Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NTX-001:n turvallisuus ja tehokkuus SOC:hen verrattuna akuuteissa yksittäisissä ääreishermovaurioissa

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Neuraptive Therapeutics Inc.

Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, potilaan ja arvioijan sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan NTX-001:n turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna SOC:hen hoidettaessa akuuttia kertaleikkattua perifeeristä hermovauriota, joka esiintyy olkapääkirurgisen kudoksen distaalirajan alapuolella.

NTX-001 on kertakäyttöinen kirurginen tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi 16–65-vuotiaiden potilaiden katkaistujen hermojen tavanomaisen ompeleen neurorrhafian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NTX-001 (Tuote) on kirurginen tuote, joka koostuu aktiivisesta liuoksesta (lääkkeestä), eristyskammiosta olevasta lääketieteellisestä laitteesta (kammio tai laite) ja kahdesta (2) muusta steriilistä liuoksesta.

NTX-001 on kehitetty kirurgiseksi tuotteeksi käytettäväksi katkaistun hermon tavanomaisen ompeleen neurorrhafian yhteydessä. NTX-001:n käyttö on tarkoitettu nopeuttamaan turvallisesti korjattujen hermojen usein hidasta ja heikentynyttä toiminnan palautumista. Usein kestää kuukausia ja/tai vuosia määrittää, palautuuko toiminta. Siihen mennessä palauttaminen on usein epätäydellistä ja voi johtaa elinikäisiin motorisiin ja/tai sensorisiin puutteisiin. Yhdistämällä uudelleen (PEG-fuusio) huomattava määrä aksoneja katkenneessa hermossa, degeneraatio-regeneraatiosykli ja sitä seuraava surkastuminen voidaan vähentää tai jopa estää näiden aksonien ja niiden kohteiden osalta. NTX-001 (PEG-fuusio) pystyy välttämään distaalisten kohdekudosten pitkittyneen denervaation seuraukset eliminoimalla täydellisen denervaation jakson, mikä lyhentää vakaaseen toipumiseen kuluvaa aikaa ja tarjoaa suuremman hermotuksen sairastuneille kudoksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on vähintään 16-vuotias ja enintään 80-vuotias.
  • Kohdeella on vahvistettu (operaation sisäinen arviointi) yksittäinen transektoitu ääreishermovaurio.
  • Kohteen hermovaurio luokitellaan Sunderlandin neljänteen ja viidenteen asteeseen (luokka III)
  • Kohteen hermovaurio on alttiina minimaaliselle tai hyväksyttävälle jännitykselle suorassa päästä päähän -korjauksessa.
  • Kirurginen korjaus suoritetaan 48 tunnin kuluessa loukkaantumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on PNI, jonka segmentaalinen häviö (rako) ei ole korjattavissa minimaalisella tai hyväksyttävällä jännityksellä.
  • Muut hoidot, joiden tiedetään vaikuttavan hermo- ja verisuonijärjestelmän kasvuun ja/tai fysiologiaan.
  • Hermovauriossa on verisuonivaurio, jota ei voida korjata riittävän perfuusion aikaansaamiseksi vaurioituneelle alueelle.
  • Kohde on raskaana ja/tai imettää.
  • Potilaalla on merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka estää välittömän korjaamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NTX-001
NTX-001:tä käytetään yläraajojen perifeerisen hermovaurion kirurgisen korjauksen aikana yhdessä tavanomaisen ompeleen hermovaurion kanssa.
Yhdistelmätuote: NTX-001
Kertakäyttöinen kirurginen tuote, 3 liuosta paikallisesti, peräkkäin, perifeerisen hermon korjauskohtaan, yhdessä tavanomaisen ompeleen neurorrhafian kanssa. Eristyskammio-lääketieteellistä laitetta (laitetta) käytetään PEG:n (liuos nro 2) kohdistamiseen päällystettyyn hermoon vaaditun altistusajan ajan.
Muut nimet:
  • PEG-fuusio
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
tavallinen ompeleen neurorrhafia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä Aiotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu, ei-toivottu tai suunnittelematon tapahtuma merkkien, oireiden, sairauden tai laboratorio- tai fysiologisten havaintojen muodossa, joka ilmenee henkilössä, jolle on annettu tutkimustuotetta tai kliinisessä tutkimuksessa. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin mitä tahansa haittatapahtumaa, joka ilmaantui äskettäin, yleistyi tai paheni vakavuudeltaan tutkimustuotteelle altistuksen aikana tai sen jälkeen.
Jopa 48 viikkoa
Michigan Hand Questionnaire Total Score (MHQ)
Aikaikkuna: Viikko 12
MHQ mittaa käden toimintaa ja pisteytetään 0-100; 100 on "paras" pistemäärä.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
NPRS mittaa kivun voimakkuutta asteikolla 0, joka edustaa ei kipua, ja 10 pahimpaan kipuun, niin paha kuin voit kuvitella.
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Muutettu British Medical Research Councilin (MMRC) sensorinen luokittelu (S0-S4)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
SWMT mittaa tunteen käyttämällä arvoa S0 - S4; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tunnetta.
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Muutettu British Medical Research Councilin (MMRC) moottoriluokitus (M0-M5)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
MRCC-moottori mittaa lihasten toimintaa; asteikolla M0-M5; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa vahvuutta.
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Semmes-Weinsteinin monofilamenttitesti (SWMT)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
SWMT arvioi tunteen käyttämällä laitteita, jotka mittaavat tunnetun voiman grammoina.
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Puristusvoima
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Pinch-testi arvioi voimaa käyttämällä laitteita, jotka mittaavat voimaa punoissa.
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Puristusvoima
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Grip-testi arvioi lujuutta käyttämällä laitteita, jotka mittaavat voimaa punoissa.
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 48
Kylmä intoleranssin oireiden vakavuus (CISS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24 ja 48
CISS keskittyy kylmän suvaitsemattomuuden vaikutuksiin jokapäiväisessä elämässä; pisteet vaihtelevat välillä 0-10, jossa 0 ei ole oireita ollenkaan ja 100 on vakavimmat oireet, joita voit kuvitella.
Viikot 4, 8, 12, 24 ja 48
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24 ja 48
PGIC mittaa tietoa hoidon vaikutuksesta yksittäisellä koehenkilöllä arvosanalla 0-7; jossa 0 on huonoin ja 7 on paras.
Viikot 4, 8, 12, 24 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuraptive Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTx20201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreishermovauriot

Kliiniset tutkimukset NTX-001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa