Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde anterieure palatoplastiek bij het obstructieve slaapapneusyndroom

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Prikkeldraad gemodificeerde anterieure palatoplastiek bij de behandeling van mild en matig obstructief slaapapneusyndroom

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van modificatie van anterieure palatoplastiek met weerhaken bij de behandeling van patiënten met retropalataal mild tot matig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve analytische studie worden uitgevoerd bij een totaal aantal van 20 patiënten met lichte tot matige obstructieve slaapapneu voor wie een met weerhaken gemodificeerde anterieure palatoplastiek zal worden uitgevoerd.

Chirurgische stappen

  • Procedure zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie
  • Bilaterale tonsillectomie zal worden uitgevoerd.
  • Dan zal het inferieure deel tussen bovenste 2/3 en inferieure 1/3 van de palatopharyngeus-spier gedeeltelijk worden vrijgegeven
  • Vervolgens wordt een rechthoekig gevormde strook mucosa en de onderliggende submucosa verwijderd in het midden van het zachte gehemelte, bestaande uit een lengte van 0,5-0,7 mm en een breedte die overeenkomt met de afstand van de tonsillaire fossae.
  • Vervolgens wordt het gestripte gebied gehecht door een enkele resorbeerbare polydioxanon bidirectionele monofilamenthechting maat 0 met weerhaken door één naald in het middelpunt van de wond te brengen en vervolgens lateraal door het gehemelte te gaan, waarbij de pterygomandibulaire raphe wordt rondgedraaid totdat deze er het meest superieur uitkomt een deel van de raphe aan de ene kant zal de draad worden getrokken totdat deze hangt aan de centrale overgangszone die een vrije zone is die aanwezig is tussen de twee richtingen van de draad.
  • Vervolgens wordt de naald weer door het tonsillectomiebed teruggevoerd en wordt deze hechtdraad weer om de raphe gehangen; er wordt dan alleen op de draad een zachte trek uitgeoefend en er worden geen knopen gemaakt.T
  • De andere kant wordt op dezelfde manier gedaan.
  • Ten slotte zal elke draad aan dezelfde kant naar buiten komen, voor het vergrendelen van de steken en het voorkomen van losraken; er wordt een oppervlakkige steek in de tegenovergestelde richting gemaakt en vervolgens wordt de draad doorgesneden terwijl het weefsel naar beneden wordt geduwd voor meer grip.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13512
        • Werving
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met licht tot matig obstructief slaapapneusyndroom.
  • Patiënten gediagnosticeerd met milde (AHI 5 tot 15) en matige (AHI 16 tot 30) OSAS met alleen retropalatale collaps
  • Patiënten die niet voldoen aan continue positieve luchtwegdruk (CPAP).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose ernstige OSAS (AHI meer dan 30)
  • De belangrijkste plaats van obstructie op retrolinguaal niveau of obstructie op meerdere niveaus.
  • Contra-indicatie voor een operatie (bijv. cardiovasculaire problemen en bloedingsneiging).
  • Patiënten met significante craniofaciale anomalieën die de luchtwegen aantasten.
  • Patiënten met BMI>40 kg/m2.
  • Patiënten ongeschikt voor algemene anesthesie.
  • Geschiedenis van eerdere velopharyngeale of linguale operaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde anterieure palatoplastiek
Gemodificeerde anterieure palatoplastiek met weerhaken voor de behandeling van milde en matige obstructieve slaapapneusyndroom
Procedure: Sutuur met weerhaken gemodificeerde anterieure palatoplastiek
Hechtdraad met weerhaken Gemodificeerde anterieure palatoplastiek met behulp van enkelvoudig resorbeerbaar polydioxanon bidirectioneel met weerhaken maat 0 monofilament hechtdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu-index
Tijdsspanne: 6 maanden
polysomnografisch onderzoek van één nacht in het slaaplaboratorium. De apneu-hypopneu-index geeft het totale aantal apneu- plus hypopneu-gebeurtenissen aan gedeeld door de totale slaaptijd in uren (0-5/uur slaap = licht, 6-15/uur slaap = matig, meer dan 15/uur slaap = ernstig)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Studie stoel: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 19-2-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sutuur met weerhaken gemodificeerde anterieure palatoplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren