Impact van toepassing van mobiele gezondheidstechnologie op de zorgpraktijk voor proximale humerusfracturen

Vanwege de complexe anatomie met vertraagd herstel van patiënten met proximale humerusfracturen, is er een grote behoefte aan optimale behandelingsplanning en verbetering van het zorgverleningsproces om betere behandelresultaten te bereiken. Voor het huidige onderzoek zal de musculoskeletale servicelijn van AKU een mobiele gezondheidstoepassing implementeren, specifiek voor proximale humerustrauma-geassocieerde fractuurpatiënten, die eenvoudig te gebruiken is. Internationaal fysiotherapie specialiteit gerelateerde specifieke oefeningen worden toegepast die iets anders is dan de huidige studie in de context van specialiteit en toepassing. Meestal ligt hun focus op revalidatie van gevallen zoals scoliose, dementie etc. Dit is de eerste keer dat orthopedisch specialistische, traumagerelateerde, proximale humerusfractuurspecifieke modules zullen worden ontwikkeld zonder geavanceerde IT-gebaseerde softwaretoepassing vanwege beperkte middelen en om te voldoen aan de vertrouwelijkheid van patiëntgegevens. De applicatie zal eenvoudig en gebruiksvriendelijk zijn.

Voor de huidige pilotproef is de onderzoeksvraag of de mobiele gezondheidsapp. behandelingsresultaten van patiënten met proximale humerusfracturen verbeteren in vergelijking met standaardzorg? Door de vertrouwelijkheid van patiëntgegevens na te leven, is ons doel dat mobiele gezondheidstechnologie de patiënt kan helpen om gemakkelijk toegang te krijgen tot gezondheidsgerelateerde onderwijsinformatie, anders dan routinematige zorg, om de patiënt te ondersteunen bij zijn zelfzorgbeheer, wat leidt tot verbetering van de behandelresultaten van de proximale humerusfractuur.

Aangezien het volledige functieherstel van de bovenste ledematen van de patiënt met een proximale opperarmbeenfractuur voornamelijk afhangt van revalidatieoefeningen van de patiënt, is eenmalig lesgeven in de kliniek door chirurgen of fysiotherapeut meestal niet voldoende voor patiënten om hun thuisrevalidatieoefeningen in de dagelijkse praktijk te leren. Dit leidt tot vertraagd herstel van de patiënt en ontevredenheid over de behandeling door zorgverleners. Naast standaardzorg kan het toedienen van lesvideo-lesmodules met behulp van mobiele technologie, specifiek voor patiënten met proximale humerusfracturen, het volledige functieherstel van de patiënt verbeteren. De mobiele gezondheidsstrategie zal dus mogelijk het orthopedische klinische team helpen om de bezoektijd van de patiënt te verkorten, de klinische en functionele resultaten van de patiënt te verbeteren met een toename van de patiënttevredenheid en snel herstel.

Hypothese:

Mobiele gezondheidstechnologie verbetert op positieve wijze de klinische en functionele resultaten van proximale humerusfracturen met behulp van gevalideerde uitkomstscoreschalen.

Doelstellingen:

1. Hoofddoel:

   1. Om de klinische en functionele resultaten van volwassen patiënten met proximale opperarmbeenfracturen te verbeteren met behulp van gevalideerde uitkomstscoreschalen, resulterend in tijdig herstel binnen vier maanden na de procedure met hervatting van ongeveer 80% van de functie van de bovenste ledematen van de patiënt met behulp van de zelfzorgcapaciteit van de patiënt met behulp van de mobiele gezondheidsapp .
   2. Om klinische en functionele resultaten van de patiënt te vergelijken door middel van gevalideerde scoreschalen tussen het gebruik van een mobiele gezondheidsapp versus standaardzorg.
2. Secundaire doelstelling: de tevredenheid van patiënten en artsen vergroten in perspectief met behandelingsaanbod op nuttige wijze door toepassing van digitale technologie en het delen van gezondheidsinformatie in zorginstellingen.

methoden:

Aantal deelnemers:

De minimale steekproefomvang die de onderzoeker nodig heeft, is 60 met 30 in de interventie-arm en 30 in de controle-arm.

Onderzoeksopzet: Patiëntgericht, open gelabeld, parallel (1:1), gerandomiseerd, gecontroleerd pilotonderzoek. (De interventiegroep krijgt zorg voor proximale humerusfracturen met video-instructies voor gedeelde revalidatie via mobiele gezondheidszorg en de controlegroep krijgt routinematige zorg voor proximale humerusfracturen zoals aanbevolen door de behandelende chirurgen).

Studieduur: 24 maanden

Studieprocedures: Studieprocedures zullen voldoen aan alle noodzakelijke ethische, institutionele en wettelijke vereisten.

1. In de eerste stap van het onderzoek zal voorafgaand aan de videoproductie schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de aangewezen orthopedisch assistent/chirurg. Proximale humerus revalidatie-oefeningen video zal worden voorbereid door orthopedisch assistent of chirurg onder observatie van de expertise van de deelnemende chirurg waarin stapsgewijze revalidatie-oefeningen zullen worden gedemonstreerd exclusief voor het onderwijzen van de patiënt.
2. Geschiktheidscriteria voor patiënten: Patiënten van 18 tot 58 jaar met traumagerelateerde proximale humerusfracturen, gepresenteerd op orthopedische klinische en poliklinische afdelingen, AKU, die of hun begeleiders bereid zijn om de revalidatie-instructies via mobiele applicatie thuis te volgen tot voltooiing van de follow-up van het onderzoek bezoeken en stemt ermee in om deel te nemen aan een zeer kleine enquêtevragenlijst aan het einde van de studie. Patiënten die in speciale omstandigheden speciale zorg en behandeling door deskundige zorgverleners nodig hebben, patiënten die niet bereid zijn om thuis te oefenen zonder fysiotherapeutische ondersteuning of deel te nemen aan enquêtevragenlijsten en patiënten die geen mogelijkheid hebben tot klassieke Bluetooth-connectiviteit voor het downloaden van video's, worden uitgesloten.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden toegediend door de aangewezen persoon volgens de richtlijn voor goede klinische praktijken en verkregen van de proefpersonen binnen de tijd van aankomst in het ziekenhuis tot follow-up binnen 21 dagen na de procedure.

4. Randomisatie: na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, wordt elke in aanmerking komende patiënt op dezelfde dag gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep door middel van willekeurig gegenereerde behandelingstoewijzing, waarbij gebruik wordt gemaakt van de verzegelde enveloptechniek.

   1. Interventiegroep: klassieke Bluetooth-technologie zal worden gebruikt voor een interoperabele oplossing voor het delen van informatie tussen arts en patiënt. De eindgebruikers zijn geregistreerde patiënten met traumagerelateerde proximale humerusfracturen, ongeacht of ze chirurgisch of conservatief zijn behandeld. De video wordt verdeeld in 3 modules, afhankelijk van het type proximale fractuur. Elke module weerspiegelt de noodzakelijke stappen van oefeningen die routinematig worden gegeven door behandelende chirurgen in klinieken tijdens volgende vervolgbezoeken. De revalidatievideomodule (volgens fractuurtype) wordt onmiddellijk overgedragen bij de eerste follow-up van de patiënt na de procedure. Om de therapietrouw van de patiënt te beoordelen, is het de routinepraktijk van orthopedisch chirurgen om patiënten klinisch te beoordelen op therapietrouw.
   2. Controlegroep: Routinematige zorg wordt verleend aan de controlegroep en volgens routine.
5. Patiëntfollow-ups en gegevensverzameling: Patiënten zullen worden gevolgd bij volgende bezoeken na de behandeling. De patiënt wordt gevolgd na 6 ± 1 week, 3 maanden ± 2 weken en 6 ± 1 maand. Gegevens worden verzameld op het Casusrapportformulier door de toegewezen persoon. Klinische en functionele resultaten worden beoordeeld door de toegewezen persoon met behulp van Quick DASH en Oxford schouderscore.
6. Om vooringenomenheid te verminderen, zullen onderzoekers voorafgaand aan de gegevensverzameling worden getraind in het gegevensverzamelingsformulier. In geval van lost to follow-up, zullen patiënten telefonisch gecontacteerd worden om de nodige informatie te verzamelen.
7. Patiënttevredenheidsvragenlijst: bij de laatste follow-up zal een kleine vragenlijst door het onderzoeksteam worden afgenomen door de toegewezen persoon aan de interventiegroep, alleen over de impact van de toepassing van digitale technologie op hun gezondheidsverbetering en zorgresultaten.
8. Doktertevredenheidsvragenlijst: een kleine vragenlijst door het onderzoeksteam zal worden afgenomen om de tevredenheidsgraad van behandelende chirurgen te beoordelen voor de impact van de toepassing van digitale technologie op de zorg en resultaten van interventiegroeppatiënten.
9. Het onderzoek lijkt geen potentieel gevaar voor de gezondheid te hebben. Door te voldoen aan alle regelgevende normen en volgens de richtlijnen van de Internationale Conferentie over Harmonisatie van Technische Vereisten voor Registratie van Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik (ICH) Good Clinical Practice (GCP), zullen proefpersonen op zijn vroegst optimale zorg krijgen.
10. Volgens de Food and Drug Administration (FDA) en GCP-definities en aanbevelingen voor ernstige/bijwerkingen (SAE/AE), zal elke patiënt die SAE/AE ervaart, op zijn vroegst goede klinische zorg krijgen en zullen alle relevante rapporterende instanties op de hoogte worden gebracht. Het aangewezen lid van het onderzoeksteam is verantwoordelijk voor het tijdig op de hoogte stellen van de SAE en AE bij de hoofdonderzoeker en het opstellen van een rapport met alle details van de gebeurtenis. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het indien nodig verzenden van rapporten naar de meldende instanties (ethische toetsingscommissie, sponsor enz.), het beoordelen van meldingen van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die zijn ingediend door een aangewezen lid van het onderzoeksteam, het identificeren van veiligheidsproblemen snel en adequaat adresseren in het rapport
11. Studieafsluiting: Het afrondingsproces van de studie zal twee maanden duren. Studievoortgangsrapport en alle studieafsluitingsstappen zullen gedurende deze tijd worden uitgevoerd met het schrijven van het manuscript en het indienen van het studierapport.

Bemonsteringsmethode: niet-waarschijnlijkheid, opeenvolgende bemonstering

Gegevensbeheer Het gegevensbeheer, de randomisatie en de statistische analyse vindt plaats op de afdeling Heelkunde. De gegevensinvoer wordt elektronisch uitgevoerd en geanalyseerd op SPSS versie 19.0. Vijftien procent van de gegevens wordt dubbel gecontroleerd/gevalideerd door de hoofdonderzoeker. De vertrouwelijkheid van de gegevens van het onderwerp wordt gehandhaafd door het toewijzen van een onderwerp-ID, gegevensinvoer door de toegewezen persoon alleen op een met een wachtwoord beveiligd systeem en het achter slot en grendel bewaren van papieren exemplaren. Na voltooiing van de studie worden de gegevens gearchiveerd en maximaal jaren bewaard, zoals aanbevolen door de institutionele en regelgevende vereisten.

Statistische overweging:

Voor het analyseren van data wordt gebruik gemaakt van het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 19.0. Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en kwalitatieve variabelen als frequenties (percentages). De werkzaamheid in de interventiegroep op basis van succesvolle klinische en functionele resultaten en de veiligheid in de interventiegroep op basis van gerapporteerde AE's/SAE's zullen worden beoordeeld door middel van een 'intent-to-treat'-analyse (ITT). De p-waarden voor groepsvergelijkingen van klinische en functionele categorische uitkomsten worden gegenereerd door chi-kwadraattest of Fisher Exact-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

De tevredenheidsscores van patiënten en artsen worden geanalyseerd met behulp van regressieanalyse. Voor de beoordeling van de resultaten na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden zal de onderzoeker herhaalde meting-ANOVA en gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE) gebruiken. Meervoudige regressie zal worden gebruikt om de associatie tussen meerdere covariaten en numerieke uitkomst te beoordelen.

Apparaat veiligheid:

Er is geen specifieke schade aangetoond door beperkt gebruik van klassieke blue tooth-technologie tot nu toe. Als er echter een bijwerking optreedt, zoals hoofdpijn als gevolg van op video gebaseerd leren, toenemende pijn en/of gevoelloosheid op de aangetaste anatomische plaats, verslechtering van het bewegingsbereik enz., zal dit op hetzelfde moment worden gemeld aan de institutionele en andere regelgevende instanties zoals vereist en aanbevolen door de Sponsor via telefoon en e-mail. SAE's worden binnen 24 uur na kennisname van de gebeurtenis via telefoon en e-mail gemeld. De ingevulde formulieren zullen op tijd worden ingediend zoals aanbevolen door de Sponsor, anders binnen 10 dagen na kennisname van het evenement.

Opnames:

Als patiënten zich om welke reden dan ook uit het onderzoek willen terugtrekken, kan hij/zij op elk moment stoppen met deelname aan het onderzoek zonder zijn/haar patiëntenrechten te verliezen. Aan de andere kant, als de proefpersoon volgens de hoofdonderzoeker niet meewerkt en niet meewerkt, heeft hij/zij het recht om de proefpersoon terug te trekken uit de onderzoeksstudie.