- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04571502
Integrace zdravotnických informačních technologií a podpora osobnosti v péči o demenci zaměřenou na rodinu
5. října 2023 aktualizováno: Florida International University
Alzheimerova choroba a související demence (ADRD) jsou hlavními příčinami invalidity a často mají za následek komunikační deficity osoby s demencí (PWD), které mohou komplikovat ADRD péči a klinickou péči.
Výzkumný tým bude spolupracovat se zúčastněnými stranami na vývoji a návrhu personalizovaného zařízení pro asistenční a alternativní komunikaci (AAC), které se opírá o informační technologie (IT) a dotykové obrazovky pro podporu komunikace a osobnosti OZP o jejich preferencích a zkušenostech v péči.
Tato studie začlení AAC do stávající zdravotnické IT intervence, která již usnadňuje klinickou komunikaci mezi pečovateli a poskytovateli PWD, nazývaná CareHeroes (CH).
Bude provedena klinická studie k vyhodnocení výsledků 120 triád (PWD/pečovatelé/poskytovatelé) s využitím CH intervence jako doplňku péče a péče po dobu 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílový zápis do klinické studie je 120 triád poskytovatelů zdravotní péče, pečovatelů a lidí s demencí (PWD), kde se zúčastní 120 unikátních dyád pečovatelů/PWD a poskytovatelé zdravotní péče se budou účastnit více triád.
Tým plánuje zapsat 60 triád na každé ze dvou zúčastněných klinických pracovišť.
Účastníci budou náhodně přiděleni buď k plné intervenci, nebo k minimální intervenci po dobu 12 měsíců, kde budou požádáni, aby si vzájemně sdělovali klinické a další relevantní informace v rámci běžné péče a činností klinické péče.
Bude posouzeno několik proměnných psychosociálních výsledků pro poskytovatele, pečovatele a OZP.
Budeme porovnávat výsledky na základě skupinového přiřazení a různého množství a vzorců užívání CH (např. minimální/neuživatelé versus častí uživatelé).
Primárními výstupními proměnnými jsou kvalita života pečovatelů a OZP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
- Telefonní číslo: 305-348-1312
- E-mail: ebrown@fiu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
- Telefonní číslo: 205-348-4654
- E-mail: nruggiano@ua.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
-
Kontakt:
- David S Geldmacher, MD
- Telefonní číslo: 205-934-0683
- E-mail: dgeldmacher@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health
-
Kontakt:
- Marc E Agronin, MD
- Telefonní číslo: 67299 305-751-8626
- E-mail: magronin@miamijewishhealth.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Pečovatelé:
- Pravidelný přístup k internetu (přes počítač nebo chytrý telefon) a telefonu
- 21 let nebo starší
- Poskytování pečovatelských činností (činnosti každodenního života a/nebo instrumentální činnosti každodenního života) v průměru 2 hodiny nebo více denně přímé pomoci nebo dohledu pro osobu s ADRD
- Mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky.
Příjemce péče:
- 60 let nebo starší
- Mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
- mít stanovenou diagnózu neurokognitivní poruchy (Alzheimerova choroba, vaskulární demence, frontotemporální demence, demence s Lewyho tělísky nebo demence Parkinsonova choroba)
- Získejte skóre na zkoušce Mini Mental Status 21 nebo nižší
- Být schopen dokončit obrazovku způsobilosti.
Poskytovatelé zdravotní péče:
* Poskytovat trvalou zdravotní péči a podpůrné služby OZP a jejich rodinám.
Kritéria vyloučení
Pečovatelé:
- Poskytovat péči OZP žijícím v zařízení pro asistované bydlení nebo v pečovatelském domě
- Plánujte umístění OZP v době studia do léčebny dlouhodobě nemocných
- Plánujte ukončit jejich roli pečovatele do 6 měsíců od zápisu do studia
- Mají své vlastní hlavní zdravotní potíže ovlivňující nezávislé fungování (např. nemoc nebo postižení) nebo kognitivní poruchy
- Nemluvte a čtěte anglicky nebo španělsky
- Mají aktivní sebevražedné myšlenky
Příjemci péče:
- Významné poškození zraku nebo sluchu (s podporou)
- Známé aktivní sebevražedné myšlenky
- Diagnóza schizofrenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plný zásah
TRIADy (pečovatel, PWD a poskytovatel) náhodně přiřazené k experimentální skupině budou mít přístup k používání CareHeroes A nově vyvinuté aplikace AAC.
Poskytovatel obdrží informace prostřednictvím aplikace AAC.
|
CareHeroes (CH) je IT, které řeší nedostatek podpory pečovatelů a vzdělávání o ADRD péči, které často vedou k depresi, zátěži a nízké sebeúčinnosti péče.
Intervence CH poskytuje pečovatelům elektronické a video vzdělávací materiály, odkazy na služby a sebehodnocení deprese a zátěže, které nabízejí zpětnou vazbu.
Umožňuje také pečovateli posoudit příznaky OZP pomocí klinických hodnocení, která mohou být sdílena s poskytovatelem.
Klinická studie hodnotí dopad přidání rozhraní AAC (e-communication board) do CareHereos, které se opírá o technologii dotykové obrazovky, obrázky a text pro podporu OZP s komunikačními deficity, aby se OZP mohlo zapojit a komunikovat o preferencích a zkušenostech s pečovateli a poskytovateli o jejich každodenní a klinické péči.
Minimální intervenční skupina bude mít přístup pouze k papírové verzi AAC.
|
Aktivní komparátor: Minimální zásah
TRIADy (pečovatel, PWD a poskytovatel) náhodně přiřazené k rameni s minimální intervencí budou mít přístup k používání CareHeroes, ale pouze papírovou verzi nově vyvinuté aplikace AAC.
|
CareHeroes (CH) je IT, které řeší nedostatek podpory pečovatelů a vzdělávání o ADRD péči, které často vedou k depresi, zátěži a nízké sebeúčinnosti péče.
Intervence CH poskytuje pečovatelům elektronické a video vzdělávací materiály, odkazy na služby a sebehodnocení deprese a zátěže, které nabízejí zpětnou vazbu.
Umožňuje také pečovateli posoudit příznaky OZP pomocí klinických hodnocení, která mohou být sdílena s poskytovatelem.
Klinická studie hodnotí dopad přidání rozhraní AAC (e-communication board) do CareHereos, které se opírá o technologii dotykové obrazovky, obrázky a text pro podporu OZP s komunikačními deficity, aby se OZP mohlo zapojit a komunikovat o preferencích a zkušenostech s pečovateli a poskytovateli o jejich každodenní a klinické péči.
Minimální intervenční skupina bude mít přístup pouze k papírové verzi AAC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života u Alzheimerovy choroby – příjemce péče a pečovatel (zástupný rozhovor)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
13položková stupnice QOL-AD používá stupnici 1-4 (špatná, slušná, dobrá nebo vynikající) k hodnocení různých životních oblastí, včetně fyzického zdraví, nálady, vztahů, aktivit a schopnosti příjemce péče. úkoly.
Příjemce péče (sebehodnocení) a pečovatel (zástupný rozhovor) dokončí QOL-AD.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna indexu vnímaných změn – QOL pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
13bodová stupnice, která měří hodnocení pečovatele ohledně sebezdokonalování nebo poklesu v různých oblastech blahobytu.
Pečovatel uvádí, zda se každá položka za poslední měsíc zhoršila, zůstala stejná nebo se zlepšila: pocit odpočinku, schopnost mít čas pro sebe a pocity rozrušení.
Celková a dílčí škály (Afekt, Somatické a Schopnost řídit)
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve ZDRAVOTNÍM DOTAZNÍKU PACIENTA (PHQ-9)- Pečovatel
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Devítipoložkový dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) obsahuje devět položek, které odpovídají každému z devíti příznaků velké deprese z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27 (rostoucí skóre koreluje se zvyšující se závažností deprese) a každá z 9 položek je hodnocena od 0 do 3, což ukazuje, „jak často je symptom obtěžující“.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v pozitivních aspektech pečovatelské škály- Pečovatel
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Škála pozitivních aspektů péče (Tarlow et al., 2004) hodnotí pozitivní pocity vyplývající z poskytování péče mezi rodinnými pečovateli starších dospělých s funkčními omezeními.
Každá z 9 položek na škále se ptá na potenciální přínosy péče pro pečovatele.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v inventáři Zarit Caregiver Burden – 22 položek (ZBI-22) – Caregiver
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
ZBI-22 (22 položek) posuzuje běžné stresory, se kterými se setkávají pečovatelé o demenci.
Je prezentován seznam prohlášení, která odrážejí, jak se lidé někdy cítí, když pečují o jinou osobu, a pečovatelé jsou dotazováni, jak často se tak cítili (nikdy, zřídka, někdy, poměrně často nebo téměř vždy).
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna ve 12 položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-12) – Pečovatel
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
SF-12 je ověřená zkrácená verze 36položkového zdravotního průzkumu The RAND Health Care, který zahrnuje 7 zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna v revidovaném kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním – rozhovor s pečovatelem o příjemci péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Revised Memory and Behavior Problems Checklist, 24-položková míra pozorovatelných obtíží s pamětí a chování u pacientů hlášená pečovatelem spolu s paralelním hodnocením reakce pečovatele na tyto behaviorální problémy.
Kontrolní seznam je spolehlivé a platné hodnocení, které žádá pečovatele, aby ohodnotil frekvenci problémů příjemce péče (0 = nikdy se nevyskytly až 4 = denně nebo častěji) v rámci tří subškál (tj. související s pamětí, deprese a rušivé chování).
Pečovatel hodnotí četnost každého problému s chováním během posledního týdne a svou reakci na chování (tj. jak se pečovatel cítí obtěžován nebo rozrušen, když se chování objeví [0 = vůbec ne až 4 = extrémně obtěžován]).
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna v Cornellově škále pro depresi u demence (CSDD) – rozhovor s příjemcem péče, rozhovor s pečovatelem o příjemci péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD) je ověřeným a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese.
19položkový nástroj byl ověřen pro hodnocení příznaků deprese v celém rozsahu kognitivních poruch.
CSDD je vedena prostřednictvím 2 polostrukturovaných rozhovorů: 1 s informátorem a 1 s pacientem.
Konečné rozhodnutí týkající se přítomnosti nebo nepřítomnosti symptomů je dosaženo úsudkem lékaře a integrací obou souborů odpovědí.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna na stupnici geriatrické deprese (GDS-15) – Příjemce péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
15položková škála geriatrické deprese (GDS-15) je nástroj pro screening deprese vyvinutý pro použití u starších dospělých.
Bylo ověřeno pro starší lidi žijící v komunitě, hospitalizované a institucionalizované.
GDS-15 má formát ano-ne.
Skóre se pohybuje od 0 do 15; čím vyšší je skóre, tím je pravděpodobnější, že jedinec trpí depresí.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna v dotazníku pro partnery a pacienty pro sdílené aktivity – rozhovor s pečovatelem o vztahu s příjemcem péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
PPQSA byl zkonstruován za účelem měření rozsahu, v jakém nálada a duševní stav pacienta s AD interferovaly se vztahem mezi pacientem a partnerem.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v inventáři funkční lingvistické komunikace (FLCI) – příjemce péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Funkční lingvistický komunikační inventář (FLCI) je standardizovaný nástroj pro hodnocení funkční komunikace u osob se středně těžkou a těžkou demencí.
Řada hodnocených oblastí zahrnovala: Pozdrav a pojmenování, Odpovídání na otázky, Psaní, Porozumění znaku, Porovnávání objektů a obrázků, Čtení a porozumění slovu, Vzpomínání, Následování příkazů, Pantomima, Gesta a Konverzace.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Využití CareHeroes – Kliknutí na odkazy v aplikaci, přístup ke zdrojům
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumný tým bude sledovat akce uživatelů (poskytovatel, pečovatel, příjemce péče) na webu a aplikacích operačního systému Android/iphone, jako je přihlášení, odhlášení, prohlížení vzdělávacích materiálů, provedení zdravotního vyšetření nebo kontaktování poskytovatele.
|
6 měsíců
|
Rozhovory s poskytovateli
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumný tým provede rozhovory s poskytovateli, kteří se účastní triád.
Otázky k rozhovoru budou zahrnovat nově vytvořené uzavřené otázky a otevřené kvalitativní otázky, které zhodnotí jejich vnímání integrace CareHeroes (CH) do klinického pracovního postupu (např.
přijatelnost technologie, prožívané problémy, pozorované přínosy); a jak použití CH ovlivnilo klinické/sdílené rozhodování a klinickou péči.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Využití CareHeroes – kliknutí na odkazy v aplikaci, přístup ke zdrojům
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumný tým bude sledovat akce uživatelů (poskytovatel, pečovatel, příjemce péče) na webu a v aplikacích pro Android/IOS, jako je přihlášení, odhlášení, prohlížení vzdělávacích materiálů, provedení zdravotního hodnocení nebo kontaktování poskytovatele.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Brown EL, Ruggiano N, Li J, Clarke PJ, Kay ES, Hristidis V. Smartphone-Based Health Technologies for Dementia Care: Opportunities, Challenges, and Current Practices. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):73-91. doi: 10.1177/0733464817723088. Epub 2017 Aug 4.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Tarlow BJ, Wisniewskil SR, Belle SH., et al. Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. 2004; 26(4):429-53.
- Roth DL, Burgio LD, Gitlin LN, Gallagher-Thompson D, Coon DW, Belle SH, Stevens AB, Burns R. Psychometric analysis of the Revised Memory and Behavior Problems Checklist: factor structure of occurrence and reaction ratings. Psychol Aging. 2003 Dec;18(4):906-15. doi: 10.1037/0882-7974.18.4.906.
- Brown EL, Agronin ME, Stein JR. Interventions to Enhance Empathy and Person-Centered Care for Individuals With Dementia: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):158-168. doi: 10.3928/19404921-20191028-01. Epub 2019 Nov 11.
- Ruggiano N, Brown EL, Li J, Scaccianoce M. Rural Dementia Caregivers and Technology: What Is the Evidence? Res Gerontol Nurs. 2018 Jul 1;11(4):216-224. doi: 10.3928/19404921-20180628-04.
- Ruggiano N, Brown EL, Shaw S, Geldmacher D, Clarke P, Hristidis V, Bertram J. The Potential of Information Technology to Navigate Caregiving Systems: Perspectives from Dementia Caregivers. J Gerontol Soc Work. 2019 May-Jun;62(4):432-450. doi: 10.1080/01634372.2018.1546786. Epub 2018 Nov 13.
- Bayles KA, Tomoeda CK. FLCI: Functional Linguistic Communication Inventory. Canyonlands Publishing, Incorporated; 1994.
- Brown EL, Ruggiano N, Roberts L, Clarke PJ, Davis DL, Agronin M, Geldmacher DS, Hough MS, Munoz MTH, Framil CV, Yang X. Integration of Health Information Technology and Promotion of Personhood in Family-Centered Dementia Care: Intervention Trial. Res Gerontol Nurs. 2021 Sep-Oct;14(5):225-234. doi: 10.3928/19404921-20210825-02. Epub 2021 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AG068572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NIH Award R01AG068572 (Jiné číslo grantu/financování: NIA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .