モバイルヘルステクノロジーアプリケーションが上腕骨近位部骨折ケアの実践に与える影響

上腕骨近位部骨折患者の回復が遅れる複雑な解剖学的構造により、より良い治療結果を達成するために、最適な治療計画とケア提供プロセスの改善の必要性が高くなります。 現在の研究では、AKU の筋骨格系サービス ラインは、特に上腕骨近位部外傷に関連する骨折患者向けの使いやすいモバイル健康アプリケーションを実装します。 国際的に理学療法の専門分野に関連する特定の演習が適用されますが、これは専門分野と応用の文脈で現在の研究とは少し異なります。 主に、脊柱側弯症や認知症などのリハビリテーションに焦点を当てています。 整形外科専門分野、外傷関連、上腕骨近位部骨折に特化したモジュールが、リソースが限られており、患者データの機密性を順守するため、高度な IT ベースのソフトウェア アプリケーションを使用せずに開発されるのはこれが初めてです。 アプリケーションはシンプルで使いやすいものになります。

現在のパイロット トライアルの研究課題は、モバイル健康アプリかどうかです。 標準治療と比較して、上腕骨近位部骨折患者の治療転帰を改善しますか? 患者データの機密性を遵守することで、モバイルヘルステクノロジーにより、患者が定期的なケア以外の健康関連の教育情報に簡単にアクセスして、患者のセルフヘルスケア管理をサポートし、上腕骨近位骨折患者の治療結果を改善できるようにすることを目的としています。

上腕骨近位部骨折患者の上肢の完全な機能回復は、主に患者のリハビリテーション演習に依存するため、通常、外科医または理学療法士による診療所での一度の指導では、患者が自宅でのリハビリ演習を日常診療で習得するには十分ではありません。 これにより、患者の回復が遅れ、医療提供者が提供する治療に対する不満が生じます。 標準的なケアに加えて、特に上腕骨近位部骨折患者向けにモバイル技術を使用して教育ビデオ教育モジュールを管理すると、患者の完全な機能回復が改善される可能性があります。 したがって、モバイルヘルス戦略は、整形外科の臨床チームが患者の訪問時間を短縮し、患者の満足度と迅速な回復を高めて患者の臨床的および機能的結果を改善するのに役立つ可能性があります。

仮説：

モバイルヘルステクノロジーは、検証済みのアウトカムスコアリングスケールを使用して、上腕骨近位部骨折の臨床的および機能的アウトカムを積極的に改善します。

目的:

1. 第一目的：

   1. 成人上腕骨近位部骨折患者の臨床的および機能的アウトカムを検証済みのアウトカムスコアリングスケールを使用して改善し、モバイルヘルスアプリを使用した患者のセルフヘルスケア能力の助けを借りて、患者の上肢機能の約 80% を再開し、術後 4 か月以内にタイムリーな回復をもたらす.
   2. モバイルヘルスアプリの使用と標準治療の間で、検証済みのスコアリングスケールによって患者の臨床的および機能的転帰を比較する。
2. 副次的な目的: デジタル技術の適用と医療現場での健康情報の共有により、有用な治療を提供する観点から、患者と医師の満足度を高めること。

方法:

参加者の数：

治験責任医師が必要とする最小サンプル サイズは、介入アームで 30、コントロール アームで 30 の 60 です。

研究デザイン: 患者中心の非盲検並行 (1:1) パイロット無作為対照試験。 （介入グループは、ビデオの指示を教えるモバイルヘルス共有リハビリテーションで上腕骨近位部骨折のケアを受け、対照グループは、治療外科医の推奨に従って上腕骨近位部骨折の定期的なケアを受けます）。

研究期間: 24 ヶ月

研究手順: 研究手順は、必要なすべての倫理的、制度的、および法的要件に準拠します。

1. 研究の最初のステップでは、ビデオ制作の前に、指定された整形外科研修医/外科医から書面によるインフォームド コンセントを取得します。 上腕骨近位部リハビリテーション演習のビデオは、参加している外科医の専門知識の観察の下、整形外科のレジデントまたは外科医によって準備されます。このビデオでは、段階的なリハビリテーション演習が患者の教育専用に実演されます。
2. 患者の適格基準：外傷に関連する上腕骨近位部骨折を有する18〜58歳の患者で、整形外科の入院および外来ユニット、AKUで提示され、研究のフォローアップが完了するまで自宅でモバイルアプリケーションを介してリハビリテーションの指示に従うことをいとわない人またはその付添人訪問し、研究の最後に非常に小さな調査アンケートに参加することに同意します。 専門の医療提供者による特別なケアと取り扱いを必要とする特別な状況にある患者、理学療法士のサポートなしに自宅で運動することを望まない患者、または調査アンケートに参加することを望まない患者、およびビデオダウンロード用の従来の青歯接続の機能を持たない患者は除外されます。
3. 書面によるインフォームドコンセントは、適切な臨床実践ガイドラインに従って指定された人物によって管理され、最初の病院到着時から21日後のフォローアップまでの時間内に研究対象から取得されます。

4. 無作為化: 書面によるインフォームド コンセントを取得した後、同日に、資格のある各患者は、無作為に生成された治療の割り当てによって介入または対照群に無作為に割り付けられ、封印された封筒技術が使用されます。

   1. 介入グループ: 従来のブルートゥース技術は、医師から患者への教育情報共有の相互運用可能なソリューションに利用されます。 エンドユーザーは、外傷に関連した上腕骨近位部骨折の患者で、外科的治療または保存的治療にかかわらず登録されます。 ビデオは、近位骨折の種類に応じて 3 つのモジュールに分割されます。 各モジュールは、その後のフォローアップ訪問中にクリニックで外科医を治療することによって日常的に教えられる演習の必​​要なステップを反映します. リハビリテーション ビデオ モジュール (骨折の種類ごと) は、最初の処置後の患者のフォローアップですぐに転送されます。 患者の服薬順守を評価するために、整形外科医は患者の運動遵守を臨床的に判断することを定期的に行っています。
   2. 対照群: 日常的なケアが対照群に提供され、日常的に行われます。
5. 患者のフォローアップとデータ収集: 患者は、治療後の次の通院で追跡されます。 患者は、6±1週間、3か月±2週間、および6±1か月で追跡されます。 データは、割り当てられた担当者によってケース レポート フォームに収集されます。 臨床的および機能的転帰は、担当者が Quick DASH およびオックスフォード肩スコアを使用して評価します。
6. 偏りを減らすために、研究者はデータ収集の前にデータ収集フォームのトレーニングを受けます。 フォローアップに失敗した場合は、患者に電話で連絡を取り、必要な情報を収集します。
7. 患者満足度アンケート: 最後のフォローアップでは、研究チームによる小さなアンケートが、介入グループに割り当てられた担当者によって管理されます。デジタル技術の適用が健康改善とケアの結果に与える影響についてのみです。
8. 医師の満足度アンケート: 研究チームによる小規模なアンケートを実施して、介入グループの患者のケアと転帰に対するデジタル技術アプリケーションの影響について、治療外科医の満足度を評価します。
9. 調査研究では、潜在的な健康被害はないようです。 すべての規制基準に準拠し、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際会議 (ICH) のグッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドラインに従って、研究対象者にはできるだけ早く最適なケアが提供されます。
10. 食品医薬品局 (FDA) および GCP の定義と重篤/有害事象 (SAE/AE) の推奨に従って、SAE/AE を経験した患者は、できるだけ早く適切な臨床ケアを受け、関連するすべての報告機関に通知されます。 指定された研究チームのメンバーは、適時に SAE および AE を主任研究者に通知し、完全なイベントの詳細を記載したレポートを作成する責任があります。 治験責任医師は、必要に応じて報告機関 (倫理審査委員会、スポンサーなど) に報告を送信し、指定された研究チームのメンバーによって提出された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の報告を検討し、安全性の懸念を特定する責任があります。報告書で適切に対処する
11. 研究の締め切り: 研究の締め切りプロセスには 2 か月かかります。 研究の進捗報告とすべての研究の締めくくりのステップは、原稿の執筆と研究報告書の提出とともに、この時間中に実行されます。

サンプリング方法: 非確率、連続サンプリング

データ管理 データ管理、無作為化、および統計分析は、外科部門で実施されます。 データ入力は電子的に行われ、SPSS バージョン 19.0 で分析されます。 データの 15% は、主任研究者によって二重にチェック/検証されます。 被験者データの機密性は、被験者 ID の割り当て、パスワードで保護されたシステムでの割り当てられた人物によるデータ入力、およびハード コピーのロックとキーの保持によって維持されます。 試験完了後、機関および規制要件で推奨されているように、データはアーカイブされ、最大数年間保持されます。

統計的考察:

社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 19.0 を使用してデータを分析します。 量的変数は平均±標準偏差として表され、質的変数は頻度 (パーセンテージ) として表されます。 成功した臨床的および機能的結果の達成に基づく介入グループの有効性と、報告されたAE / SAEに基づく介入グループの安全性は、治療意図分析（ITT）によって評価されます。 臨床的および機能的カテゴリ結果のグループ比較の p 値は、カイ 2 乗検定によって生成されるか、または 0.05 未満のフィッシャー正確値が 95% の信頼区間で統計的に有意であると見なされます。

回帰分析を使用して、患者と医師の満足度スコアを分析します。 6 週間、3 か月、および 6 か月での転帰の評価のために、治験責任医師は反復測定 ANOVA および一般化推定方程式 (GEE) を使用します。 重回帰は、複数の共変量と数値結果との間の関連性を評価するために使用されます。

デバイスの安全性:

最新の古典的なブルートゥース技術の限定的な使用による特定の害は示されていません. それでも、ビデオベースの学習による頭痛、影響を受けた解剖学的部位の痛みやしびれの増加、可動域の悪化などの有害事象が発生した場合は、必要に応じて機関およびその他の規制当局に同時に報告されます。電話と電子メールを使用してスポンサーによって推奨されます。 SAE は、電話や電子メールでイベントを知ってから 24 時間以内に報告されます。 記入済みのフォームは、スポンサーが推奨する時間内に提出されます。それ以外の場合は、イベントを知ってから 10 日以内に提出されます。

引き出し:

患者が何らかの理由で研究への参加を取りやめたい場合は、患者の権利を失うことなく、いつでも研究への参加を中止することができます。 一方、研究代表者の観点から、被験者が従わず、非協力的である場合、彼/彼女は研究から被験者を撤回する権利を有します。