Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NTX-001 w porównaniu z SOC w ostrych urazach pojedynczych nerwów obwodowych

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Neuraptive Therapeutics Inc.

Faza 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez pacjenta i oceniającego, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność NTX-001 w porównaniu z SOC w leczeniu ostrego uszkodzenia pojedynczego poprzecznego nerwu obwodowego, występującego poniżej dystalnej granicy splotu ramiennego, wymagającego naprawy chirurgicznej.

NTX-001 jest wyrobem chirurgicznym jednorazowego użytku przeznaczonym do stosowania w połączeniu ze standardową neurorafią szwów przeciętych nerwów u pacjentów w wieku od 16 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NTX-001 (Produkt) to wyrób chirurgiczny składający się z aktywnego roztworu (leku), urządzenia medycznego komory izolacyjnej (komory lub urządzenia) oraz dwóch (2) innych sterylnych roztworów.

NTX-001 został opracowany jako produkt chirurgiczny do stosowania w połączeniu ze standardową neurorafią szwów przeciętego nerwu. Zastosowanie NTX-001 ma na celu bezpieczne przyspieszenie często powolnego i osłabionego powrotu funkcji naprawianych nerwów. Ustalenie, czy funkcja zostanie przywrócona, często zajmuje miesiące i/lub lata. W tym momencie odbudowa jest często niepełna i może skutkować trwającymi całe życie deficytami motorycznymi i / lub sensorycznymi. Poprzez ponowne połączenie (fuzja PEG) znacznej liczby aksonów w obrębie przeciętego nerwu, cykl degeneracji-regeneracji i późniejsza atrofia mogą zostać zmniejszone lub nawet im zapobiec, odpowiednio dla tych aksonów i ich celów. NTX-001 (fuzja PEG) może potencjalnie uniknąć konsekwencji przedłużającego się odnerwienia dystalnych tkanek docelowych poprzez wyeliminowanie okresu całkowitego odnerwienia, skracając w ten sposób czas do stabilnego powrotu do zdrowia i zapewniając większe unerwienie dotkniętych tkanek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 16 lat i nie więcej niż 80 lat.
  • Pacjent doznał potwierdzonego (ocena śródoperacyjna) pojedynczego przeciętego uszkodzenia nerwu obwodowego.
  • Uszkodzenie nerwu podmiotu zostało sklasyfikowane jako Czwarty i Piąty Stopień Sunderlanda (Klasa III)
  • Uszkodzenie nerwu podmiotu jest podatne na minimalne lub akceptowalne napięcie w bezpośredniej, kompleksowej naprawie.
  • Naprawa chirurgiczna nastąpi w ciągu 48 godzin od urazu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma PNI z segmentową utratą (przerwą), której nie można naprawić przy minimalnym lub akceptowalnym napięciu.
  • Inne terapie, o których wiadomo, że wpływają na wzrost i/lub fizjologię układu nerwowego i naczyniowego.
  • Uszkodzenie nerwu powoduje uszkodzenie naczyń, którego nie można naprawić, aby zapewnić odpowiednią perfuzję uszkodzonego miejsca.
  • Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią.
  • Pacjent ma poważną chorobę współistniejącą wykluczającą natychmiastową naprawę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NTX-001
NTX-001 stosowany podczas chirurgicznej naprawy uszkodzenia nerwów obwodowych kończyny górnej w połączeniu ze standardową neurorafią szwów.
Produkt złożony: NTX-001
Jednorazowy produkt chirurgiczny, 3 roztwory stosowane miejscowo, sekwencyjnie, w miejscu naprawy nerwów obwodowych, w połączeniu ze standardową neurorafią szwów. Urządzenie medyczne (urządzenie) w komorze izolacyjnej jest wykorzystywane do skupienia aplikacji PEG (roztwór nr 2) na osłoniętym nerwie przez wymagany czas ekspozycji.
Inne nazwy:
  • Fuzja PEG
Brak interwencji: Standard opieki
standardowa neurorafia szwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane, niepożądane lub nieplanowane zdarzenie w postaci oznak, symptomów, choroby lub obserwacji laboratoryjnych lub fizjologicznych występujące u osoby, której podano badany produkt lub w badaniu klinicznym. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które pojawiło się na nowo, zwiększyło częstotliwość lub nasiliło się w czasie lub po ekspozycji na badany produkt.
Do 48 tygodni
Łączny wynik kwestionariusza Michigan Hand (MHQ)
Ramy czasowe: Tydzień 12
MHQ mierzy funkcję ręki i jest oceniany w skali od 0 do 100; gdzie 100 to „najlepszy” wynik.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
NPRS mierzy intensywność bólu w skali od 0 oznaczającej brak bólu i 10 do najgorszego bólu, tak silnego, jak tylko można sobie wyobrazić.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Zmodyfikowana ocena sensoryczna British Medical Research Council (MMRC) (S0-S4)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
SWMT mierzy doznania za pomocą wyniku od S0 do S4; wyższy wynik wskazuje na lepsze doznania.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Zmodyfikowana ocena motoryczna Brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych (MMRC) (M0-M5)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Silnik MRCC mierzy funkcję mięśni; w skali od M0 do M5; wyższy wynik wskazuje na lepszą siłę.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWMT)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
SWMT ocenia czucie za pomocą sprzętu, który mierzy siłę odczuwaną w gramach.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Siła szczypania
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Test Pinch ocenia siłę przy użyciu sprzętu, który mierzy siłę w funtach.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Siła uścisku
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Test Grip ocenia siłę przy użyciu sprzętu, który mierzy siłę w funtach.
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 48
Nasilenie objawów nietolerancji na zimno (CISS)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24 i 48
CISS koncentruje się na wpływie nietolerancji zimna na codzienne czynności; wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 100 to najpoważniejsze objawy, jakie można sobie wyobrazić.
Tygodnie 4, 8, 12, 24 i 48
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24 i 48
PGIC mierzy informacje o efekcie interwencji leczniczej u indywidualnego pacjenta, oceniając od 0 do 7; gdzie 0 oznacza najgorszą, a 7 najlepszą.
Tygodnie 4, 8, 12, 24 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTx20201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj