Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana przednia palatoplastyka w zespole obturacyjnego bezdechu sennego

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Zmodyfikowana plastyka podniebienia przedniego szwem kolczastym w leczeniu łagodnego i umiarkowanego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego

Celem pracy jest ocena skuteczności modyfikacji szwów kolczastych w plastyce przedniego podniebienia w leczeniu pacjentów z zapodniebiennym zespołem bezdechu sennego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (OSAS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie analityczne zostanie przeprowadzone na łącznej liczbie 20 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjnym bezdechem sennym, u których zostanie wykonana przednia plastyka podniebienia zmodyfikowana szwem kolczastym.

Kroki chirurgiczne

  • Zabieg zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym
  • Przeprowadzona zostanie obustronna tonsillektomia.
  • Następnie dolna część między górną 2/3 a dolną 1/3 mięśnia podniebienno-gardłowego zostanie częściowo uwolniona
  • Następnie pośrodku podniebienia miękkiego zostanie usunięty prostokątny pasek błony śluzowej i leżąca pod nią warstwa podśluzowa o długości 0,5-0,7 mm i szerokości odpowiadającej odległości od dołu migdałków.
  • Następnie obszar pozbawiony zostanie zszyty pojedynczym wchłanialnym dwukierunkowym monofilamentowym szwem polidioksanonowym o rozmiarze 0, wprowadzając jedną igłę w centralny punkt rany, a następnie zostanie przeprowadzony poprzecznie w obrębie podniebienia, obracając się wokół szwu skrzydłowo-żuchwowego, aż wyjdzie w najwyższym punkcie części szwu po jednej stronie nić będzie ciągnięta, aż zawiśnie w centralnej strefie przejściowej, która jest wolną strefą występującą między dwoma kierunkami nici.
  • Następnie ponownie igła zostanie przeprowadzona z powrotem przez łóżko po wycięciu migdałków, a następnie ten szew zostanie ponownie zawieszony wokół szwu; Delikatne pociągnięcie jest następnie stosowane tylko na nici i nie są wykonywane żadne węzły.T
  • Przeciwna strona zostanie wykonana w ten sam sposób.
  • Na koniec każda nić będzie wychodzić na ściegu tej samej strony, aby zablokować ściegi i zapobiec poluzowaniu; wykonywany jest powierzchowny ścieg w przeciwnym kierunku, a następnie nić jest przecinana, jednocześnie przesuwając tkankę w dół, aby uzyskać lepszą przyczepność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egipt, 13512
        • Rekrutacyjny
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Pacjenci z rozpoznaniem łagodnego (AHI 5 do 15) i umiarkowanego (AHI 16 do 30) OSAS z jedynie zapadnięciami zapodniebiennymi
  • Pacjenci, którzy nie stosują się do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego OSAS (AHI powyżej 30)
  • Główne miejsce niedrożności na poziomie pozajęzykowym lub niedrożności wielopoziomowej.
  • Przeciwwskazania do zabiegu (np. problemy sercowo-naczyniowe i skłonność do krwawień).
  • Pacjenci z istotnymi anomaliami twarzoczaszki wpływającymi na drogi oddechowe.
  • Pacjenci z BMI >40 kg/m2.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do znieczulenia ogólnego.
  • Historia wcześniejszych operacji podniebienno-gardłowych lub językowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana przednia palatoplastyka
Zmodyfikowana plastyka podniebienia przedniego szwem kolczastym w leczeniu łagodnego i umiarkowanego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego przy użyciu pojedynczego wchłanialnego dwukierunkowego szwu monofilamentowego z polidioksanonu o rozmiarze 0
Procedura: Zmodyfikowana przednia plastyka podniebienia ze szwem kolczastym
Zmodyfikowana przednia plastyka podniebienia przedniego szwu kolczastego przy użyciu pojedynczego wchłanialnego dwukierunkowego szwu monofilamentowego z polidioksanonu o rozmiarze 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezdech Wskaźnik spłycenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednonocne badanie polisomnograficzne w laboratorium snu. Indeks bezdech-spłycenie oddechu oznacza całkowitą liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu podzieloną przez całkowity czas snu w godzinach (0-5/godz. snu = łagodny, 6-15/godz. sen = umiarkowany, więcej niż 15/godz. sen = ciężki)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Krzesło do nauki: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 19-2-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmodyfikowana przednia plastyka podniebienia ze szwem kolczastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj