Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность NTX-001 по сравнению с SOC при острых повреждениях одного периферического нерва

5 февраля 2024 г. обновлено: Neuraptive Therapeutics Inc.

Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, слепое для пациентов и оценщиков, по оценке безопасности и эффективности NTX-001 по сравнению с SOC при лечении острого одиночного перерезанного повреждения периферического нерва, возникшего ниже дистальной границы плечевого сплетения, требующего хирургического вмешательства.

NTX-001 — одноразовый хирургический продукт, предназначенный для использования в сочетании со стандартной шовной нейрорафией разорванных нервов у пациентов в возрасте от 16 до 65 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NTX-001 (Продукт) представляет собой хирургический продукт, состоящий из активного раствора (лекарства), медицинского устройства (камеры или устройства) изоляционной камеры и двух (2) других стерильных растворов.

NTX-001 был разработан как хирургический продукт для использования в сочетании со стандартной шовной нейрорафией разорванного нерва. Использование NTX-001 предназначено для безопасного ускорения часто медленного и сниженного восстановления функции восстановленных нервов. Часто требуются месяцы и/или годы, чтобы определить, будет ли восстановлена ​​функция. К этому моменту восстановление часто является неполным и может привести к пожизненному моторному и/или сенсорному дефициту. Путем повторного соединения (слияния с ПЭГ) значительного числа аксонов в разорванном нерве цикл дегенерации-регенерации и последующая атрофия могут быть уменьшены или даже предотвращены для этих аксонов и их мишеней, соответственно. NTX-001 (слияние с ПЭГ) позволяет избежать последствий длительной денервации дистальных тканей-мишеней за счет устранения периода тотальной денервации, тем самым сокращая время до стабильного восстановления и обеспечивая большую иннервацию пораженных тканей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Harborview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 16 лет и не старше 80 лет.
  • У субъекта подтверждено (оценка во время операции) одиночное пересеченное повреждение периферического нерва.
  • Повреждение нерва субъекта классифицируется как четвертая и пятая степень по Сандерленду (класс III).
  • Повреждение нерва субъекта поддается минимальному или приемлемому натяжению при прямом, сквозном восстановлении.
  • Хирургическое восстановление произойдет в течение 48 часов после травмы.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть PNI с сегментарной потерей (разрывом), которую нельзя восстановить с минимальным или приемлемым натяжением.
  • Другие методы лечения, которые, как известно, влияют на рост и/или физиологию нервной и сосудистой системы.
  • Повреждение нерва имеет сосудистое повреждение, которое не может быть восстановлено для обеспечения адекватной перфузии поврежденного участка.
  • Субъект беременна и/или кормит грудью.
  • Субъект имеет серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее немедленному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НТХ-001
NTX-001 используется во время хирургического лечения повреждения периферического нерва верхней конечности в сочетании со стандартной шовной нейрорафией.
Комбинированный продукт: НТХ-001
Одноразовый хирургический продукт, 3 раствора, наносимые местно последовательно на место восстановления периферического нерва в сочетании со стандартной шовной нейрорафией. Медицинское устройство (устройство) с изоляционной камерой используется для фокусировки применения ПЭГ (раствор № 2) на кооптированном нерве в течение необходимого времени воздействия.
Другие имена:
  • ПЭГ-фьюжн
Без вмешательства: Стандарт заботы
стандартная шовная нейрорафия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 48 недель
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное, нежелательное или незапланированное событие в виде признаков, симптомов, заболевания или лабораторных или физиологических наблюдений, происходящее у человека, принимающего исследуемый продукт или в ходе клинического исследования. Возникшее во время лечения нежелательное явление определяли как любое вновь появившееся нежелательное явление, увеличение частоты или ухудшение тяжести во время или после воздействия исследуемого продукта.
До 48 недель
Общий балл Мичиганского опросника рук (MHQ)
Временное ограничение: Неделя 12
MHQ измеряет функцию рук и оценивается по шкале от 0 до 100; где 100 — это «лучший» результат.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
NPRS измеряет интенсивность боли по шкале от 0, обозначающей отсутствие боли, и 10 до самой сильной боли, которую вы можете себе представить.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Модифицированная органолептическая оценка Британского совета медицинских исследований (MMRC) (S0-S4)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
SWMT измеряет ощущение с помощью оценки от S0 до S4; более высокий балл указывает на лучшее ощущение.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Модифицированная оценка моторики Британского совета медицинских исследований (MMRC) (M0-M5)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Двигатель MRCC измеряет функцию мышц; по шкале от М0 до М5; более высокий балл указывает на лучшую силу.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Тест мононити Семмеса-Вайнштейна (SWMT)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
SWMT оценивает ощущения с помощью оборудования, измеряющего ощущаемую силу в граммах.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Сила защемления
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Пинч-тест оценивает силу с использованием оборудования, которое измеряет силу в фунтах.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Сила сцепления
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Тест на сцепление оценивает силу с использованием оборудования, которое измеряет силу в фунтах.
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 48
Степень тяжести симптомов непереносимости холода (СНПЧ)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24 и 48
СНПЧ фокусируется на влиянии непереносимости холода на повседневную деятельность; оценка варьируется от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие симптомов, а 100 — самые тяжелые симптомы, которые вы можете себе представить.
Недели 4, 8, 12, 24 и 48
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24 и 48
PGIC измеряет информацию об эффекте лечебного вмешательства у отдельного субъекта, оцениваемого от 0 до 7; где 0 — худшее, а 7 — лучшее.
Недели 4, 8, 12, 24 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neuraptive Therapeutics Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTx20201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НТХ-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться