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Seguridad y eficacia de NTX-001 en comparación con SOC en lesiones nerviosas periféricas únicas agudas

5 de febrero de 2024 actualizado por: Neuraptive Therapeutics Inc.

Estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, cegado por el paciente y el evaluador, controlado, que evalúa la seguridad y la eficacia de NTX-001 en comparación con el SOC en el tratamiento de la lesión aguda de un nervio periférico seccionado que se produce por debajo del borde distal del plexo braquial y requiere reparación quirúrgica.

NTX-001 es un producto quirúrgico de un solo uso diseñado para usarse junto con la neurorrafia de sutura estándar de nervios cortados en pacientes de entre 16 y 65 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NTX-001 (Producto) es un producto quirúrgico que consta de una solución activa (medicamento), un dispositivo médico de cámara de aislamiento (cámara o dispositivo) y otras dos (2) soluciones estériles.

NTX-001 ha sido desarrollado como un producto quirúrgico para usarse junto con la neurorrafia de sutura estándar de un nervio cortado. El uso de NTX-001 está destinado a acelerar de forma segura el retorno a menudo lento y disminuido de la función en los nervios reparados. A menudo lleva meses y/o años determinar si se restaurará la función. En ese punto, la restauración a menudo es incompleta y puede resultar en déficits motores y/o sensoriales de por vida. Al reconectar (fusión con PEG) un número sustancial de axones dentro de un nervio cortado, el ciclo de degeneración-regeneración y la atrofia subsiguiente pueden reducirse o incluso prevenirse para esos axones y sus objetivos, respectivamente. NTX-001 (fusión de PEG) tiene el potencial de evitar las consecuencias de la denervación prolongada de los tejidos objetivo distales al eliminar el período de denervación total, reduciendo así el tiempo de recuperación estable y proporcionando una mayor inervación a los tejidos afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 16 años de edad y no más de 80.
  • El sujeto ha sufrido una lesión de nervio periférico seccionado única confirmada (evaluación intraoperatoria).
  • La lesión nerviosa del sujeto se clasifica como de cuarto y quinto grado de Sunderland (Clase III)
  • La lesión del nervio del sujeto es susceptible a una tensión mínima o aceptable, en reparación directa de extremo a extremo.
  • La reparación quirúrgica ocurrirá dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un PNI con una pérdida segmentaria (gap) que no se puede reparar con una tensión mínima o aceptable.
  • Otros tratamientos conocidos por afectar el crecimiento y/o la fisiología del sistema neural y vascular.
  • La lesión del nervio tiene daño vascular que no puede repararse para proporcionar una perfusión adecuada del sitio lesionado.
  • El sujeto está embarazada y/o está amamantando.
  • El sujeto tiene una comorbilidad médica significativa que impide la reparación inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NTX-001
NTX-001 utilizado durante la reparación quirúrgica de una lesión del nervio periférico de una extremidad superior junto con neurorrafia de sutura estándar.
Producto combinado: NTX-001
Producto quirúrgico de un solo uso, 3 soluciones aplicadas tópicamente, en secuencia, en el sitio de reparación del nervio periférico, junto con neurorrafia de sutura estándar. Se utiliza un dispositivo médico de cámara de aislamiento (dispositivo) para enfocar la aplicación de PEG (Solución n.° 2) en el nervio coaptado durante el tiempo de exposición requerido.
Otros nombres:
  • Fusión de PEG
Sin intervención: Estándar de cuidado
neurorrafia con sutura estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 Semanas
Un evento adverso es cualquier evento adverso, no deseado o no planificado en forma de signos, síntomas, enfermedad u observaciones de laboratorio o fisiológicas que ocurren en una persona que recibe un producto de estudio o en un estudio clínico. Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como cualquier evento adverso que apareció recientemente, aumentó en frecuencia o empeoró en gravedad durante o después de la exposición al producto del estudio.
Hasta 48 Semanas
Puntuación total del cuestionario de mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Semana 12
El MHQ mide la función de la mano y se puntúa de 0 a 100; siendo 100 la "mejor" puntuación.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
El NPRS mide la intensidad del dolor en una escala del 0 que representa ningún dolor y del 10 al peor dolor que pueda imaginar.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Calificación sensorial modificada del British Medical Research Council (MMRC) (S0-S4)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
El SWMT mide la sensación utilizando una puntuación de S0 a S4; una puntuación más alta indica una mejor sensación.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Clasificación motora modificada del British Medical Research Council (MMRC) (M0-M5)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
El motor MRCC mide la función de los músculos; en una escala de M0 a M5; la puntuación más alta indica una mejor fuerza.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
El SWMT evalúa la sensación usando un equipo que mide la fuerza que se siente en gramos.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
La prueba Pinch evalúa la fuerza usando un equipo que mide la fuerza en libras.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
La prueba de agarre evalúa la fuerza usando un equipo que mide la fuerza en libras.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Gravedad de los síntomas de intolerancia al frío (CISS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
La CISS se enfoca en el impacto de la intolerancia al frío en las actividades de la vida diaria; la puntuación oscila entre 0 y 10, donde 0 es ningún síntoma y 100 es los síntomas más graves que pueda imaginar.
Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24 y 48
El PGIC mide información sobre el efecto de una intervención de tratamiento en un sujeto individual, puntuado de 0 a 7; siendo 0 el peor y 7 el mejor.
Semanas 4, 8, 12, 24 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neuraptive Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTx20201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NTX-001

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