Wpływ aplikacji mobilnej technologii medycznej na praktykę leczenia złamań bliższej kości ramiennej

Ze względu na złożoną budowę anatomiczną i opóźnioną rekonwalescencję pacjentów po złamaniach bliższego końca kości ramiennej istnieje duża potrzeba optymalnego planowania leczenia i doskonalenia procesu opieki w celu uzyskania lepszych wyników leczenia. W bieżącym badaniu linia obsługi układu mięśniowo-szkieletowego w AKU wdroży mobilną aplikację zdrowotną specjalnie dla pacjentów ze złamaniami proksymalnego urazu kości ramiennej, która jest prosta w użyciu. Na arenie międzynarodowej stosowane są specjalne ćwiczenia związane ze specjalizacją fizjoterapeutyczną, które różnią się nieco od obecnych badań w kontekście specjalizacji i zastosowania. Głównie skupiają się na rehabilitacji przypadków takich jak skolioza, demencja itp. Po raz pierwszy moduły dotyczące specjalizacji ortopedycznej, związanej z urazami i złamaniami bliższego końca kości ramiennej zostaną opracowane bez zaawansowanego oprogramowania informatycznego ze względu na ograniczone zasoby i zachowanie poufności danych pacjentów. Aplikacja będzie prosta i przyjazna dla użytkownika.

W przypadku aktualnego pilotażowego badania próbnego pytanie dotyczy tego, czy mobilna aplikacja zdrowotna. poprawić wyniki leczenia pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej w porównaniu ze standardową opieką? Przestrzegając poufności danych pacjentów, naszym celem jest, aby mobilna technologia medyczna ułatwiała pacjentom dostęp do informacji edukacyjnych związanych ze zdrowiem innych niż rutynowa opieka, aby wspierać pacjentów w zarządzaniu własnym zdrowiem, prowadząc w ten sposób do poprawy wyników leczenia pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej.

Ponieważ całkowite przywrócenie funkcji kończyny górnej pacjenta po złamaniu bliższego końca kości ramiennej zależy głównie od ćwiczeń rehabilitacyjnych pacjenta, jednorazowa nauka w klinice przez chirurga lub fizjoterapeutę zwykle nie wystarcza, aby pacjenci nauczyli się domowych ćwiczeń rehabilitacyjnych w rutynowej praktyce. Prowadzi to do opóźnionego powrotu do zdrowia pacjentów i niezadowolenia z leczenia świadczonego przez świadczeniodawców. Oprócz standardowej opieki, podawanie modułów nauczania wideo z pomocą technologii mobilnej specjalnie dla pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej może poprawić całkowite przywrócenie funkcji pacjenta. Tak więc mobilna strategia zdrowotna prawdopodobnie pomoże zespołowi klinicznemu ortopedii skrócić czas wizyty pacjenta, poprawić wyniki kliniczne i funkcjonalne pacjenta wraz ze wzrostem zadowolenia pacjenta i szybkim powrotem do zdrowia.

Hipoteza:

Mobilna technologia medyczna pozytywnie poprawia kliniczne i czynnościowe wyniki złamania bliższego końca kości ramiennej przy użyciu zwalidowanych skal wyników.

Cele:

1. Podstawowy cel:

   1. Poprawa wyników klinicznych i funkcjonalnych pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej przy użyciu zatwierdzonych skal punktacji wyników, co skutkuje szybkim powrotem do zdrowia w ciągu czterech miesięcy po zabiegu z przywróceniem około 80% funkcji kończyny górnej pacjenta przy pomocy zdolności pacjenta do samoleczenia za pomocą mobilnej aplikacji zdrowotnej .
   2. Aby porównać kliniczne i funkcjonalne wyniki pacjentów za pomocą zatwierdzonych skal punktacji między korzystaniem z mobilnej aplikacji zdrowotnej a standardową opieką.
2. Cel drugorzędny: Zwiększenie wskaźnika zadowolenia pacjentów i lekarzy w perspektywie skutecznego świadczenia leczenia przez zastosowanie technologii cyfrowej i udostępnianie informacji zdrowotnych w placówkach opieki zdrowotnej.

Metody:

Liczba uczestników:

Minimalna wielkość próby, jakiej będzie wymagał badacz, to 60 osób, z czego 30 w grupie interwencyjnej i 30 w grupie kontrolnej.

Projekt badania: skoncentrowane na pacjencie, otwarte, równoległe (1:1), pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane. (Grupa interwencyjna otrzyma opiekę w przypadku złamania bliższego końca kości ramiennej z udostępnioną mobilną rehabilitacją z instrukcjami wideo, a grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę w przypadku złamania bliższego końca kości ramiennej zgodnie z zaleceniami chirurgów prowadzących).

Czas trwania nauki: 24 miesiące

Procedury badawcze: Procedury badawcze będą zgodne ze wszystkimi niezbędnymi wymogami etycznymi, instytucjonalnymi i prawnymi.

1. Na pierwszym etapie badania, przed rozpoczęciem produkcji wideo, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda od wyznaczonych rezydentów/chirurgów ortopedów. Film z ćwiczeniami rehabilitacji proksymalnej kości ramiennej zostanie przygotowany przez rezydenta ortopedy lub chirurga pod obserwacją wiedzy uczestniczącego chirurga, w którym zostaną zademonstrowane stopniowe ćwiczenia rehabilitacyjne wyłącznie w celu nauczania pacjenta.
2. Kryteria kwalifikacyjne pacjentów: Pacjenci w wieku od 18 do 58 lat ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej związanymi z urazami, zgłaszający się do Ortopedycznych Oddziałów Stacjonarnych i Ambulatoryjnych AKU, którzy lub ich opiekunowie są chętni do wykonywania zaleceń rehabilitacyjnych za pośrednictwem aplikacji mobilnej w domu do czasu zakończenia badania kontrolnego wizyt i wyrażą zgodę na udział w bardzo małej ankiecie kwestionariusza na koniec badania. Pacjenci, którzy w szczególnych okolicznościach wymagają szczególnej opieki i obsługi ze strony wyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia, pacjenci, którzy nie chcą ćwiczyć w domu bez pomocy fizjoterapeuty lub uczestniczyć w kwestionariuszu ankiety oraz pacjenci, którzy nie mają klasycznej łączności Bluetooth do pobierania wideo, zostaną wykluczeni.
3. Pisemna świadoma zgoda zostanie udzielona przez wyznaczoną osobę zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki klinicznej i uzyskana od uczestników badania w czasie pierwszego przybycia do szpitala w celu obserwacji w ciągu 21 dni po zabiegu.

4. Randomizacja: Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, tego samego dnia, każdy kwalifikujący się pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub kontrolnej poprzez losowo wygenerowany przydział leczenia, z zastosowaniem techniki zamkniętej koperty.

   1. Grupa interwencyjna: Klasyczna technologia niebieskich zębów zostanie wykorzystana do interoperacyjnego rozwiązania nauczania wymiany informacji od lekarza do pacjenta. Użytkownicy końcowi będą włączeni do badania pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej, niezależnie od tego, czy są leczeni chirurgicznie, czy zachowawczo. Film zostanie podzielony na 3 moduły w zależności od rodzaju złamania proksymalnego. Każdy moduł będzie odzwierciedlał niezbędne kroki ćwiczeń rutynowo nauczanych przez chirurgów leczących w klinikach podczas kolejnych wizyt kontrolnych. Moduł wideo rehabilitacji (w zależności od rodzaju złamania) zostanie przeniesiony natychmiast podczas pierwszej obserwacji pacjenta po zabiegu. Aby ocenić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, rutynową praktyką chirurgów ortopedów jest ocena kliniczna pacjentów pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń.
   2. Grupa kontrolna: Rutynowa opieka zostanie zapewniona grupie kontrolnej i zgodnie z rutyną.
5. Kontrole pacjentów i gromadzenie danych: Pacjenci będą obserwowani podczas kolejnych wizyt po leczeniu. Pacjent będzie obserwowany po 6 ± 1 tygodniu, 3 miesiącach ± ​​2 tygodniach i 6 ± 1 miesiącu. Dane będą zbierane na formularzu Sprawozdania przez wyznaczoną osobę. Wyniki kliniczne i czynnościowe zostaną ocenione przez przydzieloną osobę za pomocą skali Quick DASH i skali oksfordzkiej.
6. Aby ograniczyć stronniczość, badacze zostaną przeszkoleni w zakresie formularza zbierania danych przed ich zebraniem. W przypadku nieobecności na obserwacji, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie w celu zebrania niezbędnych informacji.
7. Kwestionariusz satysfakcji pacjenta: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej, mała ankieta przeprowadzona przez zespół badawczy zostanie przeprowadzona przez osobę przydzieloną do grupy interwencyjnej tylko na temat wpływu zastosowania technologii cyfrowej na poprawę ich zdrowia i wyniki opieki.
8. Kwestionariusz satysfakcji lekarza: Zespół badawczy przeprowadzi mały kwestionariusz w celu oceny stopnia zadowolenia chirurga prowadzącego z wpływu zastosowania technologii cyfrowej na opiekę nad pacjentami z grupy interwencyjnej i wyniki.
9. Badanie naukowe nie wydaje się mieć żadnego potencjalnego zagrożenia dla zdrowia. Zgodnie ze wszystkimi normami regulacyjnymi i zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Rejestracji Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH), badani otrzymają optymalną opiekę najwcześniej.
10. Zgodnie z definicjami i zaleceniami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz GCP dotyczącymi poważnych/niepożądanych zdarzeń (SAE/AE), każdy pacjent, u którego wystąpi SAE/AE, zostanie jak najszybciej objęty dobrą opieką kliniczną, a wszystkie odpowiednie organy zgłaszające zostaną powiadomione. Wyznaczony członek zespołu badawczego będzie odpowiedzialny za terminowe powiadomienie głównego badacza o SAE i AE oraz przygotowanie raportu z pełnymi szczegółami zdarzenia. Główny badacz jest odpowiedzialny za wysyłanie raportów do organów zgłaszających (Komitet ds. oceny etycznej, sponsor itp.) zgodnie z wymaganiami, przeglądanie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) składanych przez wyznaczonego członka zespołu badawczego, identyfikowanie problemów związanych z bezpieczeństwem szybko i odpowiednio odnieść się do raportu
11. Zamknięcie badania: Proces zamknięcia badania będzie trwał dwa miesiące. Raport z postępów w badaniu i wszystkie etapy zamykania badania zostaną przeprowadzone w tym czasie wraz z napisaniem manuskryptu i złożeniem raportu z badania.

Metoda pobierania próbek: nieprawdopodobieństwa, kolejne pobieranie próbek

Zarządzanie danymi Zarządzanie danymi, randomizacja i analiza statystyczna będą prowadzone na Oddziale Chirurgii. Wprowadzanie danych będzie odbywać się elektronicznie i analizowane w SPSS w wersji 19.0. Piętnaście procent danych zostanie dwukrotnie sprawdzonych/potwierdzonych przez głównego badacza. Poufność danych podmiotu zostanie zachowana poprzez przypisanie identyfikatora podmiotu, wprowadzanie danych przez wyznaczoną osobę wyłącznie w systemie chronionym hasłem oraz przechowywanie kopii papierowych pod kluczem. Po zakończeniu badania dane będą archiwizowane i przechowywane maksymalnie przez lata, zgodnie z wymogami instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Rozważania statystyczne:

Do analizy danych zostanie wykorzystany Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 19.0. Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne jakościowe jako częstości (procenty). Skuteczność w grupie interwencyjnej na podstawie pomyślnych wyników klinicznych i funkcjonalnych oraz bezpieczeństwo w grupie interwencyjnej na podstawie zgłoszonych AE/SAE zostaną ocenione za pomocą analizy zamiaru leczenia (ITT). Wartości p dla grupowych porównań klinicznych i funkcjonalnych wyników kategorycznych zostaną wygenerowane za pomocą testu chi-kwadrat lub Fisher Dokładna wartość mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie z przedziałem ufności 95%.

Ocena zadowolenia pacjenta i lekarza zostanie przeanalizowana za pomocą analizy regresji. Do oceny wyników po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach Badacz zastosuje ANOVA z powtarzanymi pomiarami i uogólnione równanie szacowania (GEE). Regresja wielokrotna zostanie wykorzystana do oceny związku między wieloma współzmiennymi a wynikiem liczbowym.

Bezpieczeństwo urządzenia:

Nie wykazano żadnych konkretnych szkód wynikających z dotychczasowego ograniczonego stosowania klasycznej technologii niebieskiego zęba. Mimo to, jeśli wystąpi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, takie jak ból głowy z powodu uczenia się opartego na wideo, narastający ból i/lub drętwienie w dotkniętym obszarze anatomicznym, pogorszenie zakresu ruchu itp. i polecony przez Sponsora drogą telefoniczną i mailową. SAE zostaną zgłoszone w ciągu 24 godzin od uzyskania informacji o zdarzeniu przez telefon i e-mail. Wypełnione formularze zostaną przesłane w terminie wskazanym przez Sponsora, w przeciwnym razie w ciągu 10 dni od daty ogłoszenia wydarzenia.

Wypłaty:

Jeżeli pacjent z jakiegokolwiek powodu chciałby wycofać się z badania, może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu bez utraty jakichkolwiek praw pacjenta. Z drugiej strony, jeśli w opinii Kierownika Badacza osoba badana jest nieposłuszna i niewspółpracująca, ma on prawo wycofać osobę badaną z badania naukowego.