Модифицированная передняя небная пластика при синдроме обструктивного апноэ сна
27 августа 2024 г. обновлено: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University
Модифицированная передняя палатопластика с колючим швом в лечении синдрома обструктивного апноэ сна легкой и средней степени тяжести
Целью данного исследования является оценка эффективности модификации передней небной пластики колючим швом в лечении пациентов с ретропалатальным синдромом обструктивного апноэ сна легкой и средней степени тяжести (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное аналитическое исследование будет проведено с участием 20 пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне от легкой до умеренной степени тяжести, которым будет выполнена передняя пластика неба с модифицированным зазубренным швом.
Хирургические шаги
- Процедура будет проводиться под общим наркозом
- Будет выполнена двусторонняя тонзиллэктомия.
- Затем нижняя часть между верхними 2/3 и нижней 1/3 небно-глоточной мышцы будет частично освобождена.
- Затем удаляют полоску слизистой оболочки прямоугольной формы и подлежащий подслизистый слой в центре мягкого неба длиной 0,5-0,7 мм и шириной, соответствующей расстоянию между миндалинами.
- Затем зачищенный участок ушивается одинарным резорбируемым полидиоксаноновым зубчатым двунаправленным швом из монофиламента размера 0 путем введения одной иглы в центральную точку раны, затем проводится латерально в пределах неба, поворачивая вокруг крылонижнечелюстного шва, пока он не выйдет в самом верхнем часть шва с одной стороны, нить будет вытягиваться до тех пор, пока не свиснет в центральной переходной зоне, которая представляет собой свободную зону, присутствующую между двумя направлениями нити.
- Затем игла снова будет проведена обратно через тонзиллэктомическое ложе, а затем этот шов снова будет подвешен вокруг шва; затем мягкое натяжение применяется только к нити, и узлы не завязываются.
- Противоположная сторона будет выполнена таким же образом.
- Наконец, каждая нить будет выходить из шва с одной и той же стороны для фиксации стежков и предотвращения ослабления; делается поверхностный стежок в противоположном направлении, а затем нить обрезается, направляя ткань вниз для большей тяги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdelrahman A Abdelalim, MD
- Номер телефона: 0201069372609
- Электронная почта: aborazan2009@gmail.com
Места учебы
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Египет, 13512
- Рекрутинг
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Abdelrahman A Abdelalim, MD
- Номер телефона: 0201069372609
- Электронная почта: aborazan2009@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом обструктивного апноэ сна легкой и средней степени тяжести.
- Пациенты с диагнозом СОАС легкой (AHI от 5 до 15) и средней тяжести (AHI от 16 до 30) только с ретропалатальным коллапсом
- Пациенты, которые не соблюдают режим постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом СОАС тяжелой степени (ИАГ более 30)
- Основной участок обструкции на ретролингвальном уровне или многоуровневая обструкция.
- Противопоказания к хирургическому вмешательству (например, сердечно-сосудистые заболевания и склонность к кровотечениям).
- Пациенты со значительными черепно-лицевыми аномалиями, поражающими дыхательные пути.
- Пациенты с ИМТ>40 кг/м2.
- Пациенты, которым не подходит общий наркоз.
- История предыдущих небно-глоточных или язычных операций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная передняя небная пластика
Модифицированная передняя палатопластика с зазубринами при лечении синдрома обструктивного апноэ во сне легкой и средней степени тяжести с использованием одиночной резорбируемой полидиоксаноновой двунаправленной нити из монофиламента с зазубринами размера 0
|
Колючая нить Модифицированная передняя палатопластика с использованием одного резорбируемого полидиоксанонового двунаправленного монофиламентного шва размера 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Апноэ Индекс гипопноэ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
однодневное полисомнографическое исследование в лаборатории сна.
Индекс апноэ-гипопноэ обозначает общее количество эпизодов апноэ плюс гипопноэ, деленное на общее время сна в часах (0–5 часов сна в час = легкая степень, 6–15 часов сна в час = умеренная, более 15 часов сна в час = тяжелая)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
- Учебный стул: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
- Учебный стул: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
- Учебный стул: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pianta L, Bertazzoni G, Morello R, Perotti P, Nicolai P. Barbed expansion sphincter pharyngoplasty for the treatment of oropharyngeal collapse in obstructive sleep apnoea syndrome: A retrospective study on 17 patients. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):696-700. doi: 10.1111/coa.13008. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Salamanca F, Costantini F, Mantovani M, Bianchi A, Amaina T, Colombo E, Zibordi F. Barbed anterior pharyngoplasty: an evolution of anterior palatoplasty. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2014 Dec;34(6):434-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS 19-2-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .