Impacto do aplicativo de tecnologia móvel de saúde na prática de tratamento de fraturas proximais do úmero

Devido à anatomia complexa com recuperação tardia de pacientes com fratura proximal do úmero, há grande necessidade de planejamento de tratamento ideal e melhoria do processo de prestação de cuidados para alcançar melhores resultados de tratamento. Para o estudo atual, a linha de serviço musculoesquelético da AKU implementará um aplicativo de saúde móvel especificamente para pacientes com fratura associada a trauma do úmero proximal, que é simples de usar. Internacionalmente são aplicados exercícios específicos relacionados à especialidade de fisioterapia, o que é um pouco diferente do estudo atual no contexto da especialidade e aplicação. Principalmente seu foco é na reabilitação de casos como escoliose, demência, etc. Esta é a primeira vez que módulos específicos relacionados a especialidades ortopédicas, traumas e fraturas proximais do úmero serão desenvolvidos sem nenhum aplicativo avançado de software baseado em TI devido aos recursos limitados e para aderir à confidencialidade dos dados do paciente. O aplicativo será simples e fácil de usar.

Para a pesquisa de teste piloto atual, a questão é se o aplicativo de saúde móvel. melhorar os resultados do tratamento de pacientes com fratura proximal do úmero em comparação com o tratamento padrão? Aderindo à confidencialidade dos dados do paciente, nosso objetivo é que a tecnologia de saúde móvel possa facilitar o acesso fácil do paciente a informações de ensino relacionadas à saúde, além dos cuidados de rotina, para apoiar o paciente em seu gerenciamento de autocuidado, levando à melhoria dos resultados do tratamento do paciente com fratura proximal do úmero.

Como a restauração da função completa do membro superior do paciente com fratura proximal do úmero depende principalmente dos exercícios de reabilitação do paciente, uma vez que o ensino na clínica por cirurgiões ou fisioterapeuta geralmente não é suficiente para que os pacientes aprendam seus exercícios de reabilitação em casa na prática de rotina. Isso leva ao atraso na recuperação do paciente e à insatisfação com o tratamento fornecido pelos profissionais de saúde. Além do tratamento padrão, a administração de módulos de ensino em vídeo com a ajuda da tecnologia móvel especificamente para pacientes com fratura do úmero proximal pode melhorar a restauração completa da função do paciente. Assim, a estratégia de saúde móvel possivelmente ajudará a equipe clínica ortopédica a reduzir o tempo de visita do paciente, melhorar os resultados clínicos e funcionais do paciente com aumento da satisfação do paciente e recuperação rápida.

Hipótese:

A tecnologia de saúde móvel melhora positivamente os resultados clínicos e funcionais da fratura proximal do úmero usando escalas de pontuação de resultados validadas.

Objetivos.

1. Objetivo primário:

   1. Melhorar os resultados clínicos e funcionais de pacientes adultos com fratura do úmero proximal usando escalas de pontuação de resultado validadas, resultando em recuperação oportuna dentro de quatro meses após o procedimento, com retomada de aproximadamente 80% da função do membro superior do paciente com a ajuda da capacidade de autocuidado do paciente usando o aplicativo de saúde móvel .
   2. Comparar os resultados clínicos e funcionais do paciente por meio de escalas de pontuação validadas entre o uso de aplicativo móvel de saúde versus atendimento padrão.
2. Objetivo Secundário: Aumentar a taxa de satisfação do paciente e do médico em perspectiva com a prestação de tratamento de forma útil pela aplicação de tecnologia digital e compartilhamento de informações de saúde em ambientes de saúde.

Métodos:

Número de participantes:

O tamanho mínimo da amostra que o investigador exigirá é de 60, com 30 no braço de intervenção e 30 no braço de controle.

Desenho do estudo: centrado no paciente, aberto, paralelo (1:1), piloto randomizado controlado. (O grupo de intervenção receberá cuidados de fratura proximal do úmero com instruções de vídeo de ensino de reabilitação compartilhada de saúde móvel e o grupo de controle receberá cuidados de rotina para fratura proximal do úmero, conforme recomendado pelos cirurgiões responsáveis).

Duração do estudo: 24 meses

Procedimentos do estudo: Os procedimentos do estudo cumprirão todos os requisitos éticos, institucionais e legais necessários.

1. Na primeira etapa do estudo, o consentimento informado por escrito será obtido de residentes/cirurgiões ortopédicos designados antes da produção do vídeo. O vídeo de exercícios de reabilitação do úmero proximal será preparado por um residente ortopédico ou cirurgião sob observação da experiência do cirurgião participante, no qual exercícios de reabilitação passo a passo serão demonstrados exclusivamente para o ensino do paciente.
2. Critérios de elegibilidade do paciente: Pacientes de 18 a 58 anos de idade com fraturas do úmero proximal associadas a trauma, apresentados em unidades de internação e ambulatório ortopédicos, AKU que ou seus acompanhantes estão dispostos a seguir as instruções de reabilitação por meio de aplicativo móvel em casa até a conclusão do acompanhamento do estudo visitas e concordar em participar de um pequeno questionário de pesquisa no final do estudo serão selecionados. Serão excluídos pacientes que, em circunstâncias especiais, necessitem de cuidados e tratamento especiais por profissionais de saúde especializados, pacientes que não desejam se exercitar em casa sem o apoio de um fisioterapeuta ou participar de um questionário de pesquisa e pacientes que não possuem a facilidade de conectividade blue tooth clássica para download de vídeo.
3. O consentimento informado por escrito será administrado pela pessoa designada de acordo com as diretrizes de boas práticas clínicas e obtido dos sujeitos do estudo no momento da chegada inicial ao hospital para acompanhamento dentro de 21 dias após o procedimento.

4. Randomização: Após obter o consentimento informado por escrito, no mesmo dia, cada paciente elegível será randomizado em grupo de intervenção ou controle por alocação de tratamento gerada aleatoriamente, será usada a técnica de envelope lacrado.

   1. Grupo de intervenção: A tecnologia Classic Blue tooth será utilizada para solução interoperável de ensino de compartilhamento de informações de médico para paciente. Os usuários finais serão inscritos em pacientes com fratura do úmero proximal associada a trauma, tratados cirurgicamente ou conservadoramente. O vídeo será dividido em 3 módulos dependendo do tipo de fratura proximal. Cada módulo refletirá as etapas necessárias dos exercícios rotineiramente ensinados pelos cirurgiões nas clínicas durante as visitas subsequentes de acompanhamento. O módulo de vídeo de reabilitação (de acordo com o tipo de fratura) será transferido imediatamente no primeiro acompanhamento pós-procedimento do paciente. Para avaliar a adesão do paciente, é prática de cuidados de rotina dos cirurgiões ortopédicos julgar clinicamente os pacientes quanto à adesão ao exercício.
   2. Grupo controle: Os cuidados de rotina serão fornecidos ao grupo controle e de acordo com a rotina.
5. Acompanhamento dos pacientes e coleta de dados: Os pacientes serão acompanhados em visitas subsequentes após o tratamento. O paciente será acompanhado em 6±1 semanas, 3 meses ±2 semanas e 6±1 meses. Os dados serão coletados no formulário de relatório de caso pela pessoa designada. Os resultados clínicos e funcionais serão avaliados pela pessoa designada usando o Quick DASH e a pontuação do ombro de Oxford.
6. A fim de reduzir o viés, os pesquisadores serão treinados no formulário de coleta de dados antes da coleta de dados. Em caso de perda de seguimento, os pacientes serão contatados por telefone para coleta das informações necessárias.
7. Questionário de satisfação do paciente: No último acompanhamento, um pequeno questionário pela equipe de pesquisa será administrado pela pessoa designada para o grupo de intervenção apenas sobre o impacto da aplicação da tecnologia digital na melhoria da saúde e nos resultados dos cuidados.
8. Questionário de satisfação do médico: Um pequeno questionário pela equipe de pesquisa será administrado para avaliar a taxa de satisfação do cirurgião para o impacto da aplicação da tecnologia digital nos cuidados e resultados dos pacientes do grupo de intervenção.
9. O estudo de pesquisa não parece ter nenhum risco potencial à saúde. Em conformidade com todos os padrões regulatórios e de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) de Boas Práticas Clínicas (GCP), os participantes do estudo receberão os melhores cuidados o mais cedo possível.
10. De acordo com as definições e recomendações da Food and Drug Administration (FDA) e GCP para eventos graves/adversos (SAE/AE), qualquer paciente que apresentar SAE/AE receberá um bom atendimento clínico o mais cedo possível e todos os órgãos de notificação relevantes serão notificados. O membro designado da equipe de pesquisa será responsável por notificar o SAE e o AE oportunamente ao Investigador Principal e preparar o relatório com detalhes completos do evento. O Investigador Principal é responsável por enviar relatórios aos órgãos relatores (Comitê de Revisão Ética, Patrocinador, etc.), conforme necessário, revisando relatórios de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) que são enviados pelo membro designado da equipe de pesquisa, identificam preocupações de segurança rapidamente e abordar no relatório de forma adequada
11. Encerramento do estudo: O processo de encerramento do estudo terá duração de dois meses. O relatório de progresso do estudo e todas as etapas de fechamento do estudo serão realizadas durante esse período com a redação do manuscrito e a submissão do relatório do estudo.

Método de amostragem: não probabilístico, amostragem consecutiva

Gerenciamento de dados O gerenciamento de dados, randomização e análise estatística serão realizados no Departamento de Cirurgia. A entrada de dados será realizada eletronicamente e analisada no SPSS versão 19.0. Quinze por cento dos dados serão duplamente checados/validados pelo Pesquisador Principal. A confidencialidade dos dados do sujeito será mantida pela atribuição do ID do sujeito, entrada de dados pela pessoa designada apenas no sistema protegido por senha e manutenção de cópias impressas com chave e fechadura. Após a conclusão do estudo, os dados serão arquivados e retidos por anos máximos, conforme recomendado pelos requisitos institucionais e regulamentares.

Consideração Estatística:

O Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 19.0 será utilizado para análise dos dados. As variáveis ​​quantitativas serão expressas como média ± desvio padrão e as variáveis ​​qualitativas como frequências (porcentagens). A eficácia no grupo de intervenção com base na obtenção de resultados clínicos e funcionais bem-sucedidos e a segurança no grupo de intervenção com base nos EAs/SAEs relatados serão avaliadas por análise de intenção de tratar (ITT). Os valores de p para comparações de grupo de desfechos clínicos e funcionais categóricos serão gerados pelo teste qui-quadrado ou o valor exato de Fisher menor que 0,05 será considerado estatisticamente significativo com um intervalo de confiança de 95%.

Os escores de satisfação do paciente e do médico serão analisados ​​por meio de análise de regressão. Para avaliação dos resultados em 6 semanas, 3 meses e 6 meses, o investigador usará ANOVA de medida repetida e equação de estimativa generalizada (GEE). A regressão múltipla será usada para avaliar a associação entre múltiplas covariáveis ​​e resultado numérico.

Segurança do dispositivo:

Nenhum dano específico foi demonstrado pelo uso limitado da tecnologia clássica de dente azul até o momento. Ainda assim, se algum evento adverso for encontrado, como dor de cabeça devido ao aprendizado baseado em vídeo, aumento da dor e/ou dormência no local anatômico afetado, piora da amplitude de movimento, etc., será relatado ao mesmo tempo à Instituição e outras autoridades reguladoras, conforme necessário e recomendado pelo Patrocinador por telefone e e-mail. Os SAEs serão relatados em até 24 horas após o conhecimento do evento por telefone e e-mail. Os formulários preenchidos serão enviados no prazo recomendado pelo Patrocinador, caso contrário, em até 10 dias após o conhecimento do evento.

Retiradas:

Se o paciente quiser se retirar do estudo por qualquer motivo, ele/ela pode parar de participar da pesquisa a qualquer momento sem perder nenhum de seus direitos de paciente. Por outro lado, se, na visão do Pesquisador Principal, o sujeito não concordar e não cooperar, ele tem o direito de retirá-lo do estudo de pesquisa.