急性単一末梢神経損傷におけるSOCと比較したNTX-001の安全性と有効性
2024年11月18日 更新者：Neuraptive Therapeutics Inc.
第 2a 相、多施設共同、無作為化、患者および評価者盲検、対照研究で、外科的修復を必要とする腕神経叢の遠位境界より下で発生した急性の単一切断末梢神経損傷の治療における NTX-001 の安全性と有効性を SOC と比較して評価します。
NTX-001 は、16 ～ 65 歳の患者の切断された神経の標準的な縫合神経縫合術と組み合わせて使用することを目的とした使い捨ての外科用製品です。
調査の概要
詳細な説明
NTX-001 (製品) は、活性溶液 (薬物)、隔離チャンバー医療機器 (チャンバーまたはデバイス)、および 2 つの他の無菌溶液で構成される外科用製品です。
NTX-001 は、切断された神経の標準的な縫合神経縫合術と組み合わせて使用される外科用製品として開発されました。 NTX-001 の使用は、修復された神経の機能の回復が遅く、減少することが多いため、その回復を安全に促進することを目的としています。 機能が回復するかどうかを判断するには、多くの場合、数か月および/または数年かかります。 その時点までに、回復はしばしば不完全であり、生涯にわたる運動障害および/または感覚障害を引き起こす可能性があります。 切断された神経内のかなりの数の軸索を再接続 (PEG 融合) することにより、これらの軸索とその標的の変性-再生サイクルとその後の萎縮がそれぞれ減少または防止される可能性があります。 NTX-001 (PEG 融合) は、完全な除神経の期間をなくすことにより、遠位の標的組織の除神経が長引いた場合の結果を回避する可能性があるため、安定した回復までの時間を短縮し、影響を受けた組織により大きな神経支配を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- UF Health - University of FL - Gainesville
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Curtis National Hand Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23398
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Harborview Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は 16 歳以上で 80 歳以下です。
- 被験者は、確認された（術中評価）単一の切断された末梢神経損傷を負っています。
- 対象の神経損傷は、サンダーランド第4度および第5度(クラスIII)に分類されます。
- 対象の神経損傷は、直接的な端から端までの修復において、最小または許容範囲の緊張に順応します。
- 外科的修復は、損傷後 48 時間以内に行われます。
除外基準:
- 対象者は、最小または許容できる張力では修復できない分節欠損 (ギャップ) を伴う PNI を持っています。
- 神経系および血管系の成長および/または生理機能に影響を与えることが知られているその他の治療。
- 神経損傷には、損傷部位の適切な灌流を提供するために修復できない血管損傷があります。
- -被験者は妊娠中および/または授乳中です。
- 被験者には、即時の修復を妨げる重大な併存疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NTX-001
NTX-001 は、上肢末梢神経損傷の外科的修復中に、標準的な縫合神経縫合術と組み合わせて使用されます。
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1回使用の外科用製品で、標準的な縫合神経縫合術と組み合わせて、3つの溶液を順番に末梢神経修復部位に局所的に適用します。
分離チャンバー医療機器 (デバイス) を利用して、接合した神経に PEG (ソリューション #2) の適用を必要な露光時間だけ集中させます。
他の名前：
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介入なし：標準治療
標準的な縫合神経縫合術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象および重篤な有害事象を治療した参加者の数
時間枠：48週まで
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有害事象とは、研究製品を与えられた人または臨床研究で発生する徴候、症状、疾患、または実験室または生理学的観察の形をとる、望ましくない、望ましくない、または計画外の事象です。
治療に起因する有害事象は、研究製品への曝露時または曝露後に新たに出現した、頻度が増加した、または重症度が悪化した有害事象として定義されました。
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48週まで
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ミシガン ハンド アンケート トータル スコア (MHQ)
時間枠：第12週
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MHQ は手の機能を測定し、0 ～ 100 で採点されます。 100 が「最高」のスコアです。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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NPRS は、痛みがないことを表す 0 から、想像できる限りの最悪の痛みを表す 10 までのスケールで痛みの強さを測定します。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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修正された英国医学研究評議会 (MMRC) 官能評価 (S0-S4)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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SWMT は、S0 から S4 までのスコアを使用して感覚を測定します。スコアが高いほど、感覚が優れていることを示します。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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修正された英国医学研究評議会 (MMRC) のモーターグレーディング (M0-M5)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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MRCC モーターは筋肉の機能を測定します。 M0からM5までのスケールで;スコアが高いほど、強度が高いことを示します。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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Semmes-Weinstein モノフィラメント試験 (SWMT)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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SWMT は、感じる力をグラム単位で測定する機器を使用して感覚を評価します。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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ピンチの強さ
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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ピンチ テストでは、強度をポンド単位で測定する機器を使用して強度を評価します。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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握力
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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グリップテストは、ポンドで強度を測定する機器を使用して強度を評価します。
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4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
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寒冷不耐性症状の重症度 (CISS)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
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CISS は、耐寒性が日常生活に及ぼす影響に焦点を当てています。スコアは 0 から 10 の間のスコアの範囲です。0 はまったく症状がなく、100 は想像できる最も深刻な症状です。
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4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
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PGIC は、個々の被験者における治療介入の効果に関する情報を測定し、スコアは 0 ～ 7 です。 0 が最低、7 が最高です。
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4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Seth Schulman, MD、Neuraptive Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ghergherehchi CL, Mikesh M, Sengelaub DR, Jackson DM, Smith T, Nguyen J, Shores JT, Bittner GD. Polyethylene glycol (PEG) and other bioactive solutions with neurorrhaphy for rapid and dramatic repair of peripheral nerve lesions by PEG-fusion. J Neurosci Methods. 2019 Feb 15;314:1-12. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.12.015. Epub 2018 Dec 23.
- Mikesh M, Ghergherehchi CL, Louis Hastings R, Ali A, Rahesh S, Jagannath K, Sengelaub DR, Trevino RC, Jackson DM, Bittner GD. Corrigendum to "Polyethylene glycol solutions rapidly restore and maintain axonal continuity, neuromuscular structures, and behaviors lost after sciatic nerve transections in female rats.". J Neurosci Res. 2018 Sep;96(9):1623. doi: 10.1002/jnr.24277. No abstract available.
- Mikesh M, Ghergherehchi CL, Rahesh S, Jagannath K, Ali A, Sengelaub DR, Trevino RC, Jackson DM, Tucker HO, Bittner GD. Corrigendum to "Polyethylene glycol treated allografts not tissue matched nor immunosuppressed rapidly repair sciatic nerve gaps, maintain neuromuscular functions, and restore voluntary behaviors in female rats". J Neurosci Res. 2018 Sep;96(9):1624. doi: 10.1002/jnr.24278. No abstract available.
- Bittner GD, Spaeth CS, Poon AD, Burgess ZS, McGill CH. Repair of traumatic plasmalemmal damage to neurons and other eukaryotic cells. Neural Regen Res. 2016 Jul;11(7):1033-42. doi: 10.4103/1673-5374.187019.
- Bittner GD, Sengelaub DR, Trevino RC, Peduzzi JD, Mikesh M, Ghergherehchi CL, Schallert T, Thayer WP. The curious ability of polyethylene glycol fusion technologies to restore lost behaviors after nerve severance. J Neurosci Res. 2016 Mar;94(3):207-30. doi: 10.1002/jnr.23685. Epub 2015 Nov 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2024年6月27日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。