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Palatoplastie antérieure modifiée dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil

27 août 2024 mis à jour par: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Palatoplastie antérieure modifiée par suture barbelée dans la prise en charge du syndrome d'apnée obstructive du sommeil léger et modéré

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la modification de la suture barbelée de la palatoplastie antérieure dans le traitement des patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) rétropalatin léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude analytique prospective sera menée sur un nombre total de 20 patients présentant une apnée obstructive du sommeil légère à modérée pour lesquels une palatoplastie antérieure modifiée par fil barbelé sera réalisée.

Étapes chirurgicales

  • La procédure sera réalisée sous anesthésie générale
  • Une amygdalectomie bilatérale sera réalisée.
  • Ensuite, la partie inférieure entre les 2/3 supérieurs et le 1/3 inférieur du muscle palatopharyngé sera partiellement libérée
  • Ensuite, une bande de muqueuse de forme rectangulaire et la sous-muqueuse sous-jacente seront retirées au centre du palais mou, d'une longueur de 0,5 à 0,7 mm et d'une largeur correspondant à la distance des fosses amygdaliennes.
  • Ensuite, la zone dénudée sera suturée par une seule suture monofilament barbelée bidirectionnelle en polydioxanone résorbable de taille 0 en introduisant une aiguille au point central de la plaie puis sera passée latéralement dans le palais, en tournant autour du raphé ptérygomandibulaire jusqu'à ce qu'il sorte au plus supérieur partie du raphé d'un côté le fil sera tiré jusqu'à ce qu'il pende au niveau de la zone de transition centrale qui est une zone libre présente entre les deux sens du fil.
  • Ensuite, l'aiguille sera à nouveau passée à travers le lit d'amygdalectomie, puis cette suture sera à nouveau suspendue autour du raphé ; une légère traction est ensuite appliquée sur le fil uniquement et aucun nœud n'est pris.T
  • Le côté opposé se fera de la même manière.
  • Enfin, chaque fil sera ressorti au raphé du même côté, pour le blocage des mailles et la prévention du relâchement ; un point superficiel dans la direction opposée est pris, puis le fil est coupé tout en poussant le tissu vers le bas pour plus de traction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypte, 13512
        • Recrutement
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil léger à modéré.
  • Patients diagnostiqués avec un SAOS léger (IAH de 5 à 15) et modéré (IAH de 16 à 30) avec uniquement des collapsus rétropalatins
  • Patients non conformes à la pression positive continue (PPC).

Critère d'exclusion:

  • Patients diagnostiqués avec un SAOS sévère (IAH supérieur à 30)
  • Le site principal d'obstruction au niveau rétrolingual ou obstruction multiniveaux.
  • Contre-indication à la chirurgie (par ex. problèmes cardiovasculaires et tendance aux saignements).
  • Patients présentant des anomalies craniofaciales importantes affectant les voies respiratoires.
  • Patients avec IMC > 40 kg/m2.
  • Patients inaptes à l'anesthésie générale.
  • Antécédents de chirurgies vélopharyngées ou linguales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palatoplastie antérieure modifiée
Palatoplastie antérieure modifiée par suture barbelée dans la prise en charge du syndrome d'apnée obstructive du sommeil légère et modérée à l'aide d'une suture monofilament monofilament bidirectionnelle en polydioxanone résorbable de taille 0
Procédure: Palatoplastie antérieure modifiée par suture barbelée
Palatoplastie antérieure modifiée par suture barbelée utilisant une seule suture monofilament bidirectionnelle en polydioxanone résorbable taille 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée
Délai: 6 mois
étude polysomnographique d'une nuit au laboratoire du sommeil. L'indice d'apnée-hypopnée indique le nombre total d'événements d'apnée et d'hypopnée divisé par le temps de sommeil total en heures (0-5/h de sommeil = léger, 6-15/h de sommeil = modéré, plus de 15/h de sommeil = sévère)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
  • Chaise d'étude: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS 19-2-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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