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改良前腭成形术治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

2023年3月3日 更新者:Abdelrahman Ahmed Abdelalim、Benha University

倒刺缝合改良前腭成形术治疗轻度和中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

本研究的目的是评估前腭成形术倒刺缝线改良治疗腭后轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者的有效性。

研究概览

详细说明

将对总共 20 名患有轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者进行前瞻性分析研究,这些患者将接受倒刺缝合改良前腭成形术。

手术步骤

  • 手术将在全身麻醉下进行
  • 将进行双侧扁桃体切除术。
  • 然后,腭咽肌上 2/3 和下 1/3 之间的下部将被部分松解
  • 然后,在软腭中央切除长 0.5-0.7 毫米、宽度与扁桃体窝距离相对应的长方形粘膜条和下面的粘膜下层。
  • 然后,将剥离的区域用单根可吸收的聚二恶烷酮带倒钩的双向0号单丝缝合线缝合,在伤口的中心点引入一根针,然后在上颚内横向穿过,绕着翼下颌中缝旋转,直到它在最上面出来在一侧的中缝的一部分,线将被拉动直到它悬挂在中央过渡区,该过渡区是存在于线的两个方向之间的自由区。
  • 然后,针头将再次穿过扁桃体切除术床,然后这条缝合线将再次悬挂在中缝周围;然后仅在线上施加轻柔的牵引力,不打结。T
  • 相反的一面将以同样的方式完成。
  • 最后每根线都在同侧的中缝处引出,起到锁线防松的作用;采取相反方向的表面缝合,然后在向下衬套组织的同时切断线以获得更大的牵引力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Qalubia
      • Banhā、Qalubia、埃及、13512
        • 招聘中
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者。
  • 诊断为轻度(AHI 5 至 15)和中度(AHI 16 至 30)OSAS 且仅有腭后塌陷的患者
  • 不依从持续气道正压通气 (CPAP) 的患者。

排除标准:

  • 诊断为重度 OSAS(AHI 大于 30)的患者
  • 梗阻的主要部位在舌后水平或多节段梗阻。
  • 手术禁忌症(例如 心血管问题和出血倾向)。
  • 具有影响气道的显着颅面异常的患者。
  • BMI > 40 kg/m2 的患者。
  • 不适合全身麻醉的患者。
  • 既往腭咽或舌部手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改良前腭成形术
倒钩缝合改良前腭成形术在轻度和中度阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的管理中使用单一可吸收聚二恶烷酮倒钩双向 0 号单丝缝合线
带刺缝合改良前腭成形术使用单一可吸收聚二恶烷酮带刺双向 0 号单丝缝合线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数
大体时间:6个月
在睡眠实验室进行的一晚多导睡眠图研究。 呼吸暂停-低通气指数表示呼吸暂停加低通气事件的总数除以以小时为单位的总睡眠时间(0-5/小时睡眠 = 轻度,6-15/小时睡眠 = 中度,超过 15/小时睡眠 = 重度)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月7日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月26日

首次发布 (实际的)

2020年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月3日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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