Indvirkning af mobil sundhedsteknologiapplikation på behandlingspraksis for proksimal humerusfraktur

På grund af kompleks anatomi med forsinket restitution af proksimale humerusfrakturpatienter er der stort behov for optimal behandlingsplanlægning og forbedring af plejeleveringsprocessen for at opnå bedre behandlingsresultater. Til den nuværende undersøgelse vil muskuloskeletale servicelinje på AKU implementere mobil sundhedsapplikation specifikt til proksimale humerus-traume-associerede frakturpatienter, som er enkel at bruge. Internationalt fysioterapi-specialrelaterede specifikke øvelser anvendes, hvilket er lidt anderledes end det nuværende studie i forbindelse med speciale og anvendelse. For det meste er deres fokus på rehabilitering af tilfælde som skoliose, demens osv. Dette er første gang, at ortopædiske specialitetsrelaterede, traumeassocierede, proksimale humerusfraktur-specifikke moduler vil blive udviklet uden avanceret IT-baseret softwareapplikation på grund af begrænsede ressourcer og for at overholde patientdatafortroligheden. Applikationen vil være enkel og brugervenlig.

For det aktuelle pilotforsøgs forskningsspørgsmål er, om mobil sundhed app. forbedre proksimal humerusfraktur patientbehandlingsresultater sammenlignet med standardbehandling? I overensstemmelse med patientdatafortroligheden er vores mål, at mobil sundhedsteknologi kan gøre det lettere for patienten nemt at få adgang til sundhedsrelateret undervisningsinformation, bortset fra rutinepleje, for at støtte patienten i deres egen-sundhedspleje og dermed føre til forbedring af patientbehandlingsresultatet for proksimalt humerusfraktur.

Da patientens proksimale humerusfraktur fuldstændig genopretning af sin funktion hovedsageligt afhænger af patientens rehabiliteringsøvelser, er engangsundervisning i klinikken af ​​kirurger eller fysioterapeut normalt ikke tilstrækkeligt til, at patienter kan lære deres hjemmerehabiliteringsøvelser i rutinepraksis. Dette fører til forsinket patientopsving og utilfredshed med behandling leveret af sundhedsudbydere. Udover standardbehandling kan administration af undervisningsvideoundervisningsmoduler ved hjælp af mobil teknologi specifikt til patienter med proksimale humerusfraktur forbedre patientens fuldstændige funktionsgenoprettelse. Således vil mobil sundhedsstrategi muligvis hjælpe ortopædisk klinisk team med at reducere patientbesøgstid, forbedre patientens kliniske og funktionelle resultater med øget patienttilfredshed og hurtig bedring.

Hypotese:

Mobil sundhedsteknologi forbedrer positivt kliniske og funktionelle resultater af proksimal humerusfraktur ved hjælp af validerede resultatscoringsskalaer.

Mål:

1. Primært mål:

   1. For at forbedre voksne proksimale humerusfrakturpatienters kliniske og funktionelle resultater ved hjælp af validerede resultatscoringsskalaer, hvilket resulterer i rettidig genopretning inden for fire måneder efter proceduren med genoptagelse af cirka 80 % af patientens overekstremitetsfunktion ved hjælp af patientens egen-sundhedsplejekapacitet ved hjælp af mobil sundhedsapp .
   2. At sammenligne patientens kliniske og funktionelle resultater ved hjælp af validerede scoringsskalaer mellem brug af mobil sundhedsapp versus standardbehandling.
2. Sekundært mål: At øge patient- og lægetilfredsheden i perspektiv med behandlingstilbud nyttigt ved hjælp af digital teknologiapplikation og deling af sundhedsinformation i sundhedsvæsenet.

Metoder:

Antal deltagere:

Den mindste prøvestørrelse, som investigator vil kræve, er 60 med 30 i interventionsarmen og 30 i kontrolarmen.

Studiedesign: Patientcentreret, åbent mærket, parallelt (1:1), randomiseret pilotforsøg. (Interventionsgruppen modtager proksimal humerusfrakturbehandling med mobil sundhed delt rehabilitering undervisningsvideoinstruktioner, og kontrolgruppen vil modtage rutinepleje for proksimal humerusfraktur som anbefalet af de behandlende kirurger).

Studievarighed: 24 måneder

Undersøgelsesprocedurer: Undersøgelsesprocedurer vil overholde alle nødvendige etiske, institutionelle og juridiske krav.

1. I første trin af undersøgelsen vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra udpegede ortopædpatienter/kirurg før videoproduktion. Video om proksimale humerus-rehabiliteringsøvelser vil blive udarbejdet af ortopædisk beboer eller kirurg under observation af deltagende kirurgs ekspertise, hvor trinvise rehabiliteringsøvelser vil blive demonstreret udelukkende til patientens undervisning.
2. Patientberettigelseskriterier: Patienter i alderen 18 til 58 år med traume-associerede proksimale humerusfrakturer, præsenteret på ortopædiske døgn- og ambulante afdelinger, AKU, som eller deres ledsagere er villige til at følge rehabiliteringsinstruktionerne via mobilapplikation derhjemme indtil opfølgningen af ​​studiet er afsluttet besøg og accepterer at deltage i meget lille spørgeskemaundersøgelse i slutningen af ​​undersøgelsen vil blive udvalgt. Patienter, der under særlige omstændigheder kræver særlig pleje og håndtering af eksperter i sundhedsvæsenet, patient, der ikke er villig til at træne hjemme uden fysioterapeutstøtte eller deltage i spørgeskemaundersøgelser, og patienter, der ikke har mulighed for klassisk bluetooth-forbindelse til videodownload, vil blive udelukket.
3. Skriftligt informeret samtykke vil blive givet af en udpeget person i henhold til retningslinjerne for god klinisk praksis og opnået fra forsøgspersonerne inden for tidspunktet for den første hospitalsankomst til opfølgning inden for 21 dage efter proceduren.

4. Randomisering: Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke samme dag, vil hver kvalificeret patient blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe ved tilfældigt genereret behandlingstildeling, teknik med forseglet kuvert vil blive brugt.

   1. Interventionsgruppe: Klassisk blåtandsteknologi vil blive brugt til interoperabel løsning af undervisning i informationsdeling fra læge til patient. Slutbrugerne vil blive indskrevet traumeassocierede proksimale humerusfrakturpatienter, uanset om de behandles kirurgisk eller konservativt. Videoen vil blive opdelt i 3 moduler afhængig af proksimal frakturtype. Hvert modul vil afspejle de nødvendige trin af øvelser, der rutinemæssigt undervises af behandlende kirurger på klinikker under efterfølgende opfølgningsbesøg. Rehabiliteringsvideomodulet (iht. frakturtype) overføres umiddelbart ved første patientopfølgning efter proceduren. For at vurdere patientcompliance er det rutinemæssig plejepraksis af ortopædkirurger at klinisk bedømme patienter for træningsadhærens.
   2. Kontrolgruppe: Rutinemæssig pleje vil blive ydet til kontrolgruppen og i henhold til rutinen.
5. Patientopfølgninger og dataindsamling: Patienter vil blive fulgt ved efterfølgende besøg efter behandling. Patienten vil blive fulgt efter 6±1 uge, 3 måneder ±2 uger og 6±1 måneder. Data vil blive indsamlet på sagsrapportformularen af ​​den tildelte person. Kliniske og funktionelle resultater vil blive vurderet af den tildelte person ved hjælp af Quick DASH og Oxford skulder score.
6. For at reducere bias vil forskerne blive trænet i dataindsamlingsform før dataindsamlingen. I tilfælde af tabt til opfølgning, vil patienter blive kontaktet telefonisk for at indhente nødvendige oplysninger.
7. Patienttilfredshedsspørgeskema: Ved sidste opfølgning vil et lille spørgeskema af forskerholdet blive administreret af den tildelte person til interventionsgruppen, kun om indvirkningen af ​​digital teknologianvendelse på deres helbredsforbedring og plejeresultater.
8. Lægetilfredshedsspørgeskema: Et lille spørgeskema fra forskerholdet vil blive administreret for at vurdere den behandlende kirurgtilfredshedsrate for digital teknologiapplikations indvirkning på interventionsgruppens patienters pleje og resultater.
9. Forskningsstudiet ser ikke ud til at have nogen potentiel sundhedsfare. I overensstemmelse med alle regulatoriske standarder og i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), vil forsøgspersoner tidligst blive ydet optimal pleje.
10. Ifølge Food and Drug Administration (FDA) og GCP-definitioner og -anbefalinger for alvorlige/bivirkninger (SAE/AE), vil enhver patient, der oplever SAE/AE, tidligst modtage god klinisk pleje, og alle relevante rapporterende organer vil blive underrettet. Udpeget forskerteammedlem vil være ansvarlig for at underrette SAE og AE rettidigt til den primære efterforsker og udarbejde en rapport med fuldstændige begivenhedsdetaljer. Principal Investigator er ansvarlig for at sende rapporter til de rapporterende organer (etisk vurderingskomité, sponsor osv.) efter behov, gennemgå rapporter om uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), der indsendes af et udpeget forskningsteammedlem, identificere sikkerhedsproblemer hurtigt og adressere i rapporten passende
11. Studieafslutning: Studieafslutningsprocessen vil være af to måneders varighed. Studiefremskridtsrapport og alle studieafslutningstrin vil blive udført i løbet af denne tid med manuskriptskrivning og indsendelse af undersøgelsesrapport.

Prøveudtagningsmetode: Ikke-sandsynlighed, konsekutiv stikprøve

Datahåndtering Datahåndtering, randomisering og den statistiske analyse vil blive udført på Kirurgisk Afdeling. Dataindtastning vil blive udført elektronisk og analyseret på SPSS version 19.0. 15 procent af dataene vil blive dobbelttjekket/valideret af hovedefterforskeren. Emnets datafortrolighed vil blive opretholdt ved at tildele emne-id, dataindtastning af den tildelte person kun på adgangskodebeskyttet system og opbevare papirkopier i lås og slå. Efter afslutning af undersøgelsen vil data blive arkiveret og opbevaret i maksimalt år som anbefalet af institutionelle og lovgivningsmæssige krav.

Statistisk betragtning:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 19.0 vil blive brugt til at analysere data. Kvantitative variable vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og kvalitative variable som frekvenser (procenter). Effekten i interventionsgruppen på grundlag af succesfulde kliniske og funktionelle resultater og sikkerheden i interventionsgruppen på grundlag af rapporterede AE'er/SAE'er vil blive vurderet ved intention to treat-analyse (ITT). P-værdierne for gruppesammenligninger af kliniske og funktionelle kategoriske resultater vil blive genereret af chi-square test, eller Fisher Exact værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant med et konfidensinterval på 95 %.

Tilfredshedsscore for patient og læge vil blive analyseret ved hjælp af regressionsanalyse. Til vurdering af resultater efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder vil Investigator bruge gentaget måling ANOVA og generaliseret estimeringsligning (GEE). Multipel regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem flere kovariater og numerisk udfald.

Enhedssikkerhed:

Der er ikke påvist nogen specifik skade ved begrænset brug af den klassiske blå tandteknologi, der er til dato. Stadig, hvis der opstår en uønsket hændelse som hovedpine på grund af videobaseret læring, tiltagende smerte og/eller følelsesløshed på det berørte anatomiske sted, forværret bevægelsesudslag osv., vil det samtidig blive rapporteret til de institutionelle og andre regulerende myndigheder efter behov. og anbefalet af sponsoren ved hjælp af telefon og e-mail. SAE'er vil blive rapporteret inden for 24 timer efter at have kendskab til begivenheden via telefon og e-mail. De udfyldte formularer vil blive indsendt i tide som anbefalet af sponsoren ellers inden for 10 dage efter at have kendskab til begivenheden.

Udbetalinger:

Hvis patienter ønsker at trække sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, kan han/hun stoppe med at deltage i forskningen til enhver tid uden at miste nogen af ​​sine patientrettigheder. På den anden side, hvis forsøgspersonen i lyset af Principal Investigator er ikke-kompatibel og ikke-samarbejdsvillig, har han/hun ret til at trække emnet tilbage fra forskningsundersøgelsen.