A mobil egészségügyi technológia alkalmazása a felkarcsont proximális törésének ápolási gyakorlatára

A proximális humerus töréses betegek késleltetett felépülésével járó összetett anatómia miatt nagy szükség van az optimális kezelési tervezésre és az ellátási folyamat javítására a jobb kezelési eredmények elérése érdekében. A jelenlegi tanulmányhoz az AKU mozgásszervi szolgáltatási vonala mobil egészségügyi alkalmazást valósít meg kifejezetten a proximális humerus traumával összefüggő töréses betegek számára, amely egyszerűen használható. Nemzetközileg a fizioterápiás szakterülethez kapcsolódó specifikus gyakorlatokat alkalmazzák, ami a szakterület és alkalmazás összefüggésében kissé eltér a jelenlegi kutatástól. Főleg az olyan esetek rehabilitációjára összpontosítanak, mint a gerincferdülés, a demencia stb. Ez az első alkalom, hogy az ortopédiai szakterülethez kapcsolódó, traumával összefüggő, proximális humerus törés specifikus modulokat a korlátozott erőforrások és a betegadatok bizalmas kezelésének betartása miatt fejlett IT-alapú szoftveralkalmazás nélkül fejlesztenek. Az alkalmazás egyszerű és felhasználóbarát lesz.

A jelenlegi kísérleti kísérletben a kutatás kérdése az, hogy a mobil egészségügyi alkalmazást. javítja a proximális humerus töréses betegek kezelési eredményeit a standard ellátáshoz képest? A betegadatok bizalmas kezelésének betartásával célunk, hogy a mobil egészségügyi technológia megkönnyítse a betegek számára a rutin ellátáson kívüli egészségügyi oktatási információkhoz való könnyű hozzáférést, ezzel segítve a betegek önegészségügyi kezelését, így a proximális humerus töréses betegek kezelési eredménye javul.

Mivel a proximális humerus töréses beteg teljes funkciójának helyreállítása elsősorban a páciens rehabilitációs gyakorlatától függ, a sebész vagy gyógytornász egyszeri klinikai oktatása általában nem elegendő ahhoz, hogy a betegek rutin gyakorlatban tanulják meg otthoni rehabilitációs gyakorlataikat. Ez a betegek késleltetett felépüléséhez és az egészségügyi szolgáltatók által nyújtott kezeléssel való elégedetlenséghez vezet. A normál ellátás mellett a mobil technológia segítségével kifejezetten a proximális humerus törések számára készült oktatóvideós oktatási modulok adminisztrálása javíthatja a betegek teljes funkciójának helyreállítását. Így a mobil egészségügyi stratégia valószínűleg segíteni fogja az ortopéd klinikai csapatot a beteglátogatási idő csökkentésében, javítja a betegek klinikai és funkcionális kimenetelét, növelve a betegek elégedettségét és gyors felépülését.

Hipotézis:

A mobil egészségügyi technológia pozitívan javítja a proximális humerus törés klinikai és funkcionális kimenetelét validált eredménypontozási skálák segítségével.

Célok:

1. Az elsődleges célkítűzés:

   1. Felnőtt proximális humerus töréses betegek klinikai és funkcionális eredményeinek javítása validált eredménypontozási skálák segítségével, amely a beavatkozást követő négy hónapon belül időben történő felépülést eredményez, a páciens felső végtagjainak körülbelül 80%-ának helyreállításával a beteg öngyógyító kapacitásának segítségével, mobil egészségügyi alkalmazás segítségével .
   2. A betegek klinikai és funkcionális eredményeinek összehasonlítása validált pontozási skálák segítségével a mobil egészségügyi alkalmazás és a standard ellátás között.
2. Másodlagos cél: Növelni a betegek és az orvosok elégedettségi arányát a gyógykezelés szempontjából hasznos digitális technológiai alkalmazások és egészségügyi információk megosztása révén az egészségügyi intézményekben.

Mód:

Résztvevők száma:

A vizsgáló által megkövetelt minimális mintanagyság 60, ebből 30 az intervenciós és 30 a kontrollkaron.

A vizsgálat felépítése: Betegközpontú, nyílt címkés, párhuzamos (1:1), kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat. (Az intervenciós csoport proximális humerus törés ellátásban részesül mobil egészségügyi megosztott rehabilitációs oktatóvideós utasításokkal, a kontrollcsoport pedig a kezelő sebészek ajánlása szerint rutinszerű ellátásban részesül a proximális humerus törésnél).

Tanulmányi idő: 24 hónap

Tanulmányi eljárások: A tanulmányi eljárásoknak meg kell felelniük minden szükséges etikai, intézményi és jogi követelménynek.

1. A vizsgálat első lépésében a videó készítése előtt írásos beleegyezést kell beszerezni a kijelölt ortopéd rezidensektől/sebészektől. A proximális humerus rehabilitációs gyakorlatokról készült videót ortopéd rezidens vagy sebész készíti el a résztvevő sebész szaktudásának felügyelete mellett, amelyben lépésenkénti rehabilitációs gyakorlatokat mutatnak be kizárólag a páciens oktatása céljából.
2. Beteg alkalmassági kritériumai: Az ortopédiai fekvő- és járóbeteg osztályokon, AKU-ban bemutatott, traumával összefüggő proximális humerus törésben szenvedő 18 és 58 év közötti betegek, akik vagy kísérőik készek otthon mobilalkalmazáson keresztül követni a rehabilitációs utasításokat a vizsgálati utánkövetés befejezéséig látogatások és vállalják, hogy részt vesznek egy nagyon kis felmérés kérdőív a vizsgálat végén kerül kiválasztásra. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik különleges körülmények között speciális ellátást és szakorvosi kezelést igényelnek, akik nem hajlandók otthon edzeni gyógytornász támogatása nélkül, illetve nem vesznek részt felmérési kérdőívben, valamint azok a betegek, akik nem rendelkeznek klasszikus bluetooth kapcsolattal videó letöltéshez.
3. Az írásos beleegyezést egy kijelölt személy adja ki a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelveknek megfelelően, és a vizsgálati alanyoktól a kezdeti kórházi megérkezés időpontjában kell megkapnia, hogy az eljárást követő 21 napon belül nyomon követhető legyen.

4. Randomizálás: Az írásos beleegyezés megszerzése után ugyanazon a napon minden jogosult beteget véletlenszerűen generált kezelési kiosztással, lezárt borítékos technikával véletlenszerűen besorolunk az intervenciós vagy kontrollcsoportba.

   1. Beavatkozási csoport: A klasszikus Blue tooth technológiát az orvostól a páciensig történő információmegosztás interoperábilis megoldására használják majd. A végfelhasználók traumával összefüggő proximális humerus töréses betegeket vesznek fel, akár műtéti, akár konzervatív kezelésben részesülnek. A videó 3 modulra lesz osztva a proximális törés típusától függően. Mindegyik modul tükrözi a klinikákon a kezelő sebészek által rutinszerűen tanított gyakorlatok szükséges lépéseit a későbbi nyomon követési látogatások során. A rehabilitációs videomodult (töréstípusonként) azonnal áthelyezik az első műtét utáni betegkövetéskor. A betegek együttműködésének felmérése érdekében az ortopéd sebészek rutinszerű gondozási gyakorlata, hogy klinikailag értékelik a betegeket a gyakorlati adherencia szempontjából.
   2. Kontroll csoport: rutinszerű ellátást biztosítanak a kontrollcsoportnak és rutinszerűen.
5. A betegek nyomon követése és adatgyűjtés: A betegeket a kezelést követő további vizitek során követik. A pácienst 6±1 hét, 3 hónap ±2 hét és 6±1 hónap után követik nyomon. Az adatokat az Esetbejelentés űrlapon gyűjti a kijelölt személy. A klinikai és funkcionális eredményeket a kijelölt személy értékeli a Quick DASH és az Oxford vállpontszám segítségével.
6. Az elfogultság csökkentése érdekében a kutatókat az adatgyűjtés előtt kiképezik az adatgyűjtési űrlapra. A nyomon követés elmaradása esetén a betegeket telefonon felveszik a szükséges információk összegyűjtése érdekében.
7. Betegelégedettségi kérdőív: Utolsó utánkövetéskor a kutatócsoport egy kis kérdőívet ad ki az intervenciós csoporthoz rendelt személy csak arról, hogy a digitális technológia alkalmazása milyen hatással van egészségi állapotuk javítására és ellátási eredményeire.
8. Orvosi elégedettségi kérdőív: A kutatócsoport egy kis kérdőívet ad ki annak felmérésére, hogy a kezelő sebész elégedettségi aránya milyen hatással van a digitális technológia alkalmazására az intervenciós csoport betegek ellátására és eredményeire.
9. Úgy tűnik, hogy a kutatási tanulmánynak nincs potenciális egészségügyi kockázata. Az összes szabályozási szabványnak és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálására vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi konferencia (ICH) helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően a vizsgálati alanyok legkorábban optimális ellátásban részesülnek.
10. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és a GCP definíciói és a súlyos/mellékhatásokra (SAE/AE) vonatkozó ajánlások szerint minden olyan beteg, aki SAE/AE-t tapasztal, a legkorábban megfelelő klinikai ellátásban részesül, és minden érintett jelentéstevő szervet értesítenek. A kutatócsoport kijelölt tagja felelős azért, hogy időben értesítse a SAE-t és az AE-t a vezető kutatónak, és elkészítse a jelentést az esemény teljes részleteivel. A fővizsgáló felelős azért, hogy szükség szerint jelentéseket küldjön a jelentéstevő testületeknek (Etikai Felülvizsgálati Bizottság, Szponzor stb.), áttekintse a nemkívánatos eseményekről (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) vonatkozó jelentéseket, amelyeket a kutatócsoport kijelölt tagja nyújtott be, és azonosítsa a biztonsági aggályokat. gyorsan és megfelelően foglalkozzon a jelentésben
11. Tanulmány lezárása: A tanulmány lezárási folyamata két hónapig tart. A tanulmány előrehaladási jelentését és a vizsgálat lezárásának minden lépését ez idő alatt kéziratírással és vizsgálati jelentés benyújtásával hajtják végre.

Mintavételi módszer: Nem valószínűségi, egymást követő mintavétel

Adatkezelés Az adatkezelés, a randomizálás és a statisztikai elemzés a Sebészeti Klinikán történik. Az adatbevitel elektronikusan történik, és az SPSS 19.0-s verzióján elemezzük. Az adatok 15 százalékát a kutatásvezető kétszer ellenőrzi/érvényesíti. Az alany adatainak bizalmas kezelése alanyi azonosító megadásával, csak jelszóval védett rendszeren a kijelölt személy általi adatbevitellel és a nyomtatott példányok zárban tartásával történik. A vizsgálat befejezése után az adatokat archiváljuk és legfeljebb évekig megőrizzük az intézményi és szabályozási követelményeknek megfelelően.

Statisztikai szempontok:

Az adatok elemzéséhez a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 19.0-s verzióját fogják használni. A mennyiségi változókat átlag ± szórásként, a minőségi változókat pedig gyakoriságként (százalék) fejezzük ki. Az intervenciós csoportban a hatékonyságot a sikeres klinikai és funkcionális kimenetel elérése alapján, és a biztonságosságot az intervenciós csoportban a jelentett mellékhatások/SAE-k alapján a kezelési szándék elemzésével (ITT) értékelik. A klinikai és funkcionális kategorikus kimenetelek csoportos összehasonlításának p-értékeit khi-négyzet teszttel állítják elő, vagy a Fisher Exact 0,05-nél kisebb értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintik 95%-os konfidenciaintervallum mellett.

A betegek és az orvosok elégedettségére vonatkozó pontszámokat regressziós elemzéssel elemezzük. A 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos eredmények értékeléséhez a vizsgáló ismételt mérésű ANOVA-t és általánosított becslési egyenletet (GEE) használ. Többszörös regressziót alkalmazunk a több kovariáns és a numerikus eredmény közötti összefüggés értékelésére.

A készülék biztonsága:

A klasszikus blue tooth technológia eddigi korlátozott használata nem mutatott ki specifikus károkat. Ennek ellenére, ha bármilyen nemkívánatos esemény észlelhető, mint például a videó alapú tanulás miatti fejfájás, fokozódó fájdalom és/vagy zsibbadás az érintett anatómiai területen, a mozgástartomány romlása stb., szükség szerint egyidejűleg jelenteni kell az intézményi és más szabályozó hatóságoknak. és a Támogató által ajánlott telefonon és e-mailben. A SAE-ket telefonon és e-mailben jelentik az esemény ismeretét követő 24 órán belül. A kitöltött formanyomtatványokat a Támogató által javasolt időben, az esemény ismeretétől számított 10 napon belül kell benyújtani.

Kivételek:

Ha a beteg bármilyen okból ki akar lépni a vizsgálatból, bármikor abbahagyhatja a kutatásban való részvételt anélkül, hogy elveszítené betegjogait. Másrészt, ha a kutatásvezető szemében az alany nem megfelelő és nem együttműködő, akkor jogában áll a vizsgálati alanyt kivonni a kutatásból.