Effekten av mobil hälsoteknologiapplikation på proximal humerusfrakturvård

På grund av komplex anatomi med fördröjd återhämtning av patienter med proximal humerusfraktur finns det ett stort behov av optimal behandlingsplanering och förbättring av vårdprocessen för att uppnå bättre behandlingsresultat. För den aktuella studien kommer muskuloskeletala servicelinjen vid AKU att implementera mobil hälsoapplikation specifikt för patienter med proximala humerustrauma associerade frakturer som är enkel att använda. Internationellt fysioterapeutiska specialitetsrelaterade specifika övningar tillämpas som skiljer sig lite från nuvarande studier i samband med specialitet och tillämpning. Deras fokus ligger mest på rehabilitering av fall som skolios, demens etc. Detta är första gången som ortopediska specialitetsrelaterade, traumaassocierade, proximala humerusfrakturspecifika moduler kommer att utvecklas utan avancerad IT-baserad mjukvaruapplikation på grund av begränsade resurser och för att följa patientdatakonfidentialitet. Applikationen kommer att vara enkel och användarvänlig.

För aktuellt pilotförsök är forskningsfrågan om mobil hälsoapp. förbättra patientens behandlingsresultat för proximal humerusfraktur jämfört med standardvård? I enlighet med patientdatakonfidentialitet är vårt mål att mobil hälsoteknik kan göra det lättare för patienten att enkelt få tillgång till hälsorelaterad undervisningsinformation annan än rutinvård för att stödja patienten i sin egenvårdshantering, vilket leder till förbättring av patientens behandlingsresultat för proximal humerusfraktur.

Eftersom patientens proximala humerusfraktur fullständigt återställande av sin funktion huvudsakligen beror på patientrehabiliteringsövningar, räcker det vanligtvis inte med engångsundervisning på kliniken av kirurger eller sjukgymnaster för att patienter ska lära sig sina hemrehabiliteringsövningar i rutin. Detta leder till försenad patientåterhämtning och missnöje med behandling som tillhandahålls av vårdgivare. Förutom standardvård kan administrering av undervisningsmoduler för videoundervisning med hjälp av mobil teknologi specifikt för patienter med proximala humerusfraktur förbättra patientens fullständiga funktionsåterställning. Således kommer mobil hälsostrategi möjligen att hjälpa ortopediska kliniska team att minska patientbesökstiden, förbättra patientens kliniska och funktionella resultat med ökad patienttillfredsställelse och snabb återhämtning.

Hypotes:

Mobil hälsoteknologi förbättrar positivt kliniska och funktionella resultat av proximal humerusfraktur med hjälp av validerade resultatskalor.

Mål:

1. Huvudmål:

   1. För att förbättra vuxen proximal humerusfrakturpatients kliniska och funktionella resultat med hjälp av validerade resultatpoängskalor, vilket resulterar i snabb återhämtning inom fyra månader efter proceduren med återupptagande av cirka 80 % av patientens övre extremitetsfunktion med hjälp av patientens egenvårdskapacitet med hjälp av mobil hälsoapp .
   2. Att jämföra patientens kliniska och funktionella resultat genom validerade poängskalor mellan användning av mobil hälsoapp kontra standardvård.
2. Sekundärt mål: Att öka patienternas och läkarens tillfredsställelse i perspektiv med behandlingsutbudet på ett användbart sätt genom digital tekniktillämpning och delning av hälsoinformation i hälsovårdsmiljöer.

Metoder:

Antal deltagare:

Den minsta urvalsstorlek som utredaren kommer att kräva är 60 med 30 i interventionsarmen och 30 i kontrollgruppen.

Studiedesign: Patientcentrerad, öppen etikett, parallell (1:1), randomiserad pilotstudie. (Interventionsgruppen får proximal humerusfrakturvård med mobil hälsa delad rehabilitering undervisningsvideoinstruktioner och kontrollgruppen kommer att få rutinvård för proximal humerusfraktur enligt rekommendationerna av de behandlande kirurgerna).

Studietid: 24 månader

Studieprocedurer: Studieprocedurer kommer att uppfylla alla nödvändiga etiska, institutionella och juridiska krav.

1. I första steget av studien kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas från utsedda ortopedboende/kirurg innan videoproduktion. Video för rehabiliteringsövningar för proximal humerus kommer att förberedas av ortopedinvånare eller kirurg under observation av deltagande kirurgs expertis där stegvisa rehabiliteringsövningar kommer att demonstreras uteslutande för patientens undervisning.
2. Patientkvalificeringskriterier: Patienter i åldern 18 till 58 år med traumaassocierade proximala humerusfrakturer, presenterade på ortopediska slutenvårds- och öppenvårdsenheter, AKU som eller deras vårdare är villiga att följa rehabiliteringsinstruktionerna via mobilapplikation hemma tills studieuppföljningen är avslutad besök och samtycker till att delta i mycket små enkätenkäter i slutet av studien kommer att väljas. Patienter som under särskilda omständigheter kräver särskild vård och hantering av experter inom hälso- och sjukvård, patient som inte vill träna hemma utan stöd från sjukgymnast eller delta i enkätenkäter och patienter som inte har möjlighet till klassisk bluetooth-anslutning för videonedladdning kommer att uteslutas.
3. Skriftligt informerat samtycke kommer att administreras av utsedd person enligt riktlinjerna för god klinisk praxis och erhålls från försökspersonerna inom tidpunkten för första sjukhusankomst till uppföljning inom 21 dagar efter ingreppet.

4. Randomisering: Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, samma dag, kommer varje kvalificerad patient att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupp genom slumpmässigt genererad behandlingstilldelning, teknik med förseglade kuvert kommer att användas.

   1. Interventionsgrupp: Klassisk blåtandsteknologi kommer att användas för interoperabel lösning för att lära ut informationsdelning från läkare till patient. Slutanvändarna kommer att inkluderas traumaassocierade proximala humerusfrakturpatienter oavsett om de behandlas kirurgiskt eller konservativt. Videon kommer att delas upp i 3 moduler beroende på typ av proximal fraktur. Varje modul kommer att återspegla de nödvändiga stegen av övningar som rutinmässigt lärs ut av behandlande kirurger på kliniker under efterföljande uppföljningsbesök. Rehabiliteringsvideomodulen (enligt frakturtyp) kommer att överföras omedelbart vid första patientuppföljning efter proceduren. För att bedöma patientens följsamhet är det rutinmässig vårdpraxis av ortopediska kirurger att kliniskt bedöma patienter med avseende på ansträngning.
   2. Kontrollgrupp: Rutinvård kommer att ges till kontrollgruppen och enligt rutin.
5. Patientuppföljningar och datainsamling: Patienterna kommer att följas vid efterföljande besök efter behandlingen. Patienten kommer att följas efter 6±1 veckor, 3 månader ±2 veckor och 6±1 månader. Data kommer att samlas in på Fallrapportformuläret av den tilldelade personen. Kliniska och funktionella resultat kommer att bedömas av tilldelad person med hjälp av Quick DASH och Oxford axelpoäng.
6. För att minska bias kommer forskare att utbildas i datainsamlingsformulär före datainsamling. Vid utebliven uppföljning kommer patienter att kontaktas per telefon för att samla in nödvändig information.
7. Frågeformulär om patientnöjdhet: Vid sista uppföljningen kommer ett litet frågeformulär av forskargruppen att administreras av den tilldelade personen till interventionsgruppen endast om inverkan av digital teknikapplikation på deras hälsoförbättring och vårdresultat.
8. Frågeformulär om läkares tillfredsställelse: Ett litet frågeformulär av forskargruppen kommer att administreras för att bedöma hur nöjda kirurger är för att bedöma hur nöjda kirurger är med avseende på effekterna av tillämpningen av digital teknik på interventionsgruppens patienters vård och resultat.
9. Forskningsstudien verkar inte ha någon potentiell hälsorisk. I enlighet med alla regulatoriska standarder och enligt den internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk (ICH) riktlinjer för god klinisk praxis (GCP), kommer studieämnen att ges optimal vård så snart som möjligt.
10. Enligt Food and Drug Administration (FDA) och GCP-definitioner och rekommendationer för allvarliga/biverkningar (SAE/AE), kommer alla patienter som upplever SAE/AE tidigast att få god klinisk vård och alla relevanta rapporterande organ kommer att meddelas. Utsedd forskargruppmedlem kommer att vara ansvarig för att meddela SAE och AE i tid till huvudutredaren och förbereda en rapport med fullständiga händelsedetaljer. Huvudutredaren är ansvarig för att skicka rapporter till de rapporterande organen (etisk granskningskommitté, sponsor etc.) vid behov, granska rapporter om biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som lämnas in av utsedd forskargruppmedlem, identifiera säkerhetsproblem snabbt och ta upp i rapporten på lämpligt sätt
11. Studieavslutning: Studieavslutningsprocessen kommer att vara av två månaders varaktighet. Studieförloppsrapport och alla studieavslutningssteg kommer att utföras under denna tid med manuskriptskrivning och inlämning av studierapporter.

Urvalsmetod: Icke-sannolikhet, konsekutiv urval

Datahantering Datahantering, randomisering och den statistiska analysen kommer att utföras på Kirurgiavdelningen. Datainmatning kommer att utföras elektroniskt och analyseras på SPSS version 19.0. Femton procent av uppgifterna kommer att dubbelkontrolleras/valideras av huvudutredaren. Ämnesdatakonfidentialitet kommer att upprätthållas genom att tilldela ämnes-ID, datainmatning av tilldelad person endast på lösenordsskyddat system och förvara papperskopior i lås och nyckel. Efter avslutad studie kommer data att arkiveras och bevaras i maximalt år som rekommenderas av institutionella och regulatoriska krav.

Statistisk övervägande:

Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 19.0 kommer att användas för att analysera data. Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och kvalitativa variabler som frekvenser (procent). Effekten i interventionsgruppen på basis av framgångsrika kliniska och funktionella resultat och säkerheten i interventionsgruppen på basis av rapporterade AE/SAE kommer att bedömas genom intention to treat-analys (ITT). P-värdena för gruppjämförelser av kliniska och funktionella kategoriska resultat kommer att genereras av chi-kvadrattest eller Fisher Exact-värde på mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant med ett konfidensintervall på 95 %.

Tillfredsställelsepoäng för patient och läkare kommer att analyseras med hjälp av regressionsanalys. För bedömning av resultat efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader kommer utredaren att använda upprepad mätning av ANOVA och generaliserad skattningsekvation (GEE). Multipel regression kommer att användas för att bedöma sambandet mellan flera kovariater och numeriskt utfall.

Enhetssäkerhet:

Ingen specifik skada har visats genom begränsad användning av klassisk blåtandsteknologi. Fortfarande om någon oönskad händelse uppstår som huvudvärk på grund av videobaserad inlärning, ökande smärta och/eller domningar på den drabbade anatomiska platsen, försämrad rörelseomfång etc., kommer att rapporteras samtidigt till institutionella och andra tillsynsmyndigheter vid behov. och rekommenderas av sponsorn via telefon och e-post. SAEs kommer att rapporteras inom 24 timmar efter att ha fått kännedom om händelsen via telefon och e-post. De ifyllda formulären kommer att skickas in i tid som rekommenderas av sponsorn, annars inom 10 dagar efter att ha känt till händelsen.

Uttag:

Om patienter av någon anledning vill dra sig ur studien kan han/hon när som helst sluta delta i forskningen utan att förlora några av sina patienträttigheter. Å andra sidan, om försökspersonen inte uppfyller kraven och samarbetar med tanke på huvudutredaren, har han/hon rätt att dra tillbaka ämnet från forskningsstudien.