Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost NTX-001 ve srovnání s SOC u akutních poranění jednoho periferního nervu

18. listopadu 2024 aktualizováno: Neuraptive Therapeutics Inc.

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, pacientem a hodnotitelem, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost NTX-001 ve srovnání s SOC při léčbě akutního poranění periferního nervu s jednou transsekcí, které se vyskytuje pod distálním okrajem brachiálního plexu vyžadujícího chirurgickou opravu.

NTX-001 je chirurgický produkt na jedno použití určený pro použití ve spojení se standardní neurorafií suturou přerušených nervů u pacientů ve věku od 16 do 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NTX-001 (Produkt) je chirurgický produkt, který se skládá z aktivního roztoku (léku), izolační komory lékařského zařízení (komora nebo zařízení) a dvou (2) dalších sterilních roztoků.

NTX-001 byl vyvinut jako chirurgický produkt pro použití ve spojení se standardní suturní neurorafií přerušeného nervu. Použití NTX-001 je určeno k bezpečnému urychlení často pomalého a oslabeného návratu funkce v opravených nervech. Zjištění, zda bude funkce obnovena, často trvá měsíce a/nebo roky. V tomto okamžiku je obnova často neúplná a může vést k celoživotnímu motorickému a/nebo senzorickému deficitu. Opětovným spojením (PEG-fúze) podstatného počtu axonů v přerušeném nervu může být cyklus degenerace-regenerace a následná atrofie pro tyto axony a jejich cíle sníženy nebo jim dokonce může být zabráněno. NTX-001 (PEG-fusion) má potenciál vyhnout se následkům protrahované denervace distálních cílových tkání tím, že eliminuje období úplné denervace, čímž zkracuje dobu do stabilního zotavení a poskytuje postiženým tkáním větší inervaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 16 let a není starší 80 let.
  • Subjekt utrpěl potvrzené (intra-op hodnocení) jedno přerušené poranění periferního nervu.
  • Poranění nervu subjektu je klasifikováno jako Sunderlandův čtvrtý a pátý stupeň (třída III)
  • Poranění nervu subjektu je přístupné minimálnímu nebo přijatelnému napětí, v přímé, end-to-end reparaci.
  • Chirurgická oprava proběhne do 48 hodin od poranění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má PNI se segmentální ztrátou (mezera), kterou nelze opravit s minimálním nebo přijatelným napětím.
  • Jiné léčby, o kterých je známo, že ovlivňují růst a/nebo fyziologii nervového a vaskulárního systému.
  • Poranění nervu má vaskulární poškození, které nelze opravit, aby byla zajištěna adekvátní perfuze poraněného místa.
  • Subjekt je těhotný a/nebo kojí.
  • Subjekt má významnou zdravotní komorbiditu vylučující okamžitou nápravu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NTX-001
NTX-001 používaný během chirurgické opravy poranění periferního nervu horní končetiny ve spojení se standardní neurorafií suturou.
Kombinovaný produkt: NTX-001
Chirurgický produkt pro jednorázové použití, 3 roztoky aplikované lokálně, postupně, na místo opravy periferního nervu, ve spojení se standardní neurorafií suturou. Lékařské zařízení (zařízení) s izolační komorou se používá k zaměření aplikace PEG (Řešení č. 2) na pokrytý nerv po požadovanou dobu expozice.
Ostatní jména:
  • PEG-fúze
Žádný zásah: Standartní péče
standardní neurorrhagie sutury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s naléhavými nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 48 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí, nežádoucí nebo neplánovaná událost ve formě známek, symptomů, onemocnění nebo laboratorních či fyziologických pozorování vyskytující se u osoby, které je podáván studovaný produkt nebo v klinické studii. Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se nově objevila, zvýšila se frekvence nebo se zhoršila její závažnost při nebo po expozici studovanému produktu.
Až 48 týdnů
Celkové skóre Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 12. týden
MHQ měří funkci ruky a je hodnoceno od 0 do 100; přičemž 100 je „nejlepší“ skóre.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
NPRS měří intenzitu bolesti na stupnici od 0 představující žádnou bolest a 10 až po nejhorší bolest tak hroznou, jak si dovedete představit.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Senzorické hodnocení modifikované British Medical Research Council (MMRC) (S0-S4)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
SWMT měří pocit pomocí skóre od S0 do S4; vyšší skóre znamená lepší pocit.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Modifikovaná klasifikace motoru British Medical Research Council (MMRC) (M0-M5)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Motor MRCC měří funkci svalů; na stupnici od M0 do M5; vyšší skóre znamená lepší sílu.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Test monofilu Semmes-Weinstein (SWMT)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
SWMT vyhodnocuje pocit pomocí zařízení, které měří sílu pociťovanou v gramech.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Síla sevření
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Pinch test hodnotí sílu pomocí zařízení, které měří sílu v librách.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Síla úchopu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Test Grip hodnotí sílu pomocí zařízení, které měří sílu v librách.
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 48
Závažnost příznaků intolerance chladu (CISS)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24 a 48
CISS se zaměřuje na dopad chladové intolerance na aktivity každodenního života; skóre se pohybuje mezi 0 a 10, kde 0 jsou vůbec žádné příznaky a 100 jsou nejzávažnější příznaky, jaké si dokážete představit.
Týdny 4, 8, 12, 24 a 48
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24 a 48
PGIC měří informace o efektu léčebné intervence u jednotlivého subjektu, skóre 0 až 7; přičemž 0 je nejhorší a 7 je nejlepší.
Týdny 4, 8, 12, 24 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTx20201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění periferních nervů

Klinické studie na NTX-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit