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Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 im Vergleich zu SOC bei akuten Verletzungen einzelner peripherer Nerven

18. November 2024 aktualisiert von: Neuraptive Therapeutics Inc.

Multizentrische, randomisierte, patienten- und auswerterblinde, kontrollierte Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 im Vergleich zu SOC bei der Behandlung von akuten Verletzungen einzelner durchtrennter peripherer Nerven, die unterhalb der distalen Grenze des Plexus brachialis auftreten und eine chirurgische Reparatur erfordern.

NTX-001 ist ein chirurgisches Produkt zum einmaligen Gebrauch, das zur Verwendung in Verbindung mit einer Standard-Naht-Neurorrhaphie von durchtrennten Nerven bei Patienten zwischen 16 und 65 Jahren bestimmt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NTX-001 (Produkt) ist ein chirurgisches Produkt, das aus einer aktiven Lösung (Medikament), einem Medizinprodukt mit Isolationskammer (Kammer oder Gerät) und zwei (2) anderen sterilen Lösungen besteht.

NTX-001 wurde als chirurgisches Produkt entwickelt, das in Verbindung mit einer Standard-Naht-Neurrhaphie eines durchtrennten Nervs verwendet werden soll. Die Verwendung von NTX-001 soll die oft langsame und verminderte Wiederherstellung der Funktion in reparierten Nerven sicher beschleunigen. Es dauert oft Monate und/oder Jahre, bis festgestellt wird, ob die Funktion wiederhergestellt wird. Zu diesem Zeitpunkt ist die Wiederherstellung oft unvollständig und kann zu lebenslangen motorischen und/oder sensorischen Defiziten führen. Durch die Wiederverbindung (PEG-Fusion) einer beträchtlichen Anzahl von Axonen innerhalb eines durchtrennten Nervs kann der Degenerations-Regenerations-Zyklus und die anschließende Atrophie für diese Axone bzw. ihre Ziele verringert oder sogar verhindert werden. NTX-001 (PEG-Fusion) hat das Potenzial, die Folgen einer protrahierten Denervation distaler Zielgewebe zu vermeiden, indem der Zeitraum der vollständigen Denervation eliminiert wird, wodurch die Zeit bis zur stabilen Erholung verkürzt und eine stärkere Innervation der betroffenen Gewebe bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist mindestens 16 Jahre alt und nicht älter als 80 Jahre.
  • Das Subjekt hat eine bestätigte (Intra-Op-Beurteilung) einzelne durchtrennte periphere Nervenverletzung erlitten.
  • Die Nervenverletzung des Subjekts wird als vierter und fünfter Sunderland-Grad (Klasse III) klassifiziert.
  • Die Nervenverletzung des Subjekts ist einer minimalen oder akzeptablen Spannung bei direkter End-to-End-Reparatur zugänglich.
  • Die chirurgische Reparatur erfolgt innerhalb von 48 Stunden nach der Verletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine PNI mit einem Segmentverlust (Lücke), der nicht mit minimaler oder akzeptabler Spannung repariert werden kann.
  • Andere Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum und/oder die Physiologie des neuralen und vaskulären Systems beeinflussen.
  • Die Nervenverletzung weist Gefäßschäden auf, die nicht repariert werden können, um eine angemessene Durchblutung der verletzten Stelle bereitzustellen.
  • Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine signifikante medizinische Komorbidität, die eine sofortige Reparatur ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTX-001
NTX-001 wird während der chirurgischen Reparatur einer peripheren Nervenverletzung der oberen Extremität in Verbindung mit einer Standard-Naht-Neurrhaphie verwendet.
Kombinationsprodukt: NTX-001
Chirurgisches Produkt zum einmaligen Gebrauch, 3 Lösungen, die topisch nacheinander auf die Reparaturstelle des peripheren Nervs in Verbindung mit Standardnähten für die Neurorhaphie aufgetragen werden. Ein medizinisches Gerät (Gerät) mit Isolationskammer wird verwendet, um die Anwendung von PEG (Lösung Nr. 2) für die erforderliche Expositionszeit auf den gekoppelten Nerv zu fokussieren.
Andere Namen:
  • PEG-Fusion
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standardnähte Neurorrhaphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte, unerwünschte oder ungeplante Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, Krankheiten oder Labor- oder physiologischen Beobachtungen, die bei einer Person auftreten, der ein Studienprodukt oder eine klinische Studie verabreicht wurde. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das während oder nach der Exposition gegenüber dem Studienprodukt neu auftrat, an Häufigkeit zunahm oder sich in seinem Schweregrad verschlimmerte.
Bis zu 48 Wochen
Michigan Hand Questionnaire Gesamtpunktzahl (MHQ)
Zeitfenster: Woche 12
Das MHQ misst die Handfunktion und wird von 0-100 bewertet; wobei 100 die "beste" Punktzahl ist.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der NPRS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 für keinen Schmerz und 10 bis zum schlimmsten Schmerz, der so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Modifizierte sensorische Einstufung des British Medical Research Council (MMRC) (S0-S4)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Die SWMT misst die Empfindung anhand einer Punktzahl von S0 bis S4; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Empfindung an.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Modifizierte motorische Einstufung des British Medical Research Council (MMRC) (M0-M5)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der MRCC-Motor misst die Funktion der Muskeln; auf einer Skala von M0 bis M5; die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Stärke an.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (SWMT)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Das SWMT bewertet die Empfindung unter Verwendung von Geräten, die die gefühlte Kraft in Gramm messen.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Pinch-Stärke
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der Pinch-Test bewertet die Kraft mithilfe von Geräten, die die Kraft in Pfund messen.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Griffstärke
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der Grip-Test bewertet die Kraft mithilfe von Geräten, die die Kraft in Pfund messen.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Symptomschwere der Kälteintoleranz (CISS)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Das CISS konzentriert sich auf die Auswirkungen der Kälteintoleranz auf Aktivitäten des täglichen Lebens; Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 überhaupt keine Symptome und 100 die schwersten Symptome sind, die Sie sich vorstellen können.
Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24 und 48
Der PGIC misst Informationen über die Wirkung einer Behandlungsintervention bei einem einzelnen Probanden, bewertet von 0 bis 7; wobei 0 das schlechteste und 7 das beste ist.
Wochen 4, 8, 12, 24 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTx20201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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