Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Palatoplastia anterior modificada na síndrome da apneia obstrutiva do sono

27 de agosto de 2024 atualizado por: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Palatoplastia anterior modificada com sutura farpada no tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono leve e moderada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da modificação da sutura farpada da palatoplastia anterior no tratamento de pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) leve a moderada retropalatal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo analítico prospectivo será conduzido em um total de 20 pacientes com apnéia obstrutiva do sono leve a moderada, para os quais será realizada palatoplastia anterior modificada com sutura farpada.

Passos Cirúrgicos

  • Procedimento será realizado sob anestesia geral
  • Será realizada amigdalectomia bilateral.
  • Então, a porção inferior entre 2/3 superiores e 1/3 inferior do músculo palatofaríngeo será parcialmente liberada
  • Em seguida, será retirada uma faixa retangular de mucosa e a submucosa subjacente no centro do palato mole com 0,5-0,7 mm de comprimento e largura correspondente à distância das fossas tonsilares.
  • Em seguida, a área descolada será suturada com ponto único monofilamentar farpado de polidioxanona reabsorvível tamanho 0, introduzindo uma agulha no ponto central da ferida, em seguida, será passado lateralmente dentro do palato, girando em torno da rafe pterigomandibular até sair no ponto mais superior parte da rafe de um lado o fio será puxado até cair na zona de transição central que é uma zona livre presente entre as duas direções do fio.
  • Então, novamente a agulha será repassada pelo leito da amigdalectomia e então esta sutura será novamente suspensa ao redor da rafe; uma tração suave é então aplicada apenas no fio e nenhum nó é feito.T
  • O lado oposto será feito da mesma maneira.
  • Por fim, cada fio sairá pela rafe do mesmo lado, para travamento dos pontos e prevenção de frouxidão; um ponto superficial na direção oposta é feito e, em seguida, o fio é cortado enquanto o tecido é empurrado para baixo para maior tração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egito, 13512
        • Recrutamento
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono leve a moderada.
  • Pacientes diagnosticados com SAOS leve (IAH 5 a 15) e moderada (IAH 16 a 30) com apenas colapsos retropalatais
  • Pacientes que não cumprem a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

Critério de exclusão:

  • Pacientes diagnosticados com SAOS grave (IAH maior que 30)
  • O principal local de obstrução no nível retrolingual ou obstrução multinível.
  • Contra-indicação de cirurgia (por ex. problemas cardiovasculares e tendência hemorrágica).
  • Pacientes com anomalias craniofaciais significativas afetando as vias aéreas.
  • Pacientes com IMC>40 kg/m2.
  • Pacientes impróprios para anestesia geral.
  • História de cirurgias velofaríngeas ou linguais anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palatoplastia anterior modificada
Palatoplastia anterior modificada com sutura farpada no manejo da síndrome da apnéia do sono obstrutiva leve e moderada usando sutura monofilamentar bidirecional reabsorvível única de polidioxanona reabsorvível tamanho 0
Procedimento: Palatoplastia anterior modificada com sutura farpada
Palatoplastia anterior modificada com sutura farpada usando fio monofilamentar reabsorvível de polidioxanona reabsorvível bidirecional tamanho 0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apnéia Índice de hipopnéia
Prazo: 6 meses
estudo polissonográfico de uma noite no laboratório do sono. O índice de apneia-hipopneia denota o número total de eventos de apneia mais hipopneia dividido pelo tempo total de sono em horas (0-5/hora de sono = leve, 6-15/hora de sono = moderado, mais de 15/hora de sono = grave)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benha University

Investigadores

  • Investigador principal: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Cadeira de estudo: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS 19-2-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever