- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04572503
Modifierad främre palatoplastik vid obstruktivt sömnapnésyndrom
27 augusti 2024 uppdaterad av: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University
Hullingförsedd sutur Modifierad främre palatoplastik vid behandling av lindrigt och måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hullingförsedd suturmodifiering av främre palatoplastik vid behandling av patienter med retropalatalt mildt till måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv analytisk studie kommer att genomföras på totalt 20 patienter med mild till måttlig obstruktiv sömnapné för vilka Barbed sutur modifierad främre palatoplastik kommer att utföras.
Kirurgiska steg
- Proceduren kommer att utföras under generell anestesi
- Bilateral tonsillektomi kommer att utföras.
- Sedan kommer den nedre delen mellan övre 2/3 och nedre 1/3 av palatopharyngeus-muskeln att delvis frigöras
- Därefter kommer en rektangulär formad remsa av slemhinna och den underliggande submukosan att avlägsnas i mitten av den mjuka gommen bestående av 0,5-0,7 mm i längd och med en bredd som motsvarar avståndet till tonsillar fossae.
- Sedan kommer det avskalade området att sys med enkel resorberbar polydioxanon hullingförsedd dubbelriktad monofilamentsutur av storlek 0 genom att införa en nål i mittpunkten av såret och sedan passera lateralt inuti gommen och vända sig runt pterygomandibulär raphe tills den kommer ut vid den mest överlägsna del av raphe på ena sidan kommer tråden att dras tills den hänger vid den centrala övergångszonen som är en fri zon som finns mellan trådens två riktningar.
- Sedan kommer nålen igen att föras tillbaka genom tonsillektomibädden och sedan kommer denna sutur att hängas runt raphe igen; en försiktig dragkraft appliceras då endast på tråden och inga knutar tas.T
- Den motsatta sidan kommer att göras på samma sätt.
- Slutligen kommer varje tråd att dras ut på samma sida, för att låsa stygnen och förhindra löshet; ett ytligt stygn i motsatt riktning tas, och sedan klipps tråden av samtidigt som vävnaden bussas nedåt för mer dragkraft.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Abdelrahman A Abdelalim, MD
- Telefonnummer: 0201069372609
- E-post: aborazan2009@gmail.com
Studieorter
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypten, 13512
- Rekrytering
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Abdelrahman A Abdelalim, MD
- Telefonnummer: 0201069372609
- E-post: aborazan2009@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med lätt till måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom.
- Patienter diagnostiserade med mild (AHI 5 till 15) och måttlig (AHI 16 till 30) OSAS med endast retropalatal kollaps
- Patienter som inte följer med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med svår OSAS (AHI mer än 30)
- Huvudplatsen för obstruktion på retrolingual nivå eller flernivåobstruktion.
- Kontraindikation för operation (t.ex. kardiovaskulära problem och blödningstendens).
- Patienter med betydande kraniofaciala anomalier som påverkar luftvägarna.
- Patienter med BMI>40 kg/m2.
- Patienter olämpliga för generell anestesi.
- Historik av tidigare velofaryngeala eller linguala operationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad främre palatoplastik
Hullingförsedd sutur Modifierad främre palatoplastik vid hantering av lindrigt och måttligt obstruktivt sömnapnésyndrom med en enda resorberbar polydioxanon hullingförsedd dubbelriktad monofilamentsutur storlek 0
|
Hullingförsedd sutur Modifierad främre palatoplastik med enkel resorberbar polydioxanon hullingförsedd dubbelriktad monofilamentsutur storlek 0
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné Hypopnéindex
Tidsram: 6 månader
|
en natts polysomnografisk studie vid sömnlabbet.
Apné-hypopnéindexet anger det totala antalet apné plus hypopnéhändelser dividerat med total sömntid i timmar (0-5/h sömn = mild, 6-15/h sömn = måttlig, mer än 15/h sömn = svår)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
- Studiestol: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
- Studiestol: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
- Studiestol: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pianta L, Bertazzoni G, Morello R, Perotti P, Nicolai P. Barbed expansion sphincter pharyngoplasty for the treatment of oropharyngeal collapse in obstructive sleep apnoea syndrome: A retrospective study on 17 patients. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):696-700. doi: 10.1111/coa.13008. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Salamanca F, Costantini F, Mantovani M, Bianchi A, Amaina T, Colombo E, Zibordi F. Barbed anterior pharyngoplasty: an evolution of anterior palatoplasty. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2014 Dec;34(6):434-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2020
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS 19-2-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .