Impacto de la aplicación de tecnología de salud móvil en la práctica de atención de fracturas de húmero proximal

Debido a la anatomía compleja con recuperación retrasada de los pacientes con fractura de húmero proximal, existe una gran necesidad de una planificación óptima del tratamiento y una mejora del proceso de atención para lograr mejores resultados del tratamiento. Para el estudio actual, la línea de servicios musculoesqueléticos de AKU implementará una aplicación de salud móvil específicamente para pacientes con fracturas asociadas a traumatismos del húmero proximal, que es fácil de usar. A nivel internacional, se aplican ejercicios específicos relacionados con la especialidad de fisioterapia, lo que es un poco diferente del estudio actual en el contexto de la especialidad y la aplicación. En su mayoría, su atención se centra en la rehabilitación de casos como la escoliosis, la demencia, etc. Esta es la primera vez que se desarrollarán módulos específicos relacionados con especialidades ortopédicas, traumatismos y fracturas de húmero proximal sin una aplicación de software avanzada basada en TI debido a los recursos limitados y para adherirse a la confidencialidad de los datos del paciente. La aplicación será simple y fácil de usar.

Para la investigación de prueba piloto actual, la pregunta es si la aplicación de salud móvil. mejorar los resultados del tratamiento del paciente con fractura de húmero proximal en comparación con la atención estándar? Cumpliendo con la confidencialidad de los datos del paciente, nuestro objetivo es que la tecnología de salud móvil pueda facilitar que el paciente acceda fácilmente a la información de enseñanza relacionada con la salud que no sea la atención de rutina para apoyar al paciente en su autogestión de la atención médica, lo que lleva a una mejora en el resultado del tratamiento del paciente con fractura de húmero proximal.

Dado que la restauración completa de la función del miembro superior del paciente con fractura de húmero proximal depende principalmente de los ejercicios de rehabilitación del paciente, la enseñanza de una sola vez en la clínica por parte de cirujanos o fisioterapeutas generalmente no es suficiente para que los pacientes aprendan sus ejercicios de rehabilitación en el hogar en la práctica de rutina. Esto conduce a una recuperación tardía del paciente y a la insatisfacción con el tratamiento brindado por los proveedores de atención médica. Además de la atención estándar, la administración de módulos didácticos en video con la ayuda de tecnología móvil específicamente para pacientes con fractura de húmero proximal podría mejorar la restauración completa de la función del paciente. Por lo tanto, la estrategia de salud móvil posiblemente ayudará al equipo clínico ortopédico a reducir el tiempo de visita del paciente, mejorar los resultados clínicos y funcionales del paciente con un aumento en la satisfacción del paciente y una recuperación rápida.

Hipótesis:

La tecnología de salud móvil mejora positivamente los resultados clínicos y funcionales de la fractura de húmero proximal utilizando escalas de puntuación de resultados validadas.

Objetivos:

1. Objetivo primario:

   1. Mejorar los resultados clínicos y funcionales del paciente adulto con fractura de húmero proximal mediante el uso de escalas de puntuación de resultados validadas que permitan una recuperación oportuna dentro de los cuatro meses posteriores al procedimiento con la reanudación de aproximadamente el 80 % de la función del miembro superior del paciente con la ayuda de la capacidad de autocuidado de la salud del paciente mediante la aplicación de salud móvil. .
   2. Comparar los resultados clínicos y funcionales de los pacientes mediante escalas de puntuación validadas entre el uso de la aplicación de salud móvil versus la atención estándar.
2. Objetivo secundario: aumentar la tasa de satisfacción de pacientes y médicos en perspectiva con la provisión de tratamiento útil mediante la aplicación de tecnología digital y el intercambio de información de salud en entornos de atención médica.

Métodos:

Número de participantes:

El tamaño de muestra mínimo que requerirá el investigador es 60 con 30 en el brazo de intervención y 30 en el brazo de control.

Diseño del estudio: centrado en el paciente, abierto, paralelo (1: 1), ensayo controlado aleatorio piloto. (El grupo de intervención recibe atención de fractura de húmero proximal con instrucciones en video de enseñanza de rehabilitación compartida de salud móvil y el grupo de control recibirá atención de rutina para fractura de húmero proximal según lo recomendado por los cirujanos tratantes).

Duración del estudio: 24 meses

Procedimientos del estudio: Los procedimientos del estudio cumplirán con todos los requisitos éticos, institucionales y legales necesarios.

1. En el primer paso del estudio, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los residentes/cirujanos ortopédicos designados antes de la producción del video. El video de ejercicios de rehabilitación del húmero proximal será preparado por un cirujano o residente ortopédico bajo la observación de la experiencia del cirujano participante en el que se demostrarán ejercicios de rehabilitación paso a paso exclusivamente para la enseñanza del paciente.
2. Criterios de elegibilidad del paciente: Pacientes de 18 a 58 años de edad con fracturas de húmero proximal asociadas a trauma, presentados en unidades de ortopedia para pacientes hospitalizados y ambulatorios, AKU que o sus asistentes estén dispuestos a seguir las instrucciones de rehabilitación a través de la aplicación móvil en el hogar hasta completar el seguimiento del estudio. Se seleccionarán las visitas y aceptarán participar en un cuestionario de encuesta muy pequeño al final del estudio. Se excluirán los pacientes que en circunstancias especiales requieran atención y manejo especiales por parte de proveedores de atención médica expertos, pacientes que no estén dispuestos a hacer ejercicio en casa sin el apoyo de un fisioterapeuta o que no participen en el cuestionario de la encuesta y pacientes que no tengan la instalación de conectividad bluetooth clásica para descargar videos.
3. La persona designada administrará el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de buenas prácticas clínicas y se obtendrá de los sujetos del estudio dentro del tiempo de llegada inicial al hospital para el seguimiento dentro de los 21 días posteriores al procedimiento.

4. Aleatorización: después de obtener el consentimiento informado por escrito, el mismo día, cada paciente elegible será asignado al azar a un grupo de intervención o control mediante una asignación de tratamiento generada al azar, se utilizará la técnica de sobre cerrado.

   1. Grupo de intervención: la tecnología Classic Bluetooth se utilizará para una solución interoperable de intercambio de información de enseñanza del médico al paciente. Los usuarios finales serán pacientes con fractura de húmero proximal asociada a traumatismos, ya sea que se traten quirúrgicamente o de forma conservadora. El video se dividirá en 3 módulos según el tipo de fractura proximal. Cada módulo reflejará los pasos necesarios de los ejercicios enseñados de forma rutinaria por los cirujanos tratantes en las clínicas durante las visitas de seguimiento posteriores. El módulo de video de rehabilitación (según el tipo de fractura) se transferirá inmediatamente en el primer seguimiento del paciente posterior al procedimiento. Para evaluar el cumplimiento del paciente, es una práctica de atención de rutina de los cirujanos ortopédicos juzgar clínicamente a los pacientes en cuanto a la adherencia al ejercicio.
   2. Grupo de control: Se brindará atención de rutina al grupo de control y según la rutina.
5. Seguimiento de pacientes y recopilación de datos: los pacientes serán seguidos en visitas posteriores después del tratamiento. El paciente será seguido a las 6±1 semanas, 3 meses ±2 semanas y 6±1 meses. Los datos serán recogidos en el formulario de Informe de caso por la persona asignada. Los resultados clínicos y funcionales serán evaluados por la persona asignada utilizando Quick DASH y Oxford Shoulder Score.
6. Para reducir el sesgo, los investigadores serán capacitados en el formulario de recopilación de datos antes de la recopilación de datos. En caso de pérdida de seguimiento, se contactará a los pacientes por teléfono para recopilar la información necesaria.
7. Cuestionario de satisfacción del paciente: en el último seguimiento, la persona asignada al grupo de intervención administrará un pequeño cuestionario por parte del equipo de investigación solo sobre el impacto de la aplicación de la tecnología digital en la mejora de su salud y los resultados de la atención.
8. Cuestionario de satisfacción del médico: se administrará un pequeño cuestionario por parte del equipo de investigación para evaluar la tasa de satisfacción del cirujano tratante para el impacto de la aplicación de la tecnología digital en la atención y los resultados de los pacientes del grupo de intervención.
9. El estudio de investigación no parece tener ningún peligro potencial para la salud. Cumpliendo con todos los estándares regulatorios y según las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), los sujetos del estudio recibirán una atención óptima lo antes posible.
10. Según las definiciones y recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y GCP para eventos graves/adversos (SAE/AE), cualquier paciente que experimente SAE/AE recibirá una buena atención clínica lo antes posible y se notificará a todos los organismos de notificación pertinentes. El miembro del equipo de investigación designado será responsable de notificar el SAE y AE oportunamente al Investigador Principal y preparar un informe con los detalles completos del evento. El investigador principal es responsable de enviar informes a los organismos de notificación (Comité de revisión ética, patrocinador, etc.) según sea necesario, revisar los informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) que presenta el miembro designado del equipo de investigación, identificar problemas de seguridad rápidamente y tratar en el informe apropiadamente
11. Cierre del estudio: El proceso de cierre del estudio tendrá una duración de dos meses. El informe de progreso del estudio y todos los pasos de cierre del estudio se llevarán a cabo durante este tiempo con la redacción del manuscrito y la presentación del informe del estudio.

Método de muestreo: No probabilístico, muestreo consecutivo

Gestión de datos La gestión de datos, la aleatorización y el análisis estadístico se realizarán en el Departamento de Cirugía. La entrada de datos se realizará electrónicamente y se analizará en SPSS versión 19.0. El Investigador Principal verificará/validará dos veces el quince por ciento de los datos. La confidencialidad de los datos del sujeto se mantendrá mediante la asignación de la identificación del sujeto, la entrada de datos por parte de la persona asignada solo en un sistema protegido por contraseña y el mantenimiento de copias impresas bajo llave. Después de la finalización del estudio, los datos se archivarán y conservarán durante un máximo de años según lo recomendado por los requisitos institucionales y reglamentarios.

Consideración estadística:

Se utilizará el paquete estadístico para ciencias sociales (SPSS) versión 19.0 para analizar los datos. Las variables cuantitativas se expresarán como media ± desviación estándar y las variables cualitativas como frecuencias (porcentajes). La eficacia en el grupo de intervención sobre la base del logro exitoso de resultados clínicos y funcionales y la seguridad en el grupo de intervención sobre la base de los EA/SAE notificados se evaluarán mediante análisis por intención de tratar (ITT). Los valores de p para las comparaciones de grupos de resultados categóricos clínicos y funcionales se generarán mediante la prueba de chi-cuadrado o un valor exacto de Fisher inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo con un intervalo de confianza del 95 %.

Las puntuaciones de satisfacción del paciente y del médico se analizarán mediante análisis de regresión. Para la evaluación de los resultados a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses, el investigador utilizará ANOVA de medidas repetidas y una ecuación de estimación generalizada (GEE). Se utilizará la regresión múltiple para evaluar la asociación entre múltiples covariables y el resultado numérico.

Seguridad del dispositivo:

No se ha demostrado ningún daño específico por el uso limitado de la tecnología clásica de dientes azules hasta la fecha. Aún así, si se encuentra algún evento adverso como dolor de cabeza debido al aprendizaje basado en video, aumento del dolor y/o entumecimiento en el sitio anatómico afectado, empeoramiento del rango de movimiento, etc., se informará al mismo tiempo a las autoridades institucionales y otras autoridades reguladoras según sea necesario. y recomendados por el Patrocinador a través de teléfono y correo electrónico. Los SAE se informarán dentro de las 24 horas de conocer el evento vía telefónica y por correo electrónico. Los formularios completados se enviarán en el tiempo recomendado por el Patrocinador, de lo contrario, dentro de los 10 días de conocer el evento.

Retiros:

Si los pacientes quisieran retirarse del estudio por cualquier motivo, pueden dejar de participar en la investigación en cualquier momento sin perder ninguno de sus derechos como pacientes. Por otro lado, si a juicio del Investigador Principal, el sujeto no cumple y no coopera, tiene derecho a retirar al sujeto del estudio de investigación.