- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572503
Palatoplastia anterior modificada en el síndrome de apnea obstructiva del sueño
3 de marzo de 2023 actualizado por: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University
Palatoplastia anterior modificada con sutura barbada en el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño leve y moderado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la modificación con sutura barbada de la palatoplastia anterior en el tratamiento de pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) retropalatal de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio analítico prospectivo sobre un total de 20 pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada a los que se les realizará una palatoplastia anterior modificada con sutura barbada.
Pasos quirúrgicos
- El procedimiento se realizará bajo anestesia general.
- Se realizará una amigdalectomía bilateral.
- Luego, la porción inferior entre los 2/3 superiores y el 1/3 inferior del músculo palatofaríngeo se liberará parcialmente.
- Luego, se retirará una tira rectangular de mucosa y la submucosa subyacente en el centro del paladar blando que consta de 0,5-0,7 mm de largo y con un ancho correspondiente a la distancia de las fosas amigdalinas.
- A continuación, se suturará la zona despojada con una sutura monofilamento bidireccional de polidioxanona reabsorbible única barbada tamaño 0 introduciendo una aguja en el punto central de la herida y se pasará lateralmente dentro del paladar, girando alrededor del rafe pterigomandibular hasta que salga por la parte más superior. parte del rafe de un lado se tirará del hilo hasta que cuelgue en la zona de transición central que es una zona libre presente entre las dos direcciones del hilo.
- Luego, nuevamente se pasará la aguja a través del lecho de amigdalectomía y luego se suspenderá esta sutura alrededor del rafe nuevamente; luego se aplica una tracción suave solo en el hilo y no se hacen nudos.T
- El lado opuesto se hará de la misma manera.
- Finalmente, cada hilo saldrá por el rafe del mismo lado, para trabar los puntos y evitar que se suelten; se toma una puntada superficial en la dirección opuesta y luego se corta el hilo mientras se empuja el tejido hacia abajo para obtener más tracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egipto, 13512
- Reclutamiento
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño de leve a moderado.
- Pacientes diagnosticados con SAOS leve (IAH 5 a 15) y moderado (IAH 16 a 30) con solo colapsos retropalatinos
- Pacientes que no cumplen con la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados de SAOS grave (IAH mayor de 30)
- El sitio principal de obstrucción a nivel retrolingual u obstrucción multinivel.
- Contraindicación de la cirugía (p. problemas cardiovasculares y tendencia al sangrado).
- Pacientes con anomalías craneofaciales significativas que afecten la vía aérea.
- Pacientes con IMC>40 kg/m2.
- Pacientes no aptos para anestesia general.
- Antecedentes de cirugías velofaríngeas o linguales previas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Palatoplastia anterior modificada
Palatoplastia anterior modificada con sutura barbada en el tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño leve y moderada con sutura monofilamento bidireccional de polidioxanona reabsorbible simple tamaño 0
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Palatoplastia anterior modificada con sutura de púas usando sutura de monofilamento de tamaño 0 bidireccional de polidioxanona reabsorbible simple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio polisomnográfico de una noche en el laboratorio del sueño.
El índice de apnea-hipopnea denota el número total de eventos de apnea más hipopnea dividido por el tiempo total de sueño en horas (0-5/h de sueño = leve, 6-15/h de sueño = moderado, más de 15/h de sueño = grave)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pianta L, Bertazzoni G, Morello R, Perotti P, Nicolai P. Barbed expansion sphincter pharyngoplasty for the treatment of oropharyngeal collapse in obstructive sleep apnoea syndrome: A retrospective study on 17 patients. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):696-700. doi: 10.1111/coa.13008. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Salamanca F, Costantini F, Mantovani M, Bianchi A, Amaina T, Colombo E, Zibordi F. Barbed anterior pharyngoplasty: an evolution of anterior palatoplasty. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2014 Dec;34(6):434-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS 19-2-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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