Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert fremre palatoplastikk ved obstruktiv søvnapnésyndrom

3. mars 2023 oppdatert av: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Modifisert fremre palatoplastikk i manipulering av mild og moderat obstruktiv søvnapné-syndrom

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av modifisering av modifisert sutur av fremre palatoplastikk i behandlingen av pasienter med retropalatal mild til moderat obstruktiv søvnapné syndrom (OSAS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv analytisk studie vil bli utført på totalt 20 pasienter presentert med mild til moderat obstruktiv søvnapné for hvem Barbed sutur modifisert fremre palatoplastikk vil bli utført.

Kirurgiske trinn

  • Prosedyren vil bli utført under generell anestesi
  • Bilateral tonsillektomi vil bli utført.
  • Deretter vil den nedre delen mellom øvre 2/3 og nedre 1/3 av palatopharyngeus-muskelen bli delvis frigjort
  • Deretter vil en rektangulær formet stripe av slimhinne og den underliggende submucosa fjernes i midten av den myke ganen som består av 0,5-0,7 mm i lengde og med bredde tilsvarende avstanden til tonsillar fossae.
  • Deretter vil det strippede området sutureres med en enkelt resorberbar polydioksanon med mothager toveis monofilamentsutur i størrelse 0 ved å innføre en nål i midten av såret og deretter føres lateralt inn i ganen, og snur seg rundt pterygomandibulær raphe til den kommer ut på det høyeste. en del av raphe på den ene siden vil tråden trekkes til den henger ved den sentrale overgangssonen som er en fri sone mellom de to retningene av tråden.
  • Deretter vil nålen igjen føres tilbake gjennom tonsillektomisengen, og deretter vil denne suturen bli suspendert rundt raphe igjen; et skånsomt grep påføres kun på tråden og ingen knuter blir tatt.T
  • Den motsatte siden vil bli gjort på samme måte.
  • Til slutt vil hver tråd trekkes ut ved kanten av samme side, for å låse stingene og forhindre løshet; et overfladisk sting i motsatt retning tas, og deretter kuttes tråden mens vevet bøsses nedover for mer trekkraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13512
        • Rekruttering
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat obstruktiv søvnapné syndrom.
  • Pasienter diagnostisert med mild (AHI 5 til 15) og moderat (AHI 16 til 30) OSAS med bare retropalatal kollaps
  • Pasienter som ikke er i samsvar med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med alvorlig OSAS (AHI mer enn 30)
  • Hovedstedet for obstruksjon på retrolingualt nivå eller flernivåobstruksjon.
  • Kontraindikasjon for kirurgi (f.eks. kardiovaskulære problemer og blødningstendenser).
  • Pasienter med betydelige kraniofaciale anomalier som påvirker luftveiene.
  • Pasienter med BMI>40 kg/m2.
  • Pasienter uegnet til generell anestesi.
  • Historie om tidligere velofaryngeale eller linguale operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert fremre palatoplastikk
Piggsutur Modifisert fremre palatoplastikk ved behandling av mild og moderat obstruktiv søvnapnésyndrom ved bruk av enkelt resorberbar polydioksanon med mothager toveis monofilamentsutur størrelse 0
Fremgangsmåte: Piggsøm modifisert fremre palatoplastikk
Modifisert fremre palatoplastikk ved bruk av enkelt resorberbar polydioksanon med mothager toveis monofilamentsutur størrelse 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnéindeks
Tidsramme: 6 måneder
én natts polysomnografisk studie ved søvnlaboratorium. Apné-hypopné-indeksen angir det totale antallet apné pluss hypopné-hendelser delt på total søvntid i timer (0-5/t søvn = mild, 6-15/t søvn = moderat, mer enn 15/t søvn = alvorlig)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 19-2-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på Piggsøm modifisert fremre palatoplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere