Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af NTX-001 sammenlignet med SOC ved akutte enkelt perifere nerveskader

5. februar 2024 opdateret af: Neuraptive Therapeutics Inc.

Fase 2a, multicenter, randomiseret, patient- og evaluatorblindet, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​NTX-001 sammenlignet med SOC ved behandling af akut enkelt transected perifer nerveskade, der opstår under den distale kant af plexus brachialis, der kræver kirurgisk reparation.

NTX-001 er et kirurgisk engangsprodukt beregnet til brug i forbindelse med standardsuturneurorafi af afskårne nerver hos patienter mellem 16 og 65 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NTX-001 (produkt) er et kirurgisk produkt, der består af en aktiv opløsning (lægemiddel), et medicinsk udstyr i isolationskammer (kammer eller anordning) og to (2) andre sterile opløsninger.

NTX-001 er udviklet som et kirurgisk produkt til brug i forbindelse med standard suturneurorafi af en afskåret nerve. Brug af NTX-001 er beregnet til sikkert at fremskynde den ofte langsomme og formindskede tilbagevenden af ​​funktion i reparerede nerver. Det tager ofte måneder og/eller år at afgøre, om funktionen vil blive genoprettet. På det tidspunkt er restaurering ofte ufuldstændig og kan resultere i livslange motoriske og/eller sensoriske underskud. Ved at genforbinde (PEG-fusion) et betydeligt antal axoner i en afskåret nerve, kan degenerations-regenereringscyklussen og efterfølgende atrofi reduceres eller endda forhindres for henholdsvis disse axoner og deres mål. NTX-001 (PEG-fusion) har potentialet til at undgå konsekvenserne af langvarig denervering af distale målvæv ved at eliminere perioden med total denervering og dermed reducere tiden til stabil restitution og give større innervation til berørt væv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
        • Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 16 år og ikke ældre end 80.
  • Forsøgspersonen har pådraget sig en bekræftet (intra-op vurdering) enkelt transected perifer nerveskade.
  • Forsøgspersonens nerveskade er klassificeret som Sunderlands fjerde og femte grad (klasse III)
  • Individets nerveskade er modtagelig for minimal eller acceptabel spænding, i direkte, ende-til-ende reparation.
  • Den kirurgiske reparation vil finde sted inden for 48 timer efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en PNI med et segmentelt tab (gab), som ikke kan repareres med minimal eller acceptabel spænding.
  • Andre behandlinger, der vides at påvirke væksten og/eller fysiologien af ​​det neurale og vaskulære system.
  • Nerveskaden har vaskulær skade, som ikke kan repareres for at give tilstrækkelig perfusion af det skadede sted.
  • Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en betydelig medicinsk komorbiditet, der udelukker øjeblikkelig reparation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTX-001
NTX-001 brugt under kirurgisk reparation af en øvre ekstremitets perifer nerveskade i forbindelse med standard suturneurorafi.
Kombinationsprodukt: NTX-001
Engangsbrug af kirurgisk produkt, 3 opløsninger påført topisk, i rækkefølge, på det perifere nervereparationssted i forbindelse med standard suturneurorafi. En medicinsk anordning (enhed) i isolationskammeret bruges til at fokusere påføringen af ​​PEG (løsning #2) på den coapterede nerve i den nødvendige mængde eksponeringstid.
Andre navne:
  • PEG-fusion
Ingen indgriben: Standard for pleje
standard sutur neurorrafi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events og Alvorlige Bivirkninger
Tidsramme: Op til 48 uger
En uønsket hændelse er enhver uønsket, uønsket eller uplanlagt hændelse i form af tegn, symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos en person, der får et undersøgelsesprodukt eller i en klinisk undersøgelse. En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som enhver uønsket hændelse, der for nylig dukkede op, øget i frekvens eller forværret i sværhedsgrad ved eller efter eksponeringen for undersøgelsesproduktet.
Op til 48 uger
Michigan Hand Questionnaire Total Score (MHQ)
Tidsramme: Uge 12
MHQ måler håndfunktion og får en score fra 0-100; hvor 100 er den "bedste" score.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
NPRS måler smerteintensitet på en skala fra 0, der repræsenterer ingen smerte og 10 til den værste smerte, så slem som du kan forestille dig.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Modificeret British Medical Research Council (MMRC) sensorisk gradering (S0-S4)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
SWMT måler sensation ved at bruge en score fra S0 til S4; højere score indikerer bedre fornemmelse.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Modificeret British Medical Research Council (MMRC) motorklassificering (M0-M5)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
MRCC-motoren måler musklernes funktion; på en skala fra M0 til M5; den højere score indikerer bedre styrke.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
SWMT vurderer følelsen ved hjælp af udstyr, der måler kraften i gram.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Knib styrke
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Pinch-testen vurderer styrke ved hjælp af udstyr, der måler styrke i pund.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Greb styrke
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Grip-testen vurderer styrke ved hjælp af udstyr, der måler styrke i pund.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Sværhedsgrad af forkølelsesintolerancesymptomer (CISS)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24 og 48
CISS fokuserer på virkningen af ​​kuldeintolerance på aktiviteter i dagligdagen; scoren ligger mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen symptomer overhovedet, og 100 er de mest alvorlige symptomer, du overhovedet kan forestille dig.
Uge 4, 8, 12, 24 og 48
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24 og 48
PGIC måler information om effekten af ​​en behandlingsintervention i et individuelt individ, scoret 0 til 7; hvor 0 er det værste og 7 er det bedste.
Uge 4, 8, 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTx20201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere nerveskader

Kliniske forsøg med NTX-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner