Mobiiliterveysteknologiasovelluksen vaikutus proksimaalisen olkaluumurtuman hoitokäytäntöön

Monimutkaisen anatomian ja proksimaalisten olkaluumurtumien viivästyneen toipumisen vuoksi on suuri tarve optimaaliselle hoidon suunnittelulle ja hoitoprosessin parantamiselle parempien hoitotulosten saavuttamiseksi. Nykyisessä tutkimuksessa AKU:n tuki- ja liikuntaelinten palvelulinja toteuttaa mobiiliterveyssovelluksen erityisesti proksimaalisiin olkaluun vammoihin liittyvistä murtumapotilaille, joka on helppokäyttöinen. Kansainvälisesti sovelletaan fysioterapian erikoisalaan liittyviä erityisharjoituksia, jotka poikkeavat hieman nykyisestä tutkimuksesta erikoisuuden ja sovelluksen kontekstissa. Useimmiten he keskittyvät kuntoutukseen tapauksissa, kuten skolioosissa, dementiassa jne. Tämä on ensimmäinen kerta, kun ortopedisiin erikoisaloihin liittyviä, traumaan liittyviä, proksimaalisia olkaluumurtumia koskevia moduuleja kehitetään ilman edistynyttä IT-pohjaista ohjelmistosovellusta rajallisten resurssien vuoksi ja potilastietojen luottamuksellisuuden noudattamiseksi. Sovelluksesta tulee yksinkertainen ja käyttäjäystävällinen.

Nykyisen pilottitutkimuksen tutkimuskysymys on, onko mobiili terveyssovellus. parantaa proksimaalisen olkaluun murtuman potilaiden hoitotuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon? Potilastietojen luottamuksellisuutta noudattaen tavoitteenamme on, että mobiili terveysteknologia voisi helpottaa potilaan pääsyä muuhun terveyteen liittyvään opetustietoon kuin rutiinihoitoon tukeakseen potilaan omaa terveydenhuoltoa, mikä johtaa proksimaalisen olkaluun murtuman potilaan hoitotuloksen paranemiseen.

Koska proksimaalisen olkaluumurtuman potilaan yläraajan toiminnan täydellinen palautuminen riippuu pääasiassa potilaan kuntoutusharjoituksista, ei kirurgien tai fysioterapeutin kertaopetus klinikalla yleensä riitä, jotta potilas oppisi kotikuntoutusharjoituksiaan rutiiniharjoittelussa. Tämä johtaa viivästyneeseen potilaan toipumiseen ja tyytymättömyyteen terveydenhuollon tarjoajien hoitoon. Tavanomaisen hoidon lisäksi opetusvideoopetusmoduulien hallinnointi mobiilitekniikan avulla erityisesti proksimaalisia olkaluun murtumia sairastaville potilaille saattaa parantaa potilaan toiminnan täydellistä palautumista. Siten mobiili terveysstrategia mahdollisesti auttaa ortopedista kliinistä tiimiä lyhentämään potilaiden käyntiaikaa, parantamaan potilaan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia lisäämällä potilaiden tyytyväisyyttä ja toipumaan nopeasti.

Hypoteesi:

Mobiiliterveysteknologia parantaa positiivisesti proksimaalisen olkaluun murtuman kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia käyttämällä validoituja tulospisteytysasteikkoja.

Tavoitteet:

1. Ensisijainen tavoite:

   1. Parantaa aikuisen proksimaalisen olkaluumurtumapotilaan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia käyttämällä validoituja tulospisteytysasteikkoja, jotka johtavat oikea-aikaiseen toipumiseen neljän kuukauden kuluessa toimenpiteestä ja noin 80 %:n potilaan yläraajan toiminnan palautumisesta potilaan itsehoitokapasiteetin avulla mobiiliterveyssovelluksen avulla .
   2. Vertaa potilaiden kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia validoiduilla pisteytysasteikoilla terveydenhuollon mobiilisovelluksen käytön ja tavallisen hoidon välillä.
2. Toissijainen tavoite: Nostaa potilaiden ja lääkärien tyytyväisyyttä hoitotarjontaan hyödyllisellä tavalla digitaalisen teknologian sovellusten ja terveystietojen jakamisen avulla terveydenhuollon ympäristöissä.

Menetelmät:

Osallistujien määrä:

Vähimmäisotoskoko, jonka tutkija tarvitsee, on 60, joista 30 interventiohaarassa ja 30 kontrollihaarassa.

Tutkimussuunnitelma: Potilaskeskeinen, avoimesti merkitty, rinnakkainen (1:1), pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe. (Interventioryhmä saa proksimaalisen olkaluumurtuman hoitoa mobiiliterveyden jaetun kuntoutusopetusvideon ohjeiden avulla ja kontrolliryhmä saa rutiinihoidon proksimaalisen olkaluun murtuman hoitoon hoitavien kirurgien suosittelemalla tavalla).

Opintojen kesto: 24 kuukautta

Tutkimusmenettelyt: Tutkimusmenettelyt noudattavat kaikkia tarvittavia eettisiä, institutionaalisia ja oikeudellisia vaatimuksia.

1. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan nimetyiltä ortopedilta/kirurgilta ennen videotuotantoa. Proksimaalisen olkaluukuntoutusharjoitusvideon laatii ortopediassistentti tai kirurgi osallistuvan kirurgin asiantuntemuksen valvonnassa, jossa vaiheittaisia ​​kuntoutusharjoituksia demonstroidaan yksinomaan potilaan opetukseen.
2. Potilaskelpoisuuskriteerit: 18–58-vuotiaat potilaat, joilla on traumaperäisiä proksimaalisia olkaluun murtumia, esitelty Ortopedian laitos- ja avohoitoyksiköissä, AKU, jotka tai heidän hoitajansa ovat valmiita noudattamaan kuntoutusohjeita mobiilisovelluksen kautta kotona opintojen seurannan päättymiseen asti vierailut ja suostuvat osallistumaan hyvin pieneen kyselyyn tutkimuksen lopussa. Potilaat, jotka erityisissä olosuhteissa vaativat erityistä hoitoa ja asiantuntevien terveydenhuollon tarjoajien käsittelyä, potilaat, jotka eivät ole halukkaita harjoittelemaan kotona ilman fysioterapeutin tukea tai osallistumaan kyselyyn, sekä potilaat, joilla ei ole klassisen bluetooth-yhteyttä videon lataamiseen, suljetaan pois.
3. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaa nimetty henkilö hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, ja se saadaan tutkimushenkilöiltä ensimmäisen sairaalaan saapumisen aikana seurantaan 21 päivän kuluessa toimenpiteestä.

4. Satunnaistaminen: Saatuaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jokainen kelvollinen potilas satunnaistetaan samana päivänä interventio- tai kontrolliryhmään satunnaisesti luodulla hoitojaolla, suljetun kirjekuoren tekniikkaa käytetään.

   1. Interventioryhmä: Klassista Blue tooth -teknologiaa hyödynnetään yhteentoimivaan ratkaisuun tiedon jakamiseen lääkäriltä potilaalle. Loppukäyttäjät otetaan mukaan traumaan liittyviin proksimaalisiin olkaluun murtumiin riippumatta siitä, hoidetaanko heitä kirurgisesti tai konservatiivisesti. Video jaetaan kolmeen moduuliin proksimaalisen murtuman tyypistä riippuen. Jokainen moduuli heijastaa tarvittavia vaiheita harjoituksissa, joita opetetaan rutiininomaisesti hoitavien kirurgien klinikoilla myöhempien seurantakäyntien aikana. Kuntoutusvideomoduuli (murtumatyypin mukaan) siirretään välittömästi ensimmäisessä toimenpiteen jälkeisessä potilaan seurannassa. Potilaan hoitomyöntyvyyden arvioimiseksi on ortopedien rutiinihoitokäytäntönä kliinisesti arvioida potilaiden harjoittelun noudattaminen.
   2. Kontrolliryhmä: Rutiinihoitoa tarjotaan kontrolliryhmälle ja rutiinin mukaan.
5. Potilaiden seuranta ja tiedonkeruu: Potilaita seurataan seuraavilla käynneillä hoidon jälkeen. Potilasta seurataan 6±1 viikon, 3 kuukauden ±2 viikon ja 6±1 kuukauden välein. Tiedot kerätään tapausraporttilomakkeelle nimetyn henkilön toimesta. Nimetty henkilö arvioi kliiniset ja toiminnalliset tulokset Quick DASH:n ja Oxfordin olkapääpisteiden avulla.
6. Harhaisuuden vähentämiseksi tutkijoita koulutetaan tiedonkeruulomakkeella ennen tiedonkeruuta. Mikäli seuranta ei onnistu, potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse tarvittavien tietojen keräämiseksi.
7. Potilastyytyväisyyskysely: Viimeisessä seurannassa tutkimusryhmän tekemä pieni kysely interventioryhmään määrätty henkilö vastaa vain digitaalisen teknologian sovelluksen vaikutuksesta heidän terveydentilansa paranemiseen ja hoitotuloksiin.
8. Lääkärin tyytyväisyyskysely: Tutkimusryhmän laatimalla pienellä kyselylomakkeella arvioidaan hoitavan kirurgin tyytyväisyysastetta digitaalisen teknologian sovellusten vaikutuksesta interventioryhmän potilaiden hoitoon ja tuloksiin.
9. Tutkimustutkimuksella ei näytä olevan mahdollisia terveyshaittoja. Kaikkien sääntelystandardien ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti tutkittaville tarjotaan optimaalista hoitoa aikaisintaan.
10. Elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja GCP:n määritelmien ja vakavan/haitallisen tapahtuman (SAE/AE) suositusten mukaan jokainen SAE/AE-potilas saa hyvää kliinistä hoitoa mahdollisimman aikaisin, ja kaikille asiaankuuluville raportoiville elimille ilmoitetaan. Nimetty tutkimusryhmän jäsen on velvollinen ilmoittamaan SAE:lle ja AE:lle ajoissa päätutkijalle ja laatimaan raportin, jossa on täydelliset tapahtumatiedot. Päätutkija on vastuussa raporttien lähettämisestä raportoiville elimille (eettinen arviointikomitea, sponsori jne.) tarpeen mukaan, tarkastelee nimetyn tutkimusryhmän jäsenen toimittamia haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) koskevat raportit ja tunnistaa turvallisuusongelmat. nopeasti ja osoita raportissa asianmukaisesti
11. Opintojen päättäminen: Opintojen lopetusprosessi kestää kaksi kuukautta. Tutkimuksen edistymisraportti ja kaikki tutkimuksen lopetusvaiheet suoritetaan tänä aikana käsikirjoituksella ja tutkimusraportin toimituksella.

Otantamenetelmä: Ei-todennäköisyys, peräkkäinen otanta

Tiedonhallinta Tiedonhallinta, satunnaistaminen ja tilastollinen analyysi suoritetaan kirurgian laitoksella. Tietojen syöttäminen suoritetaan sähköisesti ja analysoidaan SPSS-versiolla 19.0. Päätutkija tarkastaa/validoi kaksi kertaa 15 prosenttia tiedoista. Aihetietojen luottamuksellisuutta ylläpidetään antamalla aihetunnus, nimetty henkilö syöttelee tietoja vain salasanalla suojattuun järjestelmään ja säilyttämällä paperikopiot lukossa. Tutkimuksen päätyttyä tiedot arkistoidaan ja säilytetään korkeintaan vuosia institutionaalisten ja säännösten mukaisesti.

Tilastollinen huomio:

Tietojen analysointiin käytetään SPSS (Statical Package for Social Sciences) versiota 19.0. Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna ja kvalitatiiviset muuttujat frekvensseinä (prosentteina). Tehoa interventioryhmässä onnistuneen kliinisen ja toiminnallisen tuloksen saavuttamisen perusteella ja turvallisuutta interventioryhmässä raportoitujen AE/SAE-tapausten perusteella arvioidaan hoitoaikoanalyysillä (ITT). Kliinisten ja toiminnallisten kategoristen tulosten ryhmävertailujen p-arvot luodaan khin neliötestillä tai Fisher Exact -arvoa, joka on pienempi kuin 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä 95 %:n luottamusvälillä.

Potilaiden ja lääkärien tyytyväisyys pisteet analysoidaan käyttämällä regressioanalyysiä. Tulosten arvioimiseksi 6 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla tutkija käyttää toistettua ANOVA-mittausta ja yleistettyä estimointiyhtälöä (GEE). Useiden yhteismuuttujien ja numeerisen tuloksen välisen yhteyden arvioimiseen käytetään moninkertaista regressiota.

Laitteen turvallisuus:

Klassisen bluetooth-tekniikan rajoitettu käyttö ei ole osoittanut erityistä haittaa. Jos kuitenkin havaitaan haittavaikutuksia, kuten videopohjaisesta oppimisesta johtuva päänsärky, lisääntyvä kipu ja/tai tunnottomuus vaurioituneessa anatomisessa paikassa, liikeratojen heikkeneminen jne., raportoidaan samalla tarvittaessa laitoksen ja muille sääntelyviranomaisille. ja sponsorin suosittelema puhelimitse ja sähköpostitse. SAE-tapauksista ilmoitetaan puhelimitse ja sähköpostitse 24 tunnin sisällä tapahtumasta tiedossa. Täytetyt lomakkeet toimitetaan sponsorin suosittelemana ajassa, muuten 10 päivän kuluessa tapahtumasta tiedossa.

Kotiutukset:

Jos potilas haluaa jostain syystä vetäytyä tutkimuksesta, hän voi milloin tahansa lopettaa tutkimukseen osallistumisen menettämättä potilasoikeuksiaan. Toisaalta, jos tutkittava on vastuullisen tutkijan näkemyksen mukaan epäsopiva ja yhteistyöhaluinen, hänellä on oikeus vetää tutkittava pois tutkimuksesta.