Modifikovaná přední palatoplastika u syndromu obstrukční spánkové apnoe
27. srpna 2024 aktualizováno: Abdelrahman Ahmed Abdelalim, Benha University
Přední palatoplastika modifikovaná ostnatým stehem při léčbě mírného a středně těžkého syndromu obstrukční spánkové apnoe
Cílem této studie je zhodnotit účinnost modifikace přední palatoplastiky ostnatým stehem v léčbě pacientů s retropalatálním mírným až středně těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní analytická studie bude provedena na celkovém počtu 20 pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe, u kterých bude provedena přední palatoplastika modifikovaná ostnatým stehem.
Chirurgické kroky
- Zákrok bude proveden v celkové anestezii
- Bude provedena oboustranná tonzilektomie.
- Poté se částečně uvolní spodní část mezi horními 2/3 a dolní 1/3 palatofaryngeálního svalu.
- Poté bude ze středu měkkého patra odstraněn obdélníkový proužek sliznice a pod ní ležící submukóza, která se skládá z 0,5-0,7 mm na délku a s šířkou odpovídající vzdálenosti tonzilárních jamek.
- Poté bude obnažená oblast sešita jedním vstřebatelným polydioxanonovým ostnatým obousměrným monofilním stehem velikosti 0 zavedením jedné jehly do středu rány, poté bude protažena laterálně v patru, přičemž se otáčí kolem pterygomandibulárního raphe, dokud nevyjde nanejvýš nahoře. část raphe na jedné straně bude nit tažena, dokud nebude viset ve středové přechodové zóně, což je volná zóna přítomná mezi dvěma směry nitě.
- Poté bude jehla opět protažena zpět přes tonzilektomické lůžko a poté bude tento steh znovu zavěšen kolem raphe; jemný tah je pak aplikován pouze na nit a nevznikají žádné uzly.T
- Opačná strana bude provedena stejným způsobem.
- Nakonec bude každá nit vyvedena v raphe na stejné straně, aby se zajistilo stehy a zabránilo se uvolnění; provede se povrchový steh v opačném směru a poté se nit odřízne, přičemž se tkáň protlačí směrem dolů pro větší trakci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdelrahman A Abdelalim, MD
- Telefonní číslo: 0201069372609
- E-mail: aborazan2009@gmail.com
Studijní místa
-
-
Qalubia
-
Banhā, Qalubia, Egypt, 13512
- Nábor
- Benha University Hospital, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Abdelrahman A Abdelalim, MD
- Telefonní číslo: 0201069372609
- E-mail: aborazan2009@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírným až středně těžkým syndromem obstrukční spánkové apnoe.
- Pacienti s diagnostikovaným mírným (AHI 5 až 15) a středně těžkým (AHI 16 až 30) OSAS s pouze retropalatálními kolapsy
- Pacienti, kteří nevyhovují kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (CPAP).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou závažného OSAS (AHI více než 30)
- Hlavní místo obstrukce na retrolingvální úrovni nebo víceúrovňové obstrukce.
- Kontraindikace operace (např. kardiovaskulární problémy a sklon ke krvácení).
- Pacienti s významnými kraniofaciálními anomáliemi postihujícími dýchací cesty.
- Pacienti s BMI > 40 kg/m2.
- Pacienti nezpůsobilí k celkové anestezii.
- Historie předchozích velofaryngeálních nebo lingválních operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaná přední palatoplastika
Modifikovaná přední palatoplastika ostnatým stehem při léčbě mírné a středně těžké obstrukční spánkové apnoe s použitím jediného vstřebatelného polydioxanonového ostnatého obousměrného monofilního stehu velikosti 0
|
Ostnatý steh Modifikovaná přední palatoplastika s použitím jednoduchého vstřebatelného polydioxanonového ostnatého obousměrného monofilního stehu velikosti 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 6 měsíců
|
jednonoční polysomnografická studie ve spánkové laboratoři.
Index apnoe-hypopnoe udává celkový počet příhod apnoe plus hypopnoe dělený celkovou dobou spánku v hodinách (0-5/h spánek = mírný, 6-15/h spánek = střední, více než 15/h spánek = těžký)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman A Abdelalim, MD, Benha Faculty of Medicine
- Studijní židle: Mohamed A Elsayed, MD, Benha Faculty of Medicine
- Studijní židle: Hesham A Abdelsamea, MD, Benha Faculty of Medicine
- Studijní židle: Ahmed Y Abdelsalam, Resident, Al-Agouza specialized hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pianta L, Bertazzoni G, Morello R, Perotti P, Nicolai P. Barbed expansion sphincter pharyngoplasty for the treatment of oropharyngeal collapse in obstructive sleep apnoea syndrome: A retrospective study on 17 patients. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):696-700. doi: 10.1111/coa.13008. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Salamanca F, Costantini F, Mantovani M, Bianchi A, Amaina T, Colombo E, Zibordi F. Barbed anterior pharyngoplasty: an evolution of anterior palatoplasty. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2014 Dec;34(6):434-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 19-2-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .