voor thuiswonende, gehospitaliseerde en geïnstitutionaliseerde ouderen. De GDS-15 heeft een ja-nee formaat. Scores variëren van 0 tot 15; hoe hoger de score, hoe groter de kans dat het individu een depressie ervaart.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in Partner-patiëntvragenlijst voor gedeelde activiteiten - Verzorger geïnterviewd over relatie met zorgontvanger
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De PPQSA werd geconstrueerd om te meten in welke mate de stemming en mentale toestand van de AD-patiënt de relatie tussen patiënt en partner verstoorden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in inventaris van functionele taalkundige communicatie (FLCI) - Zorgontvanger
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) is een gestandaardiseerd instrument voor het evalueren van functionele communicatie bij personen met matige en ernstige dementie. Een aantal beoordeelde domeinen waren onder meer: ​​groeten en benoemen, vragen beantwoorden, schrijven, gebaren begrijpen, object-naar-beeld matchen, woord lezen en begrijpen, herinneringen ophalen, commando's volgen, pantomime, gebaren en conversatie.
Basislijn, 12 maanden
Gebruik van CareHeroes - Op links geklikt in de app, toegang tot bronnen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het onderzoeksteam volgt gebruikersacties (aanbieder, verzorger, zorgontvanger) op het web en Android/iphone-besturingssysteem-apps, zoals inloggen, uitloggen, bekijken van educatief materiaal, een gezondheidsbeoordeling uitvoeren of contact opnemen met de aanbieder.
6 maanden
Interviews met aanbieders
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Het onderzoeksteam zal interviews afnemen met de aanbieders die deelnemen aan de triaden. De interviewvragen zullen nieuw opgestelde gesloten vragen bevatten, en open kwalitatieve vragen die hun percepties van het integreren van CareHeroes (CH) in de klinische workflow zullen beoordelen (bijv. aanvaardbaarheid van technologie, ondervonden problemen, waargenomen voordelen); en hoe het gebruik van CH klinische / gedeelde besluitvorming en klinische zorg beïnvloedde.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Gebruik van CareHeroes- Links geklikt op de app, toegang tot bronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het onderzoeksteam volgt gebruikersacties (aanbieder, verzorger, zorgontvanger) op het web en Android/IOS-apps, zoals inloggen, uitloggen, bekijken van educatief materiaal, een gezondheidsbeoordeling uitvoeren of contact opnemen met de aanbieder.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG068572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NIH Award R01AG068572 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren