Módosított elülső palatoplasztika obstruktív alvási apnoe szindrómában
2024. augusztus 27. frissítette: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University
Szöges varrattal módosított elülső palatoplasztika enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja az elülső szájplasztika szögesvarrat-módosításának hatékonyságának értékelése retropalatális enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív analitikus vizsgálatot végeznek összesen 20 enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegen, akiknél szögesvarrattal módosított elülső szájpadplasztikát végeznek.
Sebészeti lépések
- Az eljárást általános érzéstelenítésben hajtják végre
- Kétoldali mandulaműtétet végeznek.
- Ezután a palatopharyngeus izom felső 2/3-a és alsó 1/3-a közötti alsó rész részben felszabadul.
- Ezután a lágy szájpadlás közepén egy téglalap alakú nyálkahártya csíkot és az alatta lévő nyálkahártyát távolítanak el, amely 0,5-0,7 mm hosszú és a mandulák közötti távolságnak megfelelő szélességű.
- Ezután a lecsupaszított területet egyetlen felszívódó polidioxanon szöges, kétirányú 0-ás méretű monofil varrattal varrják úgy, hogy egy tűt a seb középpontjába helyeznek, majd oldalirányban átvezetik a szájpadláson belül, körbeforgatva a pterygomandibularis raphe-t, amíg a legfelsőbb helyen ki nem jön. a repce egyik oldalán a szál addig húzódik, amíg le nem lóg a központi átmeneti zónánál, amely egy szabad zóna a szál két iránya között.
- Ezután ismét a tűt visszavezetik a mandulaműtétes ágyon, majd ezt a varratot ismét a raphe köré kell felfüggeszteni; ekkor csak a cérnán enyhe húzást alkalmazunk, csomót nem veszünk.T
- Az ellenkező oldalt ugyanígy kell megtenni.
- Végül minden cérna ugyanazon oldal szélénél kerül ki az öltések rögzítésére és a lazaság megelőzésére; egy felületes öltést az ellenkező irányban, majd elvágják a cérnát, miközben a szövetet lefelé tolják a nagyobb tapadás érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdelrahman A Abdelalim, MD
- Telefonszám: 0201069372609
- E-mail: aborazan2009@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egyiptom, 13512
- Toborzás
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelrahman A Abdelalim, MD
- Telefonszám: 0201069372609
- E-mail: aborazan2009@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegek.
- Enyhe (AHI 5-15) és közepesen súlyos (AHI 16-30) OSAS-ban diagnosztizált betegek csak retropalatális összeomlásokkal
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a folyamatos pozitív légúti nyomásnak (CPAP).
Kizárási kritériumok:
- Sever OSAS-szal diagnosztizált betegek (AHI több mint 30)
- Az obstrukció fő helye retrolingvális szinten vagy többszintű obstrukció.
- A műtét ellenjavallata (pl. szív- és érrendszeri problémák és vérzési hajlam).
- A légutakat érintő jelentős craniofacialis anomáliákban szenvedő betegek.
- 40 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek.
- Általános érzéstelenítésre alkalmatlan betegek.
- Korábbi velopharyngealis vagy lingualis műtétek története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított elülső palatoplasztika
Szöges varrattal módosított elülső palatoplasztika enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoe szindróma kezelésében egyetlen felszívódó polidioxanon szöges, kétirányú 0-as méretű monofil varrat segítségével
|
Szöges varrat Módosított elülső palatoplasztika egyetlen felszívódó polidioxanon szöges kétirányú 0-as méretű monofil varrat segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea index
Időkeret: 6 hónap
|
egyéjszakás poliszomnográfiás vizsgálat az alváslaborban.
Az apnoe-hipopnoe index az apnoe és a hypopnoe események teljes számát osztva az összes alvásidővel órákban (0-5/óra alvás = enyhe, 6-15/óra alvás = közepes, több mint 15/óra alvás = súlyos)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
- Tanulmányi szék: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
- Tanulmányi szék: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
- Tanulmányi szék: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pianta L, Bertazzoni G, Morello R, Perotti P, Nicolai P. Barbed expansion sphincter pharyngoplasty for the treatment of oropharyngeal collapse in obstructive sleep apnoea syndrome: A retrospective study on 17 patients. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):696-700. doi: 10.1111/coa.13008. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Salamanca F, Costantini F, Mantovani M, Bianchi A, Amaina T, Colombo E, Zibordi F. Barbed anterior pharyngoplasty: an evolution of anterior palatoplasty. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2014 Dec;34(6):434-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS 19-2-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .