Impact de l'application de la technologie de la santé mobile sur la pratique des soins pour les fractures de l'humérus proximal

En raison de l'anatomie complexe avec récupération retardée des patients atteints d'une fracture de l'humérus proximal, il existe un besoin important d'optimiser la planification du traitement et l'amélioration du processus de prestation des soins pour obtenir de meilleurs résultats de traitement. Pour l'étude en cours, la ligne de services musculo-squelettiques de l'AKU mettra en œuvre une application de santé mobile spécifiquement pour les patients atteints de fracture associée à un traumatisme de l'humérus proximal, qui est simple à utiliser. À l'échelle internationale, des exercices spécifiques liés à la spécialité de physiothérapie sont appliqués, ce qui est un peu différent de l'étude actuelle dans le contexte de la spécialité et de l'application. Ils se concentrent principalement sur la réhabilitation de cas tels que la scoliose, la démence, etc. C'est la première fois que des modules spécifiques à la fracture de l'humérus proximal liés à la spécialité orthopédique, associés à un traumatisme, seront développés sans application logicielle informatique avancée en raison de ressources limitées et pour respecter la confidentialité des données des patients. L'application sera simple et conviviale.

Pour la question de recherche de l'essai pilote actuel, il s'agit de savoir si l'application de santé mobile. améliorer les résultats du traitement des patients atteints d'une fracture de l'humérus proximal par rapport aux soins standard ? Adhérant à la confidentialité des données des patients, notre objectif est que la technologie de la santé mobile puisse faciliter l'accès des patients aux informations d'enseignement liées à la santé autres que les soins de routine pour soutenir les patients dans leur gestion de l'auto-santé, conduisant ainsi à l'amélioration des résultats du traitement des patients atteints d'une fracture de l'humérus proximal.

Étant donné que la restauration complète de la fonction du membre supérieur du patient atteint d'une fracture de l'humérus proximal dépend principalement des exercices de rééducation du patient, un enseignement ponctuel en clinique par des chirurgiens ou un physiothérapeute n'est généralement pas suffisant pour que les patients apprennent leurs exercices de rééducation à domicile dans la pratique de routine. Cela entraîne un rétablissement retardé du patient et une insatisfaction vis-à-vis du traitement fourni par les prestataires de soins de santé. Outre les soins standard, l'administration de modules d'enseignement vidéo à l'aide de la technologie mobile spécifiquement pour les patients atteints d'une fracture de l'humérus proximal pourrait améliorer la restauration complète de la fonction du patient. Ainsi, la stratégie de santé mobile aidera éventuellement l'équipe clinique orthopédique à réduire le temps de visite des patients, à améliorer les résultats cliniques et fonctionnels des patients avec une augmentation de la satisfaction des patients et une récupération rapide.

Hypothèse:

La technologie de santé mobile améliore positivement les résultats cliniques et fonctionnels de la fracture de l'humérus proximal à l'aide d'échelles de notation des résultats validées.

Objectifs:

1. Objectif principal:

   1. Améliorer les résultats cliniques et fonctionnels du patient adulte victime d'une fracture de l'humérus proximal à l'aide d'échelles de notation des résultats validées permettant une récupération rapide dans les quatre mois suivant la procédure avec la reprise d'environ 80 % de la fonction du membre supérieur du patient à l'aide de la capacité d'auto-soins du patient à l'aide d'une application de santé mobile .
   2. Comparer les résultats cliniques et fonctionnels des patients à l'aide d'échelles de notation validées entre l'utilisation d'une application de santé mobile et les soins standard.
2. Objectif secondaire : Augmenter le taux de satisfaction des patients et des médecins dans la perspective de la fourniture de traitements utilement par l'application de la technologie numérique et le partage d'informations de santé dans les établissements de soins de santé.

Méthodes :

Nombre de participants:

La taille minimale de l'échantillon dont l'investigateur aura besoin est de 60 avec 30 dans le bras d'intervention et 30 dans le bras de contrôle.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé pilote, ouvert, parallèle (1:1), centré sur le patient. (Le groupe d'intervention reçoit des soins de fracture de l'humérus proximal avec des instructions vidéo d'enseignement de la réadaptation partagée par la santé mobile et le groupe témoin recevra des soins de routine pour la fracture de l'humérus proximal, comme recommandé par les chirurgiens traitants).

Durée de l'étude : 24 mois

Procédures d'étude : les procédures d'étude seront conformes à toutes les exigences éthiques, institutionnelles et légales nécessaires.

1. Dans la première étape de l'étude, un consentement éclairé écrit sera obtenu des résidents/chirurgiens orthopédistes désignés avant la production de la vidéo. La vidéo des exercices de rééducation de l'humérus proximal sera préparée par un résident orthopédique ou un chirurgien sous l'observation de l'expertise du chirurgien participant dans laquelle des exercices de rééducation par étapes seront démontrés exclusivement pour l'enseignement du patient.
2. Critères d'éligibilité des patients : patients âgés de 18 à 58 ans présentant des fractures de l'humérus proximal associées à un traumatisme, présentés dans des unités d'orthopédie hospitalière et ambulatoire, AKU qui ou leurs accompagnateurs sont disposés à suivre les instructions de rééducation via l'application mobile à domicile jusqu'à la fin du suivi de l'étude visites et accepter de participer à un très petit questionnaire d'enquête à la fin de l'étude seront sélectionnés. Les patients qui, dans des circonstances particulières, nécessitent des soins et une manipulation particuliers par des prestataires de soins de santé experts, les patients qui ne souhaitent pas faire d'exercice à domicile sans l'aide d'un physiothérapeute ou participer à un questionnaire d'enquête et les patients qui ne disposent pas d'une connectivité Bluetooth classique pour le téléchargement vidéo seront exclus.
3. Le consentement éclairé écrit sera administré par la personne désignée conformément aux directives de bonnes pratiques cliniques et obtenu des sujets de l'étude au moment de l'arrivée initiale à l'hôpital pour un suivi dans les 21 jours suivant la procédure.

4. Randomisation : Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit, le même jour, chaque patient éligible sera randomisé dans un groupe d'intervention ou de contrôle par une attribution de traitement générée aléatoirement, la technique de l'enveloppe scellée sera utilisée.

   1. Groupe d'intervention : La technologie Blue tooth classique sera utilisée pour une solution interopérable de partage d'informations d'enseignement du médecin au patient. Les utilisateurs finaux seront des patients recrutés pour une fracture de l'humérus proximal associée à un traumatisme, qu'ils soient traités chirurgicalement ou de manière conservatrice. La vidéo sera divisée en 3 modules selon le type de fracture proximale. Chaque module reflétera les étapes nécessaires des exercices régulièrement enseignés par les chirurgiens traitants dans les cliniques lors des visites de suivi ultérieures. Le module vidéo de rééducation (selon le type de fracture) sera transféré immédiatement lors du premier suivi post-intervention du patient. Pour évaluer l'observance du patient, les chirurgiens orthopédistes ont pour pratique courante de juger cliniquement l'observance de l'exercice par les patients.
   2. Groupe témoin : les soins de routine seront fournis au groupe témoin et selon la routine.
5. Suivi des patients et collecte de données : les patients seront suivis lors de visites ultérieures après le traitement. Le patient sera suivi à 6 ± 1 semaines, 3 mois ± 2 semaines et 6 ± 1 mois. Les données seront collectées sur le formulaire de rapport de cas par la personne désignée. Les résultats cliniques et fonctionnels seront évalués par la personne désignée à l'aide du Quick DASH et du score d'épaule d'Oxford.
6. Afin de réduire les biais, les chercheurs seront formés sur le formulaire de collecte de données avant la collecte des données. En cas de perdu de vue, les patients seront contactés par téléphone pour recueillir les informations nécessaires.
7. Questionnaire de satisfaction des patients : Au dernier suivi, un petit questionnaire par équipe de recherche sera administré par la personne affectée au groupe d'intervention uniquement sur l'impact de l'application de la technologie numérique sur l'amélioration de leur santé et les résultats des soins.
8. Questionnaire de satisfaction des médecins : un petit questionnaire par l'équipe de recherche sera administré pour évaluer le taux de satisfaction des chirurgiens traitants quant à l'impact de l'application de la technologie numérique sur les soins et les résultats des patients du groupe d'intervention.
9. L'étude de recherche ne semble pas avoir de danger potentiel pour la santé. Conformément à toutes les normes réglementaires et conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), les sujets de l'étude recevront des soins optimaux au plus tôt.
10. Conformément aux définitions et recommandations de la Food and Drug Administration (FDA) et des BPC pour les événements graves/indésirables (SAE/AE), tout patient qui subit un SAE/AE recevra de bons soins cliniques dans les meilleurs délais et tous les organismes de notification concernés seront informés. Le membre désigné de l'équipe de recherche sera responsable d'informer le SAE et l'AE en temps opportun au chercheur principal et de préparer un rapport avec les détails complets de l'événement. Le chercheur principal est responsable de l'envoi des rapports aux organismes déclarants (comité d'examen éthique, commanditaire, etc.) au besoin, de l'examen des rapports d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) qui sont soumis par un membre désigné de l'équipe de recherche, d'identifier les problèmes de sécurité rapidement et traiter dans le rapport de manière appropriée
11. Clôture de l'étude : Le processus de clôture de l'étude durera deux mois. Le rapport d'avancement de l'étude et toutes les étapes de clôture de l'étude seront effectués pendant cette période avec la rédaction du manuscrit et la soumission du rapport d'étude.

Méthode d'échantillonnage : non probabiliste, échantillonnage consécutif

Gestion des données La gestion des données, la randomisation et l'analyse statistique seront effectuées au Département de Chirurgie. La saisie des données sera effectuée par voie électronique et analysée sur SPSS version 19.0. Quinze pour cent des données seront vérifiées/validées par le chercheur principal. La confidentialité des données du sujet sera maintenue en attribuant un ID de sujet, en saisissant les données par la personne désignée uniquement sur un système protégé par mot de passe et en conservant des copies papier sous clé. Une fois l'étude terminée, les données seront archivées et conservées pendant un maximum d'années, comme recommandé par les exigences institutionnelles et réglementaires.

Considération statistique :

Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 19.0 sera utilisé pour analyser les données. Les variables quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart-type et les variables qualitatives en fréquences (pourcentages). L'efficacité dans le groupe d'intervention sur la base de la réussite des résultats cliniques et fonctionnels et la sécurité dans le groupe d'intervention sur la base des EI/SAE signalés seront évaluées par l'analyse en intention de traiter (ITT). Les valeurs de p pour les comparaisons de groupe des résultats cliniques et fonctionnels catégoriques seront générées par le test du chi carré ou une valeur exacte de Fisher inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative avec un intervalle de confiance de 95 %.

Les scores de satisfaction des patients et des médecins seront analysés à l'aide d'une analyse de régression. Pour l'évaluation des résultats à 6 semaines, 3 mois et 6 mois, l'investigateur utilisera l'ANOVA à mesures répétées et l'équation d'estimation généralisée (GEE). La régression multiple sera utilisée pour évaluer l'association entre plusieurs covariables et le résultat numérique.

Sécurité de l'appareil :

Aucun dommage spécifique n'a été démontré par l'utilisation limitée de la technologie classique de la dent bleue à ce jour. Néanmoins, si un événement indésirable est rencontré, comme des maux de tête dus à l'apprentissage par vidéo, une augmentation de la douleur et/ou de l'engourdissement au niveau du site anatomique affecté, une aggravation de l'amplitude des mouvements, etc., sera signalé en même temps à l'institution et aux autres autorités de réglementation, au besoin. et recommandé par le commanditaire par téléphone et courriel. Les SAE seront signalés dans les 24 heures suivant la connaissance de l'événement par téléphone et par e-mail. Les formulaires remplis seront soumis dans les délais recommandés par le commanditaire, sinon dans les 10 jours suivant la connaissance de l'événement.

Retraits :

Si les patients souhaitent se retirer de l'étude pour une raison quelconque, ils peuvent cesser de participer à la recherche à tout moment sans perdre aucun de leurs droits de patient. D'autre part, si, de l'avis du chercheur principal, le sujet est non conforme et non coopératif, il a le droit de retirer le sujet de l'étude de recherche.