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閉塞性睡眠時無呼吸症候群における変形前口蓋形成術

2024年8月27日 更新者：Abdelrahman Ahmed Abdelalim、Benha University

軽度および中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の管理におけるバーブ付き縫合修正前口蓋形成術

この研究の目的は、口蓋後軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) の患者の治療における、前口蓋形成術のバーブ付き縫合修正の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を呈し、バーブ縫合による前口蓋形成術が実施される合計 20 人の患者に対して前向き分析研究が実施されます。

外科的処置

  • 手術は全身麻酔下で行われます
  • 両側扁桃摘出術が行われます。
  • 次に、口蓋咽頭筋の上 2/3 と下 1/3 の間の下部が部分的に解放されます。
  • 次に、長さ 0.5 ～ 0.7 mm の軟口蓋の中央で、扁桃窩の距離に対応する幅で、粘膜の長方形のストリップとその下にある粘膜下組織を除去します。
  • 次に、除去された領域は、傷の中心点に1本の針を導入することにより、単一の再吸収性ポリジオキサノンバーブ付き双方向サイズ0モノフィラメント縫合糸で縫合され、次に口蓋内を横方向に通過し、翼突下顎縫線を最も上に出るまで回転させます縫線の一方の側の部分では、糸の 2 つの方向の間に存在する自由なゾーンである中央の移行ゾーンにぶら下がるまで、糸が引っ張られます。
  • 次に、再び針を扁桃摘出ベッドに戻し、この縫合糸を再び縫線の周りに吊るします。次に、糸のみに穏やかな牽引力が適用され、結び目は取られません.T
  • 反対側も同様に行います。
  • 最後に、各糸は同じ側の縫線で出て、ステッチのロックと緩み防止のために;反対方向の表面的なステッチが取られ、より多くの牽引力のために組織を下向きにブッシングしながら糸が切断されます.

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Qalubia
      • Banhā、Qalubia、エジプト、13512
        • 募集
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者。
  • 軽度 (AHI 5 ～ 15) および中等度 (AHI 16 ～ 30) の OSAS と診断され、口蓋後虚脱のみを伴う患者
  • 持続陽圧気道圧 (CPAP) を順守していない患者。

除外基準:

  • 重度OSAS（AHI30以上）と診断された患者
  • 舌後レベルまたは複数レベルの閉塞の主な部位。
  • -手術の禁忌（例： 心血管系の問題および出血傾向）。
  • 気道に重大な頭蓋顔面異常がある患者。
  • BMIが40kg/m2を超える患者。
  • 全身麻酔に適さない患者。
  • -以前の口唇咽頭または舌手術の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正前口蓋形成術
単一の再吸収性ポリジオキサノンとげのある双方向サイズ0モノフィラメント縫合糸を使用した、軽度および中程度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の管理における修正された前口蓋形成術
手順：Barbed Suture Modified 前口蓋形成術
バーブ付き縫合 単一の再吸収性ポリジオキサノンバーブ付き双方向サイズ 0 モノフィラメント縫合糸を使用した修正前口蓋形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数
時間枠：6ヵ月
睡眠ラボでの一晩の睡眠ポリグラフ検査。 無呼吸低呼吸指数は、無呼吸と低呼吸イベントの合計数を総睡眠時間 (時間単位) で割ったものを表します (0-5/時間の睡眠 = 軽度、6-15/時間の睡眠 = 中等度、15/時間以上の睡眠 = 重度)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benha University

捜査官

  • 主任研究者：Abdelrahman A Abdelalim, MD、Benha Faculty of Medicine
  • スタディチェア：Mohamed A Elsayed, MD、Benha Faculty of Medicine
  • スタディチェア：Hesham A Abdelsamea, MD、Benha Faculty of Medicine
  • スタディチェア：Ahmed Y Abdelsalam, Resident、Al-Agouza specialized hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月26日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS 19-2-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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