Vliv aplikace mobilní zdravotnické technologie na praxi péče o zlomeninu proximálního humeru

Vzhledem ke složité anatomii s opožděnou rekonvalescencí pacientů se zlomeninou proximálního humeru existuje vysoká potřeba optimálního plánování léčby a zlepšení procesu poskytování péče, aby bylo dosaženo lepších výsledků léčby. Pro současnou studii bude linka muskuloskeletálních služeb na AKU implementovat mobilní zdravotnickou aplikaci specificky pro pacienty s zlomeninou proximálního humeru související s traumatem, která se snadno používá. Mezinárodně jsou aplikována specifická cvičení související s fyzioterapií, která se trochu liší od současného studia v kontextu specializace a aplikace. Většinou se zaměřují na rehabilitaci případů, jako je skolióza, demence atd. Toto je poprvé, kdy budou vyvinuty speciální moduly pro ortopedické speciality, související s traumatem, specifické pro zlomeninu proximálního humeru, bez pokročilé softwarové aplikace založené na IT kvůli omezeným zdrojům a dodržování důvěrnosti údajů o pacientech. Aplikace bude jednoduchá a uživatelsky přívětivá.

Pro aktuální pilotní zkušební výzkum je otázkou, zda mobilní aplikace pro zdraví. zlepšit výsledky léčby pacientů se zlomeninou proximálního humeru ve srovnání se standardní péčí? Při dodržení důvěrnosti údajů o pacientech je naším cílem, aby mobilní zdravotnická technologie mohla pacientům usnadnit snadný přístup k výukovým informacím týkajícím se zdraví, které nejsou rutinní péčí, a podpořit tak pacienta při řízení sebezdravotní péče, což povede ke zlepšení výsledků léčby pacientů se zlomeninou proximálního humeru.

Vzhledem k tomu, že úplné obnovení funkce horní končetiny pacienta s frakturou proximálního humeru závisí hlavně na rehabilitačních cvičeních pacienta, jednorázová výuka na klinice chirurgy nebo fyzioterapeutem obvykle nestačí, aby se pacienti naučili domácí rehabilitační cvičení v běžné praxi. To vede k opožděnému zotavení pacientů a nespokojenosti s léčbou poskytovanou poskytovateli zdravotní péče. Kromě standardní péče může poskytování výukových videovýukových modulů s pomocí mobilní technologie speciálně pro pacienty s frakturou proximálního humeru zlepšit kompletní obnovu funkce pacienta. Strategie mobilního zdraví tedy pravděpodobně pomůže ortopedickému klinickému týmu zkrátit dobu návštěv pacienta, zlepšit klinické a funkční výsledky pacienta se zvýšením spokojenosti pacientů a rychlým zotavením.

Hypotéza:

Mobilní zdravotnické technologie pozitivně zlepšují klinické a funkční výsledky zlomeniny proximálního humeru pomocí validovaných škál pro hodnocení výsledků.

Cíle:

1. Primární cíl:

   1. Zlepšit klinické a funkční výsledky pacienta se zlomeninou proximálního humeru u dospělých pomocí ověřených hodnoticích škál vedoucích k včasnému zotavení do čtyř měsíců po zákroku s obnovením přibližně 80 % funkce horních končetin pacienta s pomocí kapacity péče o vlastní zdraví pacienta pomocí mobilní aplikace pro zdraví .
   2. Porovnat klinické a funkční výsledky pacientů pomocí ověřených skórovacích škál mezi používáním mobilní zdravotní aplikace a standardní péčí.
2. Sekundární cíl: Zvýšit míru spokojenosti pacientů a lékařů v perspektivě s poskytováním léčby užitečně aplikací digitálních technologií a sdílením zdravotních informací ve zdravotnických zařízeních.

Metody:

Počet zúčastněných:

Minimální velikost vzorku, kterou bude vyšetřovatel vyžadovat, je 60 s 30 v intervenční větvi a 30 v kontrolní větvi.

Design studie: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pacienta, otevřená, paralelní (1:1). (Intervenční skupina obdrží péči o zlomeninu proximálního humeru s mobilními zdravotně sdílenými rehabilitačními výukovými video instrukcemi a kontrolní skupina obdrží rutinní péči o zlomeninu proximálního humeru podle doporučení ošetřujících chirurgů).

Délka studia: 24 měsíců

Studijní postupy: Studijní postupy budou splňovat všechny nezbytné etické, institucionální a právní požadavky.

1. V prvním kroku studie bude před produkcí videa získán písemný informovaný souhlas od určených ortopedů/chirurgů. Video rehabilitačních cvičení proximálního humeru připraví rezident ortopeda nebo chirurg pod dohledem odbornosti zúčastněného chirurga, ve kterém budou předváděna postupná rehabilitační cvičení výhradně pro výuku pacienta.
2. Kritéria způsobilosti pacientů: Pacienti ve věku 18 až 58 let s traumatickými zlomeninami proximálního humeru, dostavovaní na ortopedická lůžková a ambulantní oddělení, AKU, kteří jsou nebo jejich ošetřovatelé ochotni dodržovat pokyny rehabilitace prostřednictvím mobilní aplikace doma až do ukončení sledování studie Návštěvy a souhlasí s účastí ve velmi malém dotazníku průzkumu na konci studie. Pacienti, kteří za zvláštních okolností vyžadují zvláštní péči a zacházení ze strany odborných poskytovatelů zdravotní péče, pacienti, kteří nejsou ochotni cvičit doma bez podpory fyzioterapeuta nebo se účastnit dotazníkového šetření, a pacienti, kteří nemají zařízení klasické bluetootové konektivity pro stahování videa, budou vyloučeni.
3. Písemný informovaný souhlas bude poskytnut určenou osobou podle pokynů správné klinické praxe a bude získán od subjektů studie v době prvního příjezdu do nemocnice k následné kontrole do 21 dnů po postupu.

4. Randomizace: Po získání písemného informovaného souhlasu bude ve stejný den každý způsobilý pacient randomizován do intervenční nebo kontrolní skupiny náhodně vygenerovaným přidělením léčby, bude použita technika zatavené obálky.

   1. Intervenční skupina: Klasická technologie Blue Tooth bude využita pro interoperabilní řešení sdílení výukových informací od lékaře k pacientovi. Koncovými uživateli budou zařazeni pacienti se zlomeninou proximálního humeru související s traumatem, ať už jsou léčeni chirurgicky nebo konzervativně. Video bude rozděleno do 3 modulů v závislosti na typu proximální zlomeniny. Každý modul bude odrážet nezbytné kroky cvičení, které běžně vyučují ošetřující chirurgové na klinikách během následných kontrol. Rehabilitační video modul (podle typu zlomeniny) bude přenesen okamžitě při první kontrole pacienta po výkonu. Pro hodnocení compliance pacienta je běžnou praxí ortopedických chirurgů klinicky posuzovat pacienty z hlediska dodržování cvičení.
   2. Kontrolní skupina: Kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní péče podle rutiny.
5. Sledování pacientů a sběr dat: Pacienti budou sledováni při následujících návštěvách po léčbě. Pacient bude sledován v 6±1 týdnech, 3 měsících ±2 týdnech a 6±1 měsících. Údaje budou shromažďovány na formuláři Case report pověřenou osobou. Klinické a funkční výsledky budou hodnoceny přidělenou osobou pomocí Quick DASH a Oxfordského ramenního skóre.
6. Aby se omezilo zkreslení, budou výzkumní pracovníci před sběrem dat proškoleni o formuláři sběru dat. V případě ztráty ve sledování budou pacienti kontaktováni telefonicky, aby získali potřebné informace.
7. Dotazník spokojenosti pacientů: Při posledním sledování bude přidělenou osobou do intervenční skupiny administrován malý dotazník výzkumného týmu pouze o vlivu aplikace digitální technologie na zlepšení jejich zdraví a výsledky péče.
8. Dotazník spokojenosti lékařů: Malý dotazník výzkumného týmu bude vypracován za účelem posouzení míry spokojenosti ošetřujícího chirurga s aplikací digitální technologie na péči o pacienty a výsledky intervenční skupiny.
9. Zdá se, že výzkumná studie nepředstavuje žádné potenciální zdravotní riziko. V souladu se všemi regulačními standardy a podle pokynů pro správnou klinickou praxi (GCP) Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registraci léčiv pro humánní použití (ICH) bude subjektům studie poskytnuta optimální péče co nejdříve.
10. Podle definic a doporučení úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) a GCP pro závažné/nežádoucí příhody (SAE/AE) se každému pacientovi, který prodělá SAE/AE, dostane dobré klinické péče co nejdříve a všechny příslušné oznamovací orgány budou informovány. Určený člen výzkumného týmu bude odpovědný za včasné oznámení SAE a AE hlavnímu zkoušejícímu a přípravu zprávy s úplnými podrobnostmi o události. Hlavní zkoušející je odpovědný za zasílání zpráv oznamujícím orgánům (Výbor pro etické kontroly, Sponzor atd.), jak je požadováno, přezkoumání zpráv o nežádoucích příhodách (AE) a závažných nežádoucích příhodách (SAE), které jsou předloženy určeným členem výzkumného týmu, identifikuje bezpečnostní problémy rychle a v hlášení vhodně řešit
11. Ukončení studia: Proces ukončení studia bude trvat dva měsíce. Během této doby budou provedeny zprávy o průběhu studie a všechny kroky k uzavření studie s napsáním rukopisu a předložením zprávy o studii.

Metoda odběru vzorků: Nepravděpodobnost, konsekutivní odběr vzorků

Správa dat Správa dat, randomizace a statistická analýza bude prováděna na Chirurgické klinice. Zadávání dat bude prováděno elektronicky a analyzováno na SPSS verze 19.0. Patnáct procent údajů bude dvakrát zkontrolováno/ověřeno hlavním zkoušejícím. Důvěrnost údajů subjektu bude zachována přidělením ID subjektu, zadáním údajů přidělenou osobou pouze do systému chráněného heslem a uchováním tištěných kopií na zámku. Po dokončení studie budou data archivována a uchovávána po dobu maximálně let, jak doporučují institucionální a regulační požadavky.

Statistická úvaha:

K analýze dat bude použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS) verze 19.0. Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka a kvalitativní proměnné jako frekvence (procenta). Účinnost v intervenční skupině na základě úspěšného dosažení klinických a funkčních výsledků a bezpečnost v intervenční skupině na základě hlášených AE/SAEs bude hodnocena analýzou záměru léčby (ITT). Hodnoty p pro skupinová srovnání klinických a funkčních kategoriálních výsledků budou generovány chí-kvadrát testem nebo hodnota Fisher Exact menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou s intervalem spolehlivosti 95 %.

Skóre spokojenosti pacientů a lékařů bude analyzováno pomocí regresní analýzy. Pro hodnocení výsledků po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících výzkumník použije ANOVA s opakovaným měřením a zobecněnou rovnici odhadu (GEE). Vícenásobná regrese bude použita k posouzení asociace mezi více kovariátami a číselným výsledkem.

Bezpečnost zařízení:

Omezené používání klasické moderní technologie modrých zubů neprokázalo žádné konkrétní poškození. Pokud přesto dojde k jakékoli nepříznivé události, jako je bolest hlavy v důsledku učení založeného na videu, rostoucí bolest a/nebo necitlivost v postiženém anatomickém místě, zhoršení rozsahu pohybu atd., bude současně podle potřeby hlášena institucionálním a dalším regulačním orgánům a doporučeno sponzorem prostřednictvím telefonu a e-mailu. SAE budou hlášeny do 24 hodin od doby, kdy se o události dozvěděly, telefonicky a e-mailem. Vyplněné formuláře budou odeslány včas podle doporučení sponzora, jinak do 10 dnů od zjištění události.

Výběry:

Pokud by pacienti chtěli z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie, mohou kdykoli přestat účastnit se výzkumu, aniž by ztratili svá práva pacienta. Na druhou stranu, pokud z pohledu hlavního řešitele subjekt nevyhovuje a nespolupracuje, má právo tento subjekt z výzkumné studie stáhnout.