Impatto dell'applicazione della tecnologia mobile per la salute sulla pratica della cura delle fratture dell'omero prossimale

A causa della complessa anatomia con recupero ritardato dei pazienti con frattura prossimale dell'omero, vi è un'elevata necessità di una pianificazione ottimale del trattamento e di un miglioramento del processo di erogazione delle cure per ottenere migliori risultati terapeutici. Per lo studio attuale, la linea di servizi muscoloscheletrici presso AKU implementerà un'applicazione sanitaria mobile specifica per i pazienti con fratture associate a trauma prossimale dell'omero che è semplice da usare. A livello internazionale vengono applicati esercizi specifici relativi alla specialità di fisioterapia, che è leggermente diverso dallo studio attuale nel contesto della specialità e dell'applicazione. Principalmente il loro focus è sulla riabilitazione di casi come la scoliosi, la demenza, ecc. Questa è la prima volta che i moduli specifici per la frattura dell'omero prossimale relativi a specialità ortopediche, associati a traumi saranno sviluppati senza alcuna applicazione software avanzata basata su IT a causa delle risorse limitate e per rispettare la riservatezza dei dati del paziente. L'applicazione sarà semplice e intuitiva.

Per l'attuale domanda di ricerca sulla sperimentazione pilota è se l'app per la salute mobile. migliorare i risultati del trattamento dei pazienti con frattura prossimale dell'omero rispetto alle cure standard? Aderendo alla riservatezza dei dati dei pazienti, il nostro obiettivo è che la tecnologia sanitaria mobile possa facilitare il paziente ad accedere facilmente a informazioni didattiche relative alla salute diverse dalle cure di routine per supportare il paziente nella propria gestione dell'assistenza sanitaria, portando così a un miglioramento dell'esito del trattamento del paziente con frattura dell'omero prossimale.

Poiché il ripristino completo della funzione dell'arto superiore del paziente con frattura prossimale dell'omero dipende principalmente dagli esercizi di riabilitazione del paziente, l'insegnamento una tantum in clinica da parte di chirurghi o fisioterapisti di solito non è sufficiente per i pazienti per apprendere i loro esercizi di riabilitazione a casa nella pratica di routine. Ciò porta a un recupero ritardato del paziente e all'insoddisfazione per il trattamento fornito dagli operatori sanitari. Oltre alle cure standard, la somministrazione di moduli video didattici con l'aiuto della tecnologia mobile specifici per i pazienti con frattura prossimale dell'omero potrebbe migliorare il ripristino completo della funzione del paziente. Pertanto, la strategia sanitaria mobile potrebbe aiutare il team clinico ortopedico a ridurre i tempi di visita del paziente, migliorare i risultati clinici e funzionali del paziente con un aumento della soddisfazione del paziente e un rapido recupero.

Ipotesi:

La tecnologia sanitaria mobile migliora positivamente i risultati clinici e funzionali della frattura prossimale dell'omero utilizzando scale di punteggio dei risultati convalidate.

Obiettivi:

1. Obiettivo primario:

   1. Per migliorare i risultati clinici e funzionali del paziente con frattura dell'omero prossimale dell'adulto utilizzando scale di punteggio dei risultati convalidate, con conseguente recupero tempestivo entro quattro mesi dalla procedura con ripresa di circa l'80% della funzione dell'arto superiore del paziente con l'aiuto della capacità di auto-assistenza del paziente utilizzando l'app per la salute mobile .
   2. Confrontare i risultati clinici e funzionali dei pazienti mediante scale di punteggio convalidate tra l'utilizzo dell'app per la salute mobile rispetto alle cure standard.
2. Obiettivo secondario: aumentare il tasso di soddisfazione del paziente e del medico in prospettiva con la fornitura di cure utilmente mediante l'applicazione della tecnologia digitale e la condivisione delle informazioni sanitarie nelle strutture sanitarie.

Metodi:

Numero di partecipanti:

La dimensione minima del campione richiesta dallo sperimentatore è 60 con 30 nel braccio di intervento e 30 nel braccio di controllo.

Disegno dello studio: studio pilota randomizzato controllato centrato sul paziente, in aperto, parallelo (1:1). (Il gruppo di intervento riceve cure per la frattura prossimale dell'omero con istruzioni video didattiche sulla riabilitazione condivise per la salute mobile e il gruppo di controllo riceverà cure di routine per la frattura prossimale dell'omero come raccomandato dai chirurghi curanti).

Durata dello studio: 24 mesi

Procedure di studio: le procedure di studio saranno conformi a tutti i requisiti etici, istituzionali e legali necessari.

1. Nella prima fase dello studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto dai residenti/chirurghi ortopedici designati prima della produzione del video. Il video degli esercizi di riabilitazione dell'omero prossimale sarà preparato dal residente ortopedico o dal chirurgo sotto l'osservazione dell'esperienza del chirurgo partecipante in cui gli esercizi di riabilitazione graduale saranno dimostrati esclusivamente per l'insegnamento del paziente.
2. Criteri di ammissibilità del paziente: Pazienti di età compresa tra 18 e 58 anni con fratture dell'omero prossimale associate a traumi, presentati presso le unità ortopediche ospedaliere e ambulatoriali, AKU che o i loro assistenti sono disposti a seguire le istruzioni di riabilitazione tramite applicazione mobile a casa fino al completamento dello studio follow-up visite e accetta di partecipare a un questionario di indagine molto piccolo alla fine dello studio saranno selezionati. Saranno esclusi i pazienti che in circostanze speciali richiedono cure e cure speciali da parte di operatori sanitari esperti, pazienti che non desiderano esercitare a casa senza il supporto di un fisioterapista o partecipare a questionari di indagine e pazienti che non dispongono della connessione Bluetooth classica per il download di video.
3. Il consenso informato scritto sarà amministrato dalla persona designata secondo le linee guida di buona pratica clinica e ottenuto dai soggetti dello studio entro il tempo dell'arrivo iniziale in ospedale per il follow-up entro 21 giorni dopo la procedura.

4. Randomizzazione: dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, lo stesso giorno, ogni paziente idoneo verrà randomizzato in un gruppo di intervento o di controllo mediante assegnazione del trattamento generata in modo casuale, verrà utilizzata la tecnica della busta sigillata.

   1. Gruppo di intervento: la tecnologia Blue tooth classica sarà utilizzata per una soluzione interoperabile di insegnamento della condivisione delle informazioni dal medico al paziente. Gli utenti finali saranno arruolati pazienti con frattura dell'omero prossimale associata a traumi, trattati chirurgicamente o in modo conservativo. Il video sarà suddiviso in 3 moduli a seconda del tipo di frattura prossimale. Ogni modulo rifletterà i passaggi necessari degli esercizi abitualmente insegnati dai chirurghi curanti presso le cliniche durante le successive visite di follow-up. Il modulo video riabilitativo (secondo il tipo di frattura) verrà trasferito immediatamente al primo follow-up del paziente post-procedura. Per valutare la compliance del paziente, è pratica di routine da parte dei chirurghi ortopedici giudicare clinicamente i pazienti per l'aderenza all'esercizio.
   2. Gruppo di controllo: verranno fornite cure di routine al gruppo di controllo e come da routine.
5. Follow-up dei pazienti e raccolta dati: i pazienti saranno seguiti nelle visite successive dopo il trattamento. Il paziente sarà seguito a 6±1 settimane, 3 mesi ±2 settimane e 6±1 mesi. I dati saranno raccolti su Case report form dalla persona incaricata. Gli esiti clinici e funzionali saranno valutati dalla persona assegnata utilizzando Quick DASH e Oxford shoulder score.
6. Al fine di ridurre i pregiudizi, i ricercatori saranno formati sul modulo di raccolta dei dati prima della raccolta dei dati. In caso di perdita al follow-up, i pazienti saranno contattati telefonicamente per raccogliere le informazioni necessarie.
7. Questionario sulla soddisfazione del paziente: all'ultimo follow-up, un piccolo questionario del gruppo di ricerca verrà somministrato dalla persona assegnata al gruppo di intervento solo sull'impatto dell'applicazione della tecnologia digitale sul miglioramento della salute e sui risultati dell'assistenza.
8. Questionario sulla soddisfazione del medico: verrà somministrato un piccolo questionario dal team di ricerca per valutare il tasso di soddisfazione del chirurgo curante per l'impatto dell'applicazione della tecnologia digitale sulla cura e sui risultati dei pazienti del gruppo di intervento.
9. Lo studio di ricerca non sembra avere alcun potenziale rischio per la salute. Conformemente a tutti gli standard normativi e secondo le linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) Good Clinical Practice (GCP), ai soggetti dello studio verrà fornita un'assistenza ottimale al più presto.
10. Secondo le definizioni e le raccomandazioni della Food and Drug Administration (FDA) e della GCP per gli eventi gravi/avversi (SAE/AE), qualsiasi paziente che manifesta SAE/AE riceverà una buona assistenza clinica al più presto e tutti gli organismi di segnalazione pertinenti ne saranno informati. Il membro del team di ricerca designato sarà responsabile di notificare tempestivamente SAE e AE al Principal Investigator e preparare un rapporto con i dettagli completi dell'evento. Il ricercatore principale è responsabile dell'invio di rapporti agli organismi di segnalazione (comitato di revisione etica, sponsor ecc.) come richiesto, revisione dei rapporti di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) inviati dal membro del team di ricerca designato, identificare problemi di sicurezza rapidamente e affrontare la relazione in modo appropriato
11. Chiusura dello studio: il processo di chiusura dello studio durerà due mesi. La relazione sullo stato di avanzamento dello studio e tutte le fasi di chiusura dello studio saranno eseguite durante questo periodo con la stesura del manoscritto e la presentazione del rapporto di studio.

Metodo di campionamento: non probabilistico, campionamento consecutivo

Gestione dei dati La gestione dei dati, la randomizzazione e l'analisi statistica saranno effettuate presso il Dipartimento di Chirurgia. L'inserimento dei dati sarà condotto elettronicamente e analizzato su SPSS versione 19.0. Il quindici percento dei dati sarà ricontrollato/convalidato dal Principal Investigator. La riservatezza dei dati del soggetto verrà mantenuta assegnando l'ID del soggetto, l'inserimento dei dati da parte della persona assegnata solo su un sistema protetto da password e conservando le copie cartacee sotto chiave. Dopo il completamento dello studio, i dati verranno archiviati e conservati per un massimo di anni come raccomandato dai requisiti istituzionali e normativi.

Considerazione statistica:

Il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 19.0 verrà utilizzato per analizzare i dati. Le variabili quantitative saranno espresse come media ± deviazione standard e le variabili qualitative come frequenze (percentuali). L'efficacia nel gruppo di intervento sulla base del raggiungimento di risultati clinici e funzionali positivi e la sicurezza nel gruppo di intervento sulla base degli eventi avversi/SAE segnalati saranno valutate mediante analisi per intenzione di trattare (ITT). I valori p per i confronti di gruppo dei risultati categorici clinici e funzionali saranno generati dal test chi-quadrato o il valore esatto di Fisher inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo con un intervallo di confidenza del 95%.

I punteggi di soddisfazione del paziente e del medico saranno analizzati utilizzando l'analisi di regressione. Per la valutazione dei risultati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi lo sperimentatore utilizzerà l'ANOVA a misura ripetuta e l'equazione di stima generalizzata (GEE). La regressione multipla verrà utilizzata per valutare l'associazione tra più covariate e risultati numerici.

Sicurezza del dispositivo:

Nessun danno specifico è stato dimostrato dall'uso limitato della classica tecnologia dei denti blu fino ad oggi. Tuttavia, se si riscontrano eventi avversi come mal di testa dovuto all'apprendimento basato su video, aumento del dolore e/o intorpidimento nel sito anatomico interessato, peggioramento del range di movimento ecc., sarà segnalato contemporaneamente alle autorità istituzionali e ad altre autorità di regolamentazione come richiesto e consigliato dallo Sponsor tramite telefono ed e-mail. Gli SAE verranno segnalati entro 24 ore dalla conoscenza dell'evento tramite telefono ed e-mail. I moduli compilati saranno inviati in tempo come raccomandato dallo Sponsor altrimenti entro 10 giorni dalla conoscenza dell'evento.

Prelievi:

Se i pazienti desiderano ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo, possono interrompere la partecipazione alla ricerca in qualsiasi momento senza perdere nessuno dei suoi diritti di paziente. D'altra parte, se alla luce del Principal Investigator, il soggetto è non conforme e non collaborativo, ha il diritto di ritirare il soggetto dallo studio di ricerca.