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Modifizierte vordere Palatoplastik beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom

3. März 2023 aktualisiert von: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University

Widerhakennaht-modifizierte vordere Palatoplastik bei der Behandlung des leichten und mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Widerhakennaht-Modifikation der vorderen Gaumenplastik bei der Behandlung von Patienten mit retropalatalem leichten bis mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive analytische Studie wird an insgesamt 20 Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe durchgeführt, bei denen eine mit Widerhakennähten modifizierte vordere Palatoplastik durchgeführt wird.

Chirurgische Schritte

  • Der Eingriff wird unter Vollnarkose durchgeführt
  • Es wird eine bilaterale Tonsillektomie durchgeführt.
  • Dann wird der untere Teil zwischen oberen 2/3 und unteren 1/3 des Palatopharyngeus-Muskels teilweise freigesetzt
  • Dann wird ein rechteckig geformter Schleimhautstreifen und die darunter liegende Submukosa in der Mitte des weichen Gaumens entfernt, der 0,5–0,7 mm lang und mit einer Breite entsprechend dem Abstand der Tonsillengruben ist.
  • Dann wird der freigelegte Bereich mit einem einzelnen resorbierbaren bidirektionalen Polydioxanon-Widerhaken-Nahtmaterial der Größe 0 vernäht, indem eine Nadel am Mittelpunkt der Wunde eingeführt wird, dann seitlich innerhalb des Gaumens geführt wird, wobei die pterygomandibuläre Raphe umgedreht wird, bis sie am höchsten herauskommt Teil der Raphe an einer Seite wird der Faden gezogen, bis er an der mittleren Übergangszone hängt, die eine freie Zone ist, die zwischen den beiden Richtungen des Fadens vorhanden ist.
  • Dann wird die Nadel wieder zurück durch das Tonsillektomiebett geführt und dann wird diese Naht wieder um die Raphe gehängt; ein sanfter Zug wird dann nur auf den Faden ausgeübt und es werden keine Knoten gemacht.T
  • Die gegenüberliegende Seite wird auf die gleiche Weise durchgeführt.
  • Schließlich wird jeder Faden an der Raphe derselben Seite herausgeführt, um die Stiche zu verriegeln und Lockerheit zu verhindern; ein oberflächlicher Stich in die entgegengesetzte Richtung wird genommen, und dann wird der Faden geschnitten, während das Gewebe für mehr Traktion nach unten geführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Ägypten, 13512
        • Rekrutierung
        • Benha University Hospital, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom.
  • Patienten mit diagnostiziertem leichten (AHI 5 bis 15) und mittelschwerem (AHI 16 bis 30) OSAS mit ausschließlich retropalatalem Kollaps
  • Patienten, die den kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) nicht einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem schwerem OSAS (AHI über 30)
  • Der Hauptort der Obstruktion auf retrolingualer Ebene oder Multilevel-Obstruktion.
  • Kontraindikation für eine Operation (z. Herz-Kreislauf-Probleme und Blutungsneigung).
  • Patienten mit signifikanten kraniofazialen Anomalien, die die Atemwege betreffen.
  • Patienten mit BMI>40 kg/m2.
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind.
  • Vorgeschichte früherer velopharyngealer oder lingualer Operationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte vordere Palatoplastik
Modifizierte vordere Palatoplastik mit Widerhaken zur Behandlung des leichten und mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unter Verwendung eines einzelnen resorbierbaren bidirektionalen Monofilament-Nahtmaterials mit Widerhaken aus Polydioxanon der Größe 0
Verfahren: Widerhakennaht modifizierte vordere Palatoplastik
Widerhakennaht Modifizierte anteriore Palatoplastik unter Verwendung eines einzelnen resorbierbaren bidirektionalen Polydioxanon-Widerhaken-Nahtmaterials der Größe 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 6 Monate
eine Nacht polysomnographische Studie im Schlaflabor. Der Apnoe-Hypopnoe-Index bezeichnet die Gesamtzahl der Apnoe- plus Hypopnoe-Ereignisse dividiert durch die Gesamtschlafzeit in Stunden (0-5/h Schlaf = leicht, 6-15/h Schlaf = mäßig, mehr als 15/h Schlaf = schwer)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS 19-2-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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