Auswirkungen der Anwendung mobiler Gesundheitstechnologie auf die Versorgungspraxis für proximale Humerusfrakturen

Aufgrund der komplexen Anatomie mit verzögerter Genesung von Patienten mit proximaler Humerusfraktur besteht ein hoher Bedarf an optimaler Behandlungsplanung und Verbesserung des Versorgungsprozesses, um bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen. Für die aktuelle Studie wird die Muskel-Skelett-Service-Linie an der AKU eine mobile Gesundheitsanwendung speziell für Patienten mit Frakturen im Zusammenhang mit proximalen Oberarmknochenverletzungen implementieren, die einfach zu bedienen ist. International werden fachgebietsbezogene spezifische Übungen der Physiotherapie angewendet, die sich im Kontext des Fachgebiets und der Anwendung etwas von der aktuellen Studie unterscheiden. Meistens konzentrieren sie sich auf die Rehabilitation von Fällen wie Skoliose, Demenz usw. Dies ist das erste Mal, dass für orthopädische Fachgebiete, traumaassoziierte, proximale Humerusfrakturen spezifische Module ohne fortschrittliche IT-basierte Softwareanwendung entwickelt werden, da die Ressourcen begrenzt sind und die Vertraulichkeit der Patientendaten eingehalten wird. Die Anwendung wird einfach und benutzerfreundlich sein.

Für den aktuellen Pilotversuch ist die Forschungsfrage, ob mobile Gesundheits-App. Verbesserung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit proximaler Humerusfraktur im Vergleich zur Standardversorgung? Unter Einhaltung der Vertraulichkeit von Patientendaten ist es unser Ziel, dass mobile Gesundheitstechnologie Patienten den einfachen Zugriff auf gesundheitsbezogene Lehrinformationen erleichtern könnte, die über die Routineversorgung hinausgehen, um Patienten bei ihrem Selbstmanagement zu unterstützen und so zu einer Verbesserung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit proximalen Humerusfrakturen zu führen.

Da die Wiederherstellung der vollständigen Funktion der oberen Gliedmaßen bei Patienten mit proximaler Humerusfraktur hauptsächlich von Patientenrehabilitationsübungen abhängt, reicht eine einmalige Unterweisung in der Klinik durch Chirurgen oder Physiotherapeuten in der Regel nicht aus, damit die Patienten ihre Heimrehabilitationsübungen in der Routinepraxis lernen können. Dies führt zu einer verzögerten Genesung des Patienten und zu Unzufriedenheit mit der Behandlung durch Gesundheitsdienstleister. Neben der Standardversorgung könnte die Durchführung von Lehrvideo-Lehrmodulen mit Hilfe mobiler Technologie speziell für Patienten mit proximalen Humerusfrakturen die Wiederherstellung der vollständigen Funktion des Patienten verbessern. Daher wird die mobile Gesundheitsstrategie möglicherweise dem orthopädischen klinischen Team helfen, die Besuchszeit des Patienten zu verkürzen, die klinischen und funktionellen Ergebnisse des Patienten zu verbessern, die Patientenzufriedenheit zu erhöhen und eine schnelle Genesung zu erreichen.

Hypothese:

Mobile Gesundheitstechnologie verbessert die klinischen und funktionellen Ergebnisse der proximalen Humerusfraktur mithilfe validierter Ergebnisbewertungsskalen.

Ziele:

1. Hauptziel:

   1. Verbesserung der klinischen und funktionellen Ergebnisse von erwachsenen Patienten mit proximaler Humerusfraktur unter Verwendung validierter Ergebnisbewertungsskalen, die zu einer rechtzeitigen Genesung innerhalb von vier Monaten nach dem Eingriff führen, wobei etwa 80 % der Funktion der oberen Extremitäten des Patienten mithilfe der Selbstversorgungskapazität des Patienten mithilfe einer mobilen Gesundheits-App wiederhergestellt werden .
   2. Vergleich der klinischen und funktionellen Ergebnisse von Patienten durch validierte Bewertungsskalen zwischen der Verwendung einer mobilen Gesundheits-App und der Standardversorgung.
2. Sekundäres Ziel: Erhöhung der Zufriedenheitsrate von Patienten und Ärzten im Hinblick auf eine sinnvolle Behandlungsbereitstellung durch die Anwendung digitaler Technologie und den Austausch von Gesundheitsinformationen im Gesundheitswesen.

Methoden:

Zahl der Teilnehmer:

Die minimale Stichprobengröße, die der Prüfer benötigt, beträgt 60, davon 30 im Interventionsarm und 30 im Kontrollarm.

Studiendesign: Patientenzentrierte, offene, parallele (1:1), randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. (Die Interventionsgruppe erhält eine Behandlung der proximalen Humerusfraktur mit Videoanweisungen zur gemeinsamen Rehabilitation für mobile Gesundheit, und die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Behandlung der proximalen Humerusfraktur, wie von den behandelnden Chirurgen empfohlen).

Studiendauer: 24 Monate

Studienverfahren: Das Studienverfahren wird allen erforderlichen ethischen, institutionellen und rechtlichen Anforderungen entsprechen.

1. Im ersten Schritt der Studie wird vor der Videoproduktion eine schriftliche Einverständniserklärung von ausgewiesenen orthopädischen Assistenzärzten/Chirurgen eingeholt. Ein Video mit Übungen zur proximalen Humerusrehabilitation wird von einem orthopädischen Assistenzarzt oder Chirurgen unter Beobachtung des Fachwissens des teilnehmenden Chirurgen erstellt, in dem schrittweise Rehabilitationsübungen ausschließlich für den Unterricht des Patienten demonstriert werden.
2. Eignungskriterien für Patienten: Patienten im Alter von 18 bis 58 Jahren mit traumabedingten proximalen Humerusfrakturen, die in orthopädischen stationären und ambulanten Einheiten, AKU, vorgestellt werden und die bereit sind, die Rehabilitationsanweisungen über eine mobile Anwendung zu Hause bis zum Abschluss der Studiennachverfolgung zu befolgen Besuche und erklären sich bereit, an sehr kleinen Umfragen teilzunehmen. Fragebögen am Ende der Studie werden ausgewählt. Patienten, die unter besonderen Umständen eine besondere Pflege und Behandlung durch erfahrene Gesundheitsdienstleister benötigen, Patienten, die nicht bereit sind, zu Hause ohne physiotherapeutische Unterstützung zu trainieren oder am Umfragefragebogen teilzunehmen, und Patienten, die nicht über die Möglichkeit einer klassischen Blue-Tooth-Konnektivität zum Herunterladen von Videos verfügen, werden ausgeschlossen.
3. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von einer bestimmten Person gemäß der Richtlinie für gute klinische Praxis erteilt und von den Studienteilnehmern innerhalb der Zeit der ersten Ankunft im Krankenhaus zur Nachsorge innerhalb von 21 Tagen nach dem Eingriff eingeholt.

4. Randomisierung: Nach Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung wird jeder geeignete Patient am selben Tag durch zufällig generierte Behandlungszuweisung in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert, wobei die Technik der versiegelten Umschläge verwendet wird.

   1. Interventionsgruppe: Die klassische Bluetooth-Technologie wird für eine interoperable Lösung zum Unterrichten des Informationsaustauschs zwischen Arzt und Patient verwendet. Die Endnutzer werden Patienten mit traumaassoziierten proximalen Humerusfrakturen sein, unabhängig davon, ob sie chirurgisch oder konservativ behandelt werden. Das Video wird je nach Art der proximalen Fraktur in 3 Module unterteilt. Jedes Modul wird die notwendigen Schritte der Übungen widerspiegeln, die routinemäßig von behandelnden Chirurgen in Kliniken bei späteren Nachsorgebesuchen gelehrt werden. Das Rehabilitationsvideomodul (je nach Frakturtyp) wird sofort bei der ersten Patientennachsorge nach dem Eingriff übertragen. Zur Beurteilung der Patienten-Compliance ist es eine routinemäßige Behandlungspraxis von orthopädischen Chirurgen, Patienten klinisch auf die Einhaltung der Übungen zu beurteilen.
   2. Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe wird routinemäßig und routinemäßig versorgt.
5. Patientennachsorge und Datenerhebung: Die Patienten werden bei Folgebesuchen nach der Behandlung nachbeobachtet. Der Patient wird nach 6 ± 1 Woche, 3 Monaten ± 2 Wochen und 6 ± 1 Monat nachuntersucht. Die Daten werden auf dem Fallberichtsformular von der beauftragten Person gesammelt. Klinische und funktionelle Ergebnisse werden von der beauftragten Person mit Quick DASH und Oxford Shoulder Score bewertet.
6. Um Verzerrungen zu reduzieren, werden die Forscher vor der Datenerhebung im Datenerhebungsformular geschult. Im Falle von Lost to Follow-up werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um die erforderlichen Informationen zu sammeln.
7. Fragebogen zur Patientenzufriedenheit: Bei der letzten Nachuntersuchung wird ein kleiner Fragebogen des Forschungsteams von der der Interventionsgruppe zugewiesenen Person nur über die Auswirkungen der Anwendung digitaler Technologie auf ihre Gesundheitsverbesserung und die Behandlungsergebnisse durchgeführt.
8. Fragebogen zur Zufriedenheit der Ärzte: Ein kleiner Fragebogen des Forschungsteams wird durchgeführt, um die Zufriedenheitsrate des behandelnden Chirurgen mit den Auswirkungen der Anwendung digitaler Technologie auf die Versorgung und die Ergebnisse der Patienten der Interventionsgruppe zu bewerten.
9. Die Forschungsstudie scheint kein potenzielles Gesundheitsrisiko zu haben. Unter Einhaltung aller regulatorischen Standards und gemäß den Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP) der International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) werden die Studienteilnehmer frühestens optimal versorgt.
10. Gemäß den Definitionen und Empfehlungen der Food and Drug Administration (FDA) und der GCP für schwerwiegende/unerwünschte Ereignisse (SAE/AE) wird jeder Patient, der SAE/AE erleidet, frühestens eine gute klinische Versorgung erhalten, und alle relevanten Meldestellen werden benachrichtigt. Das designierte Mitglied des Forschungsteams ist dafür verantwortlich, die SAE und AE rechtzeitig an den Hauptprüfarzt zu melden und einen Bericht mit vollständigen Ereignisdetails zu erstellen. Der Hauptprüfarzt ist dafür verantwortlich, Berichte nach Bedarf an die berichtenden Stellen (Ethical Review Committee, Sponsor usw.) zu senden, Berichte über unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) zu überprüfen, die von designierten Mitgliedern des Forschungsteams eingereicht werden, Sicherheitsbedenken zu identifizieren schnell und im Bericht entsprechend ansprechen
11. Studienabschluss: Der Studienabschluss dauert zwei Monate. Studienfortschrittsbericht und alle Studienabschlussschritte werden in dieser Zeit mit Manuskripterstellung und Studienberichtsabgabe durchgeführt.

Stichprobenverfahren: Unwahrscheinliche, aufeinanderfolgende Stichproben

Datenmanagement Das Datenmanagement, die Randomisierung und die statistische Auswertung werden in der Klinik für Chirurgie durchgeführt. Die Dateneingabe wird elektronisch durchgeführt und auf SPSS Version 19.0 analysiert. Fünfzehn Prozent der Daten werden vom Hauptprüfarzt doppelt geprüft/validiert. Die Vertraulichkeit der Daten der Probanden wird durch die Zuweisung einer Probanden-ID, die Dateneingabe durch die zugewiesene Person nur auf einem passwortgeschützten System und die Aufbewahrung von Papierkopien unter Verschluss gehalten. Nach Abschluss der Studie werden die Daten archiviert und für maximal Jahre aufbewahrt, wie von institutionellen und behördlichen Anforderungen empfohlen.

Statistische Betrachtung:

Zur Datenanalyse wird das Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 19.0 verwendet. Quantitative Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und qualitative Variablen als Häufigkeiten (Prozentsätze) ausgedrückt. Die Wirksamkeit in der Interventionsgruppe auf der Grundlage des erfolgreichen Erreichens klinischer und funktioneller Ergebnisse und die Sicherheit in der Interventionsgruppe auf der Grundlage der gemeldeten UEs/SUEs werden durch Intention-to-treat-Analyse (ITT) bewertet. Die p-Werte für Gruppenvergleiche klinischer und funktionaler kategorialer Ergebnisse werden durch den Chi-Quadrat-Test generiert oder ein exakter Fisher-Wert von weniger als 0,05 wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % als statistisch signifikant betrachtet.

Die Zufriedenheitswerte von Patienten und Ärzten werden mittels Regressionsanalyse analysiert. Für die Bewertung der Ergebnisse nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten verwendet der Prüfarzt ANOVA mit wiederholter Messung und eine verallgemeinerte Schätzgleichung (GEE). Multiple Regression wird verwendet, um die Assoziation zwischen mehreren Kovariaten und dem numerischen Ergebnis zu bewerten.

Gerätesicherheit:

Bisher wurde kein spezifischer Schaden durch die begrenzte Verwendung der klassischen Bluetooth-Technologie nachgewiesen. Wenn dennoch ein unerwünschtes Ereignis auftritt, wie Kopfschmerzen aufgrund von videobasiertem Lernen, zunehmender Schmerz und/oder Taubheitsgefühl an der betroffenen anatomischen Stelle, Verschlechterung des Bewegungsbereichs usw., wird dies gleichzeitig den institutionellen und anderen Aufsichtsbehörden nach Bedarf gemeldet und vom Sponsor per Telefon und E-Mail empfohlen. SUEs werden innerhalb von 24 Stunden nach Bekanntwerden des Ereignisses per Telefon und E-Mail gemeldet. Die ausgefüllten Formulare werden rechtzeitig, wie vom Sponsor empfohlen, eingereicht, andernfalls innerhalb von 10 Tagen nach Kenntnis des Ereignisses.

Abhebungen:

Wenn Patienten aus irgendeinem Grund von der Studie zurücktreten möchten, können sie ihre Teilnahme an der Studie jederzeit beenden, ohne ihre Patientenrechte zu verlieren. Wenn sich der Proband andererseits aus Sicht des Hauptforschers nicht konform und nicht kooperativ verhält, hat er/sie das Recht, den Probanden aus der Forschungsstudie zurückzuziehen.