Effekten av mobil helseteknologiapplikasjon på behandlingspraksis for proksimal humerusfraktur

På grunn av kompleks anatomi med forsinket restitusjon av pasienter med proksimale humerusfraktur, er det stort behov for optimal behandlingsplanlegging og forbedring av behandlingsleveringsprosessen for å oppnå bedre behandlingsresultater. For den nåværende studien vil muskel- og skjeletttjenestelinjen ved AKU implementere mobil helseapplikasjon spesifikt for pasienter med proksimale humerus-trauma-assosierte frakturer som er enkel å bruke. Internasjonalt brukes fysioterapispesialitetsrelaterte spesifikke øvelser som er litt forskjellig fra nåværende studie i sammenheng med spesialitet og anvendelse. For det meste er deres fokus på rehabilitering av tilfeller som skoliose, demens etc. Dette er første gang ortopediske spesialitetsrelaterte, traumeassosierte, proksimale humerusfrakturspesifikke moduler vil bli utviklet uten avansert IT-basert programvareapplikasjon på grunn av begrensede ressurser og for å overholde konfidensialiteten til pasientdata. Applikasjonen vil være enkel og brukervennlig.

For nåværende pilotforsøk er forskningsspørsmålet om mobil helseapp. forbedre behandlingsresultatene for pasientens proksimale humerusfraktur sammenlignet med standardbehandling? I henhold til konfidensialitet for pasientdata, er målet vårt at mobil helseteknologi kan gjøre det lettere for pasienter å enkelt få tilgang til helserelatert undervisningsinformasjon annet enn rutinemessig behandling for å støtte pasienten i deres egenhelsebehandling og dermed føre til forbedring av pasientbehandlingsresultatet for proksimalt humerusfraktur.

Ettersom pasientens proksimale humerusfraktur, fullstendig funksjonsgjenoppretting hovedsakelig avhenger av pasientens rehabiliteringsøvelser, er engangsundervisning i klinikken av kirurger eller fysioterapeut vanligvis ikke tilstrekkelig for at pasienter skal lære hjemmerehabiliteringsøvelsene sine i rutinepraksis. Dette fører til forsinket gjenoppretting og misnøye med behandling gitt av helsepersonell. I tillegg til standardbehandling, kan administrering av undervisningsvideoundervisningsmoduler ved hjelp av mobil teknologi spesielt for pasienter med proksimale humerusfraktur forbedre pasientens fullstendige funksjonsgjenoppretting. Dermed vil mobil helsestrategi muligens hjelpe ortopedisk klinisk team med å redusere pasientbesøkstid, forbedre pasientens kliniske og funksjonelle resultater med økt pasienttilfredshet og rask bedring.

Hypotese:

Mobil helseteknologi forbedrer positivt kliniske og funksjonelle utfall av proksimal humerusfraktur ved å bruke validerte utfallsskåringsskalaer.

Mål:

1. Hovedmål:

   1. For å forbedre voksen proksimal humerusfrakturpasients kliniske og funksjonelle utfall ved å bruke validerte utfallsscoringsskalaer som resulterer i rettidig restitusjon innen fire måneder etter prosedyren med gjenopptagelse av omtrent 80 % av pasientens øvre lemmerfunksjon ved hjelp av pasientens egenhelseomsorgskapasitet ved bruk av mobil helseapp .
   2. For å sammenligne pasientens kliniske og funksjonelle utfall ved validerte skåringsskalaer mellom bruk av mobil helseapp versus standardbehandling.
2. Sekundært mål: Å øke pasient- og legetilfredsheten i perspektiv med behandlingstilbud nyttig ved bruk av digital teknologi og deling av helseinformasjon i helsevesenet.

Metoder:

Antall deltakere:

Minste prøvestørrelse som etterforskeren vil kreve er 60 med 30 i intervensjonsarmen og 30 i kontrollarmen.

Studiedesign: Pasientsentrert, åpen merket, parallell (1:1), pilot randomisert kontrollert studie. (Intervensjonsgruppe mottar proksimal humerusfraktur omsorg med mobil helse delt rehabilitering undervisning videoinstruksjoner og kontrollgruppe vil motta rutinemessig behandling for proksimal humerus fraktur som anbefalt av behandlende kirurger).

Studietid: 24 måneder

Studieprosedyrer: Studieprosedyrer vil overholde alle nødvendige etiske, institusjonelle og juridiske krav.

1. I første trinn av studien vil skriftlig informert samtykke innhentes fra utpekte ortopedbeboere/kirurg før videoproduksjon. Proksimal humerus rehabiliteringsøvelser video vil bli utarbeidet av ortopedisk beboer eller kirurg under observasjon av deltakende kirurgs ekspertise der trinnvise rehabiliteringsøvelser vil bli demonstrert eksklusivt for pasientens undervisning.
2. Pasientkvalifikasjonskriterier: Pasienter i alderen 18 til 58 år med traume-assosierte proksimale humerusfrakturer, presentert ved ortopediske polikliniske og polikliniske enheter, AKU som eller deres ledsagere er villige til å følge rehabiliteringsinstruksjonene via mobilapplikasjon hjemme frem til fullført studieoppfølging besøk og samtykker i å delta i et svært lite spørreskjema på slutten av studien vil bli valgt. Pasienter som under spesielle omstendigheter krever spesiell omsorg og håndtering av ekspert helsepersonell, pasienter som ikke ønsker å trene hjemme uten fysioterapeutstøtte eller deltar i spørreskjema og pasienter som ikke har mulighet for klassisk blåtann-tilkobling for videonedlasting, vil bli ekskludert.
3. Skriftlig informert samtykke vil bli administrert av utpekt person i henhold til retningslinjer for god klinisk praksis og innhentet fra studiepersonene innen tidspunktet for første sykehusankomst til oppfølging innen 21 dager etter prosedyren.

4. Randomisering: Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, samme dag, vil hver kvalifisert pasient bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe ved tilfeldig generert behandlingstildeling, forseglet konvoluttteknikk vil bli brukt.

   1. Intervensjonsgruppe: Klassisk blåtann-teknologi vil bli brukt for interoperabel løsning for undervisning av informasjonsdeling fra lege til pasient. Sluttbrukerne vil bli registrert med traume-assosierte proksimale humerusfrakturpasienter enten de behandles kirurgisk eller konservativt. Videoen vil bli delt inn i 3 moduler avhengig av proksimal frakturtype. Hver modul vil gjenspeile de nødvendige trinnene i øvelser som rutinemessig undervises av behandlende kirurger ved klinikker under påfølgende oppfølgingsbesøk. Rehabiliteringsvideomodulen (i henhold til bruddtype) vil bli overført umiddelbart ved første pasientoppfølging etter prosedyren. For å vurdere pasientens etterlevelse er det rutinemessig pleiepraksis av ortopediske kirurger å klinisk bedømme pasienter for treningsoverholdelse.
   2. Kontrollgruppe: Rutinemessig omsorg vil bli gitt til kontrollgruppen og i henhold til rutine.
5. Pasientoppfølging og datainnsamling: Pasienter vil bli fulgt ved påfølgende besøk etter behandling. Pasienten vil bli fulgt etter 6±1 uker, 3 måneder ±2 uker og 6±1 måneder. Data vil bli samlet inn på saksrapportskjema av tildelt person. Kliniske og funksjonelle resultater vil bli vurdert av den tildelte personen ved å bruke Quick DASH og Oxford skulderscore.
6. For å redusere skjevhet vil forskerne få opplæring i datainnsamlingsskjema før datainnsamling. Ved tapt til oppfølging vil pasienter bli kontaktet på telefon for å innhente nødvendig informasjon.
7. Pasienttilfredshetsspørreskjema: Ved siste oppfølging vil et lite spørreskjema av forskerteamet bli administrert av den tildelte personen til intervensjonsgruppen kun om virkningen av digital teknologiapplikasjon på deres helseforbedring og omsorgsresultater.
8. Legetilfredshetsspørreskjema: Et lite spørreskjema av forskerteamet vil bli administrert for å vurdere tilfredshet hos behandlende kirurg for digital teknologiapplikasjons innvirkning på intervensjonsgruppepasienters behandling og resultater.
9. Forskningsstudien ser ikke ut til å ha noen potensiell helsefare. I samsvar med alle regulatoriske standarder og i henhold til International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer, vil studieobjekter bli gitt optimal omsorg på et tidlig tidspunkt.
10. I henhold til Food and Drug Administration (FDA) og GCP-definisjoner og -anbefalinger for alvorlige/bivirkninger (SAE/AE), vil enhver pasient som opplever SAE/AE tidligst få god klinisk behandling, og alle relevante rapporterende organer vil bli varslet. Utpekt forskerteammedlem vil være ansvarlig for å varsle SAE og AE i tide til hovedetterforskeren og utarbeide rapport med fullstendige hendelsesdetaljer. Hovedetterforsker er ansvarlig for å sende rapporter til rapporteringsorganene (etisk vurderingskomité, sponsor osv.) etter behov, gjennomgå rapporter om uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE) som sendes inn av et utpekt forskningsteammedlem, identifisere sikkerhetsproblemer raskt og ta opp i rapporten på riktig måte
11. Studieavslutning: Studieavslutningsprosessen vil være av to måneders varighet. Studiefremdriftsrapport og alle studieavslutningstrinn vil bli utført i løpet av denne tiden med manuskriptskriving og innlevering av studierapport.

Sampling Metode: Ikke-sannsynlighet, fortløpende prøvetaking

Datahåndtering Databehandling, randomisering og den statistiske analysen vil bli utført ved Kirurgisk avdeling. Dataregistrering vil bli utført elektronisk og analysert på SPSS versjon 19.0. Femten prosent av dataene vil bli dobbeltsjekket/validert av hovedetterforskeren. Emnets datakonfidensialitet vil bli opprettholdt ved å tildele emne-ID, dataregistrering av tildelt person kun på passordbeskyttet system og holde papirkopier i lås og nøkkel. Etter fullført studie vil data bli arkivert og oppbevart i maksimalt år som anbefalt av institusjonelle og regulatoriske krav.

Statistisk vurdering:

Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS) versjon 19.0 vil bli brukt til å analysere data. Kvantitative variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik og kvalitative variabler som frekvenser (prosent). Effekten i intervensjonsgruppen på grunnlag av vellykket klinisk og funksjonell resultatoppnåelse og sikkerheten i intervensjonsgruppen på grunnlag av rapporterte AE/SAEs vil bli vurdert ved intensjon å behandle-analyse (ITT). P-verdiene for gruppesammenligninger av kliniske og funksjonelle kategoriske utfall vil bli generert av kjikvadrattest eller Fisher Exact-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant med et konfidensintervall på 95 %.

Tilfredshet hos pasient og lege vil bli analysert ved hjelp av regresjonsanalyse. For vurdering av utfall etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder vil etterforskeren bruke gjentatt mål ANOVA og generalisert estimeringsligning (GEE). Multippel regresjon vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom flere kovariater og numerisk utfall.

Enhetssikkerhet:

Ingen spesifikk skade har blitt påvist ved begrenset bruk av klassisk blåtannteknologi opp til dato. Likevel, hvis noen uønskede hendelser oppstår som hodepine på grunn av videobasert læring, økende smerte og/eller nummenhet på det berørte anatomiske stedet, forverret bevegelsesområde osv., vil det bli rapportert samtidig til institusjonen og andre regulatoriske myndigheter etter behov. og anbefalt av sponsoren ved hjelp av telefon og e-post. SAE-er vil bli rapportert innen 24 timer etter kjennskap til hendelsen via telefon og e-post. De utfylte skjemaene vil bli sendt inn i tide som anbefalt av sponsoren ellers innen 10 dager etter kjennskap til arrangementet.

Uttak:

Hvis pasienter ønsker å trekke seg fra studien av en eller annen grunn, kan han/hun slutte å delta i forskningen når som helst uten å miste noen av sine pasientrettigheter. På den annen side, hvis forsøkspersonen i lys av hovedetterforskeren er ikke-kompatibel og ikke samarbeider, har han/hun rett til å trekke emnet fra forskningsstudien.