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Palatoplastica anteriore modificata nella sindrome da apnea ostruttiva del sonno

27 agosto 2024 aggiornato da: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Palatoplastica anteriore modificata con sutura spinata nella gestione della sindrome da apnea notturna ostruttiva lieve e moderata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della modifica della sutura dentata della palatoplastica anteriore nel trattamento di pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno da lieve a moderata retropalatale (OSAS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio analitico prospettico su un numero totale di 20 pazienti con apnea notturna ostruttiva da lieve a moderata per i quali verrà eseguita la palatoplastica anteriore con sutura spinata modificata.

Passi chirurgici

  • La procedura verrà eseguita in anestesia generale
  • Verrà eseguita la tonsillectomia bilaterale.
  • Quindi, la porzione inferiore tra i 2/3 superiori e 1/3 inferiore del muscolo palatofaringeo sarà parzialmente rilasciata
  • Verrà quindi asportata al centro del palato molle una striscia di mucosa di forma rettangolare e la sottostante sottomucosa di 0.5-0.7 mm di lunghezza e con larghezza corrispondente alla distanza delle fosse tonsillari.
  • Quindi, l'area spogliata verrà suturata con una singola sutura monofilamento di dimensione 0 bidirezionale spinata in polidiossanone riassorbibile introducendo un ago nel punto centrale della ferita, quindi verrà fatto passare lateralmente all'interno del palato, ruotando attorno al rafe pterigomandibolare fino a quando non fuoriesce nel punto più superiore parte del rafe da un lato il filo verrà tirato fino a pendere dalla zona di transizione centrale che è una zona libera presente tra le due direzioni del filo.
  • Quindi, di nuovo l'ago verrà ripassato attraverso il letto della tonsillectomia e quindi questa sutura verrà nuovamente sospesa attorno al rafe; viene quindi esercitata una leggera trazione solo sul filo e non vengono presi nodi.T
  • Il lato opposto sarà fatto allo stesso modo.
  • Infine, ogni filo uscirà in corrispondenza del rafe dello stesso lato, per bloccare le maglie e prevenire l'allentamento; viene eseguito un punto superficiale nella direzione opposta, quindi il filo viene tagliato spingendo il tessuto verso il basso per una maggiore trazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egitto, 13512
        • Reclutamento
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno da lieve a moderata.
  • Pazienti con diagnosi di OSAS lieve (AHI da 5 a 15) e moderata (AHI da 16 a 30) con solo crolli retropalatali
  • Pazienti non conformi alla pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di OSAS grave (AHI superiore a 30)
  • La principale sede di ostruzione a livello retrolinguale o ostruzione multilivello.
  • Controindicazione alla chirurgia (ad es. problemi cardiovascolari e tendenza al sanguinamento).
  • Pazienti con significative anomalie craniofacciali a carico delle vie aeree.
  • Pazienti con BMI>40 kg/m2.
  • Pazienti non idonei per l'anestesia generale.
  • Storia di precedenti interventi chirurgici velofaringei o linguali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palatoplastica anteriore modificata
Palatoplastica anteriore modificata con sutura spinata nella gestione della sindrome da apnea ostruttiva del sonno lieve e moderata utilizzando una singola sutura monofilamento spinato bidirezionale misura 0 in polidiossanone riassorbibile
Procedura: Palatoplastica anteriore modificata con sutura dentata
Palatoplastica anteriore modificata con sutura spinata utilizzando una singola sutura monofilamento monofilamento bidirezionale taglia 0 in polidiossanone riassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: 6 mesi
studio polisonnografico di una notte presso il laboratorio del sonno. L'indice di apnea-ipopnea indica il numero totale di eventi di apnea più ipopnea diviso per il tempo di sonno totale in ore (0-5 ore di sonno = lieve, 6-15 ore di sonno = moderato, più di 15 ore di sonno = grave)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS 19-2-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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