Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van NTX-001 vergeleken met SOC bij acuut enkelvoudig perifere zenuwletsel

18 november 2024 bijgewerkt door: Neuraptive Therapeutics Inc.

Fase 2a, multicenter, gerandomiseerd, patiënt- en beoordelaar-geblindeerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van NTX-001 in vergelijking met de SOC bij de behandeling van acuut enkelvoudig doorgesneden perifere zenuwletsel dat optreedt onder de distale rand van de brachiale plexus die chirurgisch herstel vereist.

NTX-001 is een chirurgisch product voor eenmalig gebruik, bedoeld voor gebruik in combinatie met standaard hechtingsneurorrhaphy van doorgesneden zenuwen bij patiënten tussen 16 en 65 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NTX-001 (Product) is een chirurgisch product dat bestaat uit een actieve oplossing (medicijn), een medisch hulpmiddel in de isolatiekamer (kamer of apparaat) en twee (2) andere steriele oplossingen.

NTX-001 is ontwikkeld als een chirurgisch product voor gebruik in combinatie met standaard hechtingsneurorrhaphy van een doorgesneden zenuw. Het gebruik van NTX-001 is bedoeld om het vaak langzame en verminderde functieherstel van herstelde zenuwen veilig te versnellen. Het duurt vaak maanden en/of jaren om te bepalen of de functie zal worden hersteld. Op dat moment is het herstel vaak onvolledig en kan het leiden tot levenslange motorische en/of sensorische stoornissen. Door een aanzienlijk aantal axonen in een doorgesneden zenuw opnieuw te verbinden (PEG-fusie), kan de degeneratie-regeneratiecyclus en de daaropvolgende atrofie worden verminderd of zelfs worden voorkomen voor respectievelijk die axonen en hun doelen. NTX-001 (PEG-fusie) heeft het potentieel om de gevolgen van langdurige denervatie van distale doelweefsels te voorkomen door de periode van totale denervatie te elimineren, waardoor de tijd tot stabiel herstel wordt verkort en de aangetaste weefsels meer worden geïnnerveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is minimaal 16 jaar en niet ouder dan 80 jaar.
  • De proefpersoon heeft een bevestigde (intra-operatieve beoordeling) enkelvoudig doorgesneden perifere zenuwbeschadiging opgelopen.
  • De zenuwbeschadiging van de proefpersoon wordt geclassificeerd als Sunderland's vierde en vijfde graad (klasse III)
  • De zenuwbeschadiging van de proefpersoon is vatbaar voor minimale of acceptabele spanning, in directe, end-to-end reparatie.
  • De chirurgische reparatie vindt plaats binnen 48 uur na het letsel.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een PNI met een segmentaal verlies (gat) dat niet kan worden gerepareerd met minimale of acceptabele spanning.
  • Andere behandelingen waarvan bekend is dat ze de groei en/of fysiologie van het neurale en vasculaire systeem beïnvloeden.
  • De zenuwbeschadiging heeft vasculaire schade die niet kan worden hersteld om voldoende doorbloeding van de gewonde plaats te bieden.
  • De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding.
  • De patiënt heeft een significante medische comorbiditeit die onmiddellijk herstel onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NTX-001
NTX-001 gebruikt tijdens chirurgische reparatie van een perifere zenuwbeschadiging van de bovenste extremiteit in combinatie met standaard hechtingsneurorrhaphy.
Combinatie product: NTX-001
Chirurgisch product voor eenmalig gebruik, 3 oplossingen plaatselijk achtereenvolgens aangebracht op de herstelplaats van de perifere zenuw, in combinatie met standaard hechtingsneurorrhaphy. Een medisch hulpmiddel (apparaat) in de isolatiekamer wordt gebruikt om de toepassing van PEG (oplossing #2) op de gecoapte zenuw te concentreren gedurende de vereiste hoeveelheid blootstellingstijd.
Andere namen:
  • PEG-fusie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
standaard hechting neurorrhaphy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling Opkomende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Een bijwerking is elke ongewenste, ongewenste of ongeplande gebeurtenis in de vorm van tekenen, symptomen, ziekte of laboratorium- of fysiologische waarnemingen die zich voordoen bij een persoon aan wie een onderzoeksproduct is toegediend of in een klinische studie. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als elke bijwerking die nieuw optrad, in frequentie toenam of in ernst verslechterde bij of na blootstelling aan het onderzoeksproduct.
Tot 48 weken
Michigan Hand Vragenlijst Totale Score (MHQ)
Tijdsspanne: Week 12
De MHQ meet de handfunctie en wordt gescoord van 0-100; waarbij 100 de "beste" score is.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
De NPRS meet de pijnintensiteit op een schaal van 0 voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn, zo erg als je je kunt voorstellen.
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Gewijzigde British Medical Research Council (MMRC) sensorische beoordeling (S0-S4)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
De SWMT meet sensatie met behulp van een score van S0 tot S4; een hogere score duidt op een beter gevoel.
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Gewijzigde British Medical Research Council (MMRC) motorclassificatie (M0-M5)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
De MRCC-motor meet de functie van de spieren; op een schaal van M0 tot M5; de hogere score geeft een betere sterkte aan.
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Semmes-Weinstein monofilamenttest (SWMT)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
De SWMT beoordeelt het gevoel met behulp van apparatuur die de gevoelde kracht meet in grammen.
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Knijpsterkte
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
De Pinch-test beoordeelt de kracht met behulp van apparatuur die de kracht in kilo's meet.
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Grijpkracht
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
De Grip-test beoordeelt de kracht met behulp van apparatuur die de kracht in kilo's meet.
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 48
Koude-intolerantie Symptoom Ernst (CISS)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24 en 48
De CISS richt zich op de impact van koude intolerantie op de activiteiten van het dagelijks leven; de score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen symptomen is en 100 de ernstigste symptomen die u zich kunt voorstellen.
Week 4, 8, 12, 24 en 48
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24 en 48
De PGIC meet informatie over het effect van een behandelinterventie bij een individuele proefpersoon, gescoord van 0 tot 7; waarbij 0 het slechtste is en 7 het beste.
Week 4, 8, 12, 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTx20201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren