移动健康技术应用对肱骨近端骨折护理实践的影响

由于肱骨近端骨折患者的解剖结构复杂且恢复延迟，因此非常需要优化治疗计划和改进护理流程以实现更好的治疗效果。 对于当前的研究，AKU 的肌肉骨骼服务热线将实施专门针对肱骨近端创伤相关骨折患者的移动健康应用程序，该应用程序易于使用。 国际上应用物理治疗专业相关的特定练习，这与目前在专业和应用方面的研究有所不同。 他们主要关注脊柱侧凸、痴呆等病例的康复。 由于资源有限和遵守患者数据保密性，这是第一次在没有基于 IT 的先进软件应用程序的情况下开发骨科专业相关、创伤相关、肱骨近端骨折特定模块。 该应用程序将简单易用。

对于当前的试点试验研究问题是移动健康应用程序。 与标准护理相比，改善肱骨近端骨折患者的治疗结果？ 坚持患者数据的保密性，我们的目标是移动医疗技术可以帮助患者轻松获取常规护理以外的健康相关教学信息，以支持患者进行自我保健管理，从而改善肱骨近端骨折患者的治疗结果。

由于肱骨近端骨折患者上肢功能的完整恢复主要依靠患者的康复锻炼，外科医生或物理治疗师在门诊进行一次教学通常不足以让患者在日常实践中学会家庭康复锻炼。 这导致患者康复延迟和对医疗保健提供者提供的治疗不满意。 除了标准护理外，借助移动技术管理专门针对肱骨近端骨折患者的教学视频教学模块可能会改善患者的完整功能恢复。 因此，移动健康策略可能会帮助骨科临床团队减少患者就诊时间，改善患者临床和功能结果，提高患者满意度和快速康复。

假设：

移动医疗技术使用经过验证的结果评分量表积极改善肱骨近端骨折的临床和功能结果。

目标：

1. 主要目标：

   1. 使用经过验证的结果评分量表改善成人肱骨近端骨折患者的临床和功能结果，从而在术后四个月内及时康复，并借助移动健康应用程序在患者自我保健能力的帮助下恢复约 80% 的患者上肢功能.
   2. 通过使用移动健康应用程序与标准护理之间经过验证的评分量表来比较患者的临床和功能结果。
2. 次要目标：通过数字技术应用和医疗保健环境中的健康信息共享，从提供有效治疗的角度提高患者和医生的满意度。

方法：

参加人数：

研究者要求的最小样本量为 60，干预组 30 人，对照组 30 人。

研究设计：以患者为中心、开放标签、平行 (1:1)、试点随机对照试验。 （干预组采用移动健康共享康复教学视频指导进行肱骨近端骨折护理，对照组按主治医师推荐进行肱骨近端骨折常规护理）。

学习时间：24个月

研究程序：研究程序将遵守所有必要的道德、制度和法律要求。

1. 在研究的第一步中，将在视频制作之前从指定的整形外科住院医师/外科医生那里获得书面知情同意书。 肱骨近端康复练习视频将由骨科医生或外科医生在参与外科医生的专业知识的观察下准备，其中将专门为患者教学演示逐步康复练习。
2. 患者资格标准：年龄在 18 至 58 岁之间且患有外伤相关的肱骨近端骨折的患者，出现在 AKU 的骨科住院和门诊病房，他们或他们的护理人员愿意在家中通过移动应用程序遵循康复指导，直到完成研究随访访问并同意在研究结束时参加非常小的调查问卷将被选中。 在特殊情况下需要专业医疗保健提供者的特殊护理和处理的患者、在没有物理治疗师支持的情况下不愿在家锻炼或参与调查问卷的患者以及没有经典蓝牙连接设备进行视频下载的患者将被排除在外。
3. 书面知情同意书将由指定人员根据良好临床实践指南进行管理，并在最初到达医院时从研究对象处获得，以在手术后 21 天内进行随访。

4. 随机化：在获得书面知情同意书后，在同一天，每名符合条件的患者将通过随机生成的治疗分配，采用密封信封技术，随机分为干预组或对照组。

   1. 干预组：经典蓝牙技术将用于从医生到患者共享教学信息的互操作解决方案。 最终用户将被纳入与创伤相关的肱骨近端骨折患者，无论是手术治疗还是保守治疗。 该视频将根据近端骨折类型分为 3 个模块。 每个模块都将反映在随后的后续访问中由诊所的治疗外科医生常规教授的练习的必要步骤。 康复视频模块（根据骨折类型）将在第一次术后患者随访时立即传输。 为了评估患者的依从性，临床上判断患者的运动依从性是骨科医生的常规护理实践。
   2. 对照组：将按照常规向对照组提供常规护理。
5. 患者随访和数据收集：患者将在治疗后的后续访视中进行随访。 将在 6±1 周、3 个月±2 周和 6±1 个月时对患者进行随访。 数据将由指定人员收集在病例报告表上。 临床和功能结果将由指定人员使用 Quick DASH 和 Oxford 肩部评分进行评估。
6. 为了减少偏差，研究人员将在数据收集之前接受数据收集表格方面的培训。 如果失访，将通过电话联系患者以收集必要的信息。
7. 患者满意度调查问卷：在最后一次随访时，研究小组将由指定人员向干预组进行一份小问卷，调查内容仅涉及数字技术应用对其健康改善和护理结果的影响。
8. 医生满意度问卷：研究团队将进行一份小问卷，以评估治疗外科医生对数字技术应用对干预组患者护理和结果的影响的满意度。
9. 该研究似乎没有任何潜在的健康危害。 遵守所有监管标准和人用药物注册技术要求国际协调会议 (ICH) 良好临床实践 (GCP) 指南，将尽早为研究对象提供最佳护理。
10. 根据食品药品监督管理局 (FDA) 和 GCP 对严重/不良事件 (SAE/AE) 的定义和建议，任何经历过 SAE/AE 的患者都将尽早获得良好的临床护理，并将通知所有相关报告机构。 指定的研究团队成员将负责及时将 SAE 和 AE 通知首席研究员，并准备包含完整事件详细信息的报告。 首席研究员负责按要求向报告机构（伦理审查委员会、申办方等）发送报告，审查指定研究团队成员提交的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）报告，识别安全问题快速并适当地在报告中解决
11. 研究结束：研究结束过程将持续两个月。 研究进度报告和所有研究结束步骤将在此期间进行，同时撰写手稿和提交研究报告。

抽样方式：非概率，连续抽样

数据管理 数据管理、随机化和统计分析将在外科进行。 数据输入将以电子方式进行，并在 SPSS 19.0 版上进行分析。 首席研究员将对 15% 的数据进行双重检查/验证。 受试者数据的机密性将通过分配受试者 ID、指定人员仅在受密码保护的系统上输入数据以及将硬拷贝锁好和钥匙来维护。 研究完成后，数据将按照机构和监管要求的建议进行存档和保留最长年限。

统计考虑：

社会科学统计软件包 (SPSS) 19.0 版将用于分析数据。 定量变量将表示为平均值±标准差，定性变量将表示为频率（百分比）。 将通过意向治疗分析 (ITT) 评估基于成功的临床和功能结果实现的干预组的疗效和基于报告的 AE/SAE 的干预组的安全性。 临床和功能分类结果的组比较的 p 值将通过卡方检验生成，或者小于 0.05 的 Fisher 精确值将被视为统计显着，置信区间为 95%。

将使用回归分析来分析患者和医生的满意度分数。 对于 6 周、3 个月和 6 个月时的结果评估，研究者将使用重复测量方差分析和广义估计方程 (GEE)。 多元回归将用于评估多个协变量与数字结果之间的关联。

设备安全：

最新的经典蓝牙技术的有限使用没有显示出具体的危害。 尽管如此，如果遇到任何不良事件，如由于基于视频的学习引起的头痛、受影响解剖部位的疼痛和/或麻木增加、运动范围恶化等，将根据需要同时向机构和其他监管机构报告并由赞助商通过电话和电子邮件推荐。 SAE 将在得知事件后 24 小时内通过电话和电子邮件报告。 填妥的表格将按照赞助商的建议及时提交，否则将在获知事件后 10 天内提交。

取款：

如果患者因任何原因希望退出研究，他/她可以随时停止参与研究而不丧失任何患者权利。 另一方面，如果 Principal Investigator 认为受试者不依从和不合作，他/她有权将受试者从研究中撤出。