근위 상완골 골절 치료 실습에 대한 모바일 건강 기술 적용의 영향

상완골 근위부 골절 환자의 회복이 지연되는 복잡한 해부학적 구조로 인해 더 나은 치료 결과를 얻기 위해서는 최적의 치료 계획 및 케어 전달 프로세스 개선이 필요합니다. 현재 연구를 위해 AKU의 근골격계 서비스 라인은 사용하기 쉬운 근위 상완골 외상 관련 골절 환자를 위해 특별히 모바일 건강 애플리케이션을 구현할 것입니다. 국제적으로 물리 치료 전문 관련 특정 운동이 적용되며 전문 분야 및 응용 분야에서 현재 연구와 약간 다릅니다. 주로 척추 측만증, 치매 등과 같은 사례의 재활에 중점을 둡니다. 정형외과 관련, 외상 관련, 근위 상완골 골절 특정 모듈이 제한된 리소스로 인해 고급 IT 기반 소프트웨어 애플리케이션 없이 개발되고 환자 데이터 기밀성을 준수하는 것은 이번이 처음입니다. 응용 프로그램은 간단하고 사용자 친화적입니다.

현재 파일럿 시험 연구 질문은 모바일 건강 앱 여부입니다. 근위 상완골 골절 환자 치료 결과가 표준 치료와 비교하여 개선됩니까? 환자 데이터 기밀성을 유지하면서 우리의 목표는 모바일 건강 기술이 환자가 일상적인 치료 이외의 건강 관련 교육 정보에 쉽게 액세스하여 자가 건강 관리 관리를 지원하여 근위 상완골 골절 환자 치료 결과를 개선할 수 있도록 하는 것입니다.

근위 상완골 골절 환자의 상지 전체 기능 회복은 주로 환자 재활 운동에 의존하기 때문에 외과 의사나 물리 치료사가 진료실에서 한 번 가르치는 것만으로는 환자가 일상적인 실습에서 가정 재활 운동을 배우기에 일반적으로 충분하지 않습니다. 이로 인해 환자 회복이 지연되고 의료 제공자가 제공하는 치료에 대한 불만이 발생합니다. 표준 치료 외에도 근위 상완골 골절 환자를 위해 특별히 모바일 기술의 도움으로 교육 비디오 교육 모듈을 관리하면 환자의 완전한 기능 회복을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 모바일 건강 전략은 정형외과 임상 팀이 환자 방문 시간을 줄이고 환자 만족도 증가와 빠른 회복으로 환자의 임상 및 기능적 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

가설:

모바일 건강 기술은 검증된 결과 점수 척도를 사용하여 근위 상완골 골절의 임상 및 기능적 결과를 긍정적으로 개선합니다.

목표:

1. 기본 목표:

   1. 검증된 결과 점수 척도를 사용하여 성인 근위 상완골 골절 환자의 임상 및 기능적 결과를 개선하여 모바일 건강 앱을 사용하여 환자 자가 건강 관리 능력의 도움으로 환자 상지 기능의 약 80%를 재개하여 시술 후 4개월 이내에 적시에 회복할 수 있도록 합니다. .
   2. 모바일 건강 앱을 사용하는 것과 표준 치료를 사용하는 것 사이의 검증된 점수 척도로 환자의 임상 및 기능적 결과를 비교합니다.
2. 2차 목표: 의료 환경에서 디지털 기술 적용 및 건강 정보 공유를 통해 유용한 치료 제공 관점에서 환자와 의사의 만족도를 높입니다.

행동 양식:

참가자 수:

연구자가 필요로 하는 최소 표본 크기는 개입 부문에 30명, 대조 부문에 30명을 포함하여 60명입니다.

연구 설계: 환자 중심, 개방형, 병렬(1:1), 파일럿 무작위 통제 시험. (개입 그룹은 이동식 건강 공유 재활 교육 비디오 지침을 통해 근위 상완골 골절 치료를 받고 대조군은 치료 외과의가 권장하는 대로 근위 상완골 골절에 대한 일상적인 치료를 받습니다).

연구 기간: 24개월

연구 절차: 연구 절차는 필요한 모든 윤리적, 제도적 및 법적 요구 사항을 준수합니다.

1. 연구의 첫 번째 단계에서, 비디오 제작 전에 지정된 정형외과 레지던트/외과의로부터 서면 동의서를 얻습니다. 근위 상완골 재활 운동 비디오는 참여 외과 의사의 전문 지식을 관찰하면서 정형 외과 레지던트 또는 외과 의사가 준비하며 단계별 재활 운동은 환자의 교육을 위해 독점적으로 시연됩니다.
2. 환자 자격 기준: 상완골 근위부 골절과 관련된 외상이 있는 18~58세의 환자, 정형외과 입원 및 외래 환자, AKU 또는 그 간병인이 연구 후속 조치가 완료될 때까지 집에서 모바일 애플리케이션을 통해 재활 지침을 따를 의향이 있는 환자 방문하고 연구가 끝날 때 매우 작은 설문 조사 설문지에 참여하는 데 동의합니다. 전문 의료 제공자의 특별한 관리와 취급이 필요한 특수한 상황에 있는 환자, 물리 치료사의 지원 없이 집에서 운동하거나 설문 조사에 참여하는 것을 꺼리는 환자, 비디오 다운로드를 위한 클래식 블루투스 연결 기능이 없는 환자는 제외됩니다.
3. 서면 동의서는 우수 임상 진료 가이드라인에 따라 지정된 사람이 관리하고 최초 병원 도착 시간부터 절차 후 21일 이내에 후속 조치까지 연구 피험자로부터 얻습니다.

4. 무작위화: 서면 동의서를 얻은 후 같은 날 각 적격 환자는 무작위로 생성된 치료 할당에 따라 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되며 봉인된 봉투 기술이 사용됩니다.

   1. 개입 그룹: 클래식 블루투스 기술은 의사와 환자에게 교육 정보 공유의 상호 운용 가능한 솔루션에 활용됩니다. 최종 사용자는 외상 관련 근위 상완골 골절 환자가 외과적 치료를 받든 보존적 치료를 받든 등록됩니다. 비디오는 근위부 골절 유형에 따라 3개의 모듈로 나뉩니다. 각 모듈은 후속 후속 방문 중에 진료소에서 치료 외과의가 일상적으로 가르치는 필요한 운동 단계를 반영합니다. 재활 비디오 모듈(골절 유형별)은 첫 시술 후 환자 후속 조치 시 즉시 전송됩니다. 환자의 순응도를 평가하기 위해 환자의 운동 순응도를 임상적으로 판단하는 것은 정형외과 의사의 일상적인 진료 관행입니다.
   2. 통제 그룹: 통제 그룹에 일상적인 관리가 제공됩니다.
5. 환자 후속 조치 및 데이터 수집: 치료 후 후속 방문에서 환자를 추적합니다. 환자는 6±1주, 3개월±2주 및 6±1개월에 추적될 것이다. 데이터는 지정된 사람이 사례 보고서 양식으로 수집합니다. 임상 및 기능적 결과는 배정된 사람이 Quick DASH 및 Oxford 어깨 점수를 사용하여 평가합니다.
6. 편견을 줄이기 위해 연구원은 데이터 수집 전에 데이터 수집 양식에 대한 교육을 받습니다. 후속 조치가 누락된 경우 환자에게 전화로 연락하여 필요한 정보를 수집합니다.
7. 환자 만족도 설문지: 마지막 후속 조치에서 디지털 기술 적용이 건강 개선 및 치료 결과에 미치는 영향에 대해서만 중재 그룹에 할당된 사람이 연구팀의 소규모 설문지를 관리합니다.
8. 의사 만족도 설문지: 개입 그룹 환자의 치료 및 결과에 대한 디지털 기술 적용 영향에 대한 치료 외과 의사 만족도를 평가하기 위해 연구팀이 소규모 설문지를 관리합니다.
9. 연구 조사는 잠재적인 건강 위험이 없는 것으로 보입니다. 모든 규제 표준을 준수하고 인간 사용을 위한 의약품 등록을 위한 기술 요구 사항의 조화에 관한 국제 회의(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) Good Clinical Practice(GCP) 가이드라인에 따라 연구 대상에게 가장 빠른 시일 내에 최적의 치료가 제공됩니다.
10. FDA(Food and Drug Administration) 및 GCP 정의 및 SAE/AE(Serious/Adverse Event)에 대한 권장 사항에 따라 SAE/AE를 경험하는 모든 환자는 가장 빠른 시일 내에 우수한 임상 치료를 받게 되며 모든 관련 보고 기관에 통보됩니다. 지정된 연구팀 구성원은 SAE 및 AE에 적시에 주임 연구원에게 알리고 완전한 이벤트 세부 정보가 포함된 보고서를 준비할 책임이 있습니다. 연구책임자는 필요에 따라 보고 기관(윤리심의위원회, 후원사 등)에 보고서를 보낼 책임이 있으며, 지정된 연구팀 구성원이 제출한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 보고서를 검토하고 안전성 문제를 식별합니다. 신속하고 적절하게 보고서에 반영
11. 연구 종료: 연구 종료 프로세스는 2개월 동안 진행됩니다. 연구 진행 보고서 및 모든 연구 종료 단계는 이 기간 동안 원고 작성 및 연구 보고서 제출과 함께 수행됩니다.

샘플링 방법: 비확률, 연속 샘플링

데이터 관리 데이터 관리, 무작위화 및 통계 분석은 외과에서 수행됩니다. 데이터 입력은 전자적으로 수행되며 SPSS 버전 19.0에서 분석됩니다. 데이터의 15%는 주임 조사관이 이중으로 확인/검증합니다. 주제 데이터의 기밀성은 주제 ID를 할당하고 암호로 보호된 시스템에서만 지정된 사람이 데이터를 입력하고 하드 카피를 잠금 및 키로 보관함으로써 유지됩니다. 연구 완료 후 데이터는 기관 및 규제 요구 사항에서 권장하는 최대 기간 동안 보관 및 유지됩니다.

통계적 고려 사항:

SPSS(Statistical Package for Social Sciences) 버전 19.0을 사용하여 데이터를 분석합니다. 정량적 변수는 평균±표준편차로, 정성적 변수는 빈도(백분율)로 표현됩니다. 성공적인 임상 및 기능적 결과 달성에 기초한 개입 그룹의 효능 및 보고된 AE/SAE를 기초로 한 개입 그룹의 안전성은 치료 의도 분석(ITT)에 의해 평가될 것입니다. 임상 및 기능적 범주 결과의 그룹 비교에 대한 p-값은 카이 제곱 검정에 의해 생성되거나 0.05 미만의 Fisher Exact 값은 95%의 신뢰 구간에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

환자 및 의사 만족도 점수는 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다. 6주, 3개월 및 6개월에서의 결과 평가를 위해 연구자는 반복 측정 ANOVA 및 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용할 것입니다. 다중 회귀는 다중 공변량과 수치 결과 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.

장치 안전:

최신의 고전적인 블루투스 기술을 제한적으로 사용하여 특정 피해가 입증되지 않았습니다. 그러나 비디오 기반 학습으로 인해 두통과 같은 부작용이 발생하는 경우 영향을 받는 해부학적 부위의 통증 및/또는 무감각 증가, 운동 범위 악화 등은 필요에 따라 기관 및 기타 규제 당국에 동시에 보고됩니다. 스폰서가 전화 및 이메일을 사용하여 추천합니다. SAE는 이벤트를 알게 된 후 24시간 이내에 전화와 이메일을 통해 보고됩니다. 완성된 양식은 후원사가 권장하는 시간에 맞춰 제출되며 그렇지 않은 경우 이벤트를 알게 된 후 10일 이내에 제출됩니다.

인출:

환자가 어떤 이유로든 연구 참여를 철회하고자 하는 경우 환자의 권리를 잃지 않고 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 반면에, 연구책임자의 관점에서 피험자가 준수하지 않고 비협조적인 경우 연구 연구에서 피험자를 철회할 권리가 있습니다.