Влияние применения мобильных медицинских технологий на практику оказания помощи при переломах проксимального отдела плечевой кости

Из-за сложной анатомии с замедленным восстановлением пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости существует острая необходимость в оптимальном планировании лечения и улучшении процесса оказания помощи для достижения лучших результатов лечения. Для текущего исследования линия обслуживания опорно-двигательного аппарата в AKU внедрит простое в использовании мобильное медицинское приложение специально для пациентов с переломами, связанными с травмой проксимального отдела плечевой кости. На международном уровне применяются специальные упражнения, связанные со специальностью физиотерапии, которые немного отличаются от текущих исследований в контексте специальности и применения. В основном их внимание сосредоточено на реабилитации таких случаев, как сколиоз, деменция и т. д. Впервые модули, связанные с ортопедическими специальностями, травмами и переломами проксимального отдела плечевой кости, будут разрабатываться без передового программного обеспечения на основе ИТ из-за ограниченных ресурсов и с соблюдением конфиденциальности данных пациентов. Приложение будет простым и удобным.

Для текущего экспериментального исследования вопрос заключается в том, будет ли мобильное приложение для здоровья. улучшить результаты лечения пациентов с переломом проксимального отдела плечевой кости по сравнению со стандартным лечением? Придерживаясь конфиденциальности данных пациентов, наша цель состоит в том, чтобы мобильные медицинские технологии могли облегчить пациенту доступ к обучающей информации, связанной со здоровьем, кроме рутинной помощи, чтобы поддержать пациента в управлении самостоятельным уходом за здоровьем, что приведет к улучшению результатов лечения пациента с переломом проксимального отдела плечевой кости.

Поскольку полное восстановление функции верхней конечности у пациентов с переломом проксимального отдела плечевой кости в основном зависит от реабилитационных упражнений пациента, однократного обучения в клинике хирургами или физиотерапевтами, как правило, недостаточно для того, чтобы пациенты выучили домашние реабилитационные упражнения в повседневной практике. Это приводит к задержке выздоровления пациентов и неудовлетворенности лечением, предоставляемым медицинскими работниками. Помимо стандартной помощи, введение обучающих видеомодулей с помощью мобильных технологий специально для пациентов с переломом проксимального отдела плечевой кости может улучшить полное восстановление функции пациента. Таким образом, стратегия мобильного здравоохранения, возможно, поможет клинической бригаде ортопедов сократить время посещения пациентов, улучшить клинические и функциональные результаты пациентов с повышением удовлетворенности пациентов и быстрым выздоровлением.

Гипотеза:

Мобильные медицинские технологии положительно влияют на клинические и функциональные исходы перелома проксимального отдела плечевой кости, используя утвержденные шкалы оценки исходов.

Цели:

1. Основная цель:

   1. Улучшить клинические и функциональные результаты взрослых пациентов с переломом проксимального отдела плечевой кости с использованием утвержденных шкал оценки результатов, что приведет к своевременному выздоровлению в течение четырех месяцев после процедуры с восстановлением примерно 80% функции верхней конечности пациента с помощью возможностей пациента по самообслуживанию с помощью мобильного приложения для здоровья. .
   2. Сравнить клинические и функциональные результаты пациентов с помощью утвержденных шкал оценки между использованием мобильного приложения для здоровья и стандартным лечением.
2. Второстепенная цель: повысить степень удовлетворенности пациентов и врачей перспективой предоставления лечения с пользой за счет применения цифровых технологий и обмена медицинской информацией в медицинских учреждениях.

Методы:

Число участников:

Минимальный размер выборки, который потребуется исследователю, составляет 60, из них 30 в группе вмешательства и 30 в группе контроля.

Дизайн исследования: Ориентированное на пациента, открытое, параллельное (1:1), пилотное рандомизированное контролируемое исследование. (Группа вмешательства получает помощь при переломах проксимального отдела плечевой кости с видеоинструкциями по общей реабилитации с мобильным здравоохранением, а контрольная группа получает стандартную помощь при переломах проксимального отдела плечевой кости в соответствии с рекомендациями лечащих хирургов).

Продолжительность обучения: 24 месяца

Процедуры исследования: Процедуры исследования будут соответствовать всем необходимым этическим, институциональным и юридическим требованиям.

1. На первом этапе исследования будет получено письменное информированное согласие от назначенных ординаторов/хирургов-ортопедов до производства видео. Видео с упражнениями по реабилитации проксимального отдела плечевой кости будет подготовлено ординатором-ортопедом или хирургом под наблюдением хирурга-участника, в котором пошаговые упражнения по реабилитации будут демонстрироваться исключительно для обучения пациента.
2. Критерии отбора пациентов: пациенты в возрасте от 18 до 58 лет с травмами, связанными с переломами проксимального отдела плечевой кости, поступившие в ортопедические стационарные и амбулаторные отделения, AKU, которые или их сопровождающие готовы следовать инструкциям по реабилитации через мобильное приложение дома до завершения исследования. визиты и согласиться участвовать в очень небольшой вопросник опроса в конце исследования будет выбран. Пациенты, которые в особых обстоятельствах нуждаются в особом уходе и обслуживании со стороны опытных медицинских работников, пациенты, не желающие заниматься дома без поддержки физиотерапевта или участвовать в опросе, а также пациенты, у которых нет возможности классического подключения Blue Tooth для загрузки видео, будут исключены.
3. Письменное информированное согласие будет предоставлено назначенным лицом в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и получено от субъектов исследования в течение времени первоначального прибытия в больницу для последующего наблюдения в течение 21 дня после процедуры.

4. Рандомизация: после получения письменного информированного согласия в тот же день каждый подходящий пациент будет рандомизирован в группу вмешательства или контрольную группу путем случайного распределения лечения с использованием метода запечатанных конвертов.

   1. Группа вмешательства: классическая технология Blue Tooth будет использоваться для интероперабельного решения для обучения обмену информацией между врачом и пациентом. Конечными пользователями будут зарегистрированы пациенты с травмой, связанной с переломом проксимального отдела плечевой кости, независимо от того, лечились ли они хирургическим или консервативным путем. Видео будет разделено на 3 модуля в зависимости от типа проксимального перелома. Каждый модуль будет отражать необходимые этапы упражнений, которым обычно обучают лечащие хирурги в клиниках во время последующих контрольных посещений. Видеомодуль реабилитации (в соответствии с типом перелома) будет передан сразу же при первом осмотре пациента после процедуры. Для оценки соблюдения пациентом режима лечения хирурги-ортопеды обычно проводят клиническую оценку приверженности пациентов упражнениям.
   2. Контрольная группа: Контрольной группе будет оказана рутинная помощь в соответствии с рутиной.
5. Последующее наблюдение за пациентами и сбор данных. Пациенты будут наблюдаться во время последующих визитов после лечения. Пациент будет наблюдаться через 6 ± 1 неделю, 3 месяца ± 2 недели и 6 ± 1 месяц. Данные будут собираться в форму отчета о случае назначенным лицом. Клинические и функциональные результаты будут оцениваться назначенным лицом с использованием шкалы Quick DASH и Оксфордской шкалы плеча.
6. Чтобы уменьшить предвзятость, исследователи будут обучены использованию формы для сбора данных до сбора данных. В случае отсутствия наблюдения с пациентами свяжутся по телефону для сбора необходимой информации.
7. Анкета удовлетворенности пациентов: при последнем наблюдении небольшая анкета исследовательской группы будет проводиться назначенным лицом в группу вмешательства только о влиянии применения цифровых технологий на улучшение их здоровья и результаты ухода.
8. Анкета удовлетворенности врачей. Исследовательская группа заполнит небольшую анкету для оценки степени удовлетворенности лечащего хирурга влиянием применения цифровых технологий на уход за пациентами в группе вмешательства и их результаты.
9. Исследовательское исследование, по-видимому, не несет какой-либо потенциальной опасности для здоровья. В соответствии со всеми нормативными стандартами и в соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком (ICH) испытуемым будет оказана оптимальная помощь в кратчайшие сроки.
10. В соответствии с определениями и рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и GCP для серьезных/нежелательных явлений (СНЯ/НЯ), любой пациент, у которого возникает СНЯ/НЯ, получит надлежащую клиническую помощь в кратчайшие сроки, и все соответствующие отчетные органы будут уведомлены. Назначенный член исследовательской группы будет нести ответственность за своевременное уведомление SAE и AE Главного исследователя и подготовку отчета с полной информацией о событии. Главный исследователь отвечает за отправку отчетов в отчетные органы (Комитет по этической экспертизе, спонсору и т. д.) по мере необходимости, рассмотрение отчетов о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), которые представляются назначенным членом исследовательской группы, выявление проблем безопасности. быстро и правильно указать в отчете
11. Завершение исследования: Процесс закрытия исследования будет длиться два месяца. Отчет о ходе исследования и все этапы закрытия исследования будут выполнены в течение этого времени с написанием рукописи и представлением отчета об исследовании.

Метод выборки: маловероятностный, последовательная выборка

Управление данными Управление данными, рандомизация и статистический анализ будут осуществляться в отделении хирургии. Ввод данных будет осуществляться в электронном виде и анализироваться в SPSS версии 19.0. Пятнадцать процентов данных будут дважды проверены/подтверждены Главным исследователем. Конфиденциальность данных субъекта будет поддерживаться путем присвоения идентификатора субъекта, ввода данных назначенным лицом только в защищенной паролем системе и хранения печатных копий под замком. После завершения исследования данные будут архивироваться и храниться в течение максимального количества лет, как это рекомендовано институциональными и нормативными требованиями.

Статистическое рассмотрение:

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 19.0 будет использоваться для анализа данных. Количественные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение, а качественные переменные - как частоты (в процентах). Эффективность в группе вмешательства на основе успешного достижения клинических и функциональных результатов и безопасность в группе вмешательства на основе зарегистрированных НЯ/СНЯ будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить (ITT). Значения p для групповых сравнений клинических и функциональных категориальных результатов будут получены с помощью критерия хи-квадрат или точного значения Фишера менее 0,05, которое будет считаться статистически значимым с доверительным интервалом 95%.

Оценки удовлетворенности пациентов и врачей будут проанализированы с использованием регрессионного анализа. Для оценки результатов через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев исследователь будет использовать дисперсионный анализ с повторными измерениями и обобщенное оценочное уравнение (GEE). Множественная регрессия будет использоваться для оценки связи между несколькими ковариатами и числовым результатом.

Безопасность устройства:

На сегодняшний день не было продемонстрировано никакого конкретного вреда от ограниченного использования классической технологии голубого зуба. Тем не менее, если возникнут какие-либо неблагоприятные события, такие как головная боль из-за обучения на основе видео, усиление боли и / или онемение в пораженном анатомическом участке, ухудшение диапазона движений и т. д., будет одновременно сообщено институциональным и другим регулирующим органам по мере необходимости. и рекомендованы Спонсором по телефону и электронной почте. О СНЯ будет сообщено в течение 24 часов после того, как станет известно о событии, по телефону и электронной почте. Заполненные формы будут отправлены вовремя, как рекомендовано Спонсором, в противном случае в течение 10 дней после того, как стало известно о мероприятии.

Вывод средств:

Если пациенты хотят выйти из исследования по какой-либо причине, они могут прекратить участие в исследовании в любое время без потери каких-либо прав пациента. С другой стороны, если, по мнению главного исследователя, субъект не подчиняется требованиям и не сотрудничает, он/она имеет право исключить субъекта из исследования.